Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Follitropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA05
follitropin alfa
Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism
Anovulation (einschließlich polyzystisches Eierstock-Krankheit, PCOS) bei Frauen, die nicht mehr reagiert auf die Behandlung mit clomiphene citrate. Stimulation von multifollicular Entwicklung bei Patienten, die superovulation für die assistierten Reproduktionstechniken (ART) wie in-vitro-fertilisation (IVF), intratubarer gametentransfer (GIFT) und zygote intra-Eileiter-transfer (ZIFT). GONAL-f in Verbindung mit einem luteinisierenden Hormons (LH) Vorbereitung es wird empfohlen, für die stimulation der Follikelreifung bei Frauen mit schwerem LH-und FSH-Mangel. In klinischen Studien diese Patienten wurden definiert durch einen endogenen serum-LH-Spiegels.
Revision: 26
Autorisiert
1995-10-20
129 B. PACKUNGSBEILAGE 130 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER GONAL-F 75 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Follitropin alfa LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist GONAL-f und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von GONAL-f beachten? 3. Wie ist GONAL-f anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist GONAL-f aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Zubereitung und Anwendung von GONAL-f Pulver und Lösungsmittel 1. WAS IST GONAL-F UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST GONAL-F? GONAL-f enthält den Wirkstoff „Follitropin alfa“. Follitropin alfa ist ein „follikelstimulierendes Hormon“ (FSH) und gehört zur Gruppe der Hormone, die als „Gonadotropine“ bezeichnet werden. Gonadotropine sind an der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt. WOFÜR WIRD GONAL-F ANGEWENDET? BEI ERWACHSENEN FRAUEN wird GONAL-f angewendet, • um die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben und auf eine Behandlung mit dem Wirkstoff „Clomifencitrat“ nicht angesprochen haben. • um zusammen mit einem anderen Wirkstoff namens „Lutropin alfa“ („luteinisierendes Hormon“ oder LH) die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung) Lestu allt skjalið
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS GONAL-f 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 5,5 Mikrogramm Follitropin alfa*, entsprechend 75 I.E. Pro ml der rekonstituierten Lösung sind 75 I.E. enthalten. * rekombinantes humanes Follikel stimulierendes Hormon (r-hFSH), mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) gewonnen Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Aussehen des Pulvers: Weißes gefriergetrocknetes Pellet. Aussehen des Lösungsmittels: Klare farblose Lösung. Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung beträgt 6,5 bis 7,5. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Erwachsene Frauen • Anovulation (einschließlich polyzystisches Ovarialsyndrom) bei Frauen, die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat nicht angesprochen haben. • Stimulation einer multifollikulären Entwicklung bei Frauen, die sich einer Superovulation zur Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Reproduktion, wie _In-vitro_ -Fertilisation (IVF), Intratubarem Gametentransfer oder Intratubarem Zygotentransfer unterziehen. • GONAL-f wird zusammen mit luteinisierendem Hormon (LH) zur Stimulation der Follikelreifung bei Frauen angewendet, die einen schweren LH- und FSH-Mangel aufweisen. Erwachsene Männer • GONAL-f wird zusammen mit humanem Choriongonadotropin (hCG) zur Stimulation der Spermatogenese bei Männern angewendet, die an angeborenem oder erworbenem hypogonadotropem Hypogonadismus leiden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit GONAL-f sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist. 3 Dosierung Die Dosisempfehlungen für GONAL-f entsprechen den für urinäres FSH gebräuchlichen Dosierungen. Klinische Unt Lestu allt skjalið