Glustin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
17-10-2022
Vara einkenni
(SPC)
17-10-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
17-10-2022
Virkt innihaldsefni:
pioglitatsonihydrokloridia
Fáanlegur frá:
Takeda Pharma A/S
ATC númer:
A10BG03
INN (Alþjóðlegt nafn):
pioglitazone
Meðferðarhópur:
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Lækningarsvæði:
Diabetes Mellitus, tyyppi 2
Ábendingar:
Pioglitatsoni on tarkoitettu toisen tai kolmannen linjan hoitoon tyypin 2 diabetes alla kuvatun mukaisesti:monoterapiana:aikuisilla potilailla (etenkin ylipainoisen) diabetestasapainoa ei saada hallintaan ruokavalion ja liikunnan joille metformiini ei sovi, koska vasta tai intoleranssi. osana kahden suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa:metformiini, aikuisilla potilailla (erityisesti ylipainoisten potilaiden), joiden sokeritasapainoa ei saada maksimaalinen siedetty annos monoterapia metformiinin kanssa;sulfonyyliurean kanssa vain aikuisilla potilailla, jotka eivät siedä metformiinia tai joille metformiini on vasta-aiheinen, kun sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan huolimatta suurimmasta siedetyllä annoksella yksinään sulfonyyliurean kanssa;osana kolmen suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa:metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa, aikuisilla potilailla (erityisesti ylipainoisten potilaiden), joiden sokeritasapainoa ei saada dual suun hoito. Pioglitatsonin käyttöaihe on myös yhdistelmähoito insuliinin kanssa tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille potilaille, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan insuliinin joille metformiini ei sovi, koska vasta tai intoleranssi. Kun pioglitatsonihoidon aloittamista, potilaiden tulisi tarkistaa sen jälkeen, kun kolme-kuusi kuukautta aikaa arvioida riittävyyttä hoitovaste (e. pienensi HbA1c -). Potilailla, jotka eivät osoita riittävää vastetta, pioglitatsonihoito tulee lopettaa,. Ottaen huomioon mahdolliset riskit, pitkäaikainen hoito, lääkärin tulee vahvistaa myöhemmissä rutiini arvioon, että hyöty pioglitazone säilyy.
Vörulýsing:
Revision: 28
Leyfisstaða:
peruutettu
Leyfisdagur:
2000-10-11
Upplýsingar fylgiseðill
33
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
34
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
GLUSTIN 15 MG TABLETTI
GLUSTIN 30 MG TABLETTI
GLUSTIN 45 MG TABLETTI
pioglitatsoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Glustin on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Glustin-valmistetta
3.
Miten Glustin-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Glustin-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GLUSTIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Glustin sisältää pioglitatsonia. Sitä käytetään tyypin 2
diabeteksen hoitoon (insuliinista riippumaton
diabetes) aikuisilla silloin, kun metformiinia ei voida käyttää tai
se ei tehoa riittävästi. Tyypin 2
diabetes esiintyy yleensä aikuisilla.
Glustin auttaa veresi glukoositason säätelyssä, kun sinulla on
tyypin 2 diabetes. Glustin auttaa
elimistöäsi käyttämään paremmin tuottamaansa insuliinia.
Lääkäri tarkistaa 3-6 kuukauden kuluttua
hoidon aloittamisesta, tehoaako Glustin.
Glustin-valmistetta voidaan käyttää yksinään potilaille, jotka
eivät voi käyttää metformiinia ja kun
ruokavaliohoito ja liikunta eivät riitä verensokerin hallintaan, tai
ne voidaan yhdistää muihin hoitoihin
(kuten metformiini, sulfonyyliurea tai insuliini), joilla verensokeria
ei ole
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Glustin 15 mg tabletit
Glustin 30 mg tabletit
Glustin 45 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Glustin 15 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 15 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 92,87 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta
4.4).
Glustin 30 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 30 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 76,34 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta
4.4).
Glustin 45 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 45 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 114,51 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta
4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Glustin 15 mg tabletit
Tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä ja
kuperapintaisia. Toisella puolella on merkintä
‘15’ ja toisella puolella AD4.
Glustin 30 mg tabletit
Tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä ja
tasapintaisia. Toisella puolella on merkintä
‘30’ ja toisella puolella AD4.
Glustin 45 mg tabletit
Tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä ja
tasapintaisia. Toisella puolella on merkintä
‘45’ ja toisella puolella AD4.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pioglitatsonin käyttöaihe on tyypin 2 diabetes mellituksen toisen
tai kolmannen linjan hoito alla
kuvatun mukaisesti:
MONOTERAPIANA
-
kun aikuispotilaan (etenkin ylipainoisen) diabetestasapainoa ei saada
hallintaan
ruokavaliohoidon ja liikunnan avulla eikä metformiinia voida
käyttää vasta-aiheiden tai
haittavaikutusten vuoksi.
Osana KAHDEN SUUN KAUTTA OTETTAVAN diabeteslääkkeen
yhdistelmähoitoa
-
metformiinin kanssa (etenkin ylipainoisille) aikuisille potilaille,
kun metformiinin
maksimiannos yksinään ei riitä diabetestasapainon hallintaan
-
sulfonyyli
Lestu allt skjalið
