Glyxambi

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Glyxambi
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Glyxambi
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf er notað í sykursýki,
  • Lækningarsvæði:
  • Sykursýki, tegund 2
  • Ábendingar:
  • Glyxambi, fastur skammt sambland af empagliflozin og linagliptin, er ætlað í fullorðnir 18 ára og eldri með tegund sykursýki 2:til að bæta blóðsykursstjórnun þegar sjúklingar og/ eða sulphonylurea (SU) og einn af monocomponents af Glyxambi veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun;þegar þegar í meðferð með frjáls sambland af empagliflozin og linagliptin.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003833
  • Leyfisdagur:
  • 10-11-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003833
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Glyxambi 10 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur

Glyxambi 25 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur

empagliflozin/linagliptin

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Glyxambi og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Glyxambi

Hvernig nota á Glyxambi

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Glyxambi

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Glyxambi og við hverju það er notað

Glyxambi er sykursýkislyf sem inniheldur tvö virk efni sem kallast empagliflozin og linagliptin:

Empagliflozin virkar með því að hamla próteini í nýrum sem kallast samflutningsprótein

natríumglúkósa 2 (sodium-glucose co- transporter 2, SGLT2). SGLT2 kemur í veg fyrir að

glúkósi skiljist út með þvagi með því að taka hann aftur upp í blóðrásina þegar blóðið er síað í

nýrunum. Með hömlun þessa próteins veldur lyfið því að glúkósi (blóðsykur), natríum (salt) og

vatn skilst út með þvagi. Þetta stuðlar að því að lækka blóðsykur, sem er of mikill vegna

sykursýki af tegund 2.

Linagliptin virkar á annan hátt, þ.e. með því að gera brisinu kleift að framleiða meira insúlín til

að lækka gildi glúkósa í blóði. Það er gert með því að hamla próteini sem kallast DPP-4.

Glyxambi er bætt við metformin og/eða súlfonýlúrealyf til meðferðar á sykursýki af tegund 2 hjá

fullorðnum sjúklingum þegar ekki næst stjórn á blóðsykri með metformini og/eða súlfonýlúrealyfi

ásamt empagliflozini eða með metformini og/eða súlfonýlúrealyfi ásamt linagliptini.

Einnig er hægt að nota Glyxambi í stað þess að taka bæði empagliflozin og linagliptin í stökum töflum.

Í því tilfelli skaltu ekki halda áfram að taka þær töflur sérstaklega, ef þetta lyf er notað.

Mikilvægt er að þú fylgir áfram áætlun um sérhæft mataræði og hreyfingu samkvæmt fyrirmælum

læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings.

Hvað er sykursýki af tegund 2?

Sykursýki af tegund 2 er sjúkdómur sem bæði má rekja til erfðavísa og lífstíls. Ef þú ert með sykursýki

af tegund 2 getur brisið hugsanlega ekki framleitt nógu mikið af insúlíni til að hafa stjórn á glúkósa í

blóðinu og líkaminn getur þá ekki nýtt eigið insúlín á skilvirkan hátt. Afleiðing þessa er hár blóðsykur,

sem getur leitt til heilsufarsvandamála á borð við hjartasjúkdóma, nýrnasjúkdóma, blindu og lélegs

blóðstreymis í útlimum.

2.

Áður en byrjað er að nota Glyxambi

Ekki má nota Glyxambi:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir empagliflozini, linagliptini, einhverjum öðrum SGLT2-hemli (t.d.

dapagliflozin, canagliflozin), einhverjum öðrum DPP4-hemli (t.d. sitagliptin, vildagliptin) eða

einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað og meðan á meðferð stendur:

varðandi það sem þú getur gert til að forðast vökvaskort.

ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (líkaminn framleiðir ekki insúlín). Glyxambi á ekki að nota

til meðferðar á sykursýki af tegund 1.

ef þú finnur fyrir hröðu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum, verk í maga, miklum þorsta, hraðri

og djúpri öndun, ringlun, óvenjulegri syfju eða þreytu, sætri lykt af andardrætti, sætu bragði eða

málmbragði í munni eða einkennilegri lykt af þvagi eða svita. Hafðu tafarlaust samband við

lækni eða næsta sjúkrahús þar sem þessi einkenni geta verið merki um „ketónblóðsýringu af

völdum sykursýki“ sem er vandamál sem getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns

„ketóna“ í þvagi eða blóði samkvæmt prófunum. Hætta á ketónblóðsýringu getur verið meiri

með langri föstu, mikilli áfengisneyslu, ofþornun eða skyndilegri minnkun insúlínsskammts eða

í kjölfar stórrar skurðaðgerðar eða alvarlegra veikinda sem eykur insúlínþörf.

ef þú notar önnur sykursýkislyf sem kallast „súlfónýlúrealyf“ (t.d. glímepíríð, glípízíð) og/eða

insúlín. Læknirinn gæti viljað minnka skammtinn af þessum lyfjum þegar þú notar þau ásamt

Glyxambi til að forðast að blóðsykur verði og lágur (blóðsykursfall).

ef þú ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi.

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm. Læknirinn gæti beðið þig um að taka annað lyf.

ef þú ert 75 ára eða eldri, þar sem aukin þvaglát vegna lyfsins geta haft áhrif á vökvajafnvægi

líkamans og leitt til aukinnar hættu á vökvaskorti.Sjá hugsanleg merki um ofþornun í kafla 4.

ef þú ert 75 ára, þar sem ekki er ráðlagt að byrja að nota lyfið eftir 75 ára aldur.

Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi á meðan Glyxambi er notað:

ef fram koma einkenni um bráða brisbólgu, eins og verulegur viðvarandi kviðverkur. Möguleg

einkenni eru talin upp í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir“. Læknirinn gæti þurft að breyta

meðferðinni.

ef þú ert með uppköst, niðurgang eða hita eða getur ekki borðað eða drukkið. Slíkar aðstæður

geta valdið vökvaskorti. Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Glyxambi þar til þú

jafnar þig, til að koma í veg fyrir of mikið vökvatap.

ef þú ert með alvarlega sýkingu í nýra eða þvagfærum ásamt hita. Læknirinn gæti beðið þig um

að hætta að nota Glyxambi þar til þú jafnar þig.

ef þú verður var/vör við blöðrumyndun á húð getur það verið merki um ástand sem nefnist

blöðrusóttarlíki. Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Glyxambi.

Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir einkennum svo sem verkjum, eymslum, roða eða

bólgu við kynfæri eða á svæðinu milli kynfæra og endaþarms ásamt hita eða almennum lasleika. Þetta

gætu verið einkenni mjög sjaldgæfrar en alvarlegrar eða jafnvel lífshættulegrar sýkingar sem kallast

drepmyndandi fellsbólga í spöng eða Fourniers drep, sem eyðileggur vefinn undir húðinni.

Drepmyndandi fellsbólgu verður að meðhöndla tafarlaust.

Umhirða fóta

Eins og við á um alla sjúklinga með sykursýki er mikilvægt að þú athugir fætur þína reglulega og

fylgir öllum öðrum ráðleggingum heilbrigðisstarfsfólks um umhirðu fóta.

Nýrnastarfsemi

Læknirinn fylgist með því hversu vel nýru starfa áður en meðferð með Glyxambi er hafin og reglulega

meðan á meðferð stendur.

Sykur í þvagi

Vegna verkunarháttar lyfsins mælist sykur í þvaginu á meðan lyfið er notað.

Börn og unglingar

Þetta lyf ekki ráðlagt fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá

þessum sjúklingahópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Glyxambi

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Sérstaklega er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú notar eftirfarandi lyf:

önnur sykursýkislyf, svo sem insúlín eða súlfónýlúrealyf. Hugsanlegt er að læknirinn vilji

minnka skammt þessara lyfja til að koma í veg fyrir að blóðsykur lækki of mikið.

lyf sem notuð eru til að losa vatn úr líkamanum (þvagræsilyf). Læknirinn gæti beðið þig um að

hætta notkun Glyxambi.

lyf sem gætu haft áhrif á niðurbrot empagliflozins eða linagliptins í líkamanum, svo sem

rifampicin (sýklalyf notað við berklum) eða tiltekin lyf sem notuð eru við flogum (svo sem

carbamazepin, phenobarbital eða phenytoin). Áhrif Glyxambi gætu minnkað.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en

lyfið er notað.

Ekki er vitað hvort Glyxambi hefur skaðleg áhrif á barn í móðurkviði. Til öryggis ætti að forðast

notkun lyfsins á meðgöngu.

Ekki er vitað hvort virk innihaldsefni Glyxambi berist í brjóstamjólk. Konur með barn á brjósti mega

ekki nota lyfið.

Ekki er vitað hvort Glyxambi hafi áhrif á frjósemi manna.

Akstur og notkun véla

Glyxambi hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Notkun lyfsins í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni getur valdið of lágum

blóðsykri (blóðsykursfalli) sem getur haft í för með sér einkenni á borð við skjálfta, aukna

svitamyndun og breytingu á sjón og haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Ekki aka eða nota

vélar eða tæki ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna við notkun Glyxambi.

3.

Hvernig nota á Glyxambi

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hversu mikið á að taka

Venjulegur upphafsskammtur er 10 mg af empagliflozini auk 5 mg linagliptins einu sinni á dag. Fyrir

þennan skammt er Glyxambi fáanlegt í 10 mg/5 mg filmuhúðuðum töflum.

Læknirinn ákveður hvort auka þurfi skammtinn í eina filmuhúðaða töflu af Glyxambi 25 mg/5 mg

(25 mg empagliflozin auk 5 mg linagliptins) einu sinni á dag. Ef þú tekur þegar 25 mg af

empagliflozini og 5 mg af linagliptini í stökum töflum og skiptir yfir í Glyxambi getur þú byrjað strax

á Glyxambi 25 mg/5 mg.

Skert nýrnastarfsemi:

Ræddu við lækninn ef þú átt við nýrnavandamál að stríða. Læknirinn gæti minnkað skammtinn eða

ákveðið að nota annað lyf.

Skert lifrarstarfsemi:

Ræddu við lækninn ef þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi. Ekki er ráðlagt að nota Glyxambi og

læknirinn gæti ákveðið að nota annað lyf.

Aldraðir:

Mjög lítil reynsla er af notkun sjúklinga 75 ára og eldri. Ekki skal hefja meðferð með Glyxambi hjá

sjúklingum eldri en 75 ára.

Notkun lyfsins

Gleyptu töfluna heila með vatni.

Glyxambi má taka með eða án matar.

Taka má töfluna á hvaða tíma dags sem er. Hins vegar skal reyna að taka hana alltaf á sama tíma

dags. Það hjálpar þér að muna að taka hana.

Læknirinn gæti ávísað Glyxambi ásamt öðru sykursýkislyfi. Mundu að taka öll lyf samkvæmt

fyrirmælum læknisins til að ávinningur fyrir heilsuna verði sem mestur.

Sérhæft mataræði og hreyfing getur hjálpað líkamanum að nýta blóðsykurinn betur. Meðan á meðferð

með lyfinu stendur er mikilvægt að halda áfram að fylgja áætluninni um mataræði og hreyfingu sem

læknirinn ráðlagði.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur meira af lyfinu en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust hafa samband við lækni eða fara á

sjúkrahús. Taktu umbúðir lyfsins með þér.

Ef gleymist að taka Glyxambi

Hvernig bregðast á við ef gleymist að taka töflu fer eftir hversu langt er þangað til taka á næsta

skammt:

Ef 12 klst. eða lengra er þangað til taka á næsta skammt skaltu taka Glyxambi um leið og þú

manst eftir því. Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.

Ef minna en 12 klst. eru þangað til taka á næsta skammt skaltu sleppa að taka skammtinn sem

gleymdist. Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt af lyfinu til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Glyxambi

Ekki hætta notkun lyfsins án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn. Blóðsykur getur hækkað þegar

notkun Glyxambi er hætt.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú finnur fyrir einhverjum

eftirfarandi aukaverkana:

Ketónblóðsýring af völdum sykursýki, kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 1.000 einstaklingum)

Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur“):

aukið magn „ketóna“ í þvagi eða blóði

hratt þyngdartap

ógleði eða uppköst

magaverkur

mikill þorsti

hröð og djúp öndun

ringlun

óvenjuleg syfja eða þreyta

sæt lykt af andardrætti, sætt bragð eða málmbragð í munni eða einkennileg lykt af þvagi eða

svita.

Þetta getur gerst óháð blóðsykursgildi. Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með lyfinu

tímabundið eða varanlega.

Hafið tafarlaust samband við lækni ef einhverra eftirfarandi aukaverkana verður vart:

Ofnæmisviðbrögð, sjaldgæft (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Þetta lyf getur valdið ofnæmisviðbrögðum, sem geta verið alvarleg, þar á meðal útbrotum (ofsakláða)

og bjúg í andliti, vörum, tungu og hálsi sem getur valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingu

(ofnæmisbjúgur).

Bólga í brisi (brisbólga), sjaldgæft

Þetta lyf getur valdið brisbólgu, sem er yfirleitt viðvarandi mikill kviðverkur (magaverkur) sem gæti

náð upp í bak, oft ásamt ógleði eða uppköstum. Læknirinn þarf að breyta meðferðinni.

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall), algengt (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Ef þú tekur Glyxambi með öðru lyfi sem getur leitt til lágs blóðsykurs, svo sem súlfónýlúrealyfi eða

með insúlíni, er hætta á að þú fáir of lágan blóðsykur (blóðsykursfall). Einkenni of lágs blóðsykurs

geta verið:

skjálfti, aukin svitamyndun, mikill kvíði eða ringlun, hraður hjartsláttur

óvenjumikil svengdartilfinning, höfuðverkur

Læknirinn segir þér hvernig eigi að meðhöndla lágan blóðsykur og hvernig á að bregðast við ef þú

færð einhver ofantalinna einkenna. Ef þú ert með einkenni lágs blóðsykurs skaltu borða glúkósatöflur,

borða sykurríkan aukabita eða drekka ávaxtasafa. Mældu blóðsykurinn ef þú getur og hvíldu þig.

Þvagfærasýking, algeng

Einkenni þvagfærasýkingar eru:

sviðatilfinning við þvaglát

skýjað þvag

verkur í grindarholi eða fyrir miðju baki (þegar sýking er í nýrum)

Knýjandi þvaglátsþörf eða tíðari þvaglát gætu verið vegna verkunarháttar lyfsins en gætu einnig verið

merki um þvagfærasýkingu. Ef þú finnur fyrir aukningu slíkra einkenna skaltu einnig hafa samband

við lækni.

Vökvatap (ofþornun), sjaldgæft

Einkenni vökvaskorts eru ekki sértæk en geta verið:

óvenjulega mikill þorsti

vægur svimi eða sundl þegar staðið er upp

yfirlið eða meðvitundarleysi

Aðrar aukaverkanir við notkun Glyxambi

Algengar

sveppasýking í kynfærum eins og þruska

bólga í nefi eða hálsi (nefkoksbólga)

hósti

meira þvagmagn eða tíðari þvaglát en venjulega

kláði

húðútbrot

aukið magn á ensíminu amýlasa í blóði

hækkun á lípasaensími í brisi

þorsti

Sjaldgæfar

áreynsla eða sársauki við að tæma þvagblöðru

niðurstöður blóðrannsókna geta sýnt breytingar á gildum blóðfitu, fjölgun rauðra blóðkorna

(aukning blóðkornaskila) og breytingar tengdar nýrnastarfsemi (lækkun síunarhraða og hækkun

á kreatíníni í blóði)

Koma örsjaldan fyrir

sár í munni

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

blöðrumyndun á húð (blöðrusóttarlíki)

drepmyndandi fellsbólga í spöng eða Fourniers drep, alvarleg mjúkvefssýking kynfæra eða á

svæðinu milli kynfæra og endaþarms

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Glyxambi

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið ef pakkning er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Glyxambi inniheldur

Virku innihaldsefni eru empagliflozin og linagliptin. Hver tafla inniheldur 10 mg empagliflozin

og 5 mg linagliptin.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: Mannitól (E421), forgelatíneruð sterkja (maís), maíssterkja, copovidon,

crospovidon, talkúm og magnesíumsterat.

Filmuhúð: Hýprómellósi, mannitól (E421), talkúm, títantvíoxíð (E171), makrógól 6000 og gult

járnoxíð (E172).

Virku innihaldsefni eru empagliflozin og linagliptin. Hver tafla inniheldur 25 mg empagliflozin

og 5 mg linagliptin.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: Mannitól (E421), forgelatíneruð sterkja (maís), maíssterkja, copovidon,

crospovidon, talkúm og magnesíumsterat.

Filmuhúð: Hýprómellósi, mannitól (E421), talkúm, títantvíoxíð (E171), makrógól 6000 og rautt

járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Glyxambi og pakkningastærðir

Glyxambi 10 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru fölgular, ávalar þríhyrndar, flatar og með

skáskornum brúnum. Þær eru með „10/5“ ígreyptu á annarri hliðinni og kennimerki Boehringer

Ingelheim á hinni. Hver hlið töflunnar er 8 mm löng.

Glyxambi 25 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru fölbleikar, ávalar þríhyrndar, flatar og með

skáskornum brúnum. Þær eru með „25/5“ ígreyptu á annarri hliðinni og kennimerki Boehringer

Ingelheim á hinni. Hver hlið töflunnar er 8 mm löng.

Glyxambi er fáanlegt í rifgötuðum stakskammtaþynnum úr PVC/PVDC/áli.

Pakkningastærðirnar eru 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 og 100 x 1

filmuhúðuð tafla.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Þýskaland

Framleiðandi

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.,

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 05 5425 71

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. og á

vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).