Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
empagliflozin, linagliptin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BD19
empagliflozin, linagliptin
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat, tip 2
Glyxambi, combinație în doză fixă de empagliflozin și linagliptin, este indicat la adulți cu vârsta de 18 ani și peste cu diabet zaharat de tip 2:pentru a îmbunătăți controlul glicemic atunci când metformin și/sau sulfoniluree (SU) și unul dintre monocomponents de Glyxambi nu realizează un control glicemic adecvat;atunci când au fost deja tratați cu asocierea liberă de empagliflozin și linagliptin.
Revision: 16
Autorizat
2016-11-11
43 B. PROSPECTUL 44 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT GLYXAMBI 10 MG/5 MG COMPRIMATE FILMATE GLYXAMBI 25 MG/5 MG COMPRIMATE FILMATE empagliflozin/linagliptin Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Glyxambi și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Glyxambi 3. Cum să luați Glyxambi 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Glyxambi 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE GLYXAMBI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE GLYXAMBI Glyxambi conține două substanțe active, denumite empagliflozin și linagliptin. Fiecare aparține unui grup de medicamente denumite „antidiabetice orale”. Acestea sunt medicamente care se iau pe cale orală pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. CE ESTE DIABETUL ZAHARAT DE TIP 2? Diabetul zaharat de tip 2 este o afecțiune care apare atât ca urmare a moștenirii genetice, cât și a stilului de viață. Dacă aveți diabet zaharat de tip 2, este posibil ca pancreasul dumneavoastră să nu producă suficientă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge și organismul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze insulina proprie în mod eficace. Acest lucru duce la valori crescute ale zahărului în sânge, ceea ce poate provoca probleme medica Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Glyxambi 10 mg/5 mg comprimate filmate Glyxambi 25 mg/5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Glyxambi 10 mg/5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține empagliflozin 10 mg și linagliptin 5 mg. Glyxambi 25 mg/5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține empagliflozin 25 mg și linagliptin 5 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6,1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Glyxambi 10 mg/5 mg comprimate filmate Comprimate filmate triunghiulare cu margini rotunjite, cu fețe plate, cu muchii teșite, de culoare galben-deschis. O parte este inscripționată cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim, cealaltă parte este inscripționată cu „10/5” (dimensiuni comprimate: 8 mm pe fiecare parte). Glyxambi 25 mg/5 mg comprimate filmate Comprimate filmate triunghiulare cu margini rotunjite, cu fețe plate, cu muchii teșite, de culoare roz-deschis. O parte este inscripționată cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim, cealaltă parte este inscripționată cu „25/5” (dimensiuni comprimate: 8 mm pe fiecare parte). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Glyxambi, combinație în doză fixă de empagliflozin și linagliptin, este indicat la adulți cu vârsta de 18 ani și peste cu diabet zaharat de tip 2: pentru îmbunătățirea controlului glicemic atunci când metformina și/sau sulfonilureea (SU) și una dintre monocomponentele Glyxambi nu oferă un control glicemic adecvat atunci când aceștia sunt deja tratați cu combinația liberă de empagliflozin și linagliptin. (Vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile privind combinațiile studiate) 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza inițială recomandată este de un comprimat filmat de Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) o dată pe zi. 3 La pacienții care tolerează această doză inițială și care necesită un control supli Lestu allt skjalið