Glybera

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Glybera
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Glybera
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • FITU BREYTA LYFJUM
  • Lækningarsvæði:
  • Hyperlipoproteinemia Type I
  • Ábendingar:
  • Glybera er ætlað til fullorðinna sjúklinga sem greinast með ættgengri lípópróteinlipasa skort (LPLD) og þjást af alvarlegum eða mörgum brisbólguárásum þrátt fyrir mataræði. Greining LPLD þarf að staðfesta með erfðafræðilegri prófun. Vísbendingin er takmörkuð við sjúklinga með greinanlegan magn af LPL próteinum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002145
  • Leyfisdagur:
  • 24-10-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002145
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Glybera 3 x 10

12

einingar í erfðamengi/ml stungulyfsstofn, lausn

Alipogene tiparvovec

▼ Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega fyrir inngjöf á lyfinu. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli.

Læknirinn hefur látið þig fá kort fyrir sjúkling. Lestu það vandlega og fylgdu viðkomandi

upplýsingum.

Sýndu heilbrigðisstarfsfólki (lækni, hjúkrunarfræðingi) kortið við skoðun eða

sjúkrahússinnlögn. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Glybera og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Glybera

Hvernig gefa á Glybera

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Glybera

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Glybera og við hverju það er notað

Glybera inniheldur alipogene tiparvovec, genameðferðarlyf sem virkar þannig að það bætir geni inn í

líkamann til þess að leiðrétta genaskort. Það tilheyrir lyfjaflokki sem nefndur er lyf til temprunar á

blóðfitu.

Glybera er notað til meðferðar á erfðakvilla sem nefnist „skortur á fituprótínkljúfi (LPLD)“.

Fituprótínkljúfur (LPL) er náttúrulegt efni í líkamanum (eitt ensíma líkamans) sem stjórnar styrk

ákveðinna fituefna í blóðinu. Við skort á fituprótínkljúfi vantar þetta ensím vegna erfðagalla. Fólk sem

þjáist af þessum kvilla safnar upp háum blóðfitugildum (fitukirnisauki).

Glybera er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum sem hafa greinst með skort á fituprótínkljúfi

(LPLD) og fá alvarleg eða mörg brisbólguköst þrátt fyrir takmarkanir á fitu í fæðu. Staðfesta þarf

greiningu skorts á fituprótínkljúfi með genaprófum. Þú færð einungis Glybera ef þú sýnir fram á

mælanleg gildi LPL prótíns í blóðinu.

2.

Áður en byrjað er að nota Glybera

Ekki má nota Glybera

ef um er að ræða ofnæmi fyrir alipogene tiparvovec eða einhverju öðru innihaldsefni Glybera

(sjá lista í kafla 6 „Aðrar upplýsingar“))

ef ónæmiskerfið virkar ekki á réttan hátt

ef þú þjáist af aukinni blæðingahættu eða vöðvakvilla

ef þú tekur getnaðarvarnarlyf til inntöku

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Hafðu samráð við lækninn áður en þú færð Glybera ef eitthvað af ofangreindum atriðum á við þig eða

ef þú ert í vafa um ofangreind atriði varðandi notkun Glybera.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Það er mikilvægt að þú skiljir fyllilega ávinning og áhættur tengdar meðferðinni og ræðir slíkt

við lækninn.

Það er mikilvægt að þú látir lækninn vita um hvers kyns virkar sýkingar áður en þú færð lyf sem

draga úr vörnum líkamans (ónæmisbælandi lyf) og áður en þú færð Glybera. Sjá einnig kafla 3,

„Hvernig Glybera er gefið inn“.

Glybera er lyf til genameðferðar. Það inniheldur erfðabreyttar lífverur. Eftir meðferð með

Glybera mátt þú ekki gefa blóð, líffæri, líkamsvef eða frumur til ígræðslu til að koma í veg fyrir

útbreiðslu á frumum sem eru í lyfinu.

Láttu lækinn vita ef þú ert með sykursýki.

Halda skal áfram á mataræði með takmarkaða fituneyslu og enga neyslu áfengis.

Fólki sem

greinist með skort á fituprótínkljúfi er ráðlagt að fylgjast vel með mataræði, bæði fyrir og eftir

meðferð með Glybera; það skal takmarka neyslu á „venjulegri matarfitu“ og ekki neyta áfengis.

Frekari próf til eftirlits

Dálítið magn af blóði verður tekið fyrir meðferð, 6 mánuðum og 12 mánuðum eftir meðferð, til þess

að mæla svörun ónæmiskerfisins (varnarkerfisins) við meðferð með Glybera.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Glybera fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Glybera

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils. Sér í lagi skal láta lækninn vita af töku eftirfarandi lyfja

áður

Glybera er gefið:

Lyfja sem hafa áhrif á blóðstorknun, t.d. asetýlsalisýlsýra (t.d. aspirín) sem er algengt efni í

lyfjum sem eru notuð til að lina sársauka og lækka hita og lyfja sem koma í veg fyrir

blóðstorknun, t.d. segavarnarlyf svo sem warfarín og heparín. Ekki má taka slík lyf minnst eina

viku fyrir inngjöf í fót og einn dag eftir inngjafirnar. Inntaka slíkra lyfja fyrir eða á sama tíma og

Glybera getur valdið óþarfa mari eða blæðingum á stungustað.

Getnaðarvarna til inntöku (sjá kafla 2: „Ekki má nota Glybera“)

Notkun Glybera með áfengi

Fólki sem greinst hefur með skort á fituprótínkljúfi er ráðlagt að vanda matarræðið, bæði fyrir og eftir

meðferð með Glybera; það ætti ekki að drekka áfengi.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Yfirleitt er ekki mælt með notkun Glybera á meðgöngu. Takmörkuð reynsla er á öryggi Glybera á

meðgöngu.

Mikilvægt er að þú látir lækninn vita ef þú ert, eða grunar að þú sért þunguð, eða fyrirhugar að

verða barnshafandi. Læknirinn metur kosti á móti hugsanlegri hættu fyrir barnið við notkun

Glybera á meðgöngu.

Notaðu hindrandi getnaðarvörn, svo sem smokk til að forðast getnað á meðan meðferð stendur

yfir og í minnst 12 mánuði eftir meðferð. Ekki skal taka getnaðarvarnartöflur þar sem þær geta

gert sjúkdóminn verri; notaðu smokka svo að sem minnst af Glybera geti borist til/frá maka

þínum.

Láttu lækninn vita ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Glybera stendur.

Ekki er þekkt hvort Glybera berst út í brjóstamjólk. Ekki er mælt með brjóstagjöf á meðan meðferð

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

með Glybera stendur yfir.

Karlkyns sjúklingar

þurfa að nota smokka í minnst 12 mánuði eftir meðferð með Glybera. Notkun

smokka dregur úr magni Glybera sem gæti orðið eftir í líkama konunnar.

Akstur og notkun véla

Sundl er algengt eftir gjöf Glybera. Þetta ber að hafa í huga við akstur eða notkun véla. Ráðfærðu þig

við lækninn um þetta.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Glybera

Glybera inniheldur natríum og kalíum. Magn natríum og kalíum sem sjúklingur fær fer eftir hversu

margar inngjafir þarf að gefa og læknirinn reiknar það út frá líkamsþyngd.

Sjúklingar sem þurfa að takmarka inntöku á natríum í matarræði þurfa að reikna með þessu.

Þetta lyf inniheldur kalíum, minna en 1 mmól (39 mg) í hverjum inngjafarskammti gefnum á 27 til

60 stungustöðum, og skilgreinist því tæknilega „kalíumsnautt“.

3.

Hvernig gefa á Glybera

Meðferð með Glybera fer fram undir yfirumsjón læknis sem sérhæfður er í meðferð sjúklinga með

sjúkdóm eins og þinn og er gefið inn af til þess hæfum og þjálfuðum lækni eða hjúkrunarfræðingi.

Glybera er gefið inn í eitt skipti á sjúkrahúsi. Sjúklingur fær inngjöf (27 til 60 inndælingar) í vöðva í

efri og neðri hluta fótleggja. Skammtastærð fer eftir líkamsþyngd og er reiknuð út af lækninum.

Þar sem gefa verður Glybera inn sem margar sprautur á mismunandi staði í striklotu færðu annað hvort

mænudeyfingu (sem deyfir bara fótleggina) eða staðdeyfingu áður en Glybera-sprauturnar eru gefnar.

Læknirinn ræðir við þig hvaða deyfingaraðferð verður notuð og hvernig hún fer fram.

Eftir að þú færð Glybera, tekur þú ef til vill eftir að fótleggirnir eru gulir; þetta getur gerst ef joð var

notað til að smitsæfa (sótthreinsa) fótleggina áður en lyfinu var sprautað í þig. Liturinn dofnar

fljótlega. Þú þarft að vera á spítalanum í nokkra klukkutíma eða yfir nótt til að tryggja að engar

aukaverkanir vegna lyfsins eða deyfingarinnar komi fram.

Þú ættir aðeins að fá Glybera í einni meðferðarlotu. Ekki er mælt með að gefa Glybera á ný eftir þessa

fyrstu meðferðarlotu.

Mikilvægt er að þegar Glybera er gefið í fyrsta sinn séu varnir líkamans (ónæmiskerfið) ekki virkjaðar.

Til að forðast slíkt mun læknirinn gefa þér lyfjameðferð sem bælir ónæmiskerfið (svokölluð

ónæmisbælandi lyf), slík meðferð byrjar 3 dögum fyrir inngjöf með Glybera og heldur áfram í 12

vikur eftir það. Dæmi um slík ónæmisbælandi lyf eru síklósporín og, mýkófenólat mófetíl. Auk þess er

hugsanlegt að metýlprednisólón verði gefið hálftíma fyrir lyfjagjöf Glybera. Mikilvægt er að fylgja

fyrirmælum um inntöku þessara lyfja. Ekki hætta að taka lyfin án þess að ráðfæra þig við lækninn.

Biddu lækninn um frekari upplýsingar um nákvæmlega hvaða ónæmisbælandi lyf þú eigir að taka.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Þar sem lyfið er gefið inn af lækninum er ólíklegt að þér verði gefið of mikið af því. Ef þú færð óvart

tvo skammta á sama stungustað gæti það aukið líkur á staðbundnum aukaverkunum eins og

marblettum eða eymslum. Læknirinn bregst við slíku á viðeigandi hátt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Glybera valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Mjög algengar

(kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

eymsli í fæti/fótum (eymsli í útlim)

hækkun líkamshita

þreyta

höfuðverkur

marblettir á efri og neðri hluta fótleggja vegna inndælinga. Þetta varir aðeins stuttan tíma.

hækkun á gildi vöðvaensímsins kretínkínasa í blóði

Algengar

(kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

kviðverkir

ógleði

hægðatregða

hrollur

hiti

vöðva- og liðverkir, sársauki og stirðleiki

öndunarörðugleikar, brjóstverkur við innöndun og þungur hjartsláttur, hugsanlega vegna stíflu

í aðalblóðæð lungans

sviðatilfinning

hár blóðþrýstingur

tilfinning sem líkist skordýrum að skríða á (eða undir) húðinni

vökvasöfnun

minnkuð matarlyst

sundl

húðútbrot

vöðvakrampar

vönkun

hárvöxtur

óþægindi, bólga, útbrot og verkir á stungustað

Aukaverkanir vegna ónæmisbælandi lyfja

Til viðbótar við meðferðina með Glybera verða þér gefin önnur lyf sem eru ónæmisbælandi (sjá kafla

3 ‘Hvernig Glybera er gefið inn’). Mikilvægt er að spyrja lækninn um aukaverkanir slíkra lyfja.

Læknirinn ætti að gefa þér afrit af fylgiseðlinum (eins og þessum hér) fyrir þau ónæmisbælandi lyf

sem þú munt þurfa að taka. Ekki hætta að taka lyfin án þess að ráðfæra þig við lækninn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Glybera

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Hettuglös verður að geyma og flytja frosin við -25ºC til -15ºC.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Nota verður lyfið strax eftir þiðnun; ef lyfið er ekki notað strax skal geyma hettuglösin í kæli við 2ºC

til 8ºC og varin fyrir ljósi í að hámarki 8 klukkustundir.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ef lyfið er ekki geymt í kæli má geyma það í sprautum við hámarks hita 25°C og verja gegn ljósi í að

hámarki 8 klukkustundir.

Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar lífverur og því skal farga í samræmi við gildandi reglur um slík lyf

.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Glybera inniheldur

Virka innihaldsefnið er alipogene tiparvovec.

Hvert hettuglas af alipogene tiparvovec inniheldur 1 ml af lausn, sem inniheldur 3 x 10

einingar í

erfðamengi (gc).

Inngjafarpakki fyrir hvern sjúkling inniheldur nóg af hettuglösum fyrir skammtagjöfina 1 x 10

gc/kg

af líkamsþyngd.

Önnur innihaldsefni eru tvínatríumfosfat, kalíumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, natríumklóríð, súkrósi

og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Glybera og pakkningastærðir

Glybera er tær til örlítið skolleit, litlaus lausn fyrir stungulyf sem kemur í gegnsæju hettuglasi úr gleri

með sílíkonhúðuðum, spraututappa og flettiloki sem innsigli.

Hver formótuð, gegnsæ og innsigluð plastpakkning inniheldur annað hvort 2 eða 3 stök hettuglös með

rakadrægri þynnu. Inngjafarpakki fyrir hvern sjúkling inniheldur mismunandi fjölda pakkninga miðað

við líkamsþyngd sjúklings.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland.

Framleiðandi

uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Chiesi SA/NV

Tél/Tel: +32 2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi SA/NV

Tél/Tel: +32 2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.:++36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 0 70 413 20 80

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Norge

Chiesi Pharma AB

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Tel: + 43 1 4073919

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: +48 22 620 1421

France

Chiesi SAS

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Ltd

Tel: + 44 0161 4885555

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: ++386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: + 46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: ++421 259300060

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: + 46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ηλ

: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: + 46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom

Chiesi Ltd

Tel: + 44 0161 4885555

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik“.

Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra

tilskilinna gagna um lyfið.

Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður

eftir því sem þörf krefur.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.

Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Læknir með sérfræðiþekkingu í meðferð LPLD-sjúklinga og gjöf genameðferðarlyfja verður að ávísa

lyfinu og hafa eftirlit með gjöf þess í fullu samráði við sjúkling. Við lyfjagjöf Glybera þarf viðeigandi

læknismeðferð og eftirlit alltaf að vera til reiðu ef bráðaofnæmisviðbrögð skyldu koma fram í kjölfar

lyfjagjafar.

Skammtar

Hámarksskammtur af Glybera til inngjafar er 1 x 10

gc/kg af líkamsþyngd.

Glybera er aðeins heimilað til notkunar einu sinni. Engin gögn liggja fyrir um endurgjöf Glybera; því

skal ekki gefa Glybera oftar en einu sinni.

Glybera er gefið einu sinni á marga stungustaði í fótleggjavöðva. Skammtur á hvern stungustað er 1,5

x 10

gc, eða 0,5 ml af stungulyfi, lausn. Nota verður eina 1 ml sprautu með skýrum kvarðastrikum 0,5

ml af lyfi á hvern stungustað. Ekki má gefa stærri skammt en 0,5 ml á hvern stungustað. Ekki má nota

sprautur oftar en einu sinni.

Eftirlit skal haft með meðferðinni með því að mæla hlutleysandi mótefni og T-frumusvörun gagnvart

AAV1 og LPL

S447X

og T-frumusvörun við grunnviðmið og auk þess á 6 og 12 mánaða fresti við

grunnviðmið og á 12 mánaða fresti.

Glybera skal aðeins nota þegar sjúkdómsgreiningin LPLD hefur verið staðfest með viðunandi

genaprófi.

Til að reikna fjölda af stungustöðum og sprautum er þyngd sjúklings námunduð að næsta heila kg.

Deila skal þyngd sjúklings með 3 og námundað að næstu heilu tölu. Það er sá fjöldi hettuglasa sem

þarf að hafa til reiðu.

Til þess að reikna út fjölda hettuglasa er þyngd sjúklings ákvörðuð og námunduð að næsta heila kg.

Deila skal þyngd sjúklingsins með 3 og, án þess að námunda töluna, skal því næst margfalda töluna

sem þannig fæst með 2 og námunda hana upp að næstu heilu tölu fyrir ofan. Þetta gefur fjöldann af

stungustöðum og heildarfjöldann af sprautum (hver fyllt með 0,5 ml) sem krafist er til að gefa 0,5 ml á

hvern stungustað fyrir meðferð sjúklingsins.

Dæmi um eðlilega skammta miðað við líkamsþyngd sjúklinga eru í töflunni að neðan:

Veita skal ónæmisbælandi meðferð allt frá því þremur dögum áður og í 12 vikur eftir að Glybera er

gefið: Mælt er með cíklósporíni (3 mg/kg/dag) og mýkófenólat mofetíli (2 x 1 g/dag).

Auk þess skal gefa stakan 1 mg/kg skammt af metýlprednisólóni í bláæð hálftíma fyrir inndælingu

Líkamsþyngd

(kg)

Fjöldi

hettuglasa (1

Fjöldi 1 ml sprautna (hver fyllt með 0,5

Fjöldi

stungustaða

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Glybera.

Börn

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Glybera hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Engar upplýsingar liggja fyrir.

Aldraðir

Reynsla af notkun Glybera hjá öldruðum einstaklingum er takmörkuð. Ekki þarf að breyta skömmtum

af Glybera hjá öldruðum sjúklingum. Hugsanlega þarf að aðlaga skammt af ónæmisbælandi lyfi.

Skert nýrnastarfsemi eða lifrarstarfsemi

Takmörkuð reynsla er af notkun Glybera hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.

Ekki er þörf á að breyta skömmtum af Glybera.

Lyfjagjöf

Við inndælingu fær sjúklingur margar 0,5 ml inndælingar (eina inndælingu með hverri sprautu) á

mismunandi stöðum í vöðva í efri og neðri hluta fótleggja við smitgátaðar aðstæður með notkun joðs.

Ráðlegt þykir að nota mænudeyfingu eða leiðsludeyfingu fyrir inngjöf í vöðva þar sem stungustaðir

eru mjög margir. Ef frábending er fyrir slíkri deyfingu er mælt með djúpri sefjun í staðinn.

Ekki má undir neinum kringumstæðum gefa Glybera í æð.

Til að tryggja inngjöf í vöðva er mælt með að nota ómtæki eða raflífeðlisfræðibúnað til leiðbeiningar.

Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun og förgun

Fylgja skal staðbundnum gildandi reglum um líföryggi við meðhöndlun og förgun lyfja sem innihalda

erfðabreyttar lífverur.

Vinnufleti og efni sem hugsanlega hafa komist í snertingu við Glybera verður að afmenga með

viðeigandi veirudeyðandi smitsæfingarefnum sem virka á óhjúpaðar veirur (t.d. sem gefa frá sér

hýpóklórít og klór) í minnst 10 mínútur.

Undirbúningur á Glybera fyrir inngjöf

Eftir að búið er að reikna út magn Glybera sem gefa á inn (sjá kaflann Skammtar) skal taka réttan

fjölda af einnota hettuglösum úr frysti til að þiðna við stofuhita (15

C til 25

C), um það bil 30-45

mínútum áður en draga á lausnina upp í sprautur.

Eftir þiðnun skal snúa hverju hettuglasi varlega við tvisvar til að tryggja jafna blöndun. Hettuglösin

skal skoða og athuga með lit og aðskotaagnir. Tær eða örlítið skolleit og litlaus lausnin verður að vera

laus við sýnilegar agnir. Einungis skal nota tæra og litlausa lausn með engum sjáanlegum ögnum.

Ef skemmdir sjást á hettuglasinu skal ekki útbúa sprautur til inndælingar heldur seinka

inndælingarferlinu og framkvæma síðar. Markaðsleyfishafi skal látinn vita tafarlaust.

Glybera kemur í sérstökum umbúðum fyrir hvern sjúkling og inniheldur því nákvæmlega þann fjölda

hettuglasa sem ætlaður er hverjum sjúklingi, útreiknaðan samkvæmt þyngd sjúklingsins.

Fylla þarf útreiknað magn af sprautum úr þiðnuðum hettuglösunum og þær eiga að vera merktar og

settar í geymsluílát verndað fyrir ljósi, sem hentar til flutnings inn á stofuna þar sem sjúklingurinn fær

inngjöf í vöðva.

Til að koma í veg fyrir inndælingu agna úr tappanum ef lyfið er dregið tvisvar upp úr hettuglasinu skal

nota eina nál til þess að draga lyfið upp úr hettuglasinu (sem skal skilja eftir í tappanum) og aðra nál

fyrir hverja sprautu.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi