Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
follitropiini alfa
Merck Europe B.V.
G03GA05
follitropin alfa
Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism
Anovulaatio (mukaan lukien munasarjojen monirakkulatauti, PCOD) naisilla, jotka ovat olleet välinpitämättömiä hoito clomiphene sitraatti. Stimulaatio multifollicular kehityksen potilailla, joille tehdään primaari munasarjojen toimintahäiriö varten avusteiset lisääntymismenetelmät (ART), kuten koeputkihedelmöitystä (IVF), sukusolujen siirto munanjohtimeen (GIFT) ja tsygootti siirto munanjohtimeen (ZIFT). GONAL-f: ää yhdessä luteinisoiva hormoni (LH) - valmisteen suositellaan follikkelien kehittymisen stimulointiin naisilla, joilla on vaikea LH-ja FSH-puutos. Kliinisissä tutkimuksissa näiden potilaiden käytettiin endogeenista seerumin LH-tasoa.
Revision: 26
valtuutettu
1995-10-20
120 B. PAKKAUSSELOSTE 121 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE GONAL-F 75 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN follitropiinialfa LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä GONAL-f on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GONAL-f-valmistetta 3. Miten GONAL-f-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. GONAL-f-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa _ _ GONAL-f-kuiva-aineen ja liuottimen saattaminen käyttövalmiiksi ja liuoksen käyttäminen 1. MITÄ GONAL-F ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ GONAL-F ON GONAL-f sisältää lääkettä nimeltä follitropiinialfa. Follitropiinialfa on ”follikkelia stimuloiva hormoni” (FSH), joka kuuluu gonadotropiinien hormoniryhmään. Gonadotropiinit vaikuttavat lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen. Mihin GONAL-f-valmistetta käytetään AIKUISILLA NAISILLA GONAL-f-valmistetta käytetään: • auttamaan munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota ja joita klomifeenisitraattihoito ei ole auttanut • yhdessä ”lutropiinialfa” -nimisen (luteinisoiva hormoni eli LH) lääkkeen kanssa auttamaan munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joiden elimistö tuottaa hyvin vähän gonadotropiineja (FSH- ja LH-hormoneja) Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GONAL-f 75 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen injektiopullo sisältää 5,5 mikrogrammaa follitropiinialfaa*, joka vastaa 75 IU:ta. Jokainen millilitra käyttövalmiiksi saatettua liuosta sisältää 75 IU:ta. * rekombinanttia ihmisen follikkelia stimuloivaa hormonia (r-hFSH), joka tuotetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikalla Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Kuiva-aineen ulkonäkö: valkoinen lyofilisoitu pelletti. Liuottimen ulkonäkö: kirkas väritön liuos. Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pH on 6,5–7,5. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aikuiset naiset _ _ • Anovulaatio (mukaan lukien munasarjojen monirakkulatauti) naisilla, joilla ei ole saatu vastetta klomifeenisitraattihoidolla. • Useiden follikkelien samanaikaisen kehittymisen stimulointi naisilla, joille halutaan saada aikaan superovulaatio avusteisten lisääntymismenetelmien yhteydessä (esimerkiksi _in vitro -_ koeputkihedelmöitys (IVF) ja gameetin tai tsygootin vieminen munanjohtimeen). • GONAL-f-valmiste on tarkoitettu, käytettäessä yhdessä luteinisoiva hormoni (LH) -valmisteen kanssa, follikkelikehityksen kiihdyttämiseen naisille, joilla on vaikea LH- ja FSH-puutos. Aikuiset miehet _ _ • GONAL-f on tarkoitettu spermatogeneesin kiihdyttämiseen miehille, joilla on synnynnäinen tai hankittu hypogonadotrooppinen hypogonadismi, yhdessä ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kanssa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA GONAL-f-hoito tulisi aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyyshäiriöiden hoidosta. 3 Annostus GONAL-f-valmisteen annossuositukset ovat samat kuin virtsapohjaisille FSH-valmisteille. GONAL-f- valmistetta koskevien kliinisten arvioiden perusteella päivittäisannosten, annostelun ja hoidon seurannan ei tulisi erota niistä, joita käytetään tällä hetkellä vir Lestu allt skjalið