GONAL-f

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • GONAL-f
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • GONAL-f
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • finnska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,
  • Lækningarsvæði:
  • Anovulaatio, Lisääntymismenetelmät, Avustaa, Hedelmättömyys, Naisten, Hypogonadismi
  • Ábendingar:
  • Anovulaatio (mukaan lukien munasarjojen monirakkulatauti, PCOD) naisilla, jotka ovat olleet välinpitämättömiä hoito clomiphene sitraatti. Stimulaatio multifollicular kehityksen potilailla, joille tehdään primaari munasarjojen toimintahäiriö varten avusteiset lisääntymismenetelmät (ART), kuten koeputkihedelmöitystä (IVF), sukusolujen siirto munanjohtimeen (GIFT) ja tsygootti siirto munanjohtimeen (ZIFT). GONAL-f: ää yhdessä luteinisoiva hormoni (LH) - valmisteen suositellaan follikkelien kehittymisen stimulointiin naisilla, joilla on vaikea LH-ja FSH-puutos. Kliinisissä tutkimuksissa näiden potilaiden käytettiin endogeenista seerumin LH-tasoa.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • valtuutettu
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000071
  • Leyfisdagur:
  • 19-10-1995
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000071
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/357528/2010

EMEA/H/C/000071

Julkinen EPAR-yhteenveto

GONAL-f

follitropiini alfa

Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin GONAL-f:n käytön ehdoista.

Mitä GONAL-f on?

GONAL-f on lääke, jonka vaikuttava aine on follitropiini alfa. Sitä saa injektioliuoksena esitäytetyssä

kynässä sekä kuiva-aineena ja liuottimena, joista tehdään injektioliuos.

Mihin GONAL-f-valmistetta käytetään?

GONAL-f-valmistetta käytetään seuraavien ryhmien hoitoon:

aikuiset naiset (vähintään 18-vuotiaat), joiden elimistö ei tuota munasoluja ja joihin

klomifeenisitraatti (toinen ovulaatiota stimuloiva lääkevalmiste) ei tehoa.

aikuiset naiset, joita hoidetaan keinoalkuisin lisääntymismenetelmin (hedelmällisyyshoito),

kuten koeputkihedelmöityksen avulla. GONAL-f:n käytön tarkoituksena on stimuloida

munasarjat tuottamaan enemmän kuin yhden munasolun kerrallaan.

aikuiset naiset, joilla on vaikea luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin

(FSH) eli follitropiinin puutos. GONAL-f-valmistetta annetaan yhdessä LH:ta sisältävän

valmisteen kanssa stimuloimaan munasolujen kypsymistä munasarjoissa.

aikuiset miehet, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi (harvinainen

hormonipuutossairaus). GONAL-f-valmistetta käytetään yhdessä ihmisen koriongonadotropiinin

(hCG) kanssa stimuloimaan sperman tuotantoa.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten GONAL-f -valmistetta käytetään?

GONAL-f-hoitoa saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidosta.

GONAL-f annetaan injektiona ihon alle kerran vuorokaudessa. Kuiva-ainetta käytettäessä se on

sekoitettava liuottimeen juuri ennen käyttöä. Valmisteen käytön syy ja potilaan hoitovaste vaikuttavat

GONAL-f-annoksen suuruuteen ja antokertojen määrään. Ensimmäisen injektion jälkeen potilas tai

hänen kumppaninsa voi antaa injektiot itse, jos ovat siihen motivoituneita, saaneet asianmukaisen

opastuksen ja saavat tarvittaessa asiantuntija-apua.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten GONAL-f vaikuttaa?

GONAL-f:n vaikuttava aine follitropiini alfa on luonnollisen follitropiinin kopio. FSH ohjaa kehon

lisääntymistoimintaa: naisilla se stimuloi munasolujen tuotantoa ja miehillä siittiötuotantoa kiveksissä.

Aiemmin lääkevalmisteissa käytetty FSH uutettiin virtsasta. GONAL-f:n sisältämä follitoropiini alfa

tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA)

avulla pystyy tuottamaan ihmisen FSH-hormonia.

Miten GONAL-f:ää on tutkittu?

GONAL-f-valmistetta on tutkittu 222 naisella, joiden munasarjat eivät tuota munasoluja tai joihin

klomifeenisitraattihoito ei tehoa. Sitä on tutkittu myös 470 naisella keinoalkuisten

lisääntymismenetelmien yhteydessä. Näissä tutkimuksissa GONAL-f-valmistetta verrattiin virtsasta

uutettuun ihmisen FSH-hormoniin.

GONAL-f-valmistetta on tutkittu myös luteinisoivaan hormoniin yhdistettynä 38 naisella, joilla on

vaikea LH:n ja FSH:n puutos, sekä hCG:hen yhdistettynä 19 miehellä, joilla on hypogonadotrooppinen

hypogonadismi. Näissä tutkimuksissa sairauksien harvinaisuuden vuoksi GONAL-f-valmistetta ei

verrattu muihin hoitoihin, ja potilaiden alhainen määräkin katsottiin hyväksyttäväksi.

Naisilla tehdyissä tutkimuksissa tehon pääasiallisina mittoina olivat kerättyjen munasolujen määrä,

niiden naisten määrä, joilta irtosi munasoluja, sekä munasarjoissa tuotettujen follikkelien (pienet

rakkulat, joissa munasolut ovat) määrä. Miehistä tehdyissä tutkimuksissa tarkasteltiin niiden miesten

määrää, joiden siittiötuotanto alkoi 18 ensimmäisen hoitokuukauden aikana.

Mitä hyötyä GONAL-f-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

GONAL-f oli yhtä tehokas kuin ihmisen follitropiini naisilla, jotka eivät tuottaneet munasoluja tai jotka

eivät vastanneet klomifeenisitraattihoitoon: GONAL-f-valmistetta saaneista naisista 84 prosenttia tuotti

munasoluja. Vastaava osuus follitropiinia saaneista naisista oli 91 prosenttia. GONAL-f oli myös yhtä

tehokas kuin ihmisen follitropiini, kun sitä käytettiin munasarjojen stimuloinnissa keinoalkuisten

lisääntymismenetelmien yhteydessä.

Se oli tehokas munasolujen kehittymisen indusoimisessa naisilla, joilla oli vaikea LF:n ja FSH:n puutos.

Miehistä tehdyssä tutkimuksessa GONAL-f yhdessä hCG:n kanssa käytettynä stimuloi tehokkaasti

siemennesteen tuotantoa, ja miehistä 63 prosenttia alkoi tuottaa siittiöitä.

GONAL-f

EMA/357528/2010

Sivu 2/3

GONAL-f

EMA/357528/2010

Sivu 3/3

Mitä riskejä GONAL-f-valmisteeseen liittyy?

Yleisimmät GONAL-f:n käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä

potilaalla kymmenestä) ovat injektiokohdan reaktiot (kipu, punoitus, mustelmat, turvotus tai ärsytys).

Naisilla tavataan munasarjakystia (nesterakkuloita munasarjoissa) ja päänsärkyä useammalla kuin

yhdellä potilaalla kymmenestä. Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista GONAL-f-valmisteen

ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

GONAL-f-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) follitropiini alfalle,

follitropiinille tai jollekin muulle GONAL-f:n valmistusaineelle. Sitä ei myöskään saa antaa potilaille,

joilla on aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimia tai rinta-, kohtu- tai munasarjasyöpä. Valmistetta

ei saa antaa, kun potilaan ei ole mahdollista saada kunnollista hoitovastetta, esimerkiksi kun potilaan

munasarjat tai kivekset eivät toimi tai kun nainen ei lääketieteellisistä syistä saa tulla raskaaksi.

GONAL-f-valmistetta eivät saa käyttää naiset, joilla on suurentuneet munasarjat tai muusta syystä

kuin munasarjojen monirakkulataudista johtuva munasarjakysta tai joilla on tuntemattomasta syystä

johtuva gynekologinen verenvuoto. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.

Joidenkin naisten kohdalla munasarjat saattavat ylireagoida stimulaatioon. Tätä kutsutaan

munasarjojen hypestimulaatio-oireyhtymäksi. Sekä lääkäreiden että potilaiden on oltava selvillä tästä

mahdollisuudesta.

Miksi GONAL-f on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi GONAL-f:n hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille.

Muita tietoja GONAL-f-valmisteesta

Euroopan komissio myönsi Merck Serono Europe Ltd -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan GONAL-f-valmistetta varten 20. lokakuuta 1995. Myyntilupa on voimassa

toistaiseksi.

GONAL-f-valmistetta

koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä. Lisätietoja

GONAL-f-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2010.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

GONAL-f 75 IU (5,5 mikrogrammaa) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Follitropiinialfa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä GONAL-f on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GONAL-f:ää

Miten GONAL-f:ää käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

GONAL-f:n säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

GONAL-f-kuiva-aineen ja liuottimen saattaminen käyttövalmiiksi ja liuoksen käyttäminen

1.

Mitä GONAL-f on ja mihin sitä käytetään

Mitä GONAL-f on

GONAL-f sisältää lääkettä nimeltä follitropiinialfa. Follitropiinialfa on ”follikkelia stimuloiva

hormoni” (FSH), joka kuuluu gonadotropiinien hormoniryhmään. Gonadotropiinit vaikuttavat

lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen.

Mihin GONAL-f:ää käytetään

Aikuisilla naisilla GONAL-f-valmistetta käytetään:

auttamaan munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu

ovulaatiota ja joita klomifeenisitraattihoito ei ole auttanut

yhdessä ”lutropiinialfa” -nimisen (luteinisoiva hormoni eli LH) lääkkeen kanssa auttamaan

munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota,

koska heidän elimistönsä tuottaa hyvin vähän gonadotropiineja (FSH- ja LH-hormoneja)

auttamaan useiden follikkelien eli munarakkuloiden (joissa kussakin on munasolu)

kehittymisessä naisilla, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä (toimenpiteitä, jotka

voivat auttaa raskaaksi tuloa), kuten koeputkihedelmöitys tai sukusolun tai hedelmöittyneen

munasolun vienti munanjohtimeen.

Aikuisilla miehillä GONAL-f-valmistetta käytetään:

yhdessä toisen lääkkeen, ihmisen koriongonadotropiinin (hCG), kanssa siittiöiden tuottamiseen

miehillä, jotka ovat hedelmättömiä hormonipuutoksen takia.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GONAL-f:ää

Hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi arvioida sinun ja partnerisi

hedelmällisyys ennen hoidon aloittamista.

Älä käytä GONAL-f:ää

jos olet allerginen follikkelia stimuloivalle hormonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvain (molemmat ovat aivojen osia).

jos olet nainen, jolla on

suurentuneet munasarjat tai munasarjakystia, joiden syy on tuntematon

tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä

munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä.

tila, joka yleensä tekee normaalin raskauden mahdottomaksi, kuten munasarjojen

toimintahäiriö (ennenaikaiset vaihdevuodet), tai synnytyselinten epämuodostuma.

jos olet mies, jolla on

parantumaton kivesvaurio.

Älä käytä GONAL-f:ää, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin

kanssa ennen kuin käytät tätä valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Porfyria

Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on porfyria

(elimistö ei kykene hajottamaan porfyriinejä; sairaus, joka voi siirtyä vanhemmilta lapsille).

Kerro lääkärillesi heti, jos:

ihostasi tulee hauras ja siihen tulee helposti rakkuloita, erityisesti jos iho altistunut usein

auringolle, ja/tai

sinulla on vatsa-, käsivarsi- tai säärikipua.

Yllä mainituissa tapauksissa lääkäri voi suositella hoidon lopettamista.

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä

Jos olet nainen, tämä lääkevalmiste lisää OHSS:n kehittymisen riskiä. Tämä tarkoittaa, että

munarakkulasi kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuremmiksi kystiksi. Jos sinulle tulee alavatsakipua,

painosi nousee nopeasti, voit pahoin tai oksentelet tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, hakeudu heti

lääkärinhoitoon. Tämän lääkevalmisteen käyttö täytyy ehkä lopettaa (ks. kohta 4).

Jos ovulaatiota ei tapahdu ja jos suositeltuja annostus- ja antotapaohjeita noudatetaan, OHSS:n

esiintyminen on epätodennäköisempää. GONAL-f aiheuttaa harvoin vaikean OHSS:n, ellei

munarakkulan lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi käytettävää lääkettä (sisältää ihmisen

istukkagonadotropiinia hCG:tä) anneta. Jos sinulle on kehittymässä OHSS, lääkäri ei ehkä anna sinulle

hCG:tä tässä hoitojaksossa ja saattaa pyytää sinua pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään

mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan.

Monisikiöinen raskaus

Käyttäessäsi GONAL-f:ää sinulla on suurempi monisikiöisen raskauden (useimmiten kaksoset) riski

kuin jos tulisit raskaaksi luonnollisesti. Monisikiöinen raskaus voi aiheuttaa lääketieteellisiä ongelmia

sinulle ja vauvoillesi. Voit vähentää monisikiöisen raskauden riskiä käyttämällä aina oikean annoksen

GONAL-f:ää oikeaan aikaan. Avusteisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä monisikiöisen raskauden

riski liittyy ikääsi sekä siirrettyjen hedelmöityneiden munasolujen tai alkioiden laatuun ja määrään.

Keskenmeno

Käytettäessä avusteisia lisääntymismenetelmiä tai munasarjojen stimulointia munasolujen

tuottamiseen on todennäköisempää saada keskenmeno kuin tavanomaisen hedelmöittymisen jälkeen.

Verenhyytymisongelmat (veritulpat)

Jos sinulla on aiemmin tai viime aikoina esiintynyt veritulppia jaloissa tai keuhkoissa, tai sinulla on

ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus, tai jos sellaisia on esiintynyt perheessäsi, sinulla saattaa olla

suurempi riski näiden ongelmien ilmaantumisen tai pahenemiseen GONAL-f-hoidon myötä.

Miehet, joilla on liikaa FSH:ta veressä

Jos olet mies, veren liiallinen FSH-pitoisuus voi olla merkki vahingoittuneista kiveksistä. GONAL-f ei

yleensä tehoa, jos sinulla on tämä ongelma. Jos lääkäri päättää kokeilla GONAL-f-hoitoa, hän saattaa

pyytää hoidon seuraamiseksi siemennestenäytteitä analyysiä varten 4-6 kuukautta hoidon aloittamisen

jälkeen.

Lapset

GONAL-f ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja GONAL-f

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos käytät GONAL-f:n kanssa samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka edesauttavat ovulaation

tapahtumista (kuten hCG:tä tai klomifeenisitraattia), tämä voi suurentaa munarakkuloittesi

vastetta.

Jos käytät GONAL-f:ää samanaikaisesti gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH)

agonistin tai antagonistin kanssa (nämä lääkkeet vähentävät sukupuolihormonien määriä ja

pysäyttävät ovulaation), saatat tarvita korkeamman annoksen GONAL-f:ää munarakkuloiden

tuottamista varten.

Raskaus ja imetys

Älä käytä GONAL-f:ää, jos olet raskaana tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei oletettavasti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

GONAL-f sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti

natriumiton.

3.

Miten GONAL-f:ää käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Tämän lääkkeen käyttäminen

GONAL-f on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle.

Ensimmäinen GONAL-f-pistos annetaan lääkärin valvonnassa.

Lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle, miten GONAL-f pistetään ennen kuin pistät sitä itse.

Jos pistät GONAL-f:n itse, lue huolellisesti tämän selosteen lopussa olevat ohjeet

”GONAL-f-kuiva-aineen ja liuottimen saattaminen käyttövalmiiksi ja liuoksen käyttäminen” ja

noudata niitä.

Kuinka paljon valmistetta käytetään

Lääkäri päättää, kuinka paljon lääkettä otat ja kuinka usein. Alla kuvatut annokset on ilmoitettu

kansainvälisinä yksiköinä (IU) ja millilitroina (ml).

Naiset

Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota ja sinulla on epäsäännölliset kuukautiset tai ei kuukautisia

ollenkaan.

GONAL-f:ää otetaan yleensä joka päivä.

Jos sinulla on säännölliset kuukautiset, aloita GONAL-f:n käyttö kuukautiskierron

ensimmäisten 7 päivän aikana. Jos sinulla ei ole kuukautisia, voit aloittaa lääkkeen käytön minä

tahansa sopivana päivänä.

Tavallinen GONAL-f:n aloitusannos on 75–150 IU:ta (0,12–0,24 ml) päivittäin.

GONAL-f-annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on

halutunlainen.

GONAL-f:n suurin vuorokausiannos on tavallisesti enintään 225 IU (0,36 ml).

Kun haluttu vaste saadaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa

”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla

valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24-48 tuntia viimeisen GONAL-f-pistoksen

jälkeen. Paras aika olla sukupuoliyhteydessä on hCG:n pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä.

Jos lääkäri ei havaitse haluttua vastetta 4 viikon jälkeen, on GONAL-f-hoitojakso lopetettava.

Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle korkeamman aloitusannoksen GONAL-f:ää kuin

aiemmin.

Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta 2,

OHSS). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle alhaisemman GONAL-f-annoksen kuin

aiemmin.

Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota, sinulta puuttuvat kuukautiset kokonaan ja sinulla on

diagnosoitu erittäin alhaiset FSH- ja LH-hormonien tasot

Tavallinen GONAL-f-aloitusannos on 75–150 IU:ta (0,12–0,24 ml), jonka kanssa annetaan

75 IU:ta (0,12 ml) lutropiinialfaa.

Käytät näitä kahta lääkettä joka päivä enintään viiden viikon ajan.

GONAL-f-annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on

halutunlainen.

Kun haluttu vaste saavutetaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa

”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla

valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24–48 tuntia viimeisten GONAL-f- ja

lutropiinialfa -pistosten jälkeen. Paras aika olla yhdynnässä on hCG:n pistospäivänä ja sen

jälkeisenä päivänä. Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa kohdunsisäinen hedelmöitys viemällä

siemennestettä kohtuonteloon.

Jos lääkäri ei havaitse vastetta 5 viikon jälkeen, kyseinen GONAL-f-hoitojakso on keskeytettävä.

Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle suuremman GONAL-f-aloitusannoksen kuin aiemmin.

Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, GONAL-f-hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä

(ks. kohta 2, OHSS). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle pienemmän annoksen

GONAL-f:ää kuin aiemmin.

Jos sinun täytyy tuottaa useita munasoluja keräystä varten ennen avusteisia

lisääntymismenetelmiä

Tavallinen GONAL-f-aloitusannos on 150–225 IU (0,24–0,36 ml) päivittäin, hoitojakson 2. tai

3. päivästä lähtien.

GONAL-f-annosta voidaan suurentaa vasteesi perusteella. Suurin vuorokausiannos on 450 IU

(0,72 ml).

Hoitoa jatketaan, kunnes munasolusi ovat kehittyneet haluttuun vaiheeseen. Tämä vie yleensä

noin 10 päivää, mutta voi viedä 5–20 päivää. Lääkäri tarkistaa verikokeiden ja/tai

ultraäänitutkimuksen avulla, koska haluttu vaihe on saavutettu.

Kun munasolusi ovat valmiit, sinulle annetaan yhtenä pistoksena 250 µg:aa

”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla

valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24–48 tuntia viimeisen GONAL-f-pistoksen

jälkeen. Tämä valmistelee munasolusi keräystä varten.

Muissa tapauksissa lääkäri saattaa ensin estää ovulaation tapahtumisen käyttämällä gonadotropiinia

vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia tai antagonistia. GONAL-f-hoito aloitetaan noin kaksi

viikkoa agonistihoidon aloittamisen jälkeen. Sekä GONAL-f:ää että GnRH-agonistia annetaan niin

kauan, kunnes munarakkulasi kehittyvät halutusti. Esimerkiksi kahden viikon GnRH-agonistihoidon

jälkeen annetaan 150–225 IU:ta GONAL-f:ää 7 päivän ajan. Annosta säädetään munasarjojen vasteen

mukaan.

Miehet

Tavallinen GONAL-f-annos on 150 IU (0,24 ml) yhdessä hCG:n kanssa.

Käytät näitä kahta lääkettä kolme kertaa viikossa vähintään neljän kuukauden ajan.

Jos sinulla ei esiinny vastetta hoitoon neljän kuukauden jälkeen, lääkäri voi ehdottaa, että jatkat

näiden kahden lääkkeen käyttämistä vähintään 18 kuukauden ajan.

Jos käytät enemmän GONAL-f:ää kuin sinun pitäisi

GONAL-f:n liiallisen käytön vaikutuksia ei tunneta, mutta odotettavissa olevana seurauksena saattaa

olla munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) ilmaantuminen, joka on kuvattu kohdassa 4.

Näin käy kuitenkin vain jos hCG:tä käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 2, OHSS).

Jos unohdat käyttää GONAL-f:ää

Jos unohdat ottaa GONAL-f-annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi

kerta-annoksen. Ota yhteyttä lääkäriisi heti, kun huomaat unohtaneesi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset naisilla

Alavatsakipu yhdessä pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa voi olla oire munasarjojen

hyperstimulaatio-oireyhtymästä (OHSS). Tämä voi olla merkki siitä, että munasarjat

ylireagoivat hoitoon ja että sinulle kehittyi suuria munasarjakystia (ks. myös kohdan 2 alakohta

”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä”). Tämä haittavaikutus on yleinen (voi esiintyä

enintään 1 henkilöllä 10:stä).

OHSS voi muuttua vaikeaksi, jolloin munasarjat ovat selkeästi suurentuneet, virtsantuotanto on

vähentynyt, painosi nousee, sinulla on hengitysvaikeuksia ja/tai vatsaasi tai rintakehääsi

kerääntyy mahdollisesti nestettä. Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä

enintään 1 henkilöllä 100:sta).

OHSS:n komplikaatioita, kuten munasarjojen kiertymistä tai veren hyytymistä voi esiintyä

harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta).

Vakavia, OHSS:ään joskus liittymättömiä verenhyytymiskomplikaatioita (veritulppia) voi

esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta). Tämä

voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, aivohalvauksen tai sydänkohtauksen (ks. myös

kohdan 2 alakohta ”Verenhyytymisongelmat”).

Vakavat haittavaikutukset miehillä ja naisilla

Allergiset reaktiot, kuten esimerkiksi ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen

turvotus johon liittyy hengitysvaikeuksia, voivat joskus olla vakavia. Tämä haittavaikutus on

hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta).

Jos huomaat jonkin yllä luetelluista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, joka

saattaa määrätä sinut lopettamaan GONAL-f-hoidon.

Muut haittavaikutukset naisilla

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

Nestettä sisältävät rakkulat munasarjoissa (munasarjakystat)

Päänsärky

Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

Vatsakipu

Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakrampit ja vatsan turpoaminen

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja

hengitysvaikeudet. Nämä haittavaikutukset voivat joskus olla vakavia.

Astmasi saattaa pahentua

Muut haittavaikutukset miehillä

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

Kivesten yläpuolella ja takana olevien verisuonten turvotus (kivessuonikohju).

Rintojen kehittyminen, akne tai painonnousu.

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja

hengitysvaikeudet. Nämä reaktiot voivat joskus olla vakavia.

Astmasi saattaa pahentua.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

GONAL-f:n säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25°C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä GONAL-f:ää, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, tai jos neste

sisältää hiukkasia tai ei ole kirkasta.

Lääke tulee antaa välittömästi liuoksen valmistamisen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin

menetellen suojelet luontoa.

GONAL-f:ää ei pidä antaa muihin lääkeaineisiin sekoitettuna samassa injektiossa, poikkeuksena

lutropiinialfa. Tutkimusten mukaan nämä kaksi lääkettä voidaan antaa potilaalle yhteensekoitettuna

samassa injektiossa, ilman että siitä koituu haittaa kummallekaan valmisteelle.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä GONAL-f sisältää

Vaikuttava aine on follitropiinialfa.

Jokainen injektiopullo sisältää 5,5 mikrogrammaa follitropiinialfaa.

Lopullisen injektioliuoksen valmistamisen jälkeen jokaisessa millilitrassa liuosta on 75 IU

(5,5 mikrogrammaa) follitropiinialfaa.

Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti,

dinatriumfosfaattidihydraatti, metioniini, polysorbaatti 20, väkevä fosforihappo ja

natriumhydroksidi.

Liuotin on injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

GONAL-f toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, joita käytetään injektionesteen

valmistamiseen.

Kuiva-aine on valkoinen pelletti lasisessa injektiopullossa.

Liuotin on väritön neste lasisessa injektiopullossa. Yhdessä lasisessa injektiopullossa on 1 ml.

GONAL-f toimitetaan yhden kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja yhden liuotinta

sisältävän injektiopullon pakkauksessa.

Myyntiluvan haltija

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Alankomaat

Valmistaja

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

GONAL-f-kuiva-aineen ja liuottimen saattaminen käyttövalmiiksi ja liuoksen käyttäminen

Tässä osassa kerrotaan, miten GONAL-f-kuiva-aine ja -liuotin saatetaan käyttövalmiiksi ja

miten liuosta käytetään.

Lue nämä ohjeet kokonaisuudessaan läpi ennen aloittamista.

Anna pistos itsellesi samaan aikaan joka päivä.

1.

Pese kädet ja etsi puhdas työskentelyalue

On tärkeää, että kätesi ja käytettävät välineet ovat mahdollisimman puhtaat.

Hyvä paikka on puhdas pöytä tai keittiön taso.

2.

Ota kaikki tarvittavat välineet esille ja aseta ne alustalle:

yksi liuotinta (kirkas neste) sisältävä injektiopullo

yksi GONAL-f-kuiva-ainetta (valkoinen kuiva-aine) sisältävä injektiopullo

yksi neula injektioliuoksen valmistamista varten

yksi ohut neula ihonalaisen pistoksen antamista varten

Eivät sisälly pakkaukseen:

kaksi desinfiointiaineella kostutettua lappua

yksi tyhjä ruisku pistosta varten

terävien esineiden keräysastia

3.

Liuoksen valmistaminen

Poista liuotinta sisältävän injektiopullon suojakorkki.

Kiinnitä valmistusneula tyhjään injektioruiskuun.

Vedä ilmaa ruiskuun vetämällä mäntä noin 1 ml:n merkkiin asti.

Työnnä neula liuotinta sisältävän injektiopullon sisään ja paina mäntää ilman poistamiseksi

ruiskusta.

Käännä injektiopullo ylösalaisin ja vedä rauhallisesti kaikki liuotin ruiskuun.

Vedä ruisku pois injektiopullosta ja aseta se varovasti alustalle. Älä koske neulaan äläkä anna

neulan koskea mihinkään.

Valmista injektioliuos seuraavasti: poista GONAL-f-kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon

suojakorkki, ota ruisku käteesi ja pistä liuotin hitaasti kuiva-ainepulloon. Pyörittele pulloa

kevyesti poistamatta ruiskua. Älä ravista. Kun kuiva-aine on liuennut (mikä yleensä tapahtuu

välittömästi), tarkista, että liuos on kirkasta eikä sisällä hiukkasia. Käännä injektiopullo

ylösalaisin ja vedä liuos varovasti takaisin ruiskuun.

(Jos sinulle on määrätty enemmän kuin yksi GONAL-f-injektiopullo, ruiskuta liuos hitaasti

seuraavaan kuiva-aineinjektiopulloon, kunnes olet liuottanut sinulle määrätyn määrän kuiva-

aineinjektiopulloja. Jos sinulle on määrätty lutropiinialfaa GONAL-f:n lisäksi, voit myös yhdistää

nämä kaksi lääkettä vaihtoehtona niiden pistämiselle erillisinä pistoksina. Kun lutropiinialfa -

kuiva-aine on kokonaan liuennut, vedä liuos takaisin ruiskuun ja ruiskuta se edelleen GONAL-f-

injektiopulloon. Kun kuiva-aine on kokonaan liuennut, vedä liuos takaisin ruiskuun. Jos havaitset

liuoksessa hiukkasia tai se ei ole kirkas, älä käytä liuosta. 1 ml:aan liuotinta voidaan liuottaa

korkeintaan kolme kuiva-aineinjektiopulloa.)

4.

Ruiskun valmistelu pistämistä varten

Vaihda ruiskuun ohut neula.

Poista mahdolliset ilmakuplat: jos ruiskussa näkyy ilmakuplia, pidä ruiskua siten, että neula

osoittaa ylöspäin, ja naputa ruiskua kevyesti, kunnes kaikki ilma on kertynyt ruiskun yläosaan.

Työnnä ruiskun mäntää kunnes ilmakuplat ovat poistuneet.

5.

Annoksen pistäminen

Anna pistos välittömästi: lääkäri tai sairaanhoitaja on jo neuvonut sinulle pistoskohdat (esim.

vatsa tai reiden etuosa). Voit minimoida ihoärsytyksen valitsemalla eri pistoskohdan joka päivä.

Puhdista pistoskohta desinfiointiaineella kostutetulla lapulla pyörivin liikkein.

Ota varma ote ihopoimusta ja työnnä neula 45-90 asteen kulmassa nopealla liikkeellä ihoon.

Ruiskuta liuos ihon alle painamalla mäntää kevyesti, kuten sinulle on neuvottu. Älä ruiskuta

liuosta verisuoneen. Ruiskuta koko annos rauhallisesti.

Vedä sen jälkeen neula heti pois ja puhdista iho desinfiointiaineella kostutetulla lapulla pyörivin

liikkein.

6.

Pistoksen jälkeen

Heitä pois kaikki käytetyt välineet: Kun olet antanut pistoksen, hävitä heti kaikki neulat ja tyhjät

lasisäiliöt turvallisesti, mieluiten panemalla ne terävien esineiden keräysastiaan. Mikäli valmista

lääkeliuosta jää käyttämättä, se on hävitettävä välittömästi.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

GONAL-f 75 IU (5,5 mikrogrammaa) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Follitropiinialfa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä GONAL-f on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GONAL-f:ää

Miten GONAL-f:ää käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

GONAL-f:n säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

GONAL-f-kuiva-aineen ja liuottimen saattaminen käyttövalmiiksi ja liuoksen käyttäminen

1.

Mitä GONAL-f on ja mihin sitä käytetään

Mitä GONAL-f on

GONAL-f sisältää lääkettä nimeltä follitropiinialfa. Follitropiinialfa on ”follikkelia stimuloiva

hormoni” (FSH), joka kuuluu gonadotropiinien hormoniryhmään. Gonadotropiinit vaikuttavat

lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen.

Mihin GONAL-f:ää käytetään

Aikuisilla naisilla GONAL-f-valmistetta käytetään:

auttamaan munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu

ovulaatiota ja joita klomifeenisitraattihoito ei ole auttanut

yhdessä ”lutropiinialfa” -nimisen (luteinisoiva hormoni eli LH) lääkkeen kanssa auttamaan

munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota,

koska heidän elimistönsä tuottaa hyvin vähän gonadotropiineja (FSH- ja LH-hormoneja)

auttamaan useiden follikkelien eli munarakkuloiden (joissa kussakin on munasolu)

kehittymisessä naisilla, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä (toimenpiteitä, jotka

voivat auttaa raskaaksi tuloa), kuten koeputkihedelmöitys tai sukusolun tai hedelmöittyneen

munasolun vienti munanjohtimeen.

Aikuisilla miehillä GONAL-f-valmistetta käytetään:

yhdessä toisen lääkkeen, ihmisen koriongonadotropiinin (hCG), kanssa siittiöiden tuottamiseen

miehillä, jotka ovat hedelmättömiä hormonipuutoksen takia.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GONAL-f:ää

Hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi arvioida sinun ja partnerisi

hedelmällisyys ennen hoidon aloittamista.

Älä käytä GONAL-f:ää

jos olet allerginen follikkelia stimuloivalle hormonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvain (molemmat ovat aivojen osia).

jos olet nainen, jolla on

suurentuneet munasarjat tai munasarjakystia, joiden syy on tuntematon

tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä

munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä.

tila, joka yleensä tekee normaalin raskauden mahdottomaksi, kuten munasarjojen

toimintahäiriö (ennenaikaiset vaihdevuodet), tai synnytyselinten epämuodostuma.

jos olet mies, jolla on

parantumaton kivesvaurio.

Älä käytä GONAL-f:ää, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin

kanssa ennen kuin käytät tätä valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Porfyria

Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on porfyria

(elimistö ei kykene hajottamaan porfyriinejä; sairaus, joka voi siirtyä vanhemmilta lapsille).

Kerro lääkärillesi heti, jos:

ihostasi tulee hauras ja siihen tulee helposti rakkuloita, erityisesti jos iho altistunut usein

auringolle, ja/tai

sinulla on vatsa-, käsivarsi- tai säärikipua.

Yllä mainituissa tapauksissa lääkäri voi suositella hoidon lopettamista.

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä

Jos olet nainen, tämä lääkevalmiste lisää OHSS:n kehittymisen riskiä. Tämä tarkoittaa, että

munarakkulasi kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuremmiksi kystiksi. Jos sinulle tulee alavatsakipua,

painosi nousee nopeasti, voit pahoin tai oksentelet tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, hakeudu heti

lääkärinhoitoon. Tämän lääkevalmisteen käyttö täytyy ehkä lopettaa (ks. kohta 4).

Jos ovulaatiota ei tapahdu ja jos suositeltuja annostus- ja antotapaohjeita noudatetaan, OHSS:n

esiintyminen on epätodennäköisempää. GONAL-f aiheuttaa harvoin vaikean OHSS:n, ellei

munarakkulan lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi käytettävää lääkettä (sisältää ihmisen

istukkagonadotropiinia hCG:tä) anneta. Jos sinulle on kehittymässä OHSS, lääkäri ei ehkä anna sinulle

hCG:tä tässä hoitojaksossa ja saattaa pyytää sinua pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään

mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan.

Monisikiöinen raskaus

Käyttäessäsi GONAL-f:ää sinulla on suurempi monisikiöisen raskauden (useimmiten kaksoset) riski

kuin jos tulisit raskaaksi luonnollisesti. Monisikiöinen raskaus voi aiheuttaa lääketieteellisiä ongelmia

sinulle ja vauvoillesi. Voit vähentää monisikiöisen raskauden riskiä käyttämällä aina oikean annoksen

GONAL-f:ää oikeaan aikaan. Avusteisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä monisikiöisen raskauden

riski liittyy ikääsi sekä siirrettyjen hedelmöityneiden munasolujen tai alkioiden laatuun ja määrään.

Keskenmeno

Käytettäessä avusteisia lisääntymismenetelmiä tai munasarjojen stimulointia munasolujen

tuottamiseen on todennäköisempää saada keskenmeno kuin tavanomaisen hedelmöittymisen jälkeen.

Verenhyytymisongelmat (veritulpat)

Jos sinulla on aiemmin tai viime aikoina esiintynyt veritulppia jaloissa tai keuhkoissa, tai sinulla on

ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus, tai jos sellaisia on esiintynyt perheessäsi, sinulla saattaa olla

suurempi riski näiden ongelmien ilmaantumisen tai pahenemiseen GONAL-f-hoidon myötä.

Miehet, joilla on liikaa FSH:ta veressä

Jos olet mies, veren liiallinen FSH-pitoisuus voi olla merkki vahingoittuneista kiveksistä. GONAL-f ei

yleensä tehoa, jos sinulla on tämä ongelma. Jos lääkäri päättää kokeilla GONAL-f-hoitoa, hän saattaa

pyytää hoidon seuraamiseksi siemennestenäytteitä analyysiä varten 4-6 kuukautta hoidon aloittamisen

jälkeen.

Lapset

GONAL-f ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja GONAL-f

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos käytät GONAL-f:n kanssa samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka edesauttavat ovulaation

tapahtumista (kuten hCG:tä tai klomifeenisitraattia), tämä voi suurentaa munarakkuloittesi

vastetta.

Jos käytät GONAL-f:ää samanaikaisesti gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH)

agonistin tai antagonistin kanssa (nämä lääkkeet vähentävät sukupuolihormonien määriä ja

pysäyttävät ovulaation), saatat tarvita korkeamman annoksen GONAL-f:ää munarakkuloiden

tuottamista varten.

Raskaus ja imetys

Älä käytä GONAL-f:ää, jos olet raskaana tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei oletettavasti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

GONAL-f sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti

natriumiton.

3.

Miten GONAL-f:ää käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Tämän lääkkeen käyttäminen

GONAL-f on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle.

Ensimmäinen GONAL-f-pistos annetaan lääkärin valvonnassa.

Lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle, miten GONAL-f pistetään ennen kuin pistät sitä itse.

Jos pistät GONAL-f:n itse, lue huolellisesti tämän selosteen lopussa olevat ohjeet

”GONAL-f-kuiva-aineen ja liuottimen saattaminen käyttövalmiiksi ja liuoksen käyttäminen” ja

noudata niitä.

Kuinka paljon valmistetta käytetään

Lääkäri päättää, kuinka paljon lääkettä otat ja kuinka usein. Alla kuvatut annokset on ilmoitettu

kansainvälisinä yksiköinä (IU) ja millilitroina (ml).

Naiset

Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota ja sinulla on epäsäännölliset kuukautiset tai ei kuukautisia

ollenkaan.

GONAL-f:ää otetaan yleensä joka päivä.

Jos sinulla on säännölliset kuukautiset, aloita GONAL-f:n käyttö kuukautiskierron

ensimmäisten 7 päivän aikana. Jos sinulla ei ole kuukautisia, voit aloittaa lääkkeen käytön minä

tahansa sopivana päivänä.

Tavallinen GONAL-f:n aloitusannos on 75–150 IU:ta (0,12–0,24 ml) päivittäin.

GONAL-f-annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on

halutunlainen.

GONAL-f:n suurin vuorokausiannos on tavallisesti enintään 225 IU (0,36 ml).

Kun haluttu vaste saadaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa

”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla

valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24-48 tuntia viimeisen GONAL-f-pistoksen

jälkeen. Paras aika olla sukupuoliyhteydessä on hCG:n pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä.

Jos lääkäri ei havaitse haluttua vastetta 4 viikon jälkeen, on GONAL-f-hoitojakso lopetettava.

Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle korkeamman aloitusannoksen GONAL-f:ää kuin

aiemmin.

Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta 2,

OHSS). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle alhaisemman GONAL-f-annoksen kuin

aiemmin.

Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota, sinulta puuttuvat kuukautiset kokonaan ja sinulla on

diagnosoitu erittäin alhaiset FSH- ja LH-hormonien tasot

Tavallinen GONAL-f-aloitusannos on 75–150 IU:ta (0,12–0,24 ml), jonka kanssa annetaan

75 IU:ta (0,12 ml) lutropiinialfaa.

Käytät näitä kahta lääkettä joka päivä enintään viiden viikon ajan.

GONAL-f-annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on

halutunlainen.

Kun haluttu vaste saavutetaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa

”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla

valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24–48 tuntia viimeisten GONAL-f- ja

lutropiinialfa -pistosten jälkeen. Paras aika olla yhdynnässä on hCG:n pistospäivänä ja sen

jälkeisenä päivänä. Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa kohdunsisäinen hedelmöitys viemällä

siemennestettä kohtuonteloon.

Jos lääkäri ei havaitse vastetta 5 viikon jälkeen, kyseinen GONAL-f-hoitojakso on keskeytettävä.

Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle suuremman GONAL-f-aloitusannoksen kuin aiemmin.

Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, GONAL-f-hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä

(ks. kohta 2, OHSS). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle pienemmän annoksen

GONAL-f:ää kuin aiemmin.

Jos sinun täytyy tuottaa useita munasoluja keräystä varten ennen avusteisia

lisääntymismenetelmiä

Tavallinen GONAL-f-aloitusannos on 150–225 IU (0,24–0,36 ml) päivittäin, hoitojakson 2. tai

3. päivästä lähtien.

GONAL-f-annosta voidaan suurentaa vasteesi perusteella. Suurin vuorokausiannos on 450 IU

(0,72 ml).

Hoitoa jatketaan, kunnes munasolusi ovat kehittyneet haluttuun vaiheeseen. Tämä vie yleensä

noin 10 päivää, mutta voi viedä 5–20 päivää. Lääkäri tarkistaa verikokeiden ja/tai

ultraäänitutkimuksen avulla, koska haluttu vaihe on saavutettu.

Kun munasolusi ovat valmiit, sinulle annetaan yhtenä pistoksena 250 µg:aa

”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla

valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24–48 tuntia viimeisen GONAL-f-pistoksen

jälkeen. Tämä valmistelee munasolusi keräystä varten.

Muissa tapauksissa lääkäri saattaa ensin estää ovulaation tapahtumisen käyttämällä gonadotropiinia

vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia tai antagonistia. GONAL-f-hoito aloitetaan noin kaksi

viikkoa agonistihoidon aloittamisen jälkeen. Sekä GONAL-f:ää että GnRH-agonistia annetaan niin

kauan, kunnes munarakkulasi kehittyvät halutusti. Esimerkiksi kahden viikon GnRH-agonistihoidon

jälkeen annetaan 150–225 IU:ta GONAL-f:ää 7 päivän ajan. Annosta säädetään munasarjojen vasteen

mukaan.

Miehet

Tavallinen GONAL-f-annos on 150 IU (0,24 ml) yhdessä hCG:n kanssa.

Käytät näitä kahta lääkettä kolme kertaa viikossa vähintään neljän kuukauden ajan.

Jos sinulla ei esiinny vastetta hoitoon neljän kuukauden jälkeen, lääkäri voi ehdottaa, että jatkat

näiden kahden lääkkeen käyttämistä vähintään 18 kuukauden ajan.

Jos käytät enemmän GONAL-f:ää kuin sinun pitäisi

GONAL-f:n liiallisen käytön vaikutuksia ei tunneta, mutta odotettavissa olevana seurauksena saattaa

olla munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) ilmaantuminen, joka on kuvattu kohdassa 4.

Näin käy kuitenkin vain jos hCG:tä käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 2, OHSS).

Jos unohdat käyttää GONAL-f:ää

Jos unohdat ottaa GONAL-f-annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi

kerta-annoksen. Ota yhteyttä lääkäriisi heti, kun huomaat unohtaneesi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset naisilla

Alavatsakipu yhdessä pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa voi olla oire munasarjojen

hyperstimulaatio-oireyhtymästä (OHSS). Tämä voi olla merkki siitä, että munasarjat

ylireagoivat hoitoon ja että sinulle kehittyi suuria munasarjakystia (ks. myös kohdan 2 alakohta

”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä”). Tämä haittavaikutus on yleinen (voi esiintyä

enintään 1 henkilöllä 10:stä).

OHSS voi muuttua vaikeaksi, jolloin munasarjat ovat selkeästi suurentuneet, virtsantuotanto on

vähentynyt, painosi nousee, sinulla on hengitysvaikeuksia ja/tai vatsaasi tai rintakehääsi

kerääntyy mahdollisesti nestettä. Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä

enintään 1 henkilöllä 100:sta).

OHSS:n komplikaatioita, kuten munasarjojen kiertymistä tai veren hyytymistä voi esiintyä

harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta).

Vakavia, OHSS:ään joskus liittymättömiä verenhyytymiskomplikaatioita (veritulppia) voi

esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta). Tämä

voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, aivohalvauksen tai sydänkohtauksen (ks. myös

kohdan 2 alakohta ”Verenhyytymisongelmat”).

Vakavat haittavaikutukset miehillä ja naisilla

Allergiset reaktiot, kuten esimerkiksi ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen

turvotus johon liittyy hengitysvaikeuksia, voivat joskus olla vakavia. Tämä haittavaikutus on

hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta).

Jos huomaat jonkin yllä luetelluista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, joka

saattaa määrätä sinut lopettamaan GONAL-f-hoidon.

Muut haittavaikutukset naisilla

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

Nestettä sisältävät rakkulat munasarjoissa (munasarjakystat)

Päänsärky

Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

Vatsakipu

Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakrampit ja vatsan turpoaminen

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja

hengitysvaikeudet. Nämä haittavaikutukset voivat joskus olla vakavia.

Astmasi saattaa pahentua

Muut haittavaikutukset miehillä

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

Kivesten yläpuolella ja takana olevien verisuonten turvotus (kivessuonikohju).

Rintojen kehittyminen, akne tai painonnousu.

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja

hengitysvaikeudet. Nämä reaktiot voivat joskus olla vakavia.

Astmasi saattaa pahentua.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

GONAL-f:n säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25°C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä GONAL-f:ää, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, tai jos neste

sisältää hiukkasia tai ei ole kirkasta.

Lääke tulee antaa välittömästi liuoksen valmistamisen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin

menetellen suojelet luontoa.

GONAL-f:ää ei pidä antaa muihin lääkeaineisiin sekoitettuna samassa injektiossa, poikkeuksena

lutropiinialfa. Tutkimusten mukaan nämä kaksi lääkettä voidaan antaa potilaalle yhteensekoitettuna

samassa injektiossa, ilman että siitä koituu haittaa kummallekaan valmisteelle.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä GONAL-f sisältää

Vaikuttava aine on follitropiinialfa.

Jokainen injektiopullo sisältää 5,5 mikrogrammaa follitropiinialfaa.

Lopullisen injektioliuoksen valmistamisen jälkeen jokaisessa millilitrassa liuosta on 75 IU

(5,5 mikrogrammaa) follitropiinialfaa.

Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti,

dinatriumfosfaattidihydraatti, metioniini, polysorbaatti 20, väkevä fosforihappo ja

natriumhydroksidi.

Liuotin on injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

GONAL-f toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, joita käytetään injektionesteen

valmistamiseen.

Kuiva-aine on valkoinen pelletti lasisessa injektiopullossa.

Liuotin on väritön neste esitäytetyssä ruiskussa. Yhdessä ruiskussa on 1 ml.

GONAL-f toimitetaan 1, 5 tai 10 kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon pakkauksissa, joissa on

vastaava määrä liuotinta sisältäviä esitäytettyjä ruiskuja. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä

ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Alankomaat

Valmistaja

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

GONAL-f-kuiva-aineen ja liuottimen saattaminen käyttövalmiiksi ja liuoksen käyttäminen

Tässä osassa kerrotaan, miten GONAL-f-kuiva-aine ja -liuotin saatetaan käyttövalmiiksi ja

miten liuosta käytetään.

Lue nämä ohjeet kokonaisuudessaan läpi ennen aloittamista.

Anna pistos itsellesi samaan aikaan joka päivä.

1.

Pese kädet ja etsi puhdas työskentelyalue

On tärkeää, että kätesi ja käytettävät välineet ovat mahdollisimman puhtaat.

Hyvä paikka on puhdas pöytä tai keittiön taso.

2.

Ota kaikki tarvittavat välineet esille ja aseta ne alustalle:

yksi liuotinta (kirkas neste) sisältävä esitäytetty ruisku

yksi GONAL-f-kuiva-ainetta (valkoinen kuiva-aine) sisältävä injektiopullo

yksi neula injektioliuoksen valmistamista varten

yksi ohut neula ihonalaisen pistoksen valmistamista varten

Eivät sisälly pakkaukseen:

kaksi desinfiointiaineella kostutettua lappua

neula injektioliuoksen valmistamista varten

3.

Liuoksen valmistaminen

Poista kuiva-aineinjektiopullon suojakorkki sekä esitäytetyn ruiskun suojatulppa.

Kiinnitä valmistusneula esitäytettyyn ruiskuun, työnnä se kuiva-aineinjektiopulloon ja ruiskuta

hitaasti kaikki liuotin Pyörittele pulloa kevyesti poistamatta ruiskua. Älä ravista.

Tarkista, että liuos on kirkasta eikä sisällä hiukkasia.

Käännä injektiopullo ylösalaisin ja vedä liuos varovasti takaisin ruiskuun vetämällä mäntää.

Vedä ruisku pois injektiopullosta ja aseta se alustalle varovasti. Älä koske neulaan äläkä anna

neulan koskea mihinkään.

(Jos sinulle on määrätty enemmän kuin yksi GONAL-f injektiopullo, ruiskuta liuos hitaasti seuraavaan

kuiva-aineinjektiopulloon, kunnes olet liuottanut sinulle määrätyn määrän kuiva-aineinjektiopulloja.

Jos sinulle on määrätty lutropiinialfaa GONAL-f:n lisäksi, voit myös yhdistää nämä kaksi lääkettä

vaihtoehtona niiden pistämiselle erillisinä pistoksina. Kun lutropiinialfa -kuiva-aine on kokonaan

liuennut, vedä liuos takaisin ruiskuun ja ruiskuta se edelleen GONAL-f injektiopulloon. Kun kuiva-

aine on kokonaan liuennut, vedä liuos takaisin ruiskuun. Jos havaitset liuoksessa hiukkasia tai se ei ole

kirkas, älä käytä liuosta. 1 ml:aan liuotinainetta voidaan liuottaa korkeintaan kolme kuiva-

aineinjektiopulloa.)

4.

Ruiskun valmistelu pistosta varten

Vaihda ruiskuun ohut neula.

Poista mahdolliset ilmakuplat: Jos ruiskussa näkyy ilmakuplia, pidä ruiskua siten, että neula

osoittaa ylöspäin, ja naputa ruiskua kevyesti, kunnes kaikki ilma on kertynyt ruiskun yläosaan.

Työnnä ruiskun mäntää kunnes ilmakuplat ovat poistuneet.

5.

Annoksen pistäminen

Anna pistos välittömästi: lääkäri tai sairaanhoitaja on jo neuvonut sinulle pistoskohdat (esim.

vatsa tai reiden etuosa). Voit minimoida ihoärsytyksen valitsemalla eri pistoskohdan joka päivä.

Puhdista pistoskohta desinfiointiaineella kostutetulla lapulla pyörivin liikkein.

Ota varma ote ihopoimusta ja työnnä neula 45-90 asteen kulmassa nopealla liikkeellä ihoon.

Ruiskuta liuos ihon alle painamalla mäntää varovasti, kuten sinulle on neuvottu. Älä ruiskuta

liuosta verisuoneen. Ruiskuta koko annos rauhallisesti.

Vedä sen jälkeen neula heti pois ja puhdista iho kuivalla lapulla pyörivin liikkein.

6.

Pistoksen jälkeen

Heitä pois kaikki käytetyt välineet: Kun olet antanut pistoksen, hävitä heti kaikki neulat ja tyhjät

lasisäiliöt turvallisesti, mieluiten panemalla ne terävien esineiden keräysastiaan. Mikäli valmista

lääkeliuosta jää käyttämättä, se on hävitettävä välittömästi.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 mikrogrammaa/1,75 ml) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta

varten

Follitropiinialfa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä GONAL-f on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GONAL-f:ää

Miten GONAL-f:ää käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

GONAL-f:n säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

GONAL-f-kuiva-aineen ja liuottimen saattaminen käyttövalmiiksi ja liuoksen käyttäminen

1.

Mitä GONAL-f on ja mihin sitä käytetään

Mitä GONAL-f on

GONAL-f sisältää lääkettä nimeltä follitropiinialfa. Follitropiinialfa on ”follikkelia stimuloiva

hormoni” (FSH), joka kuuluu gonadotropiinien hormoniryhmään. Gonadotropiinit vaikuttavat

lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen.

Mihin GONAL-f:ää käytetään

Aikuisilla naisilla GONAL-f-valmistetta käytetään:

auttamaan munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu

ovulaatiota ja joita klomifeenisitraattihoito ei ole auttanut

yhdessä ”lutropiinialfa” -nimisen (luteinisoiva hormoni eli LH) lääkkeen kanssa auttamaan

munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota,

koska heidän elimistönsä tuottaa hyvin vähän gonadotropiineja (FSH- ja LH-hormoneja)

auttamaan useiden follikkelien eli munarakkuloiden (joissa kussakin on munasolu)

kehittymisessä naisilla, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä (toimenpiteitä, jotka

voivat auttaa raskaaksi tuloa), kuten koeputkihedelmöitys tai sukusolun tai hedelmöittyneen

munasolun vienti munanjohtimeen.

Aikuisilla miehillä GONAL-f-valmistetta käytetään:

yhdessä toisen lääkkeen, ihmisen koriongonadotropiinin (hCG), kanssa siittiöiden tuottamiseen

miehillä, jotka ovat hedelmättömiä hormonipuutoksen takia.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GONAL-f:ää

Hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi arvioida sinun ja partnerisi

hedelmällisyys ennen hoidon aloittamista.

Älä käytä GONAL-f:ää

jos olet allerginen follikkelia stimuloivalle hormonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvain (molemmat ovat aivojen osia).

jos olet nainen, jolla on

suurentuneet munasarjat tai munasarjakystia, joiden syy on tuntematon

tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä

munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä.

tila, joka yleensä tekee normaalin raskauden mahdottomaksi, kuten munasarjojen

toimintahäiriö (ennenaikaiset vaihdevuodet), tai synnytyselinten epämuodostuma.

jos olet mies, jolla on

parantumaton kivesvaurio.

Älä käytä GONAL-f:ää, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin

kanssa ennen kuin käytät tätä valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Porfyria

Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on porfyria

(elimistö ei kykene hajottamaan porfyriinejä; sairaus, joka voi siirtyä vanhemmilta lapsille).

Kerro lääkärillesi heti, jos:

ihostasi tulee hauras ja siihen tulee helposti rakkuloita, erityisesti jos iho altistunut usein

auringolle, ja/tai

sinulla on vatsa-, käsivarsi- tai säärikipua.

Yllä mainituissa tapauksissa lääkäri voi suositella hoidon lopettamista.

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä

Jos olet nainen, tämä lääkevalmiste lisää OHSS:n kehittymisen riskiä. Tämä tarkoittaa, että

munarakkulasi kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuremmiksi kystiksi. Jos sinulle tulee alavatsakipua,

painosi nousee nopeasti, voit pahoin tai oksentelet tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, hakeudu heti

lääkärinhoitoon. Tämän lääkevalmisteen käyttö täytyy ehkä lopettaa (ks. kohta 4).

Jos ovulaatiota ei tapahdu ja jos suositeltuja annostus- ja antotapaohjeita noudatetaan, OHSS:n

esiintyminen on epätodennäköisempää. GONAL-f aiheuttaa harvoin vaikean OHSS:n, ellei

munarakkulan lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi käytettävää lääkettä (sisältää ihmisen

istukkagonadotropiinia hCG:tä) anneta. Jos sinulle on kehittymässä OHSS, lääkäri ei ehkä anna sinulle

hCG:tä tässä hoitojaksossa ja saattaa pyytää sinua pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään

mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan.

Monisikiöinen raskaus

Käyttäessäsi GONAL-f:ää sinulla on suurempi monisikiöisen raskauden (useimmiten kaksoset) riski

kuin jos tulisit raskaaksi luonnollisesti. Monisikiöinen raskaus voi aiheuttaa lääketieteellisiä ongelmia

sinulle ja vauvoillesi. Voit vähentää monisikiöisen raskauden riskiä käyttämällä aina oikean annoksen

GONAL-f:ää oikeaan aikaan. Avusteisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä monisikiöisen raskauden

riski liittyy ikääsi sekä siirrettyjen hedelmöityneiden munasolujen tai alkioiden laatuun ja määrään.

Keskenmeno

Käytettäessä avusteisia lisääntymismenetelmiä tai munasarjojen stimulointia munasolujen

tuottamiseen on todennäköisempää saada keskenmeno kuin tavanomaisen hedelmöittymisen jälkeen.

Verenhyytymisongelmat (veritulpat)

Jos sinulla on aiemmin tai viime aikoina esiintynyt veritulppia jaloissa tai keuhkoissa, tai sinulla on

ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus, tai jos sellaisia on esiintynyt perheessäsi, sinulla saattaa olla

suurempi riski näiden ongelmien ilmaantumisen tai pahenemiseen GONAL-f-hoidon myötä.

Miehet, joilla on liikaa FSH:ta veressä

Jos olet mies, veren liiallinen FSH-pitoisuus voi olla merkki vahingoittuneista kiveksistä. GONAL-f ei

yleensä tehoa, jos sinulla on tämä ongelma. Jos lääkäri päättää kokeilla GONAL-f-hoitoa, hän saattaa

pyytää hoidon seuraamiseksi siemennestenäytteitä analyysiä varten 4-6 kuukautta hoidon aloittamisen

jälkeen.

Lapset

GONAL-f ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja GONAL-f

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos käytät GONAL-f:n kanssa samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka edesauttavat ovulaation

tapahtumista (kuten hCG:tä tai klomifeenisitraattia), tämä voi suurentaa munarakkuloittesi

vastetta.

Jos käytät GONAL-f:ää samanaikaisesti gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH)

agonistin tai antagonistin kanssa (nämä lääkkeet vähentävät sukupuolihormonien määriä ja

pysäyttävät ovulaation), saatat tarvita korkeamman annoksen GONAL-f:ää munarakkuloiden

tuottamista varten.

Raskaus ja imetys

Älä käytä GONAL-f:ää, jos olet raskaana tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei oletettavasti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

GONAL-f sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti

natriumiton.

3.

Miten GONAL-f:ää käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Tämän lääkkeen käyttäminen

GONAL-f on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle. Valmistettua liuosta voi käyttää useisiin

pistoskertoihin.

Ensimmäinen GONAL-f-pistos annetaan lääkärin valvonnassa.

Lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle, miten GONAL-f pistetään ennen kuin pistät sitä itse.

Jos pistät GONAL-f:n itse, lue huolellisesti tämän selosteen lopussa olevat ohjeet

”GONAL-f-kuiva-aineen ja liuottimen saattaminen käyttövalmiiksi ja liuoksen käyttäminen” ja

noudata niitä.

Kuinka paljon valmistetta käytetään

Lääkäri päättää, kuinka paljon lääkettä otat ja kuinka usein. Alla kuvatut annokset on ilmoitettu

kansainvälisinä yksiköinä (IU) ja millilitroina (ml).

Naiset

Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota ja sinulla on epäsäännölliset kuukautiset tai ei kuukautisia

ollenkaan.

GONAL-f:ää otetaan yleensä joka päivä.

Jos sinulla on säännölliset kuukautiset, aloita GONAL-f:n käyttö kuukautiskierron

ensimmäisten 7 päivän aikana. Jos sinulla ei ole kuukautisia, voit aloittaa lääkkeen käytön minä

tahansa sopivana päivänä.

Tavallinen GONAL-f:n aloitusannos on 75–150 IU:ta (0,12–0,24 ml) päivittäin.

GONAL-f-annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on

halutunlainen.

GONAL-f:n suurin vuorokausiannos on tavallisesti enintään 225 IU (0,36 ml).

Kun haluttu vaste saadaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa

”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla

valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24-48 tuntia viimeisen GONAL-f-pistoksen

jälkeen. Paras aika olla sukupuoliyhteydessä on hCG:n pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä.

Jos lääkäri ei havaitse haluttua vastetta 4 viikon jälkeen, on GONAL-f-hoitojakso lopetettava.

Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle korkeamman aloitusannoksen GONAL-f:ää kuin

aiemmin.

Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta 2,

OHSS). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle alhaisemman GONAL-f-annoksen kuin

aiemmin.

Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota, sinulta puuttuvat kuukautiset kokonaan ja sinulla on

diagnosoitu erittäin alhaiset FSH- ja LH-hormonien tasot

Tavallinen GONAL-f-aloitusannos on 75–150 IU:ta (0,12–0,24 ml), jonka kanssa annetaan

75 IU:ta (0,12 ml) lutropiinialfaa.

Käytät näitä kahta lääkettä joka päivä enintään viiden viikon ajan.

GONAL-f-annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on

halutunlainen.

Kun haluttu vaste saavutetaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa

”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla

valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24–48 tuntia viimeisten GONAL-f- ja

lutropiinialfa -pistosten jälkeen. Paras aika olla yhdynnässä on hCG:n pistospäivänä ja sen

jälkeisenä päivänä. Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa kohdunsisäinen hedelmöitys viemällä

siemennestettä kohtuonteloon.

Jos lääkäri ei havaitse vastetta 5 viikon jälkeen, kyseinen GONAL-f-hoitojakso on keskeytettävä.

Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle suuremman GONAL-f-aloitusannoksen kuin aiemmin.

Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, GONAL-f-hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä

(ks. kohta 2, OHSS). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle pienemmän annoksen

GONAL-f:ää kuin aiemmin.

Jos sinun täytyy tuottaa useita munasoluja keräystä varten ennen avusteisia

lisääntymismenetelmiä

Tavallinen GONAL-f-aloitusannos on 150–225 IU (0,24–0,36 ml) päivittäin, hoitojakson 2. tai

3. päivästä lähtien.

GONAL-f-annosta voidaan suurentaa vasteesi perusteella. Suurin vuorokausiannos on 450 IU

(0,72 ml).

Hoitoa jatketaan, kunnes munasolusi ovat kehittyneet haluttuun vaiheeseen. Tämä vie yleensä

noin 10 päivää, mutta voi viedä 5–20 päivää. Lääkäri tarkistaa verikokeiden ja/tai

ultraäänitutkimuksen avulla, koska haluttu vaihe on saavutettu.

Kun munasolusi ovat valmiit, sinulle annetaan yhtenä pistoksena 250 µg:aa

”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla

valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24–48 tuntia viimeisen GONAL-f-pistoksen

jälkeen. Tämä valmistelee munasolusi keräystä varten.

Muissa tapauksissa lääkäri saattaa ensin estää ovulaation tapahtumisen käyttämällä gonadotropiinia

vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia tai antagonistia. GONAL-f-hoito aloitetaan noin kaksi

viikkoa agonistihoidon aloittamisen jälkeen. Sekä GONAL-f:ää että GnRH-agonistia annetaan niin

kauan, kunnes munarakkulasi kehittyvät halutusti. Esimerkiksi kahden viikon GnRH-agonistihoidon

jälkeen annetaan 150–225 IU:ta GONAL-f:ää 7 päivän ajan. Annosta säädetään munasarjojen vasteen

mukaan.

Miehet

Tavallinen GONAL-f-annos on 150 IU (0,24 ml) yhdessä hCG:n kanssa.

Käytät näitä kahta lääkettä kolme kertaa viikossa vähintään neljän kuukauden ajan.

Jos sinulla ei esiinny vastetta hoitoon neljän kuukauden jälkeen, lääkäri voi ehdottaa, että jatkat

näiden kahden lääkkeen käyttämistä vähintään 18 kuukauden ajan.

Jos käytät enemmän GONAL-f:ää kuin sinun pitäisi

GONAL-f:n liiallisen käytön vaikutuksia ei tunneta, mutta odotettavissa olevana seurauksena saattaa

olla munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) ilmaantuminen, joka on kuvattu kohdassa 4.

Näin käy kuitenkin vain jos hCG:tä käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 2, OHSS).

Jos unohdat käyttää GONAL-f:ää

Jos unohdat ottaa GONAL-f-annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi

kerta-annoksen. Ota yhteyttä lääkäriisi heti, kun huomaat unohtaneesi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset naisilla

Alavatsakipu yhdessä pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa voi olla oire munasarjojen

hyperstimulaatio-oireyhtymästä (OHSS). Tämä voi olla merkki siitä, että munasarjat

ylireagoivat hoitoon ja että sinulle kehittyi suuria munasarjakystia (ks. myös kohdan 2 alakohta

”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä”). Tämä haittavaikutus on yleinen (voi esiintyä

enintään 1 henkilöllä 10:stä).

OHSS voi muuttua vaikeaksi, jolloin munasarjat ovat selkeästi suurentuneet, virtsantuotanto on

vähentynyt, painosi nousee, sinulla on hengitysvaikeuksia ja/tai vatsaasi tai rintakehääsi

kerääntyy mahdollisesti nestettä. Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä

enintään 1 henkilöllä 100:sta).

OHSS:n komplikaatioita, kuten munasarjojen kiertymistä tai veren hyytymistä voi esiintyä

harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta).

Vakavia, OHSS:ään joskus liittymättömiä verenhyytymiskomplikaatioita (veritulppia) voi

esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta). Tämä

voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, aivohalvauksen tai sydänkohtauksen (ks. myös

kohdan 2 alakohta ”Verenhyytymisongelmat”).

Vakavat haittavaikutukset miehillä ja naisilla

Allergiset reaktiot, kuten esimerkiksi ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen

turvotus johon liittyy hengitysvaikeuksia, voivat joskus olla vakavia. Tämä haittavaikutus on

hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta).

Jos huomaat jonkin yllä luetelluista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, joka

saattaa määrätä sinut lopettamaan GONAL-f-hoidon.

Muut haittavaikutukset naisilla

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

Nestettä sisältävät rakkulat munasarjoissa (munasarjakystat)

Päänsärky

Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

Vatsakipu

Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakrampit ja vatsan turpoaminen

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja

hengitysvaikeudet. Nämä haittavaikutukset voivat joskus olla vakavia.

Astmasi saattaa pahentua

Muut haittavaikutukset miehillä

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

Kivesten yläpuolella ja takana olevien verisuonten turvotus (kivessuonikohju).

Rintojen kehittyminen, akne tai painonnousu.

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja

hengitysvaikeudet. Nämä reaktiot voivat joskus olla vakavia.

Astmasi saattaa pahentua.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

GONAL-f:n säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä liuottamaton tuote alle 25°C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä GONAL-f:ää, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, tai jos neste

sisältää hiukkasia tai ei ole kirkasta.

Käyttövalmista liuosta voi säilyttää enintään 28 päivää.

Kirjoita GONAL-f-injektiopulloon liuoksen valmistuspäivämäärä.

Säilytä alle 25°C. Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä injektiopullossa jäljellä olevaa GONAL-f-liuosta 28 päivän jälkeen.

Hoidon lopussa käyttämätön liuos on hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin

menetellen suojelet luontoa.

GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 mikrogrammaa/1,75 ml) -valmistetta ei tule sekoittaa muihin

lääkeaineisiin samassa injektiossa.

GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 mikrogrammaa/1,75 ml) -valmistetta ei saa sekoittaa muiden

GONAL-f-valmisteiden kanssa samassa injektiopullossa tai ruiskussa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä GONAL-f sisältää

Vaikuttava aine on follitropiinialfa.

Jokainen injektiopullo sisältää 1 200 IU follitropiinialfaa.

Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1,75 ml:ssä liuosta on 1 050 IU (77 mikrogrammaa)

follitropiinialfaa, eli jokaisessa millilitrassa liuosta on 600 IU:ta (44 mikrogrammaa).

Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti,

dinatriumfosfaattidihydraatti, väkevä fosforihappo ja natriumhydroksidi.

Liuotin sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä ja bentsyylialkoholia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

GONAL-f toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, joita käytetään injektionesteen

valmistamiseen.

Kuiva-aine on valkoinen pelletti lasisessa moniannosinjektiopullossa.

Liuotin on väritön neste esitäytetyssä ruiskussa. Yksi ruisku sisältää 2 ml.

GONAL-f toimitetaan yhden kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja yhden liuotinta sisältävän

esitäytetyn ruiskun pakkauksessa, jossa on 15 kertakäyttöistä ruiskua pistoksia varten.

Ruiskuissa on kansainvälisten FSH-yksiköiden (IU) asteikko.

Myyntiluvan haltija

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Alankomaat

Valmistaja

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

GONAL-f-kuiva-aineen ja liuottimen saattaminen käyttövalmiiksi ja liuoksen käyttäminen

Tässä osassa kerrotaan, miten GONAL-f-kuiva-aine ja -liuotin saatetaan käyttövalmiiksi ja

miten liuosta käytetään.

Lue nämä ohjeet kokonaisuudessaan läpi ennen aloittamista.

Anna pistos itsellesi samaan aikaan joka päivä.

1.

Pese kädet ja etsi puhdas työskentelyalue

On tärkeää, että kätesi ja käytettävät välineet ovat mahdollisimman puhtaat.

Hyvä paikka on puhdas pöytä tai keittiön taso.

2.

Ota kaikki tarvittavat välineet esille ja aseta ne alustalle:

kaksi desinfiointiaineella kostutettua lappua

liuotinta (kirkas neste) sisältävä esitäytetty ruisku

GONAL-f-valmistetta (valkoinen kuiva-aine) sisältävä injektiopullo

tyhjä ruisku pistosta varten (katso alla oleva kuva)

3.

Liuoksen valmistaminen

Poista kuiva-aineinjektiopullon suojakorkki ja esitäytetyn ruiskun suojatulppa.

Ota esitäytetty ruisku, työnnä neula kuiva-aineinjektiopulloon ja ruiskuta hitaasti kaikki liuotin

kuiva-aineinjektiopulloon.

Vedä ruisku pois injektiopullosta ja hävitä se (laita suojatulppa paikoilleen loukkaantumisten

välttämiseksi).

Tämä injektiopullo sisältää useamman annoksen GONAL-f:ää. Sinun on käytettävä tätä

injektiopulloa useamman päivän ajan ja sinun on vedettävä päivittäin ainoastaan sinulle

määrätty annos.

4.

Ruiskun valmistelu pistosta varten

Pyörittele varovasti GONAL-f-injektiopulloa, joka valmisteltiin kohdassa 3. Älä ravista sitä.

Tarkista, että liuos on kirkasta eikä sisällä hiukkasia.

Ota injektioruisku ja täytä se ilmalla vetämällä mäntää oikeaan kansainvälisinä yksikköinä

ilmoitettuun annokseen saakka (IU:ta FSH:ta).

Työnnä neula pulloon, käännä injektiopullo ylösalaisin ja paina ilma ruiskusta injektiopulloon.

Vedä sinulle määrätty annos GONAL-f:ää pistokseen käytettävään ruiskuun vetämällä mäntä

oikean annoksen kohdalle (IU:ta FSH:ta).

5.

Ilmakuplien poistaminen

Jos ruiskussa näkyy ilmakuplia, pidä ruiskua siten, että neula osoittaa ylöspäin ja naputa ruiskua

kevyesti, kunnes kaikki ilma on kertynyt ruiskun yläosaan. Paina ruiskun mäntää kunnes

ilmakuplat ovat poistuneet.

6.

Annoksen pistäminen

Anna pistos välittömästi: lääkäri tai sairaanhoitaja on jo neuvonut sinulle pistoskohdat (esim.

vatsa, reiden etuosa). Minimoi ihoärsytys valitsemalla eri pistoskohta joka päivä.

Puhdista pistoskohta desinfiointiaineella kostutetulla lapulla pyörivin liikkein.

Nipistä iho tukevasti poimulle ja työnnä neula 45-90 asteen kulmassa nopealla liikkeellä ihoon.

Ruiskuta liuos ihon alle painamalla mäntää varovasti, kuten sinulle on neuvottu. Älä ruiskuta

liuosta verisuoneen. Ruiskuta koko annos rauhallisesti.

Vedä sen jälkeen neula heti pois ja puhdista iho desinfiointiaineella kostutetulla lapulla pyörivin

liikkein.

7.

Pistoksen jälkeen

Kun olet antanut pistoksen, hävitä heti käytetyt ruiskut turvallisesti, mieluiten panemalla ne

terävien esineiden keräysastiaan.

Säilytä valmista liuosta sisältävä injektiopullo turvallisessa paikassa. Voit tarvita sitä

myöhemmin. Valmis liuos on vain henkilökohtaiseen käyttöösi eikä sitä saa antaa muille

potilaille.

Toista kohdat 4-7 ottaessasi seuraavia pistoksia valmiista liuoksesta.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 mikrogrammaa/0,75 ml) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta

varten

Follitropiinialfa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä GONAL-f on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GONAL-f:ää

Miten GONAL-f:ää käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

GONAL-f:n säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

GONAL-f-kuiva-aineen ja liuottimen saattaminen käyttövalmiiksi ja liuoksen käyttäminen

1.

Mitä GONAL-f on ja mihin sitä käytetään

Mitä GONAL-f on

GONAL-f sisältää lääkettä nimeltä follitropiinialfa. Follitropiinialfa on ”follikkelia stimuloiva

hormoni” (FSH), joka kuuluu gonadotropiinien hormoniryhmään. Gonadotropiinit vaikuttavat

lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen.

Mihin GONAL-f:ää käytetään

Aikuisilla naisilla GONAL-f-valmistetta käytetään:

auttamaan munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu

ovulaatiota ja joita klomifeenisitraattihoito ei ole auttanut

yhdessä ”lutropiinialfa” -nimisen (luteinisoiva hormoni eli LH) lääkkeen kanssa auttamaan

munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota,

koska heidän elimistönsä tuottaa hyvin vähän gonadotropiineja (FSH- ja LH-hormoneja)

auttamaan useiden follikkelien eli munarakkuloiden (joissa kussakin on munasolu)

kehittymisessä naisilla, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä (toimenpiteitä, jotka

voivat auttaa raskaaksi tuloa), kuten koeputkihedelmöitys tai sukusolun tai hedelmöittyneen

munasolun vienti munanjohtimeen.

Aikuisilla miehillä GONAL-f-valmistetta käytetään:

yhdessä toisen lääkkeen, ihmisen koriongonadotropiinin (hCG), kanssa siittiöiden tuottamiseen

miehillä, jotka ovat hedelmättömiä hormonipuutoksen takia.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GONAL-f:ää

Hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi arvioida sinun ja partnerisi

hedelmällisyys ennen hoidon aloittamista.

Älä käytä GONAL-f:ää

jos olet allerginen follikkelia stimuloivalle hormonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvain (molemmat ovat aivojen osia).

jos olet nainen, jolla on

suurentuneet munasarjat tai munasarjakystia, joiden syy on tuntematon

tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä

munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä.

tila, joka yleensä tekee normaalin raskauden mahdottomaksi, kuten munasarjojen

toimintahäiriö (ennenaikaiset vaihdevuodet), tai synnytyselinten epämuodostuma.

jos olet mies, jolla on

parantumaton kivesvaurio.

Älä käytä GONAL-f:ää, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin

kanssa ennen kuin käytät tätä valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Porfyria

Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on porfyria

(elimistö ei kykene hajottamaan porfyriinejä; sairaus, joka voi siirtyä vanhemmilta lapsille).

Kerro lääkärillesi heti, jos:

ihostasi tulee hauras ja siihen tulee helposti rakkuloita, erityisesti jos iho altistunut usein

auringolle, ja/tai

sinulla on vatsa-, käsivarsi- tai säärikipua.

Yllä mainituissa tapauksissa lääkäri voi suositella hoidon lopettamista.

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä

Jos olet nainen, tämä lääkevalmiste lisää OHSS:n kehittymisen riskiä. Tämä tarkoittaa, että

munarakkulasi kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuremmiksi kystiksi. Jos sinulle tulee alavatsakipua,

painosi nousee nopeasti, voit pahoin tai oksentelet tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, hakeudu heti

lääkärinhoitoon. Tämän lääkevalmisteen käyttö täytyy ehkä lopettaa (ks. kohta 4).

Jos ovulaatiota ei tapahdu ja jos suositeltuja annostus- ja antotapaohjeita noudatetaan, OHSS:n

esiintyminen on epätodennäköisempää. GONAL-f aiheuttaa harvoin vaikean OHSS:n, ellei

munarakkulan lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi käytettävää lääkettä (sisältää ihmisen

istukkagonadotropiinia hCG:tä) anneta. Jos sinulle on kehittymässä OHSS, lääkäri ei ehkä anna sinulle

hCG:tä tässä hoitojaksossa ja saattaa pyytää sinua pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään

mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan.

Monisikiöinen raskaus

Käyttäessäsi GONAL-f:ää sinulla on suurempi monisikiöisen raskauden (useimmiten kaksoset) riski

kuin jos tulisit raskaaksi luonnollisesti. Monisikiöinen raskaus voi aiheuttaa lääketieteellisiä ongelmia

sinulle ja vauvoillesi. Voit vähentää monisikiöisen raskauden riskiä käyttämällä aina oikean annoksen

GONAL-f:ää oikeaan aikaan. Avusteisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä monisikiöisen raskauden

riski liittyy ikääsi sekä siirrettyjen hedelmöityneiden munasolujen tai alkioiden laatuun ja määrään.

Keskenmeno

Käytettäessä avusteisia lisääntymismenetelmiä tai munasarjojen stimulointia munasolujen

tuottamiseen on todennäköisempää saada keskenmeno kuin tavanomaisen hedelmöittymisen jälkeen.

Verenhyytymisongelmat (veritulpat)

Jos sinulla on aiemmin tai viime aikoina esiintynyt veritulppia jaloissa tai keuhkoissa, tai sinulla on

ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus, tai jos sellaisia on esiintynyt perheessäsi, sinulla saattaa olla

suurempi riski näiden ongelmien ilmaantumisen tai pahenemiseen GONAL-f-hoidon myötä.

Miehet, joilla on liikaa FSH:ta veressä

Jos olet mies, veren liiallinen FSH-pitoisuus voi olla merkki vahingoittuneista kiveksistä. GONAL-f ei

yleensä tehoa, jos sinulla on tämä ongelma. Jos lääkäri päättää kokeilla GONAL-f-hoitoa, hän saattaa

pyytää hoidon seuraamiseksi siemennestenäytteitä analyysiä varten 4-6 kuukautta hoidon aloittamisen

jälkeen.

Lapset

GONAL-f ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja GONAL-f

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos käytät GONAL-f:n kanssa samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka edesauttavat ovulaation

tapahtumista (kuten hCG:tä tai klomifeenisitraattia), tämä voi suurentaa munarakkuloittesi

vastetta.

Jos käytät GONAL-f:ää samanaikaisesti gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH)

agonistin tai antagonistin kanssa (nämä lääkkeet vähentävät sukupuolihormonien määriä ja

pysäyttävät ovulaation), saatat tarvita korkeamman annoksen GONAL-f:ää munarakkuloiden

tuottamista varten.

Raskaus ja imetys

Älä käytä GONAL-f:ää, jos olet raskaana tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei oletettavasti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

GONAL-f sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti

natriumiton.

3.

Miten GONAL-f:ää käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Tämän lääkkeen käyttäminen

GONAL-f on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle. Valmistettua liuosta voi käyttää useisiin

pistoskertoihin.

Ensimmäinen GONAL-f-pistos annetaan lääkärin valvonnassa.

Lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle, miten GONAL-f pistetään ennen kuin pistät sitä itse.

Jos pistät GONAL-f:n itse, lue huolellisesti tämän selosteen lopussa olevat ohjeet

”GONAL-f-kuiva-aineen ja liuottimen saattaminen käyttövalmiiksi ja liuoksen käyttäminen” ja

noudata niitä.

Kuinka paljon valmistetta käytetään

Lääkäri päättää, kuinka paljon lääkettä otat ja kuinka usein. Alla kuvatut annokset on ilmoitettu

kansainvälisinä yksiköinä (IU) ja millilitroina (ml).

Naiset

Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota ja sinulla on epäsäännölliset kuukautiset tai ei kuukautisia

ollenkaan.

GONAL-f:ää otetaan yleensä joka päivä.

Jos sinulla on säännölliset kuukautiset, aloita GONAL-f:n käyttö kuukautiskierron

ensimmäisten 7 päivän aikana. Jos sinulla ei ole kuukautisia, voit aloittaa lääkkeen käytön minä

tahansa sopivana päivänä.

Tavallinen GONAL-f:n aloitusannos on 75–150 IU:ta (0,12–0,24 ml) päivittäin.

GONAL-f-annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on

halutunlainen.

GONAL-f:n suurin vuorokausiannos on tavallisesti enintään 225 IU (0,36 ml).

Kun haluttu vaste saadaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa

”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla

valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24-48 tuntia viimeisen GONAL-f-pistoksen

jälkeen. Paras aika olla sukupuoliyhteydessä on hCG:n pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä.

Jos lääkäri ei havaitse haluttua vastetta 4 viikon jälkeen, on GONAL-f-hoitojakso lopetettava.

Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle korkeamman aloitusannoksen GONAL-f:ää kuin

aiemmin.

Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta 2,

OHSS). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle alhaisemman GONAL-f-annoksen kuin

aiemmin.

Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota, sinulta puuttuvat kuukautiset kokonaan ja sinulla on

diagnosoitu erittäin alhaiset FSH- ja LH-hormonien tasot

Tavallinen GONAL-f-aloitusannos on 75–150 IU:ta (0,12–0,24 ml), jonka kanssa annetaan

75 IU:ta (0,12 ml) lutropiinialfaa.

Käytät näitä kahta lääkettä joka päivä enintään viiden viikon ajan.

GONAL-f-annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on

halutunlainen.

Kun haluttu vaste saavutetaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa

”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla

valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24–48 tuntia viimeisten GONAL-f- ja

lutropiinialfa -pistosten jälkeen. Paras aika olla yhdynnässä on hCG:n pistospäivänä ja sen

jälkeisenä päivänä. Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa kohdunsisäinen hedelmöitys viemällä

siemennestettä kohtuonteloon.

Jos lääkäri ei havaitse vastetta 5 viikon jälkeen, kyseinen GONAL-f-hoitojakso on keskeytettävä.

Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle suuremman GONAL-f-aloitusannoksen kuin aiemmin.

Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, GONAL-f-hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä

(ks. kohta 2, OHSS). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle pienemmän annoksen

GONAL-f:ää kuin aiemmin.

Jos sinun täytyy tuottaa useita munasoluja keräystä varten ennen avusteisia

lisääntymismenetelmiä

Tavallinen GONAL-f-aloitusannos on 150–225 IU (0,24–0,36 ml) päivittäin, hoitojakson 2. tai

3. päivästä lähtien.

GONAL-f-annosta voidaan suurentaa vasteesi perusteella. Suurin vuorokausiannos on 450 IU

(0,72 ml).

Hoitoa jatketaan, kunnes munasolusi ovat kehittyneet haluttuun vaiheeseen. Tämä vie yleensä

noin 10 päivää, mutta voi viedä 5–20 päivää. Lääkäri tarkistaa verikokeiden ja/tai

ultraäänitutkimuksen avulla, koska haluttu vaihe on saavutettu.

Kun munasolusi ovat valmiit, sinulle annetaan yhtenä pistoksena 250 µg:aa

”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla

valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24–48 tuntia viimeisen GONAL-f-pistoksen

jälkeen. Tämä valmistelee munasolusi keräystä varten.

Muissa tapauksissa lääkäri saattaa ensin estää ovulaation tapahtumisen käyttämällä gonadotropiinia

vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia tai antagonistia. GONAL-f-hoito aloitetaan noin kaksi

viikkoa agonistihoidon aloittamisen jälkeen. Sekä GONAL-f:ää että GnRH-agonistia annetaan niin

kauan, kunnes munarakkulasi kehittyvät halutusti. Esimerkiksi kahden viikon GnRH-agonistihoidon

jälkeen annetaan 150–225 IU:ta GONAL-f:ää 7 päivän ajan. Annosta säädetään munasarjojen vasteen

mukaan.

Miehet

Tavallinen GONAL-f-annos on 150 IU (0,24 ml) yhdessä hCG:n kanssa.

Käytät näitä kahta lääkettä kolme kertaa viikossa vähintään neljän kuukauden ajan.

Jos sinulla ei esiinny vastetta hoitoon neljän kuukauden jälkeen, lääkäri voi ehdottaa, että jatkat

näiden kahden lääkkeen käyttämistä vähintään 18 kuukauden ajan.

Jos käytät enemmän GONAL-f:ää kuin sinun pitäisi

GONAL-f:n liiallisen käytön vaikutuksia ei tunneta, mutta odotettavissa olevana seurauksena saattaa

olla munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) ilmaantuminen, joka on kuvattu kohdassa 4.

Näin käy kuitenkin vain jos hCG:tä käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 2, OHSS).

Jos unohdat käyttää GONAL-f:ää

Jos unohdat ottaa GONAL-f-annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi

kerta-annoksen. Ota yhteyttä lääkäriisi heti, kun huomaat unohtaneesi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset naisilla

Alavatsakipu yhdessä pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa voi olla oire munasarjojen

hyperstimulaatio-oireyhtymästä (OHSS). Tämä voi olla merkki siitä, että munasarjat

ylireagoivat hoitoon ja että sinulle kehittyi suuria munasarjakystia (ks. myös kohdan 2 alakohta

”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä”). Tämä haittavaikutus on yleinen (voi esiintyä

enintään 1 henkilöllä 10:stä).

OHSS voi muuttua vaikeaksi, jolloin munasarjat ovat selkeästi suurentuneet, virtsantuotanto on

vähentynyt, painosi nousee, sinulla on hengitysvaikeuksia ja/tai vatsaasi tai rintakehääsi

kerääntyy mahdollisesti nestettä. Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä

enintään 1 henkilöllä 100:sta).

OHSS:n komplikaatioita, kuten munasarjojen kiertymistä tai veren hyytymistä voi esiintyä

harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta).

Vakavia, OHSS:ään joskus liittymättömiä verenhyytymiskomplikaatioita (veritulppia) voi

esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta). Tämä

voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, aivohalvauksen tai sydänkohtauksen (ks. myös

kohdan 2 alakohta ”Verenhyytymisongelmat”).

Vakavat haittavaikutukset miehillä ja naisilla

Allergiset reaktiot, kuten esimerkiksi ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen

turvotus johon liittyy hengitysvaikeuksia, voivat joskus olla vakavia. Tämä haittavaikutus on

hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta).

Jos huomaat jonkin yllä luetelluista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, joka

saattaa määrätä sinut lopettamaan GONAL-f-hoidon.

Muut haittavaikutukset naisilla

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

Nestettä sisältävät rakkulat munasarjoissa (munasarjakystat)

Päänsärky

Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

Vatsakipu

Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakrampit ja vatsan turpoaminen

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja

hengitysvaikeudet. Nämä haittavaikutukset voivat joskus olla vakavia.

Astmasi saattaa pahentua

Muut haittavaikutukset miehillä

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

Kivesten yläpuolella ja takana olevien verisuonten turvotus (kivessuonikohju).

Rintojen kehittyminen, akne tai painonnousu.

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja

hengitysvaikeudet. Nämä reaktiot voivat joskus olla vakavia.

Astmasi saattaa pahentua.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

GONAL-f:n säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä liuottamaton tuote alle 25°C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä GONAL-f:ää, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, tai jos neste

sisältää hiukkasia tai ei ole kirkasta.

Käyttövalmista liuosta voi säilyttää enintään 28 päivää.

Kirjoita GONAL-f-injektiopulloon liuoksen valmistuspäivämäärä.

Säilytä alle 25°C. Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä injektiopullossa jäljellä olevaa GONAL-f-liuosta 28 päivän jälkeen.

Hoidon lopussa käyttämätön liuos on hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin

menetellen suojelet luontoa.

GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 mikrogrammaa/0,75 ml) -valmistetta ei tule sekoittaa muihin

lääkeaineisiin samassa injektiossa.

GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 mikrogrammaa/0,75 ml) -valmistetta ei saa sekoittaa muiden

GONAL-f-valmisteiden kanssa samassa injektiopullossa tai ruiskussa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä GONAL-f sisältää

Vaikuttava aine on follitropiinialfa.

Jokainen injektiopullo sisältää 600 IU follitropiinialfaa.

Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 0,75 ml:ssä liuosta on 450 IU (33 mikrogrammaa)

follitropiinialfaa, eli jokaisessa millilitrassa liuosta on 600 IU:ta (44 mikrogrammaa).

Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti,

dinatriumfosfaattidihydraatti, väkevä fosforihappo ja natriumhydroksidi.

Liuotin sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä ja bentsyylialkoholia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

GONAL-f toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, joita käytetään injektionesteen

valmistamiseen.

Kuiva-aine on valkoinen pelletti lasisessa moniannosinjektiopullossa.

Liuotin on väritön neste esitäytetyssä ruiskussa. Yksi ruisku sisältää 1 ml.

GONAL-f toimitetaan yhden kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja yhden liuotinta sisältävän

esitäytetyn ruiskun pakkauksessa, jossa on 6 kertakäyttöistä ruiskua pistoksia varten. Ruiskuissa

on kansainvälisten FSH-yksiköiden (IU) asteikko.

Myyntiluvan haltija

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Alankomaat

Valmistaja

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

GONAL-f-kuiva-aineen ja liuottimen saattaminen käyttövalmiiksi ja liuoksen käyttäminen

Tässä osassa kerrotaan, miten GONAL-f-kuiva-aine ja -liuotin saatetaan käyttövalmiiksi ja

miten liuosta käytetään.

Lue nämä ohjeet kokonaisuudessaan läpi ennen aloittamista.

Anna pistos itsellesi samaan aikaan joka päivä.

1.

Pese kädet ja etsi puhdas työskentelyalue

On tärkeää, että kätesi ja käytettävät välineet ovat mahdollisimman puhtaat.

Hyvä paikka on puhdas pöytä tai keittiön taso.

2.

Ota kaikki tarvittavat välineet esille ja aseta ne alustalle:

kaksi desinfiointiaineella kostutettua lappua

liuotinta (kirkas neste) sisältävä esitäytetty ruisku

GONAL-f-valmistetta (valkoinen kuiva-aine) sisältävä injektiopullo

tyhjä ruisku pistosta varten (katso alla oleva kuva)

3.

Liuoksen valmistaminen

Poista kuiva-aineinjektiopullon suojakorkki ja esitäytetyn ruiskun suojatulppa.

Ota esitäytetty ruisku, työnnä neula kuiva-aineinjektiopulloon ja ruiskuta hitaasti kaikki liuotin

kuiva-aineinjektiopulloon.

Vedä ruisku pois injektiopullosta ja hävitä se (laita suojatulppa paikoilleen loukkaantumisten

välttämiseksi).

Tämä injektiopullo sisältää useamman annoksen GONAL-f:ää. Sinun on käytettävä tätä

injektiopulloa useamman päivän ajan ja sinun on vedettävä päivittäin ainoastaan sinulle

määrätty annos.

4.

Ruiskun valmistelu pistosta varten

Pyörittele varovasti GONAL-f-injektiopulloa, joka valmisteltiin kohdassa 3. Älä ravista sitä.

Tarkista, että liuos on kirkasta eikä sisällä hiukkasia.

Ota injektioruisku ja täytä se ilmalla vetämällä mäntää oikeaan kansainvälisinä yksikköinä

ilmoitettuun annokseen saakka (IU:ta FSH:ta).

Työnnä neula pulloon, käännä injektiopullo ylösalaisin ja paina ilma ruiskusta injektiopulloon.

Vedä sinulle määrätty annos GONAL-f:ää pistokseen käytettävään ruiskuun vetämällä mäntä

oikean annoksen kohdalle (IU:ta FSH:ta).

5.

Ilmakuplien poistaminen

Jos ruiskussa näkyy ilmakuplia, pidä ruiskua siten, että neula osoittaa ylöspäin ja naputa ruiskua

kevyesti, kunnes kaikki ilma on kertynyt ruiskun yläosaan. Paina ruiskun mäntää kunnes

ilmakuplat ovat poistuneet.

6.

Annoksen pistäminen

Anna pistos välittömästi: lääkäri tai sairaanhoitaja on jo neuvonut sinulle pistoskohdat (esim.

vatsa, reiden etuosa). Minimoi ihoärsytys valitsemalla eri pistoskohta joka päivä.

Puhdista pistoskohta desinfiointiaineella kostutetulla lapulla pyörivin liikkein.

Nipistä iho tukevasti poimulle ja työnnä neula 45-90 asteen kulmassa nopealla liikkeellä ihoon.

Ruiskuta liuos ihon alle painamalla mäntää varovasti, kuten sinulle on neuvottu. Älä ruiskuta

liuosta verisuoneen. Ruiskuta koko annos rauhallisesti.

Vedä sen jälkeen neula heti pois ja puhdista iho desinfiointiaineella kostutetulla lapulla pyörivin

liikkein.

7.

Pistoksen jälkeen

Kun olet antanut pistoksen, hävitä heti käytetyt ruiskut turvallisesti, mieluiten panemalla ne

terävien esineiden keräysastiaan.

Säilytä valmista liuosta sisältävä injektiopullo turvallisessa paikassa. Voit tarvita sitä

myöhemmin. Valmis liuos on vain henkilökohtaiseen käyttöösi eikä sitä saa antaa muille

potilaille.

Toista kohdat 4-7 ottaessasi seuraavia pistoksia valmiista liuoksesta.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 mikrogrammaa/0,5 ml) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Follitropiinialfa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä GONAL-f on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GONAL-f:ää

Miten GONAL-f:ää käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

GONAL-f:n säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

GONAL-f-kuiva-aineen ja liuottimen saattaminen käyttövalmiiksi ja liuoksen käyttäminen

1.

Mitä GONAL-f on ja mihin sitä käytetään

Mitä GONAL-f on

GONAL-f sisältää lääkettä nimeltä follitropiinialfa. Follitropiinialfa on ”follikkelia stimuloiva

hormoni” (FSH), joka kuuluu gonadotropiinien hormoniryhmään. Gonadotropiinit vaikuttavat

lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen.

Mihin GONAL-f:ää käytetään

Aikuisilla naisilla GONAL-f-valmistetta käytetään:

auttamaan munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu

ovulaatiota ja joita klomifeenisitraattihoito ei ole auttanut

yhdessä ”lutropiinialfa” -nimisen (luteinisoiva hormoni eli LH) lääkkeen kanssa auttamaan

munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota,

koska heidän elimistönsä tuottaa hyvin vähän gonadotropiineja (FSH- ja LH-hormoneja)

auttamaan useiden follikkelien eli munarakkuloiden (joissa kussakin on munasolu)

kehittymisessä naisilla, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä (toimenpiteitä, jotka

voivat auttaa raskaaksi tuloa), kuten koeputkihedelmöitys tai sukusolun tai hedelmöittyneen

munasolun vienti munanjohtimeen.

Aikuisilla miehillä GONAL-f-valmistetta käytetään:

yhdessä toisen lääkkeen, ihmisen koriongonadotropiinin (hCG), kanssa siittiöiden tuottamiseen

miehillä, jotka ovat hedelmättömiä hormonipuutoksen takia.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GONAL-f:ää

Hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi arvioida sinun ja partnerisi

hedelmällisyys ennen hoidon aloittamista.

Älä käytä GONAL-f:ää

jos olet allerginen follikkelia stimuloivalle hormonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvain (molemmat ovat aivojen osia).

jos olet nainen, jolla on

suurentuneet munasarjat tai munasarjakystia, joiden syy on tuntematon

tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä

munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä.

tila, joka yleensä tekee normaalin raskauden mahdottomaksi, kuten munasarjojen

toimintahäiriö (ennenaikaiset vaihdevuodet), tai synnytyselinten epämuodostuma.

jos olet mies, jolla on

parantumaton kivesvaurio.

Älä käytä GONAL-f:ää, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin

kanssa ennen kuin käytät tätä valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Porfyria

Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on porfyria

(elimistö ei kykene hajottamaan porfyriinejä; sairaus, joka voi siirtyä vanhemmilta lapsille).

Kerro lääkärillesi heti, jos:

ihostasi tulee hauras ja siihen tulee helposti rakkuloita, erityisesti jos iho altistunut usein

auringolle, ja/tai

sinulla on vatsa-, käsivarsi- tai säärikipua.

Yllä mainituissa tapauksissa lääkäri voi suositella hoidon lopettamista.

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä

Jos olet nainen, tämä lääkevalmiste lisää OHSS:n kehittymisen riskiä. Tämä tarkoittaa, että

munarakkulasi kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuremmiksi kystiksi. Jos sinulle tulee alavatsakipua,

painosi nousee nopeasti, voit pahoin tai oksentelet tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, hakeudu heti

lääkärinhoitoon. Tämän lääkevalmisteen käyttö täytyy ehkä lopettaa (ks. kohta 4).

Jos ovulaatiota ei tapahdu ja jos suositeltuja annostus- ja antotapaohjeita noudatetaan, OHSS:n

esiintyminen on epätodennäköisempää. GONAL-f aiheuttaa harvoin vaikean OHSS:n, ellei

munarakkulan lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi käytettävää lääkettä (sisältää ihmisen

istukkagonadotropiinia hCG:tä) anneta. Jos sinulle on kehittymässä OHSS, lääkäri ei ehkä anna sinulle

hCG:tä tässä hoitojaksossa ja saattaa pyytää sinua pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään

mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan.

Monisikiöinen raskaus

Käyttäessäsi GONAL-f:ää sinulla on suurempi monisikiöisen raskauden (useimmiten kaksoset) riski

kuin jos tulisit raskaaksi luonnollisesti. Monisikiöinen raskaus voi aiheuttaa lääketieteellisiä ongelmia

sinulle ja vauvoillesi. Voit vähentää monisikiöisen raskauden riskiä käyttämällä aina oikean annoksen

GONAL-f:ää oikeaan aikaan. Avusteisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä monisikiöisen raskauden

riski liittyy ikääsi sekä siirrettyjen hedelmöityneiden munasolujen tai alkioiden laatuun ja määrään.

Keskenmeno

Käytettäessä avusteisia lisääntymismenetelmiä tai munasarjojen stimulointia munasolujen

tuottamiseen on todennäköisempää saada keskenmeno kuin tavanomaisen hedelmöittymisen jälkeen.

Verenhyytymisongelmat (veritulpat)

Jos sinulla on aiemmin tai viime aikoina esiintynyt veritulppia jaloissa tai keuhkoissa, tai sinulla on

ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus, tai jos sellaisia on esiintynyt perheessäsi, sinulla saattaa olla

suurempi riski näiden ongelmien ilmaantumisen tai pahenemiseen GONAL-f-hoidon myötä.

Miehet, joilla on liikaa FSH:ta veressä

Jos olet mies, veren liiallinen FSH-pitoisuus voi olla merkki vahingoittuneista kiveksistä. GONAL-f ei

yleensä tehoa, jos sinulla on tämä ongelma. Jos lääkäri päättää kokeilla GONAL-f-hoitoa, hän saattaa

pyytää hoidon seuraamiseksi siemennestenäytteitä analyysiä varten 4-6 kuukautta hoidon aloittamisen

jälkeen.

Lapset

GONAL-f ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja GONAL-f

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos käytät GONAL-f:n kanssa samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka edesauttavat ovulaation

tapahtumista (kuten hCG:tä tai klomifeenisitraattia), tämä voi suurentaa munarakkuloittesi

vastetta.

Jos käytät GONAL-f:ää samanaikaisesti gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH)

agonistin tai antagonistin kanssa (nämä lääkkeet vähentävät sukupuolihormonien määriä ja

pysäyttävät ovulaation), saatat tarvita korkeamman annoksen GONAL-f:ää munarakkuloiden

tuottamista varten.

Raskaus ja imetys

Älä käytä GONAL-f:ää, jos olet raskaana tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei oletettavasti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

GONAL-f sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti

natriumiton.

3.

Miten GONAL-f:ää käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Tämän lääkkeen käyttäminen

GONAL-f on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle. Valmistettua liuosta voi käyttää useisiin

pistoskertoihin.

Ensimmäinen GONAL-f-pistos annetaan lääkärin valvonnassa.

Lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle, miten GONAL-f pistetään ennen kuin pistät sitä itse.

Jos pistät GONAL-f:n itse, lue huolellisesti tämän selosteen lopussa olevat ohjeet

”GONAL-f-kuiva-aineen ja liuottimen saattaminen käyttövalmiiksi ja liuoksen käyttäminen” ja

noudata niitä.

Kuinka paljon valmistetta käytetään

Lääkäri päättää, kuinka paljon lääkettä otat ja kuinka usein. Alla kuvatut annokset on ilmoitettu

kansainvälisinä yksiköinä (IU) ja millilitroina (ml).

Naiset

Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota ja sinulla on epäsäännölliset kuukautiset tai ei kuukautisia

ollenkaan.

GONAL-f:ää otetaan yleensä joka päivä.

Jos sinulla on säännölliset kuukautiset, aloita GONAL-f:n käyttö kuukautiskierron

ensimmäisten 7 päivän aikana. Jos sinulla ei ole kuukautisia, voit aloittaa lääkkeen käytön minä

tahansa sopivana päivänä.

Tavallinen GONAL-f:n aloitusannos on 75–150 IU:ta (0,12–0,24 ml) päivittäin.

GONAL-f-annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on

halutunlainen.

GONAL-f:n suurin vuorokausiannos on tavallisesti enintään 225 IU (0,36 ml).

Kun haluttu vaste saadaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa

”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla

valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24-48 tuntia viimeisen GONAL-f-pistoksen

jälkeen. Paras aika olla sukupuoliyhteydessä on hCG:n pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä.

Jos lääkäri ei havaitse haluttua vastetta 4 viikon jälkeen, on GONAL-f-hoitojakso lopetettava.

Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle korkeamman aloitusannoksen GONAL-f:ää kuin

aiemmin.

Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta 2,

OHSS). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle alhaisemman GONAL-f-annoksen kuin

aiemmin.

Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota, sinulta puuttuvat kuukautiset kokonaan ja sinulla on

diagnosoitu erittäin alhaiset FSH- ja LH-hormonien tasot

Tavallinen GONAL-f-aloitusannos on 75–150 IU:ta (0,12–0,24 ml), jonka kanssa annetaan

75 IU:ta (0,12 ml) lutropiinialfaa.

Käytät näitä kahta lääkettä joka päivä enintään viiden viikon ajan.

GONAL-f-annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on

halutunlainen.

Kun haluttu vaste saavutetaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa

”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla

valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24–48 tuntia viimeisten GONAL-f- ja

lutropiinialfa -pistosten jälkeen. Paras aika olla yhdynnässä on hCG:n pistospäivänä ja sen

jälkeisenä päivänä. Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa kohdunsisäinen hedelmöitys viemällä

siemennestettä kohtuonteloon.

Jos lääkäri ei havaitse vastetta 5 viikon jälkeen, kyseinen GONAL-f-hoitojakso on keskeytettävä.

Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle suuremman GONAL-f-aloitusannoksen kuin aiemmin.

Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, GONAL-f-hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä

(ks. kohta 2, OHSS). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle pienemmän annoksen

GONAL-f:ää kuin aiemmin.

Jos sinun täytyy tuottaa useita munasoluja keräystä varten ennen avusteisia

lisääntymismenetelmiä

Tavallinen GONAL-f-aloitusannos on 150–225 IU (0,24–0,36 ml) päivittäin, hoitojakson 2. tai

3. päivästä lähtien.

GONAL-f-annosta voidaan suurentaa vasteesi perusteella. Suurin vuorokausiannos on 450 IU

(0,72 ml).

Hoitoa jatketaan, kunnes munasolusi ovat kehittyneet haluttuun vaiheeseen. Tämä vie yleensä

noin 10 päivää, mutta voi viedä 5–20 päivää. Lääkäri tarkistaa verikokeiden ja/tai

ultraäänitutkimuksen avulla, koska haluttu vaihe on saavutettu.

Kun munasolusi ovat valmiit, sinulle annetaan yhtenä pistoksena 250 µg:aa

”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla

valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24–48 tuntia viimeisen GONAL-f-pistoksen

jälkeen. Tämä valmistelee munasolusi keräystä varten.

Muissa tapauksissa lääkäri saattaa ensin estää ovulaation tapahtumisen käyttämällä gonadotropiinia

vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia tai antagonistia. GONAL-f-hoito aloitetaan noin kaksi

viikkoa agonistihoidon aloittamisen jälkeen. Sekä GONAL-f:ää että GnRH-agonistia annetaan niin

kauan, kunnes munarakkulasi kehittyvät halutusti. Esimerkiksi kahden viikon GnRH-agonistihoidon

jälkeen annetaan 150–225 IU:ta GONAL-f:ää 7 päivän ajan. Annosta säädetään munasarjojen vasteen

mukaan.

Miehet

Tavallinen GONAL-f-annos on 150 IU (0,24 ml) yhdessä hCG:n kanssa.

Käytät näitä kahta lääkettä kolme kertaa viikossa vähintään neljän kuukauden ajan.

Jos sinulla ei esiinny vastetta hoitoon neljän kuukauden jälkeen, lääkäri voi ehdottaa, että jatkat

näiden kahden lääkkeen käyttämistä vähintään 18 kuukauden ajan.

Jos käytät enemmän GONAL-f:ää kuin sinun pitäisi

GONAL-f:n liiallisen käytön vaikutuksia ei tunneta, mutta odotettavissa olevana seurauksena saattaa

olla munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) ilmaantuminen, joka on kuvattu kohdassa 4.

Näin käy kuitenkin vain jos hCG:tä käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 2, OHSS).

Jos unohdat käyttää GONAL-f:ää

Jos unohdat ottaa GONAL-f-annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi

kerta-annoksen. Ota yhteyttä lääkäriisi heti, kun huomaat unohtaneesi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset naisilla

Alavatsakipu yhdessä pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa voi olla oire munasarjojen

hyperstimulaatio-oireyhtymästä (OHSS). Tämä voi olla merkki siitä, että munasarjat

ylireagoivat hoitoon ja että sinulle kehittyi suuria munasarjakystia (ks. myös kohdan 2 alakohta

”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä”). Tämä haittavaikutus on yleinen (voi esiintyä

enintään 1 henkilöllä 10:stä).

OHSS voi muuttua vaikeaksi, jolloin munasarjat ovat selkeästi suurentuneet, virtsantuotanto on

vähentynyt, painosi nousee, sinulla on hengitysvaikeuksia ja/tai vatsaasi tai rintakehääsi

kerääntyy mahdollisesti nestettä. Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä

enintään 1 henkilöllä 100:sta).

OHSS:n komplikaatioita, kuten munasarjojen kiertymistä tai veren hyytymistä voi esiintyä

harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta).

Vakavia, OHSS:ään joskus liittymättömiä verenhyytymiskomplikaatioita (veritulppia) voi

esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta). Tämä

voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, aivohalvauksen tai sydänkohtauksen (ks. myös

kohdan 2 alakohta ”Verenhyytymisongelmat”).

Vakavat haittavaikutukset miehillä ja naisilla

Allergiset reaktiot, kuten esimerkiksi ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen

turvotus johon liittyy hengitysvaikeuksia, voivat joskus olla vakavia. Tämä haittavaikutus on

hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta).

Jos huomaat jonkin yllä luetelluista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, joka

saattaa määrätä sinut lopettamaan GONAL-f-hoidon.

Muut haittavaikutukset naisilla

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

Nestettä sisältävät rakkulat munasarjoissa (munasarjakystat)

Päänsärky

Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

Vatsakipu

Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakrampit ja vatsan turpoaminen

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja

hengitysvaikeudet. Nämä haittavaikutukset voivat joskus olla vakavia.

Astmasi saattaa pahentua

Muut haittavaikutukset miehillä

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

Kivesten yläpuolella ja takana olevien verisuonten turvotus (kivessuonikohju).

Rintojen kehittyminen, akne tai painonnousu.

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja

hengitysvaikeudet. Nämä reaktiot voivat joskus olla vakavia.

Astmasi saattaa pahentua.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

GONAL-f:n säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä liuottamaton tuote alle 25°C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä GONAL-f:ää, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, tai jos neste

sisältää hiukkasia tai ei ole kirkasta.

Käyttövalmista liuosta voi säilyttää enintään 28 päivää.

Kirjoita GONAL-f-injektiopulloon liuoksen valmistuspäivämäärä.

Säilytä alle 25°C. Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä injektiopullossa jäljellä olevaa GONAL-f-liuosta 28 päivän jälkeen.

Hoidon lopussa käyttämätön liuos on hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin

menetellen suojelet luontoa.

GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 mikrogrammaa/0,5 ml) -valmistetta ei tule sekoittaa muihin

lääkeaineisiin samassa injektiossa.

GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 mikrogrammaa/0,5 ml) -valmistetta ei saa sekoittaa muiden

GONAL-f-valmisteiden kanssa samassa injektiopullossa tai ruiskussa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä GONAL-f sisältää

Vaikuttava aine on follitropiinialfa.

Jokainen injektiopullo sisältää 450 IU follitropiinialfaa.

Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 0,5 ml:ssä liuosta on 300 IU (22 mikrogrammaa)

follitropiinialfaa, eli jokaisessa millilitrassa liuosta on 600 IU:ta (44 mikrogrammaa).

Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti,

dinatriumfosfaattidihydraatti, väkevä fosforihappo ja natriumhydroksidi.

Liuotin sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä ja bentsyylialkoholia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

GONAL-f toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, joita käytetään injektionesteen

valmistamiseen.

Kuiva-aine on valkoinen pelletti lasisessa moniannosinjektiopullossa.

Liuotin on väritön neste esitäytetyssä ruiskussa. Yksi ruisku sisältää 0,75 ml.

GONAL-f toimitetaan yhden kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja yhden liuotinta sisältävän

esitäytetyn ruiskun pakkauksessa, jossa on 4 kertakäyttöistä ruiskua pistoksia varten. Ruiskuissa

on kansainvälisten FSH-yksiköiden (IU) asteikko.

Myyntiluvan haltija

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Alankomaat

Valmistaja

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

GONAL-f-kuiva-aineen ja liuottimen saattaminen käyttövalmiiksi ja liuoksen käyttäminen

Tässä osassa kerrotaan, miten GONAL-f-kuiva-aine ja -liuotin saatetaan käyttövalmiiksi ja

miten liuosta käytetään.

Lue nämä ohjeet kokonaisuudessaan läpi ennen aloittamista.

Anna pistos itsellesi samaan aikaan joka päivä.

1.

Pese kädet ja etsi puhdas työskentelyalue

On tärkeää, että kätesi ja käytettävät välineet ovat mahdollisimman puhtaat.

Hyvä paikka on puhdas pöytä tai keittiön taso.

2.

Ota kaikki tarvittavat välineet esille ja aseta ne alustalle:

kaksi desinfiointiaineella kostutettua lappua

liuotinta (kirkas neste) sisältävä esitäytetty ruisku

GONAL-f-valmistetta (valkoinen kuiva-aine) sisältävä injektiopullo

tyhjä ruisku pistosta varten (katso alla oleva kuva)

3.

Liuoksen valmistaminen

Poista kuiva-aineinjektiopullon suojakorkki ja esitäytetyn ruiskun suojatulppa.

Ota esitäytetty ruisku, työnnä neula kuiva-aineinjektiopulloon ja ruiskuta hitaasti kaikki liuotin

kuiva-aineinjektiopulloon.

Vedä ruisku pois injektiopullosta ja hävitä se (laita suojatulppa paikoilleen loukkaantumisten

välttämiseksi).

Tämä injektiopullo sisältää useamman annoksen GONAL-f:ää. Sinun on käytettävä tätä

injektiopulloa useamman päivän ajan ja sinun on vedettävä päivittäin ainoastaan sinulle

määrätty annos.

4.

Ruiskun valmistelu pistosta varten

Pyörittele varovasti GONAL-f-injektiopulloa, joka valmisteltiin kohdassa 3. Älä ravista sitä.

Tarkista, että liuos on kirkasta eikä sisällä hiukkasia.

Ota injektioruisku ja täytä se ilmalla vetämällä mäntää oikeaan kansainvälisinä yksikköinä

ilmoitettuun annokseen saakka (IU:ta FSH:ta).

Työnnä neula pulloon, käännä injektiopullo ylösalaisin ja paina ilma ruiskusta injektiopulloon.

Vedä sinulle määrätty annos GONAL-f:ää pistokseen käytettävään ruiskuun vetämällä mäntä

oikean annoksen kohdalle (IU:ta FSH:ta).

5.

Ilmakuplien poistaminen

Jos ruiskussa näkyy ilmakuplia, pidä ruiskua siten, että neula osoittaa ylöspäin ja naputa ruiskua

kevyesti, kunnes kaikki ilma on kertynyt ruiskun yläosaan. Paina ruiskun mäntää kunnes

ilmakuplat ovat poistuneet.

6.

Annoksen pistäminen

Anna pistos välittömästi: lääkäri tai sairaanhoitaja on jo neuvonut sinulle pistoskohdat (esim.

vatsa, reiden etuosa). Minimoi ihoärsytys valitsemalla eri pistoskohta joka päivä.

Puhdista pistoskohta desinfiointiaineella kostutetulla lapulla pyörivin liikkein.

Nipistä iho tukevasti poimulle ja työnnä neula 45-90 asteen kulmassa nopealla liikkeellä ihoon.

Ruiskuta liuos ihon alle painamalla mäntää varovasti, kuten sinulle on neuvottu. Älä ruiskuta

liuosta verisuoneen. Ruiskuta koko annos rauhallisesti.

Vedä sen jälkeen neula heti pois ja puhdista iho desinfiointiaineella kostutetulla lapulla pyörivin

liikkein.

7.

Pistoksen jälkeen

Kun olet antanut pistoksen, hävitä heti käytetyt ruiskut turvallisesti, mieluiten panemalla ne

terävien esineiden keräysastiaan.

Säilytä valmista liuosta sisältävä injektiopullo turvallisessa paikassa. Voit tarvita sitä

myöhemmin. Valmis liuos on vain henkilökohtaiseen käyttöösi eikä sitä saa antaa muille

potilaille.

Toista kohdat 4-7 ottaessasi seuraavia pistoksia valmiista liuoksesta.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 mikrogrammaa/0,5 ml) injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Follitropiinialfa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä GONAL-f on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GONAL-f:ää

Miten GONAL-f:ää käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

GONAL-f:n säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Käyttöohjeet

1.

Mitä GONAL-f on ja mihin sitä käytetään

Mitä GONAL-f on

GONAL-f sisältää lääkettä nimeltä follitropiinialfa. Follitropiinialfa on ”follikkelia stimuloiva

hormoni” (FSH), joka kuuluu gonadotropiinien hormoniryhmään. Gonadotropiinit vaikuttavat

lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen.

Mihin GONAL-f:ää käytetään

Aikuisilla naisilla GONAL-f-valmistetta käytetään:

auttamaan munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu

ovulaatiota ja joita klomifeenisitraattihoito ei ole auttanut

yhdessä ” lutropiinialfa” -nimisen (luteinisoiva hormoni eli LH) lääkkeen kanssa auttamaan

munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota,

koska heidän elimistönsä tuottaa hyvin vähän gonadotropiineja (FSH- ja LH-hormoneja)

auttamaan useiden follikkelien eli munarakkuloiden (joissa kussakin on munasolu)

kehittymisessä naisilla, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä (toimenpiteitä, jotka

voivat auttaa raskaaksi tuloa), kuten koeputkihedelmöitys tai sukusolun tai hedelmöittyneen

munasolun vienti munanjohtimeen.

Aikuisilla miehillä GONAL-f-valmistetta käytetään:

yhdessä toisen lääkkeen, ihmisen koriongonadotropiinin (hCG), kanssa siittiöiden tuottamiseen

miehillä, jotka ovat hedelmättömiä hormonipuutoksen takia.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GONAL-f:ää

Hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi arvioida sinun ja partnerisi

hedelmällisyys ennen hoidon aloittamista.

Älä käytä GONAL-f:ää

jos olet allerginen follikkelia stimuloivalle hormonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvain (molemmat ovat aivojen osia).

jos olet nainen, jolla on

suurentuneet munasarjat tai munasarjakystia, joiden syy on tuntematon

tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä

munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä.

tila, joka yleensä tekee normaalin raskauden mahdottomaksi, kuten munasarjojen

toimintahäiriö (ennenaikaiset vaihdevuodet), tai synnytyselinten epämuodostuma.

jos olet mies, jolla on

parantumaton kivesvaurio.

Älä käytä GONAL-f:ää, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin

kanssa ennen kuin käytät tätä valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Porfyria

Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on porfyria

(elimistö ei kykene hajottamaan porfyriinejä; sairaus, joka voi siirtyä vanhemmilta lapsille).

Kerro lääkärillesi heti, jos:

ihostasi tulee hauras ja siihen tulee helposti rakkuloita, erityisesti jos iho altistunut usein

auringolle, ja/tai

sinulla on vatsa-, käsivarsi- tai säärikipua.

Yllä mainituissa tapauksissa lääkäri voi suositella hoidon lopettamista.

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä

Jos olet nainen, tämä lääkevalmiste lisää OHSS:n kehittymisen riskiä. Tämä tarkoittaa, että

munarakkulasi kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuremmiksi kystiksi. Jos sinulle tulee alavatsakipua,

painosi nousee nopeasti, voit pahoin tai oksentelet tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, hakeudu heti

lääkärinhoitoon. Tämän lääkevalmisteen käyttö täytyy ehkä lopettaa (ks. kohta 4).

Jos ovulaatiota ei tapahdu ja jos suositeltuja annostus- ja antotapaohjeita noudatetaan, OHSS:n

esiintyminen on epätodennäköisempää. GONAL-f aiheuttaa harvoin vaikean OHSS:n, ellei

munarakkulan lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi käytettävää lääkettä (sisältää ihmisen

istukkagonadotropiinia hCG:tä) anneta. Jos sinulle on kehittymässä OHSS, lääkäri ei ehkä anna sinulle

hCG:tä tässä hoitojaksossa ja saattaa pyytää sinua pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään

mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan.

Monisikiöinen raskaus

Käyttäessäsi GONAL-f:ää sinulla on suurempi monisikiöisen raskauden (useimmiten kaksoset) riski

kuin jos tulisit raskaaksi luonnollisesti. Monisikiöinen raskaus voi aiheuttaa lääketieteellisiä ongelmia

sinulle ja vauvoillesi. Voit vähentää monisikiöisen raskauden riskiä käyttämällä aina oikean annoksen

GONAL-f:ää oikeaan aikaan. Avusteisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä monisikiöisen raskauden

riski liittyy ikääsi sekä siirrettyjen hedelmöityneiden munasolujen tai alkioiden laatuun ja määrään.

Keskenmeno

Käytettäessä avusteisia lisääntymismenetelmiä tai munasarjojen stimulointia munasolujen

tuottamiseen on todennäköisempää saada keskenmeno kuin tavanomaisen hedelmöittymisen jälkeen.

Verenhyytymisongelmat (veritulpat)

Jos sinulla on aiemmin tai viime aikoina esiintynyt veritulppia jaloissa tai keuhkoissa, tai sinulla on

ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus, tai jos sellaisia on esiintynyt perheessäsi, sinulla saattaa olla

suurempi riski näiden ongelmien ilmaantumisen tai pahenemiseen GONAL-f-hoidon myötä.

Miehet, joilla on liikaa FSH:ta veressä

Jos olet mies, veren liiallinen FSH-pitoisuus voi olla merkki vahingoittuneista kiveksistä. GONAL-f ei

yleensä tehoa, jos sinulla on tämä ongelma.

Jos lääkäri päättää kokeilla GONAL-f-hoitoa, hän saattaa pyytää hoidon seuraamiseksi

siemennestenäytteitä analyysiä varten 4-6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Lapset

GONAL-f ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja GONAL-f

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos käytät GONAL-f:n kanssa samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka edesauttavat ovulaation

tapahtumista (kuten hCG:tä tai klomifeenisitraattia), tämä voi suurentaa munarakkuloittesi

vastetta.

Jos käytät GONAL-f:ää samanaikaisesti gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH)

agonistin tai antagonistin kanssa (nämä lääkkeet vähentävät sukupuolihormonien määriä ja

pysäyttävät ovulaation), saatat tarvita korkeamman annoksen GONAL-f:ää munarakkuloiden

tuottamista varten.

Raskaus ja imetys

Älä käytä GONAL-f:ää, jos olet raskaana tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei oletettavasti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

GONAL-f sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti

natriumiton.

3.

Miten GONAL-f:ää käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Tämän lääkkeen käyttäminen

GONAL-f on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle. Esitäytettyä kynää voi käyttää useisiin

pistoksiin.

Ensimmäinen GONAL-f-pistos annetaan lääkärin valvonnassa.

Lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle, miten esitäytettyä GONAL-f-kynää käytetään lääkkeen

pistämiseen.

Jos pistät GONAL-f:n itse, lue huolellisesti ”Käyttöohjeet” ja noudata niitä.

Kuinka paljon valmistetta käytetään

Lääkäri päättää, kuinka paljon lääkettä otat ja kuinka usein. Alla kuvatut annokset on ilmoitettu

kansainvälisinä yksiköinä (IU) ja millilitroina (ml).

Naiset

Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota ja sinulla on epäsäännölliset kuukautiset tai ei kuukautisia

ollenkaan.

GONAL-f:ää otetaan yleensä joka päivä.

Jos sinulla on säännölliset kuukautiset, aloita GONAL-f:n käyttö kuukautiskierron

ensimmäisten 7 päivän aikana. Jos sinulla ei ole kuukautisia, voit aloittaa lääkkeen käytön minä

tahansa sopivana päivänä.

Tavallinen GONAL-f:n aloitusannos on 75–150 IU:ta (0,12–0,24 ml) päivittäin.

GONAL-f-annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on

halutunlainen.

GONAL-f:n suurin vuorokausiannos on tavallisesti enintään 225 IU (0,36 ml).

Kun haluttu vaste saadaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa

”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla

valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24-48 tuntia viimeisen GONAL-f-pistoksen

jälkeen. Paras aika olla sukupuoliyhteydessä on hCG:n pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä.

Jos lääkäri ei havaitse haluttua vastetta 4 viikon jälkeen, on GONAL-f-hoitojakso lopetettava.

Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle korkeamman aloitusannoksen GONAL-f:ää kuin

aiemmin.

Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta 2,

OHSS). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle alhaisemman GONAL-f-annoksen kuin

aiemmin.

Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota, sinulta puuttuvat kuukautiset kokonaan ja sinulla on

diagnosoitu erittäin alhaiset FSH- ja LH-hormonien tasot

Tavallinen GONAL-f-aloitusannos on 75–150 IU:ta (0,12–0,24 ml), jonka kanssa annetaan

75 IU:ta (0,12 ml) lutropiinialfaa.

Käytät näitä kahta lääkettä joka päivä enintään viiden viikon ajan.

GONAL-f-annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on

halutunlainen.

Kun haluttu vaste saavutetaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa

”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla

valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24–48 tuntia viimeisten GONAL-f- ja

lutropiinialfa -pistosten jälkeen. Paras aika olla yhdynnässä on hCG:n pistospäivänä ja sen

jälkeisenä päivänä. Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa kohdunsisäinen hedelmöitys viemällä

siemennestettä kohtuonteloon.

Jos lääkäri ei havaitse vastetta 5 viikon jälkeen, kyseinen GONAL-f-hoitojakso on keskeytettävä.

Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle suuremman GONAL-f-aloitusannoksen kuin aiemmin.

Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, GONAL-f-hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä

(ks. kohta 2, OHSS). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle pienemmän annoksen

GONAL-f:ää kuin aiemmin.

Jos sinun täytyy tuottaa useita munasoluja keräystä varten ennen avusteisia

lisääntymismenetelmiä

Tavallinen GONAL-f-aloitusannos on 150–225 IU (0,24–0,36 ml) päivittäin, hoitojakson 2. tai

3. päivästä lähtien.

GONAL-f-annosta voidaan suurentaa vasteesi perusteella. Suurin vuorokausiannos on 450 IU

(0,72 ml).

Hoitoa jatketaan, kunnes munasolusi ovat kehittyneet haluttuun vaiheeseen. Tämä vie yleensä

noin 10 päivää, mutta voi viedä 5–20 päivää. Lääkäri tarkistaa verikokeiden ja/tai

ultraäänitutkimuksen avulla, koska haluttu vaihe on saavutettu.

Kun munasolusi ovat valmiit, sinulle annetaan yhtenä pistoksena 250 µg:aa

”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla

valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24–48 tuntia viimeisen GONAL-f-pistoksen

jälkeen. Tämä valmistelee munasolusi keräystä varten.

Muissa tapauksissa lääkäri saattaa ensin estää ovulaation tapahtumisen käyttämällä gonadotropiinia

vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia tai antagonistia. GONAL-f-hoito aloitetaan noin kaksi

viikkoa agonistihoidon aloittamisen jälkeen. Sekä GONAL-f:ää että GnRH-agonistia annetaan niin

kauan, kunnes munarakkulasi kehittyvät halutusti. Esimerkiksi kahden viikon GnRH-agonistihoidon

jälkeen annetaan 150–225 IU:ta GONAL-f:ää 7 päivän ajan. Annosta säädetään munasarjojen vasteen

mukaan.

Miehet

Tavallinen GONAL-f-annos on 150 IU (0,24 ml) yhdessä hCG:n kanssa.

Käytät näitä kahta lääkettä kolme kertaa viikossa vähintään neljän kuukauden ajan.

Jos sinulla ei esiinny vastetta hoitoon neljän kuukauden jälkeen, lääkäri voi ehdottaa, että jatkat

näiden kahden lääkkeen käyttämistä vähintään 18 kuukauden ajan.

Jos käytät enemmän GONAL-f:ää kuin sinun pitäisi

GONAL-f:n liiallisen käytön vaikutuksia ei tunneta, mutta odotettavissa olevana seurauksena saattaa

olla munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) ilmaantuminen, joka on kuvattu kohdassa 4.

Näin käy kuitenkin vain jos hCG:tä käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 2, OHSS).

Jos unohdat käyttää GONAL-f:ää

Jos unohdat ottaa GONAL-f-annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi

kerta-annoksen. Ota yhteyttä lääkäriisi heti, kun huomaat unohtaneesi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset naisilla

Alavatsakipu yhdessä pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa voi olla oire munasarjojen

hyperstimulaatio-oireyhtymästä (OHSS). Tämä voi olla merkki siitä, että munasarjat

ylireagoivat hoitoon ja että sinulle kehittyi suuria munasarjakystia (ks. myös kohdan 2 alakohta

”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä”). Tämä haittavaikutus on yleinen (voi esiintyä

enintään 1 henkilöllä 10:stä).

OHSS voi muuttua vaikeaksi, jolloin munasarjat ovat selkeästi suurentuneet, virtsantuotanto on

vähentynyt, painosi nousee, sinulla on hengitysvaikeuksia ja/tai vatsaasi tai rintakehääsi

kerääntyy mahdollisesti nestettä. Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä

enintään 1 henkilöllä 100:sta).

OHSS:n komplikaatioita, kuten munasarjojen kiertymistä tai veren hyytymistä voi esiintyä

harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta).

Vakavia, OHSS:ään joskus liittymättömiä verenhyytymiskomplikaatioita (veritulppia) voi

esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta). Tämä

voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, aivohalvauksen tai sydänkohtauksen (ks. myös

kohdan 2 alakohta ”Verenhyytymisongelmat”).

Vakavat haittavaikutukset miehillä ja naisilla

Allergiset reaktiot, kuten esimerkiksi ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen

turvotus johon liittyy hengitysvaikeuksia, voivat joskus olla vakavia. Tämä haittavaikutus on

hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta).

Jos huomaat jonkin yllä luetelluista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, joka

saattaa määrätä sinut lopettamaan GONAL-f-hoidon.

Muut haittavaikutukset naisilla

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

Nestettä sisältävät rakkulat munasarjoissa (munasarjakystat)

Päänsärky

Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

Vatsakipu

Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakrampit ja vatsan turpoaminen

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja

hengitysvaikeudet. Nämä haittavaikutukset voivat joskus olla vakavia.

Astmasi saattaa pahentua

Muut haittavaikutukset miehillä

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

Kivesten yläpuolella ja takana olevien verisuonten turvotus (kivessuonikohju).

Rintojen kehittyminen, akne tai painonnousu.

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja

hengitysvaikeudet. Nämä reaktiot voivat joskus olla vakavia.

Astmasi saattaa pahentua.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

GONAL-f:n säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä sylinteriampullissa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

EXP/Käyt.viim. jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2ºC-8ºC). Ei saa jäätyä.

Valmistetta saa säilyttää sen kestoaikana korkeintaan 25ºC:ssa enintään kolmen kuukauden ajan. Sitä

ei saa laittaa takaisin jääkaappiin, vaan se on hävitettävä kolmen kuukauden jälkeen ellei sitä ole

käytetty.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä GONAL-f:ää, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, tai jos neste

sisältää hiukkasia tai ei ole kirkasta.

Kirjoita esitäytettyyn GONAL-f-kynään päivämäärä, jolloin käytit sitä ensimmäisen kerran.

Avattua kynää saa säilyttää enintään 28 päivää jääkaapin ulkopuolella (korkeintaan 25°C:ssa).

Älä käytä esitäytetyssä kynässä jäljellä olevaa lääkevalmistetta 28 päivän jälkeen.

Hoidon lopussa käyttämätön liuos on hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin

menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä GONAL-f sisältää

Vaikuttava aine on follitropiinialfa.

Millilitrassa on 600 IU:ta (vastaa 44 mikrogrammaa) follitropiinialfaa. Jokaisesta esitäytetystä

kynästä, jossa on moniannossylinteriampulli, tulee 300 IU:ta (22 mikrogrammaa) 0,5 ml:ssa.

Muut aineet ovat poloksameeri 188, sakkaroosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti,

dinatriumfosfaattidihydraatti, m-kresoli, väkevä fosforihappo, natriumhydroksidi ja

injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

GONAL-f on kirkas ja väritön injektioneste esitäytetyssä kynässä.

Se toimitetaan yhden esitäytetyn kynän pakkauksessa, jossa on 8 kertakäyttöistä neulaa.

Myyntiluvan haltija

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Alankomaat

Valmistaja

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Esitäytetty GONAL-f-kynä 300 IU/0,5 ml

Käyttöohjeet

Sisällysluettelo

1.

Esitäytetyn GONAL-f-kynän käyttö

2.

Esitäytetyn GONAL-f-kynän hoitopäiväkirjan käyttö

3.

Ennen esitäytetyn GONAL-f-kynän käyttöä

4.

Esitäytetyn GONAL-f-kynän valmistelu pistosta varten

5.

Lääkärin määräämän annoksen asettaminen

6.

Annoksen pistäminen

7.

Pistoksen jälkeen

8.

Esitäytetyn GONAL-f-kynän hoitopäiväkirja (ks. taulukko viimeisellä sivulla)

Varoitus: Lue käyttöohjeet ennen esitäytetyn GONAL-f-kynän käyttämistä. Noudata ohjeita tarkasti,

koska ne voivat poiketa aiemmin noudattamistasi ohjeista.

1. Esitäytetyn GONAL-f-kynän käytttö

Älä anna kenenkään muun käyttää kynää. Kynä on tarkoitettu vain ihonalaiseen pistokseen.

Annosnäytön numerot ovat kansainvälisiä yksikköjä (IU). Lääkäri on kertonut sinulle, kuinka

monta IU:ta pistät päivittäin

Annosnäytön numeroiden avulla voit:

asettaa sinulle määrätyn annoksen

varmistaa koko pistoksen antamisen

nähdä toisella kynällä pistettävän

lisäannoksen.

Anna pistos itsellesi samaan aikaan joka päivä. Esimerkki:

Lääkäri/apteekkihenkilöstö kertoo sinulle, kuinka monta kynää tarvitset hoitoasi varten.

2. Esitäytetyn GONAL-f-kynän hoitopäiväkirjan käyttö

Viimeisellä sivulla on hoitopäiväkirja.

Kirjaa hoitopäiväkirjaan kaikki pistämäsi IU:t.

Kirjaa jokaisen pistospäivän järjestysnumero (1), päiväys (2) ja antoaika (3).

Taulukon ensimmäiselle riville on jo merkitty kynän annosmäärä (4).

Kirjaa sinulle määrätty annos kohtaan ‘Määrätty annos’’ (5).

Varmista ennen pistämistä, että asetit oikean annoksen (6).

Pistoksen jälkeen tarkista annosnäytön lukema.

Vahvista, että koko annos on pistetty (7) tai kirjaa annosnäytön lukema, jos se on joku muu

kuin ‘’0’’ (8).

Pistä tarvittaessa lisäannos toisella kynällä asettamalla siihen lukema kohdasta ‘Lukema

pistoksen jälkeen’’ (8).

Kirjaa lisäannos sarakkeen ‘’Pistettävä annos’’ seuraavalle riville (6).

VAROITUS:

Kun kirjaat hoitopäiväkirjaan päivittäiset pistokset, voit joka päivä varmistaa, että olet saanut

koko määrätyn annoksen.

Esimerkki hoitopäiväkirjasta:

1

Pisto

päivän

järjestys-

numero

2

Päiväys

3

Antoaika

4

Kynän täyttömäärä

IU/

ml

5

Määrätty

annos

6

7

8

Annosnäyttö

Pistettävä

annos

Lukema pistoksen jälkeen

#1

10/06

7:00

125

125

"

",

annos

pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

#2

11/06

7:00

125

125

"

",

annos

pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

#3

12/06/

7:00

125

125

"

",

annos

pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos

uudella kynällä

#3

12/06

7:00

Lisäys

75

"

",

annos

pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

Huomaa: 300 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 300 IU; 450 IU:n kynän kerta-annoksen

maksimiasetus on 450 IU; 900 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 450 IU.

3. Ennen esitäytetyn GONAL-f-kynän käyttöä

Pese kädet vedellä ja saippualla.

Etsi puhdas paikka ja tasainen pinta.

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä kynän etiketistä.

Kerää kaikki tarvittavat välineet ja aseta ne alustalle:

1. Annosvalitsin

5. Kierrekärki neulan kiinnittämistä varten

9. Sisempi neulansuojus

2. Annosnäyttö

6. Kynän korkki

10. Ulompi neulansuojus

3. Mäntä

7. Irrotettava suojapaperi

11. Alkoholipyyhkeitä

4. Säiliö

8. Irrotettava neula

12. Neulojen keräyssäiliö

4. Esitäytetyn GONAL-f-kynän valmistelu pistosta varten

4.1.

Irrota kynän korkki.

4.2.

Varmista, että annosnäyttöön on asetettu "0".

4.3.

Valmistele neula pistosta varten.

Ota uusi neula - käytä vain pakkauksen kertakäyttöneuloja.

Pidä ulommasta neulansuojuksesta kunnolla kiinni.

Tarkista, että ulomman neulansuojuksen irrotettava suojapaperi ei ole vahingoittunut eikä

irronnut.

Kuvassa suojapaperi on kunnossa.

Kuvassa suojapaperi on vahingoittunut.

Irrota suojapaperi.

VAROITUS:

Jos suojapaperi on vahingoittunut tai irronnut, älä käytä neulaa. Laita se neulojen

keräyssäiliöön. Ota uusi neula.

4.4.

Kiinnitä neula

Kierrä esitäytetyn GONAL-f-kynän kierrekärkeä ulompaan

neulansuojukseen niin kauan, että tuntuu lievää vastusta.

Varoitus: Älä kiinnitä neulaa liian tiukasti; neulaa voi olla

vaikea irrottaa pistoksen jälkeen.

Irrota ulompi neulansuojus vetämällä sitä varovasti.

Pistä se sivuun myöhempää käyttöä varten.

Pidä esitäytettyä GONAL-f-kynää niin, että neula on ylöspäin.

Irrota varovasti vihreä sisempi suojus ja heitä se pois.

4.5. Tarkista neulankärki huolellisesti nestepisaroiden varalta.

Jos havaitse nestepisaroita, siirry kohtaan 5: Lääkärin

määräämän annoksen asettaminen.

Varoitus:

Tarkista pisarat VAIN käyttäessäsi esitäytettyä GONAL-f-

kynää ENSIMMÄISTÄ KERTAA, jotta ilma saadaan

poistettua järjestelmästä.

VAROITUS:

Jos havaitset neulan kärjessä tai sen lähellä pieniä pisaroita ensimmäistä kertaa uutta kynää

käyttäessäsi, sinun on käytävä läpi seuraavalla sivulla esitetyt vaiheet.

Jos et havaitse nestepisaroita neulan kärjessä tai kärjen lähettyvillä ensimmäisellä

käyttökerralla:

1. Käännä annosvalitsinta varovasti myötäpäivään, kunnes annosnäytössä on lukema 25. Voit

kääntää annosvalitsinta takaisin päin, jos se on mennyt yli lukeman 25.

2. Pidä kynää niin, että neula osoittaa ylöspäin.

3. Napauta säiliötä kevyesti.

4. Paina annosvalitsinta niin pitkälle kuin se menee. Neulan kärkeen ilmestyy pieni nestepisara.

5. Varmista, että annosnäytössä on lukema "0".

6. Siirry kohtaan 5: Lääkärin määräämän annoksen asettaminen.

5. Lääkärin määräämän annoksen asettaminen

5.1.

Kynässä on 300 IU:ta follitropiinialfaa.

300 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 300 IU:ta ja kerta-annoksen minimiasetus

12,5 IU:ta.

5.2. Käännä annosvalitsinta niin kauan, että haluttu annos näkyy annosnäytössä.

Valitse annos kääntämällä annosvalitsinta eteenpäin.

Korjaa annosta kääntämällä annosvalitsinta

taaksepäin.

5.3. Aseta lääkärin määräämä annos (kuvan esimerkissä se on 50 IU).

Varoitus: Tarkista, että annosnäytössä näkyy koko määrätty annos, ennen kuin siirryt seuraavaan

vaiheeseen.

6. Annoksen pistäminen

6.1. Valitse pistokohta lääkärin tai sairaanhoitajan määräämältä alueelta.

Ihoärsytyksen vähentämiseksi valitse joka päivä eri pistokohta.

6.2. Puhdista iho alkoholipyyhkeellä.

6.3. Varmista vielä kerran, että annosnäytössä näkyy oikea annos.

Pistosalue

6.4. Pistä annos lääkärin tai hoitajan antamien ohjeiden mukaan.

Työnnä koko neula hitaasti ihoon (1).

Paina annosvalitsin niin pitkälle kuin se menee,

ja pidä sitä paikoillaan pistoksen saattamiseksi

loppuun.

Pidä annosvalitsinta alhaalla vähintään 5 sekuntia

varmistaaksesi koko annoksen pistämisen (2). Mitä

suurempi annos, sen kauemmin pistäminen kestää.

Annosnäytön lukema on taas 0.

Vähintään 5 sekunnin kuluttua vedä neula ulos ihosta

samalla kun pidät annosvalitsinta alas painettuna (3).

Vapauta annosvalitsin.

Varoitus: Käytä jokaisessa injektiossa uutta neulaa.

7. Pistoksen jälkeen

7.1.

Varmista, että olet antanut koko pistoksen.

Tarkista, että annosnäytössä näkyy “0”.

Varoitus: Jos annosnäytössä näkyy lukema, joka on suurempi kuin 0, esitäytetty GONAL-f-kynä

on tyhjä, etkä ole saanut koko määrättyä annosta.

7.2.

Täydennä vajaaksi jäänyttä pistosta (vain tarvittaessa).

Annosnäyttö näyttää puuttuvan määrän, joka sinun on pistettävä uudella kynällä.

Toista kohta 3 (“Ennen esitäytetyn GONAL-f-kynän käyttöä“) ja kohta 4 (“Esitäytetyn

GONAL-f-kynän valmistelu pistosta varten“) toisella kynällä.

Aseta annokseksi hoitopäiväkirjaan kirjaamasi puuttuva määrä tai lukema, joka näkyy edelleen

edellisen kynän annosnäytössä, ja anna pistos.

Pistä neula ihoon

7.3.

Neulan poistaminen pistoksen jälkeen.

Aseta ulompi neulansuojus tasaiselle alustalle.

Pidä esitäytettyä GONAL-f-kynää tukevasti toisella kädellä ja

tipauta neula ulompaan neulansuojukseen.

Paina suojattua neulaa tukevaan alustaa vasten kunnes kuulet

naksahduksen (”click”).

Tartu ulompaan neulansuojukseen ja

irrota neula vastapäivään kiertä-

mällä.

Hävitä käytetty neula turvallisesti.

Älä koskaan käytä käytettyä neulaa uudestaan. Älä koskaan anna

neulojasi muille.

Pane kynän korkki kiinni.

7.4. Esitäytetyn GONAL-f-kynän säilyttäminen.

VAROITUS:

Älä koskaa säilytä kynää, jossa on neula kiinni.

Irrota aina neula esitäytetystä GONAL-f-kynästä, ennen kuin laitat kynän korkin paikoilleen.

Säilytä kynä alkuperäispakkauksessa turvallisessa paikassa.

Kun kynä on tyhjä, kysy apteekista, miten se hävitetään.

Varoitus: Lääkkeitä ei saa hävittää jätevesien tai talousjätteiden mukana.

8. Miten esitäytetyn GONAL-f-kynän hoitopäiväkirjaa käytetään

1

Pisto

päivän

järjestys-

numero

2

Päiväys

3

Antoaika

4

Kynän

täyttömäärä

IU/

ml

5

Määrätty

annos

6

7

8

Annosnäyttö

Pistettävä

annos

Lukema pistoksen jälkeen

/

:

"

",

annos pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

/

:

"

",

annos pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

/

:

"

",

annos pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

/

:

"

",

annos pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

/

:

"

",

annos pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

/

:

"

",

annos pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

/

:

"

",

annos pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

/

:

"

",

annos pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

/

:

"

",

annos pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

/

:

"

",

annos pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

/

:

"

",

annos pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

/

:

"

",

annos pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

Huomaa: 300 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 300 IU; 450 IU:n kynän kerta-annoksen

maksimiasetus on 450 IU; 900 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 450 IU.

Nämä käyttöohjeet on tarkistettu viimeksi:

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 mikrogrammaa/0,75 ml) injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Follitropiinialfa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä GONAL-f on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GONAL-f:ää

Miten GONAL-f:ää käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

GONAL-f:n säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Käyttöohjeet

1.

Mitä GONAL-f on ja mihin sitä käytetään

Mitä GONAL-f on

GONAL-f sisältää lääkettä nimeltä follitropiinialfa. Follitropiinialfa on ”follikkelia stimuloiva

hormoni” (FSH), joka kuuluu gonadotropiinien hormoniryhmään. Gonadotropiinit vaikuttavat

lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen.

Mihin GONAL-f:ää käytetään

Aikuisilla naisilla GONAL-f-valmistetta käytetään:

auttamaan munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu

ovulaatiota ja joita klomifeenisitraattihoito ei ole auttanut

yhdessä ” lutropiinialfa” -nimisen (luteinisoiva hormoni eli LH) lääkkeen kanssa auttamaan

munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota,

koska heidän elimistönsä tuottaa hyvin vähän gonadotropiineja (FSH- ja LH-hormoneja)

auttamaan useiden follikkelien eli munarakkuloiden (joissa kussakin on munasolu)

kehittymisessä naisilla, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä (toimenpiteitä, jotka

voivat auttaa raskaaksi tuloa), kuten koeputkihedelmöitys tai sukusolun tai hedelmöittyneen

munasolun vienti munanjohtimeen.

Aikuisilla miehillä GONAL-f-valmistetta käytetään:

yhdessä toisen lääkkeen, ihmisen koriongonadotropiinin (hCG), kanssa siittiöiden tuottamiseen

miehillä, jotka ovat hedelmättömiä hormonipuutoksen takia.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GONAL-f:ää

Hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi arvioida sinun ja partnerisi

hedelmällisyys ennen hoidon aloittamista.

Älä käytä GONAL-f:ää

jos olet allerginen follikkelia stimuloivalle hormonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvain (molemmat ovat aivojen osia).

jos olet nainen, jolla on

suurentuneet munasarjat tai munasarjakystia, joiden syy on tuntematon

tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä

munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä.

tila, joka yleensä tekee normaalin raskauden mahdottomaksi, kuten munasarjojen

toimintahäiriö (ennenaikaiset vaihdevuodet), tai synnytyselinten epämuodostuma.

jos olet mies, jolla on

parantumaton kivesvaurio.

Älä käytä GONAL-f:ää, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin

kanssa ennen kuin käytät tätä valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Porfyria

Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on porfyria

(elimistö ei kykene hajottamaan porfyriinejä; sairaus, joka voi siirtyä vanhemmilta lapsille).

Kerro lääkärillesi heti, jos:

ihostasi tulee hauras ja siihen tulee helposti rakkuloita, erityisesti jos iho altistunut usein

auringolle, ja/tai

sinulla on vatsa-, käsivarsi- tai säärikipua.

Yllä mainituissa tapauksissa lääkäri voi suositella hoidon lopettamista.

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä

Jos olet nainen, tämä lääkevalmiste lisää OHSS:n kehittymisen riskiä. Tämä tarkoittaa, että

munarakkulasi kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuremmiksi kystiksi. Jos sinulle tulee alavatsakipua,

painosi nousee nopeasti, voit pahoin tai oksentelet tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, hakeudu heti

lääkärinhoitoon. Tämän lääkevalmisteen käyttö täytyy ehkä lopettaa (ks. kohta 4).

Jos ovulaatiota ei tapahdu ja jos suositeltuja annostus- ja antotapaohjeita noudatetaan, OHSS:n

esiintyminen on epätodennäköisempää. GONAL-f aiheuttaa harvoin vaikean OHSS:n, ellei

munarakkulan lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi käytettävää lääkettä (sisältää ihmisen

istukkagonadotropiinia hCG:tä) anneta. Jos sinulle on kehittymässä OHSS, lääkäri ei ehkä anna sinulle

hCG:tä tässä hoitojaksossa ja saattaa pyytää sinua pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään

mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan.

Monisikiöinen raskaus

Käyttäessäsi GONAL-f:ää sinulla on suurempi monisikiöisen raskauden (useimmiten kaksoset) riski

kuin jos tulisit raskaaksi luonnollisesti. Monisikiöinen raskaus voi aiheuttaa lääketieteellisiä ongelmia

sinulle ja vauvoillesi. Voit vähentää monisikiöisen raskauden riskiä käyttämällä aina oikean annoksen

GONAL-f:ää oikeaan aikaan. Avusteisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä monisikiöisen raskauden

riski liittyy ikääsi sekä siirrettyjen hedelmöityneiden munasolujen tai alkioiden laatuun ja määrään.

Keskenmeno

Käytettäessä avusteisia lisääntymismenetelmiä tai munasarjojen stimulointia munasolujen

tuottamiseen on todennäköisempää saada keskenmeno kuin tavanomaisen hedelmöittymisen jälkeen.

Verenhyytymisongelmat (veritulpat)

Jos sinulla on aiemmin tai viime aikoina esiintynyt veritulppia jaloissa tai keuhkoissa, tai sinulla on

ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus, tai jos sellaisia on esiintynyt perheessäsi, sinulla saattaa olla

suurempi riski näiden ongelmien ilmaantumisen tai pahenemiseen GONAL-f-hoidon myötä.

Miehet, joilla on liikaa FSH:ta veressä

Jos olet mies, veren liiallinen FSH-pitoisuus voi olla merkki vahingoittuneista kiveksistä. GONAL-f ei

yleensä tehoa, jos sinulla on tämä ongelma.

Jos lääkäri päättää kokeilla GONAL-f-hoitoa, hän saattaa pyytää hoidon seuraamiseksi

siemennestenäytteitä analyysiä varten 4-6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Lapset

GONAL-f ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja GONAL-f

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos käytät GONAL-f:n kanssa samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka edesauttavat ovulaation

tapahtumista (kuten hCG:tä tai klomifeenisitraattia), tämä voi suurentaa munarakkuloittesi

vastetta.

Jos käytät GONAL-f:ää samanaikaisesti gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH)

agonistin tai antagonistin kanssa (nämä lääkkeet vähentävät sukupuolihormonien määriä ja

pysäyttävät ovulaation), saatat tarvita korkeamman annoksen GONAL-f:ää munarakkuloiden

tuottamista varten.

Raskaus ja imetys

Älä käytä GONAL-f:ää, jos olet raskaana tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei oletettavasti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

GONAL-f sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti

natriumiton.

3.

Miten GONAL-f:ää käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Tämän lääkkeen käyttäminen

GONAL-f on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle. Esitäytettyä kynää voi käyttää useisiin

pistoksiin.

Ensimmäinen GONAL-f-pistos annetaan lääkärin valvonnassa.

Lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle, miten esitäytettyä GONAL-f-kynää käytetään lääkkeen

pistämiseen.

Jos pistät GONAL-f:n itse, lue huolellisesti ”Käyttöohjeet” ja noudata niitä.

Kuinka paljon valmistetta käytetään

Lääkäri päättää, kuinka paljon lääkettä otat ja kuinka usein. Alla kuvatut annokset on ilmoitettu

kansainvälisinä yksiköinä (IU) ja millilitroina (ml).

Naiset

Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota ja sinulla on epäsäännölliset kuukautiset tai ei kuukautisia

ollenkaan.

GONAL-f:ää otetaan yleensä joka päivä.

Jos sinulla on säännölliset kuukautiset, aloita GONAL-f:n käyttö kuukautiskierron

ensimmäisten 7 päivän aikana. Jos sinulla ei ole kuukautisia, voit aloittaa lääkkeen käytön minä

tahansa sopivana päivänä.

Tavallinen GONAL-f:n aloitusannos on 75–150 IU:ta (0,12–0,24 ml) päivittäin.

GONAL-f-annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on

halutunlainen.

GONAL-f:n suurin vuorokausiannos on tavallisesti enintään 225 IU (0,36 ml).

Kun haluttu vaste saadaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa

”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla

valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24-48 tuntia viimeisen GONAL-f-pistoksen

jälkeen. Paras aika olla sukupuoliyhteydessä on hCG:n pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä.

Jos lääkäri ei havaitse haluttua vastetta 4 viikon jälkeen, on GONAL-f-hoitojakso lopetettava.

Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle korkeamman aloitusannoksen GONAL-f:ää kuin

aiemmin.

Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta 2,

OHSS). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle alhaisemman GONAL-f-annoksen kuin

aiemmin.

Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota, sinulta puuttuvat kuukautiset kokonaan ja sinulla on

diagnosoitu erittäin alhaiset FSH- ja LH-hormonien tasot

Tavallinen GONAL-f-aloitusannos on 75–150 IU:ta (0,12–0,24 ml), jonka kanssa annetaan

75 IU:ta (0,12 ml) lutropiinialfaa.

Käytät näitä kahta lääkettä joka päivä enintään viiden viikon ajan.

GONAL-f-annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on

halutunlainen.

Kun haluttu vaste saavutetaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa

”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla

valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24–48 tuntia viimeisten GONAL-f- ja

lutropiinialfa -pistosten jälkeen. Paras aika olla yhdynnässä on hCG:n pistospäivänä ja sen

jälkeisenä päivänä. Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa kohdunsisäinen hedelmöitys viemällä

siemennestettä kohtuonteloon.

Jos lääkäri ei havaitse vastetta 5 viikon jälkeen, kyseinen GONAL-f-hoitojakso on keskeytettävä.

Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle suuremman GONAL-f-aloitusannoksen kuin aiemmin.

Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, GONAL-f-hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä

(ks. kohta 2, OHSS). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle pienemmän annoksen

GONAL-f:ää kuin aiemmin.

Jos sinun täytyy tuottaa useita munasoluja keräystä varten ennen avusteisia

lisääntymismenetelmiä

Tavallinen GONAL-f-aloitusannos on 150–225 IU (0,24–0,36 ml) päivittäin, hoitojakson 2. tai

3. päivästä lähtien.

GONAL-f-annosta voidaan suurentaa vasteesi perusteella. Suurin vuorokausiannos on 450 IU

(0,72 ml).

Hoitoa jatketaan, kunnes munasolusi ovat kehittyneet haluttuun vaiheeseen. Tämä vie yleensä

noin 10 päivää, mutta voi viedä 5–20 päivää. Lääkäri tarkistaa verikokeiden ja/tai

ultraäänitutkimuksen avulla, koska haluttu vaihe on saavutettu.

Kun munasolusi ovat valmiit, sinulle annetaan yhtenä pistoksena 250 µg:aa

”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla

valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24–48 tuntia viimeisen GONAL-f-pistoksen

jälkeen. Tämä valmistelee munasolusi keräystä varten.

Muissa tapauksissa lääkäri saattaa ensin estää ovulaation tapahtumisen käyttämällä gonadotropiinia

vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia tai antagonistia. GONAL-f-hoito aloitetaan noin kaksi

viikkoa agonistihoidon aloittamisen jälkeen. Sekä GONAL-f:ää että GnRH-agonistia annetaan niin

kauan, kunnes munarakkulasi kehittyvät halutusti. Esimerkiksi kahden viikon GnRH-agonistihoidon

jälkeen annetaan 150–225 IU:ta GONAL-f:ää 7 päivän ajan. Annosta säädetään munasarjojen vasteen

mukaan.

Miehet

Tavallinen GONAL-f-annos on 150 IU (0,24 ml) yhdessä hCG:n kanssa.

Käytät näitä kahta lääkettä kolme kertaa viikossa vähintään neljän kuukauden ajan.

Jos sinulla ei esiinny vastetta hoitoon neljän kuukauden jälkeen, lääkäri voi ehdottaa, että jatkat

näiden kahden lääkkeen käyttämistä vähintään 18 kuukauden ajan.

Jos käytät enemmän GONAL-f:ää kuin sinun pitäisi

GONAL-f:n liiallisen käytön vaikutuksia ei tunneta, mutta odotettavissa olevana seurauksena saattaa

olla munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) ilmaantuminen, joka on kuvattu kohdassa 4.

Näin käy kuitenkin vain jos hCG:tä käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 2, OHSS).

Jos unohdat käyttää GONAL-f:ää

Jos unohdat ottaa GONAL-f-annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi

kerta-annoksen. Ota yhteyttä lääkäriisi heti, kun huomaat unohtaneesi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset naisilla

Alavatsakipu yhdessä pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa voi olla oire munasarjojen

hyperstimulaatio-oireyhtymästä (OHSS). Tämä voi olla merkki siitä, että munasarjat

ylireagoivat hoitoon ja että sinulle kehittyi suuria munasarjakystia (ks. myös kohdan 2 alakohta

”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä”). Tämä haittavaikutus on yleinen (voi esiintyä

enintään 1 henkilöllä 10:stä).

OHSS voi muuttua vaikeaksi, jolloin munasarjat ovat selkeästi suurentuneet, virtsantuotanto on

vähentynyt, painosi nousee, sinulla on hengitysvaikeuksia ja/tai vatsaasi tai rintakehääsi

kerääntyy mahdollisesti nestettä. Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä

enintään 1 henkilöllä 100:sta).

OHSS:n komplikaatioita, kuten munasarjojen kiertymistä tai veren hyytymistä voi esiintyä

harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta).

Vakavia, OHSS:ään joskus liittymättömiä verenhyytymiskomplikaatioita (veritulppia) voi

esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta). Tämä

voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, aivohalvauksen tai sydänkohtauksen (ks. myös

kohdan 2 alakohta ”Verenhyytymisongelmat”).

Vakavat haittavaikutukset miehillä ja naisilla

Allergiset reaktiot, kuten esimerkiksi ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen

turvotus johon liittyy hengitysvaikeuksia, voivat joskus olla vakavia. Tämä haittavaikutus on

hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta).

Jos huomaat jonkin yllä luetelluista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, joka

saattaa määrätä sinut lopettamaan GONAL-f-hoidon.

Muut haittavaikutukset naisilla

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

Nestettä sisältävät rakkulat munasarjoissa (munasarjakystat)

Päänsärky

Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

Vatsakipu

Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakrampit ja vatsan turpoaminen

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja

hengitysvaikeudet. Nämä haittavaikutukset voivat joskus olla vakavia.

Astmasi saattaa pahentua

Muut haittavaikutukset miehillä

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

Kivesten yläpuolella ja takana olevien verisuonten turvotus (kivessuonikohju).

Rintojen kehittyminen, akne tai painonnousu.

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja

hengitysvaikeudet. Nämä reaktiot voivat joskus olla vakavia.

Astmasi saattaa pahentua.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

GONAL-f:n säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä sylinteriampullissa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

EXP/Käyt.viim. jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2ºC-8ºC). Ei saa jäätyä.

Valmistetta saa säilyttää sen kestoaikana korkeintaan 25ºC:ssa enintään kolmen kuukauden ajan. Sitä

ei saa laittaa takaisin jääkaappiin, vaan se on hävitettävä kolmen kuukauden jälkeen ellei sitä ole

käytetty.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä GONAL-f:ää, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, tai jos neste

sisältää hiukkasia tai ei ole kirkasta.

Kirjoita esitäytettyyn GONAL-f-kynään päivämäärä, jolloin käytit sitä ensimmäisen kerran.

Avattua kynää saa säilyttää enintään 28 päivää jääkaapin ulkopuolella (korkeintaan 25°C:ssa).

Älä käytä esitäytetyssä kynässä jäljellä olevaa lääkevalmistetta 28 päivän jälkeen.

Hoidon lopussa käyttämätön liuos on hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin

menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä GONAL-f sisältää

Vaikuttava aine on follitropiinialfa.

Millilitrassa on 600 IU:ta (vastaa 44 mikrogrammaa) follitropiinialfaa. Jokaisesta esitäytetystä

kynästä, jossa on moniannossylinteriampulli, tulee 450 IU:ta (33 mikrogrammaa) 0,75 ml:ssa.

Muut aineet ovat poloksameeri 188, sakkaroosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti,

dinatriumfosfaattidihydraatti, m-kresoli, väkevä fosforihappo, natriumhydroksidi ja

injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

GONAL-f on kirkas ja väritön injektioneste esitäytetyssä kynässä.

Se toimitetaan yhden esitäytetyn kynän pakkauksessa, jossa on 12 kertakäyttöistä neulaa.

Myyntiluvan haltija

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Alankomaat

Valmistaja

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Esitäytetty GONAL-f-kynä 450 IU/0,75 ml

Käyttöohjeet

Sisällysluettelo

1.

Esitäytetyn GONAL-f-kynän käyttö

2.

Esitäytetyn GONAL-f-kynän hoitopäiväkirjan käyttö

3.

Ennen esitäytetyn GONAL-f-kynän käyttöä

4.

Esitäytetyn GONAL-f-kynän valmistelu pistosta varten

5.

Lääkärin määräämän annoksen asettaminen

6.

Annoksen pistäminen

7.

Pistoksen jälkeen

8.

Esitäytetyn GONAL-f-kynän hoitopäiväkirja (ks. taulukko viimeisellä sivulla)

Varoitus: Lue käyttöohjeet ennen esitäytetyn GONAL-f-kynän käyttämistä. Noudata ohjeita tarkasti,

koska ne voivat poiketa aiemmin noudattamistasi ohjeista.

1. Esitäytetyn GONAL-f-kynän käytttö

Älä anna kenenkään muun käyttää kynää. Kynä on tarkoitettu vain ihonalaiseen pistokseen.

Annosnäytön numerot ovat kansainvälisiä yksikköjä (IU). Lääkäri on kertonut sinulle, kuinka

monta IU:ta pistät päivittäin

Annosnäytön numeroiden avulla voit:

asettaa sinulle määrätyn annoksen

varmistaa koko pistoksen antamisen

nähdä toisella kynällä pistettävän

lisäannoksen.

Anna pistos itsellesi samaan aikaan joka päivä. Esimerkki:

Lääkäri/apteekkihenkilöstö kertoo sinulle, kuinka monta kynää tarvitset hoitoasi varten.

2. Esitäytetyn GONAL-f-kynän hoitopäiväkirjan käyttö

Viimeisellä sivulla on hoitopäiväkirja.

Kirjaa hoitopäiväkirjaan kaikki pistämäsi IU:t.

Kirjaa jokaisen pistospäivän järjestysnumero (1), päiväys (2) ja antoaika (3).

Taulukon ensimmäiselle riville on jo merkitty kynän annosmäärä (4).

Kirjaa sinulle määrätty annos kohtaan ‘Määrätty annos’’ (5).

Varmista ennen pistämistä, että asetit oikean annoksen (6).

Pistoksen jälkeen tarkista annosnäytön lukema.

Vahvista, että koko annos on pistetty (7) tai kirjaa annosnäytön lukema, jos se on joku muu

kuin ‘’0’’ (8).

Pistä tarvittaessa lisäannos toisella kynällä asettamalla siihen lukema kohdasta ‘Lukema

pistoksen jälkeen’’ (8).

Kirjaa lisäannos sarakkeen ‘’Pistettävä annos’’ seuraavalle riville (6).

VAROITUS:

Kun kirjaat hoitopäiväkirjaan päivittäiset pistokset, voit joka päivä varmistaa, että olet saanut

koko määrätyn annoksen.

Esimerkki hoitopäiväkirjasta:

1

Pisto

päivän

järjestys-

numero

2

Päiväys

3

Antoaika

4

Kynän täyttömäärä

IU/

0,75

ml

5

Määrätty

annos

6

7

8

Annosnäyttö

Pistettävä

annos

Lukema pistoksen jälkeen

#1

10/06

7:00

175

175

"

",

annos

pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

#2

11/06

7:00

175

175

"

",

annos

pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

#3

12/06/

7:00

175

175

"

",

annos

pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos

uudella kynällä

#3

12/06

7:00

Lisäys

75

"

",

annos

pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

Huomaa: 300 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 300 IU; 450 IU:n kynän kerta-annoksen

maksimiasetus on 450 IU; 900 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 450 IU.

3. Ennen esitäytetyn GONAL-f-kynän käyttöä

Pese kädet vedellä ja saippualla.

Etsi puhdas paikka ja tasainen pinta.

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä kynän etiketistä.

Kerää kaikki tarvittavat välineet ja aseta ne alustalle:

1. Annosvalitsin

5. Kierrekärki neulan kiinnittämistä varten

9. Sisempi neulansuojus

2. Annosnäyttö

6. Kynän korkki

10. Ulompi neulansuojus

3. Mäntä

7. Irrotettava suojapaperi

11. Alkoholipyyhkeitä

4. Säiliö

8. Irrotettava neula

12. Neulojen keräyssäiliö

4. Esitäytetyn GONAL-f-kynän valmistelu pistosta varten

4.1.

Irrota kynän korkki.

4.2.

Varmista, että annosnäyttöön on asetettu "0".

4.3.

Valmistele neula pistosta varten.

Ota uusi neula - käytä vain pakkauksen kertakäyttöneuloja.

Pidä ulommasta neulansuojuksesta kunnolla kiinni.

Tarkista, että ulomman neulansuojuksen irrotettava suojapaperi ei ole vahingoittunut eikä

irronnut.

Kuvassa suojapaperi on kunnossa.

Kuvassa suojapaperi on vahingoittunut.

Irrota suojapaperi.

VAROITUS:

Jos suojapaperi on vahingoittunut tai irronnut, älä käytä neulaa. Laita se neulojen

keräyssäiliöön. Ota uusi neula.

4.4.

Kiinnitä neula

Kierrä esitäytetyn GONAL-f-kynän kierrekärkeä ulompaan

neulansuojukseen niin kauan, että tuntuu lievää vastusta.

Varoitus: Älä kiinnitä neulaa liian tiukasti; neulaa voi olla

vaikea irrottaa pistoksen jälkeen.

Irrota ulompi neulansuojus vetämällä sitä varovasti.

Pistä se sivuun myöhempää käyttöä varten.

Pidä esitäytettyä GONAL-f-kynää niin, että neula on ylöspäin.

Irrota varovasti vihreä sisempi suojus ja heitä se pois.

4.5. Tarkista neulankärki huolellisesti nestepisaroiden varalta.

Jos havaitse nestepisaroita, siirry kohtaan 5: Lääkärin

määräämän annoksen asettaminen.

Varoitus:

Tarkista pisarat VAIN käyttäessäsi esitäytettyä GONAL-f-

kynää ENSIMMÄISTÄ KERTAA, jotta ilma saadaan

poistettua järjestelmästä.

VAROITUS:

Jos havaitset neulan kärjessä tai sen lähellä pieniä pisaroita ensimmäistä kertaa uutta kynää

käyttäessäsi, sinun on käytävä läpi seuraavalla sivulla esitetyt vaiheet.

Jos et havaitse nestepisaroita neulan kärjessä tai kärjen lähettyvillä ensimmäisellä

käyttökerralla:

1. Käännä annosvalitsinta varovasti myötäpäivään, kunnes annosnäytössä on lukema 25. Voit

kääntää annosvalitsinta takaisin päin, jos se on mennyt yli lukeman 25.

2. Pidä kynää niin, että neula osoittaa ylöspäin.

3. Napauta säiliötä kevyesti.

4. Paina annosvalitsinta niin pitkälle kuin se menee. Neulan kärkeen ilmestyy pieni nestepisara.

5. Varmista, että annosnäytössä on lukema "0".

6. Siirry kohtaan 5: Lääkärin määräämän annoksen asettaminen.

5. Lääkärin määräämän annoksen asettaminen

5.1.

Kynässä on 450 IU:ta follitropiinialfaa.

450 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 450 IU:ta ja kerta-annoksen minimiasetus

12,5 IU:ta.

5.2. Käännä annosvalitsinta niin kauan, että haluttu annos näkyy annosnäytössä.

Valitse annos kääntämällä annosvalitsinta eteenpäin.

Korjaa annosta kääntämällä annosvalitsinta

taaksepäin.

5.3. Aseta lääkärin määräämä annos (kuvan esimerkissä se on 50 IU).

Varoitus: Tarkista, että annosnäytössä näkyy koko määrätty annos, ennen kuin siirryt seuraavaan

vaiheeseen.

6. Annoksen pistäminen

6.1. Valitse pistokohta lääkärin tai sairaanhoitajan määräämältä alueelta.

Ihoärsytyksen vähentämiseksi valitse joka päivä eri pistokohta.

6.2. Puhdista iho alkoholipyyhkeellä.

6.3. Varmista vielä kerran, että annosnäytössä näkyy oikea annos.

Pistosalue

6.4. Pistä annos lääkärin tai hoitajan antamien ohjeiden mukaan.

Työnnä koko neula hitaasti ihoon (1).

Paina annosvalitsin niin pitkälle kuin se menee,

ja pidä sitä paikoillaan pistoksen saattamiseksi

loppuun.

Pidä annosvalitsinta alhaalla vähintään 5 sekuntia

varmistaaksesi koko annoksen pistämisen (2). Mitä

suurempi annos, sen kauemmin pistäminen kestää.

Annosnäytön lukema on taas 0.

Vähintään 5 sekunnin kuluttua vedä neula ulos ihosta

samalla kun pidät annosvalitsinta alas painettuna (3).

Vapauta annosvalitsin.

Varoitus: Käytä jokaisessa injektiossa uutta neulaa.

7. Pistoksen jälkeen

7.1.

Varmista, että olet antanut koko pistoksen.

Tarkista, että annosnäytössä näkyy “0”.

Varoitus: Jos annosnäytössä näkyy lukema, joka on suurempi kuin 0, esitäytetty GONAL-f-kynä

on tyhjä, etkä ole saanut koko määrättyä annosta.

7.2.

Täydennä vajaaksi jäänyttä pistosta (vain tarvittaessa).

Annosnäyttö näyttää puuttuvan määrän, joka sinun on pistettävä uudella kynällä.

Toista kohta 3 (“Ennen esitäytetyn GONAL-f-kynän käyttöä“) ja kohta 4 (“Esitäytetyn

GONAL-f-kynän valmistelu pistosta varten“) toisella kynällä.

Aseta annokseksi hoitopäiväkirjaan kirjaamasi puuttuva määrä tai lukema, joka näkyy edelleen

edellisen kynän annosnäytössä, ja anna pistos.

Pistä neula ihoon

7.3.

Neulan poistaminen pistoksen jälkeen.

Aseta ulompi neulansuojus tasaiselle alustalle.

Pidä esitäytettyä GONAL-f-kynää tukevasti toisella kädellä ja

tipauta neula ulompaan neulansuojukseen.

Paina suojattua neulaa tukevaan alustaa vasten kunnes kuulet

naksahduksen (”click”).

Tartu ulompaan neulansuojukseen ja

irrota neula vastapäivään kiertä-

mällä.

Hävitä käytetty neula turvallisesti.

Älä koskaan käytä käytettyä neulaa uudestaan. Älä koskaan anna

neulojasi muille.

Pane kynän korkki kiinni.

7.4. Esitäytetyn GONAL-f-kynän säilyttäminen.

VAROITUS:

Älä koskaa säilytä kynää, jossa on neula kiinni.

Irrota aina neula esitäytetystä GONAL-f-kynästä, ennen kuin laitat kynän korkin paikoilleen.

Säilytä kynä alkuperäispakkauksessa turvallisessa paikassa.

Kun kynä on tyhjä, kysy apteekista, miten se hävitetään.

Varoitus: Lääkkeitä ei saa hävittää jätevesien tai talousjätteiden mukana.

8. Miten esitäytetyn GONAL-f-kynän hoitopäiväkirjaa käytetään

1

Pisto

päivän

järjestys-

numero

2

Päiväys

3

Antoaika

4

Kynän

täyttömäärä

IU/

0,75

ml

5

Määrätty

annos

6

7

8

Annosnäyttö

Pistettävä

annos

Lukema pistoksen jälkeen

/

:

"

",

annos pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

/

:

"

",

annos pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

/

:

"

",

annos pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

/

:

"

",

annos pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

/

:

"

",

annos pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

/

:

"

",

annos pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

/

:

"

",

annos pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

/

:

"

",

annos pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

/

:

"

",

annos pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

/

:

"

",

annos pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

/

:

"

",

annos pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

/

:

"

",

annos pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

Huomaa: 300 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 300 IU; 450 IU:n kynän kerta-annoksen

maksimiasetus on 450 IU; 900 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 450 IU.

Nämä käyttöohjeet on tarkistettu viimeksi:

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

GONAL-f 900 IU/1,5 ml (66 mikrogrammaa/1,5 ml) injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Follitropiinialfa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä GONAL-f on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GONAL-f:ää

Miten GONAL-f:ää käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

GONAL-f:n säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Käyttöohjeet

1.

Mitä GONAL-f on ja mihin sitä käytetään

Mitä GONAL-f on

GONAL-f sisältää lääkettä nimeltä follitropiinialfa. Follitropiinialfa on ”follikkelia stimuloiva

hormoni” (FSH), joka kuuluu gonadotropiinien hormoniryhmään. Gonadotropiinit vaikuttavat

lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen.

Mihin GONAL-f:ää käytetään

Aikuisilla naisilla GONAL-f-valmistetta käytetään:

auttamaan munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu

ovulaatiota ja joita klomifeenisitraattihoito ei ole auttanut

yhdessä ” lutropiinialfa” -nimisen (luteinisoiva hormoni eli LH) lääkkeen kanssa auttamaan

munasolun vapautumisessa munasarjasta (ovulaatiossa) naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota,

koska heidän elimistönsä tuottaa hyvin vähän gonadotropiineja (FSH- ja LH-hormoneja)

auttamaan useiden follikkelien eli munarakkuloiden (joissa kussakin on munasolu)

kehittymisessä naisilla, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä (toimenpiteitä, jotka

voivat auttaa raskaaksi tuloa), kuten koeputkihedelmöitys tai sukusolun tai hedelmöittyneen

munasolun vienti munanjohtimeen.

Aikuisilla miehillä GONAL-f-valmistetta käytetään:

yhdessä toisen lääkkeen, ihmisen koriongonadotropiinin (hCG), kanssa siittiöiden tuottamiseen

miehillä, jotka ovat hedelmättömiä hormonipuutoksen takia.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GONAL-f:ää

Hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi arvioida sinun ja partnerisi

hedelmällisyys ennen hoidon aloittamista.

Älä käytä GONAL-f:ää

jos olet allerginen follikkelia stimuloivalle hormonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvain (molemmat ovat aivojen osia).

jos olet nainen, jolla on

suurentuneet munasarjat tai munasarjakystia, joiden syy on tuntematon

tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä

munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä.

tila, joka yleensä tekee normaalin raskauden mahdottomaksi, kuten munasarjojen

toimintahäiriö (ennenaikaiset vaihdevuodet), tai synnytyselinten epämuodostuma.

jos olet mies, jolla on

parantumaton kivesvaurio.

Älä käytä GONAL-f:ää, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin

kanssa ennen kuin käytät tätä valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Porfyria

Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on porfyria

(elimistö ei kykene hajottamaan porfyriinejä; sairaus, joka voi siirtyä vanhemmilta lapsille).

Kerro lääkärillesi heti, jos:

ihostasi tulee hauras ja siihen tulee helposti rakkuloita, erityisesti jos iho altistunut usein

auringolle, ja/tai

sinulla on vatsa-, käsivarsi- tai säärikipua.

Yllä mainituissa tapauksissa lääkäri voi suositella hoidon lopettamista.

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä

Jos olet nainen, tämä lääkevalmiste lisää OHSS:n kehittymisen riskiä. Tämä tarkoittaa, että

munarakkulasi kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuremmiksi kystiksi. Jos sinulle tulee alavatsakipua,

painosi nousee nopeasti, voit pahoin tai oksentelet tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, hakeudu heti

lääkärinhoitoon. Tämän lääkevalmisteen käyttö täytyy ehkä lopettaa (ks. kohta 4).

Jos ovulaatiota ei tapahdu ja jos suositeltuja annostus- ja antotapaohjeita noudatetaan, OHSS:n

esiintyminen on epätodennäköisempää. GONAL-f aiheuttaa harvoin vaikean OHSS:n, ellei

munarakkulan lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi käytettävää lääkettä (sisältää ihmisen

istukkagonadotropiinia hCG:tä) anneta. Jos sinulle on kehittymässä OHSS, lääkäri ei ehkä anna sinulle

hCG:tä tässä hoitojaksossa ja saattaa pyytää sinua pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään

mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan.

Monisikiöinen raskaus

Käyttäessäsi GONAL-f:ää sinulla on suurempi monisikiöisen raskauden (useimmiten kaksoset) riski

kuin jos tulisit raskaaksi luonnollisesti. Monisikiöinen raskaus voi aiheuttaa lääketieteellisiä ongelmia

sinulle ja vauvoillesi. Voit vähentää monisikiöisen raskauden riskiä käyttämällä aina oikean annoksen

GONAL-f:ää oikeaan aikaan. Avusteisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä monisikiöisen raskauden

riski liittyy ikääsi sekä siirrettyjen hedelmöityneiden munasolujen tai alkioiden laatuun ja määrään.

Keskenmeno

Käytettäessä avusteisia lisääntymismenetelmiä tai munasarjojen stimulointia munasolujen

tuottamiseen on todennäköisempää saada keskenmeno kuin tavanomaisen hedelmöittymisen jälkeen.

Verenhyytymisongelmat (veritulpat)

Jos sinulla on aiemmin tai viime aikoina esiintynyt veritulppia jaloissa tai keuhkoissa, tai sinulla on

ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus, tai jos sellaisia on esiintynyt perheessäsi, sinulla saattaa olla

suurempi riski näiden ongelmien ilmaantumisen tai pahenemiseen GONAL-f-hoidon myötä.

Miehet, joilla on liikaa FSH:ta veressä

Jos olet mies, veren liiallinen FSH-pitoisuus voi olla merkki vahingoittuneista kiveksistä. GONAL-f ei

yleensä tehoa, jos sinulla on tämä ongelma.

Jos lääkäri päättää kokeilla GONAL-f-hoitoa, hän saattaa pyytää hoidon seuraamiseksi

siemennestenäytteitä analyysiä varten 4-6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Lapset

GONAL-f ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja GONAL-f

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos käytät GONAL-f:n kanssa samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka edesauttavat ovulaation

tapahtumista (kuten hCG:tä tai klomifeenisitraattia), tämä voi suurentaa munarakkuloittesi

vastetta.

Jos käytät GONAL-f:ää samanaikaisesti gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH)

agonistin tai antagonistin kanssa (nämä lääkkeet vähentävät sukupuolihormonien määriä ja

pysäyttävät ovulaation), saatat tarvita korkeamman annoksen GONAL-f:ää munarakkuloiden

tuottamista varten.

Raskaus ja imetys

Älä käytä GONAL-f:ää, jos olet raskaana tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei oletettavasti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

GONAL-f sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti

natriumiton.

3.

Miten GONAL-f:ää käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Tämän lääkkeen käyttäminen

GONAL-f on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle. Esitäytettyä kynää voi käyttää useisiin

pistoksiin.

Ensimmäinen GONAL-f-pistos annetaan lääkärin valvonnassa.

Lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle, miten esitäytettyä GONAL-f-kynää käytetään lääkkeen

pistämiseen.

Jos pistät GONAL-f:n itse, lue huolellisesti ”Käyttöohjeet” ja noudata niitä.

Kuinka paljon valmistetta käytetään

Lääkäri päättää, kuinka paljon lääkettä otat ja kuinka usein. Alla kuvatut annokset on ilmoitettu

kansainvälisinä yksiköinä (IU) ja millilitroina (ml).

Naiset

Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota ja sinulla on epäsäännölliset kuukautiset tai ei kuukautisia

ollenkaan.

GONAL-f:ää otetaan yleensä joka päivä.

Jos sinulla on säännölliset kuukautiset, aloita GONAL-f:n käyttö kuukautiskierron

ensimmäisten 7 päivän aikana. Jos sinulla ei ole kuukautisia, voit aloittaa lääkkeen käytön minä

tahansa sopivana päivänä.

Tavallinen GONAL-f:n aloitusannos on 75–150 IU:ta (0,12–0,24 ml) päivittäin.

GONAL-f-annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on

halutunlainen.

GONAL-f:n suurin vuorokausiannos on tavallisesti enintään 225 IU (0,36 ml).

Kun haluttu vaste saadaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa

”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla

valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24-48 tuntia viimeisen GONAL-f-pistoksen

jälkeen. Paras aika olla sukupuoliyhteydessä on hCG:n pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä.

Jos lääkäri ei havaitse haluttua vastetta 4 viikon jälkeen, on GONAL-f-hoitojakso lopetettava.

Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle korkeamman aloitusannoksen GONAL-f:ää kuin

aiemmin.

Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta 2,

OHSS). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle alhaisemman GONAL-f-annoksen kuin

aiemmin.

Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota, sinulta puuttuvat kuukautiset kokonaan ja sinulla on

diagnosoitu erittäin alhaiset FSH- ja LH-hormonien tasot

Tavallinen GONAL-f-aloitusannos on 75–150 IU:ta (0,12–0,24 ml), jonka kanssa annetaan

75 IU:ta (0,12 ml) lutropiinialfaa.

Käytät näitä kahta lääkettä joka päivä enintään viiden viikon ajan.

GONAL-f-annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on

halutunlainen.

Kun haluttu vaste saavutetaan, sinulle annetaan yksittäisenä pistoksena 250 µg:aa

”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla

valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24–48 tuntia viimeisten GONAL-f- ja

lutropiinialfa -pistosten jälkeen. Paras aika olla yhdynnässä on hCG:n pistospäivänä ja sen

jälkeisenä päivänä. Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa kohdunsisäinen hedelmöitys viemällä

siemennestettä kohtuonteloon.

Jos lääkäri ei havaitse vastetta 5 viikon jälkeen, kyseinen GONAL-f-hoitojakso on keskeytettävä.

Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle suuremman GONAL-f-aloitusannoksen kuin aiemmin.

Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, GONAL-f-hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä

(ks. kohta 2, OHSS). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle pienemmän annoksen

GONAL-f:ää kuin aiemmin.

Jos sinun täytyy tuottaa useita munasoluja keräystä varten ennen avusteisia

lisääntymismenetelmiä

Tavallinen GONAL-f-aloitusannos on 150–225 IU (0,24–0,36 ml) päivittäin, hoitojakson 2. tai

3. päivästä lähtien.

GONAL-f-annosta voidaan suurentaa vasteesi perusteella. Suurin vuorokausiannos on 450 IU

(0,72 ml).

Hoitoa jatketaan, kunnes munasolusi ovat kehittyneet haluttuun vaiheeseen. Tämä vie yleensä

noin 10 päivää, mutta voi viedä 5–20 päivää. Lääkäri tarkistaa verikokeiden ja/tai

ultraäänitutkimuksen avulla, koska haluttu vaihe on saavutettu.

Kun munasolusi ovat valmiit, sinulle annetaan yhtenä pistoksena 250 µg:aa

”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla

valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU:ta hCG:tä 24–48 tuntia viimeisen GONAL-f-pistoksen

jälkeen. Tämä valmistelee munasolusi keräystä varten.

Muissa tapauksissa lääkäri saattaa ensin estää ovulaation tapahtumisen käyttämällä gonadotropiinia

vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia tai antagonistia. GONAL-f-hoito aloitetaan noin kaksi

viikkoa agonistihoidon aloittamisen jälkeen. Sekä GONAL-f:ää että GnRH-agonistia annetaan niin

kauan, kunnes munarakkulasi kehittyvät halutusti. Esimerkiksi kahden viikon GnRH-agonistihoidon

jälkeen annetaan 150–225 IU:ta GONAL-f:ää 7 päivän ajan. Annosta säädetään munasarjojen vasteen

mukaan.

Miehet

Tavallinen GONAL-f-annos on 150 IU (0,24 ml) yhdessä hCG:n kanssa.

Käytät näitä kahta lääkettä kolme kertaa viikossa vähintään neljän kuukauden ajan.

Jos sinulla ei esiinny vastetta hoitoon neljän kuukauden jälkeen, lääkäri voi ehdottaa, että jatkat

näiden kahden lääkkeen käyttämistä vähintään 18 kuukauden ajan.

Jos käytät enemmän GONAL-f:ää kuin sinun pitäisi

GONAL-f:n liiallisen käytön vaikutuksia ei tunneta, mutta odotettavissa olevana seurauksena saattaa

olla munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) ilmaantuminen, joka on kuvattu kohdassa 4.

Näin käy kuitenkin vain jos hCG:tä käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 2, OHSS).

Jos unohdat käyttää GONAL-f:ää

Jos unohdat ottaa GONAL-f-annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi

kerta-annoksen. Ota yhteyttä lääkäriisi heti, kun huomaat unohtaneesi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset naisilla

Alavatsakipu yhdessä pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa voi olla oire munasarjojen

hyperstimulaatio-oireyhtymästä (OHSS). Tämä voi olla merkki siitä, että munasarjat

ylireagoivat hoitoon ja että sinulle kehittyi suuria munasarjakystia (ks. myös kohdan 2 alakohta

”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä”). Tämä haittavaikutus on yleinen (voi esiintyä

enintään 1 henkilöllä 10:stä).

OHSS voi muuttua vaikeaksi, jolloin munasarjat ovat selkeästi suurentuneet, virtsantuotanto on

vähentynyt, painosi nousee, sinulla on hengitysvaikeuksia ja/tai vatsaasi tai rintakehääsi

kerääntyy mahdollisesti nestettä. Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä

enintään 1 henkilöllä 100:sta).

OHSS:n komplikaatioita, kuten munasarjojen kiertymistä tai veren hyytymistä voi esiintyä

harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta).

Vakavia, OHSS:ään joskus liittymättömiä verenhyytymiskomplikaatioita (veritulppia) voi

esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta). Tämä

voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, aivohalvauksen tai sydänkohtauksen (ks. myös

kohdan 2 alakohta ”Verenhyytymisongelmat”).

Vakavat haittavaikutukset miehillä ja naisilla

Allergiset reaktiot, kuten esimerkiksi ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen

turvotus johon liittyy hengitysvaikeuksia, voivat joskus olla vakavia. Tämä haittavaikutus on

hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta).

Jos huomaat jonkin yllä luetelluista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, joka

saattaa määrätä sinut lopettamaan GONAL-f-hoidon.

Muut haittavaikutukset naisilla

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

Nestettä sisältävät rakkulat munasarjoissa (munasarjakystat)

Päänsärky

Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

Vatsakipu

Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakrampit ja vatsan turpoaminen

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja

hengitysvaikeudet. Nämä haittavaikutukset voivat joskus olla vakavia.

Astmasi saattaa pahentua

Muut haittavaikutukset miehillä

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

Kivesten yläpuolella ja takana olevien verisuonten turvotus (kivessuonikohju).

Rintojen kehittyminen, akne tai painonnousu.

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kasvojen turvotus ja

hengitysvaikeudet. Nämä reaktiot voivat joskus olla vakavia.

Astmasi saattaa pahentua.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

GONAL-f:n säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä sylinteriampullissa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

EXP/Käyt.viim. jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2ºC-8ºC). Ei saa jäätyä.

Valmistetta saa säilyttää sen kestoaikana korkeintaan 25ºC:ssa enintään kolmen kuukauden ajan. Sitä

ei saa laittaa takaisin jääkaappiin, vaan se on hävitettävä kolmen kuukauden jälkeen ellei sitä ole

käytetty.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä GONAL-f:ää, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, tai jos neste

sisältää hiukkasia tai ei ole kirkasta.

Kirjoita esitäytettyyn GONAL-f-kynään päivämäärä, jolloin käytit sitä ensimmäisen kerran.

Avattua kynää saa säilyttää enintään 28 päivää jääkaapin ulkopuolella (korkeintaan 25°C:ssa).

Älä käytä esitäytetyssä kynässä jäljellä olevaa lääkevalmistetta 28 päivän jälkeen.

Hoidon lopussa käyttämätön liuos on hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin

menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä GONAL-f sisältää

Vaikuttava aine on follitropiinialfa.

Millilitrassa on 600 IU:ta (vastaa 44 mikrogrammaa) follitropiinialfaa. Jokaisesta esitäytetystä

kynästä, jossa on moniannossylinteriampulli, tulee 900 IU:ta (66 mikrogrammaa) 1,5 ml:ssa.

Muut aineet ovat poloksameeri 188, sakkaroosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti,

dinatriumfosfaattidihydraatti, m-kresoli, väkevä fosforihappo, natriumhydroksidi ja

injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

GONAL-f on kirkas ja väritön injektioneste esitäytetyssä kynässä.

Se toimitetaan yhden esitäytetyn kynän pakkauksessa, jossa on 20 kertakäyttöistä neulaa.

Myyntiluvan haltija

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Alankomaat

Valmistaja

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Esitäytetty GONAL-f-kynä 900 IU/1,5 ml

Käyttöohjeet

Sisällysluettelo

1.

Esitäytetyn GONAL-f-kynän käyttö

2.

Esitäytetyn GONAL-f-kynän hoitopäiväkirjan käyttö

3.

Ennen esitäytetyn GONAL-f-kynän käyttöä

4.

Esitäytetyn GONAL-f-kynän valmistelu pistosta varten

5.

Lääkärin määräämän annoksen asettaminen

6.

Annoksen pistäminen

7.

Pistoksen jälkeen

8.

Esitäytetyn GONAL-f-kynän hoitopäiväkirja (ks. taulukko viimeisellä sivulla)

Varoitus: Lue käyttöohjeet ennen esitäytetyn GONAL-f-kynän käyttämistä. Noudata ohjeita tarkasti,

koska ne voivat poiketa aiemmin noudattamistasi ohjeista.

1. Esitäytetyn GONAL-f-kynän käytttö

Älä anna kenenkään muun käyttää kynää. Kynä on tarkoitettu vain ihonalaiseen pistokseen.

Annosnäytön numerot ovat kansainvälisiä yksikköjä (IU). Lääkäri on kertonut sinulle, kuinka

monta IU:ta pistät päivittäin

Annosnäytön numeroiden avulla voit:

asettaa sinulle määrätyn annoksen

varmistaa koko pistoksen antamisen

nähdä toisella kynällä pistettävän

lisäannoksen.

Anna pistos itsellesi samaan aikaan joka päivä. Esimerkki:

Lääkäri/apteekkihenkilöstö kertoo sinulle, kuinka monta kynää tarvitset hoitoasi varten.

2. Esitäytetyn GONAL-f-kynän hoitopäiväkirjan käyttö

Viimeisellä sivulla on hoitopäiväkirja.

Kirjaa hoitopäiväkirjaan kaikki pistämäsi IU:t.

Kirjaa jokaisen pistospäivän järjestysnumero (1), päiväys (2) ja antoaika (3).

Taulukon ensimmäiselle riville on jo merkitty kynän annosmäärä (4).

Kirjaa sinulle määrätty annos kohtaan ‘Määrätty annos’’ (5).

Varmista ennen pistämistä, että asetit oikean annoksen (6).

Pistoksen jälkeen tarkista annosnäytön lukema.

Vahvista, että koko annos on pistetty (7) tai kirjaa annosnäytön lukema, jos se on joku muu

kuin ‘’0’’ (8).

Pistä tarvittaessa lisäannos toisella kynällä asettamalla siihen lukema kohdasta ‘Lukema

pistoksen jälkeen’’ (8).

Kirjaa lisäannos sarakkeen ‘’Pistettävä annos’’ seuraavalle riville (6).

VAROITUS:

Kun kirjaat hoitopäiväkirjaan päivittäiset pistokset, voit joka päivä varmistaa, että olet saanut

koko määrätyn annoksen.

Esimerkki hoitopäiväkirjasta:

1

Pisto

päivän

järjestys-

numero

2

Päiväys

3

Antoaika

4

Kynän täyttömäärä

IU/

ml

5

Määrätty

annos

6

7

8

Annosnäyttö

Pistettävä

annos

Lukema pistoksen jälkeen

#1

10/06

7:00

350

350

"

",

annos

pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

#2

11/06

7:00

350

350

"

",

annos

pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

#3

12/06/

7:00

350

350

"

",

annos

pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos

uudella kynällä

#3

12/06

7:00

Lisäys

150

"

",

annos

pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

Huomaa: 300 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 300 IU; 450 IU:n kynän kerta-annoksen

maksimiasetus on 450 IU; 900 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 450 IU.

3. Ennen esitäytetyn GONAL-f-kynän käyttöä

Pese kädet vedellä ja saippualla.

Etsi puhdas paikka ja tasainen pinta.

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä kynän etiketistä.

Kerää kaikki tarvittavat välineet ja aseta ne alustalle:

1. Annosvalitsin

5. Kierrekärki neulan kiinnittämistä varten

9. Sisempi neulansuojus

2. Annosnäyttö

6. Kynän korkki

10. Ulompi neulansuojus

3. Mäntä

7. Irrotettava suojapaperi

11. Alkoholipyyhkeitä

4. Säiliö

8. Irrotettava neula

12. Neulojen keräyssäiliö

4. Esitäytetyn GONAL-f-kynän valmistelu pistosta varten

4.1.

Irrota kynän korkki.

4.2.

Varmista, että annosnäyttöön on asetettu "0".

4.3.

Valmistele neula pistosta varten.

Ota uusi neula - käytä vain pakkauksen kertakäyttöneuloja.

Pidä ulommasta neulansuojuksesta kunnolla kiinni.

Tarkista, että ulomman neulansuojuksen irrotettava suojapaperi ei ole vahingoittunut eikä

irronnut.

Kuvassa suojapaperi on kunnossa.

Kuvassa suojapaperi on vahingoittunut.

Irrota suojapaperi.

VAROITUS:

Jos suojapaperi on vahingoittunut tai irronnut, älä käytä neulaa. Laita se neulojen

keräyssäiliöön. Ota uusi neula.

4.4.

Kiinnitä neula

Kierrä esitäytetyn GONAL-f-kynän kierrekärkeä ulompaan

neulansuojukseen niin kauan, että tuntuu lievää vastusta.

Varoitus: Älä kiinnitä neulaa liian tiukasti; neulaa voi olla

vaikea irrottaa pistoksen jälkeen.

Irrota ulompi neulansuojus vetämällä sitä varovasti.

Pistä se sivuun myöhempää käyttöä varten.

Pidä esitäytettyä GONAL-f-kynää niin, että neula on ylöspäin.

Irrota varovasti vihreä sisempi suojus ja heitä se pois.

4.5. Tarkista neulankärki huolellisesti nestepisaroiden varalta.

Jos havaitse nestepisaroita, siirry kohtaan 5: Lääkärin

määräämän annoksen asettaminen.

Varoitus:

Tarkista pisarat VAIN käyttäessäsi esitäytettyä GONAL-f-

kynää ENSIMMÄISTÄ KERTAA, jotta ilma saadaan

poistettua järjestelmästä.

VAROITUS:

Jos havaitset neulan kärjessä tai sen lähellä pieniä pisaroita ensimmäistä kertaa uutta kynää

käyttäessäsi, sinun on käytävä läpi seuraavalla sivulla esitetyt vaiheet.

Jos et havaitse nestepisaroita neulan kärjessä tai kärjen lähettyvillä ensimmäisellä

käyttökerralla:

1. Käännä annosvalitsinta varovasti myötäpäivään, kunnes annosnäytössä on lukema 25. Voit

kääntää annosvalitsinta takaisin päin, jos se on mennyt yli lukeman 25.

2. Pidä kynää niin, että neula osoittaa ylöspäin.

3. Napauta säiliötä kevyesti.

4. Paina annosvalitsinta niin pitkälle kuin se menee. Neulan kärkeen ilmestyy pieni nestepisara.

5. Varmista, että annosnäytössä on lukema "0".

6. Siirry kohtaan 5: Lääkärin määräämän annoksen asettaminen.

5. Lääkärin määräämän annoksen asettaminen

5.1.

Kynässä on 900 IU:ta follitropiinialfaa.

900 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 450 IU:ta ja kerta-annoksen minimiasetus

12,5 IU:ta.

5.2. Käännä annosvalitsinta niin kauan, että haluttu annos näkyy annosnäytössä.

Valitse annos kääntämällä annosvalitsinta eteenpäin.

Korjaa annosta kääntämällä annosvalitsinta

taaksepäin.

5.3. Aseta lääkärin määräämä annos (kuvan esimerkissä se on 50 IU).

Varoitus: Tarkista, että annosnäytössä näkyy koko määrätty annos, ennen kuin siirryt seuraavaan

vaiheeseen.

6. Annoksen pistäminen

6.1. Valitse pistokohta lääkärin tai sairaanhoitajan määräämältä alueelta.

Ihoärsytyksen vähentämiseksi valitse joka päivä eri pistokohta.

6.2. Puhdista iho alkoholipyyhkeellä.

6.3. Varmista vielä kerran, että annosnäytössä näkyy oikea annos.

Pistosalue

6.4. Pistä annos lääkärin tai hoitajan antamien ohjeiden mukaan.

Työnnä koko neula hitaasti ihoon (1).

Paina annosvalitsin niin pitkälle kuin se menee,

ja pidä sitä paikoillaan pistoksen saattamiseksi

loppuun.

Pidä annosvalitsinta alhaalla vähintään 5 sekuntia

varmistaaksesi koko annoksen pistämisen (2). Mitä

suurempi annos, sen kauemmin pistäminen kestää.

Annosnäytön lukema on taas 0.

Vähintään 5 sekunnin kuluttua vedä neula ulos ihosta

samalla kun pidät annosvalitsinta alas painettuna (3).

Vapauta annosvalitsin.

Varoitus: Käytä jokaisessa injektiossa uutta neulaa.

7. Pistoksen jälkeen

7.1.

Varmista, että olet antanut koko pistoksen.

Tarkista, että annosnäytössä näkyy “0”.

Varoitus: Jos annosnäytössä näkyy lukema, joka on suurempi kuin 0, esitäytetty GONAL-f-kynä

on tyhjä, etkä ole saanut koko määrättyä annosta.

7.2.

Täydennä vajaaksi jäänyttä pistosta (vain tarvittaessa).

Annosnäyttö näyttää puuttuvan määrän, joka sinun on pistettävä uudella kynällä.

Toista kohta 3 (“Ennen esitäytetyn GONAL-f-kynän käyttöä“) ja kohta 4 (“Esitäytetyn

GONAL-f-kynän valmistelu pistosta varten“) toisella kynällä.

Aseta annokseksi hoitopäiväkirjaan kirjaamasi puuttuva määrä tai lukema, joka näkyy edelleen

edellisen kynän annosnäytössä, ja anna pistos.

Pistä neula ihoon

7.3.

Neulan poistaminen pistoksen jälkeen.

Aseta ulompi neulansuojus tasaiselle alustalle.

Pidä esitäytettyä GONAL-f-kynää tukevasti toisella kädellä ja

tipauta neula ulompaan neulansuojukseen.

Paina suojattua neulaa tukevaan alustaa vasten kunnes kuulet

naksahduksen (”click”).

Tartu ulompaan neulansuojukseen ja

irrota neula vastapäivään kiertä-

mällä.

Hävitä käytetty neula turvallisesti.

Älä koskaan käytä käytettyä neulaa uudestaan. Älä koskaan anna

neulojasi muille.

Pane kynän korkki kiinni.

7.4. Esitäytetyn GONAL-f-kynän säilyttäminen.

VAROITUS:

Älä koskaa säilytä kynää, jossa on neula kiinni.

Irrota aina neula esitäytetystä GONAL-f-kynästä, ennen kuin laitat kynän korkin paikoilleen.

Säilytä kynä alkuperäispakkauksessa turvallisessa paikassa.

Kun kynä on tyhjä, kysy apteekista, miten se hävitetään.

Varoitus: Lääkkeitä ei saa hävittää jätevesien tai talousjätteiden mukana.

8. Miten esitäytetyn GONAL-f-kynän hoitopäiväkirjaa käytetään

1

Pisto

päivän

järjestys-

numero

2

Päiväys

3

Antoaika

4

Kynän

täyttömäärä

IU/

ml

5

Määrätty

annos

6

7

8

Annosnäyttö

Pistettävä

annos

Lukema pistoksen jälkeen

/

:

"

",

annos pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

/

:

"

",

annos pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

/

:

"

",

annos pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

/

:

"

",

annos pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

/

:

"

",

annos pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

/

:

"

",

annos pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

/

:

"

",

annos pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

/

:

"

",

annos pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

/

:

"

",

annos pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

/

:

"

",

annos pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

/

:

"

",

annos pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

/

:

"

",

annos pistetty

jos ei "0", tarvitset toisen pistoksen

Pistä annos .uudella kynällä

Huomaa: 300 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 300 IU; 450 IU:n kynän kerta-annoksen

maksimiasetus on 450 IU; 900 IU:n kynän kerta-annoksen maksimiasetus on 450 IU.

Nämä käyttöohjeet on tarkistettu viimeksi: