Glustin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
17-10-2022
Vara einkenni
(SPC)
17-10-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
17-10-2022
Virkt innihaldsefni:
pioglitazonă clorhidrat
Fáanlegur frá:
Takeda Pharma A/S
ATC númer:
A10BG03
INN (Alþjóðlegt nafn):
pioglitazone
Meðferðarhópur:
Medicamente utilizate în diabet
Lækningarsvæði:
Diabetul zaharat, tip 2
Ábendingar:
Pioglitazona este indicată ca a doua sau a treia linie de tratament al diabetului zaharat tip 2 după cum este descris mai jos:ca monoterapie:la pacienți adulți (în special pacienții supraponderali) controlați inadecvat prin dietă și exercițiu fizic, la care metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței.. ca terapie orală dublă în asociere cu:metformin, la pacienți adulți (în special pacienții supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu metformin;o sulfoniluree, numai la pacienții adulți care prezintă intoleranță la metformin sau pentru care metforminul este contraindicat, cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu o sulfoniluree;ca terapie orală triplă în asociere cu:metformin și o sulfoniluree, la pacienții adulți (în special pacienții supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida terapiei orale duble. Pioglitazona este, de asemenea, indicat pentru combinație cu insulină în diabetul de tip 2 zaharat la pacienții adulți cu control glicemic insuficient în insulină pentru care metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței.. După inițierea tratamentului cu pioglitazonă, pacienții ar trebui să fie revizuit după trei până la șase luni pentru a evalua caracterul adecvat al răspunsului la tratament (e. reducerea HbA1c). La pacienții care nu reușesc să arate un răspuns adecvat, pioglitazonă ar trebui să fie întrerupt. În lumina riscurilor potențiale cu prelungirea tratamentului, medicii trebuie să confirme la ulterioare rutina de clienți care beneficiază de pioglitazona este menținută.
Vörulýsing:
Revision: 28
Leyfisstaða:
retrasă
Leyfisdagur:
2000-10-11
Upplýsingar fylgiseðill
33
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
34
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
GLUSTIN 15 MG COMPRIMATE
GLUSTIN 30 MG COMPRIMATE
GLUSTIN 45 MG COMPRIMATE
pioglitazonă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Glustin și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Glustin
3.
Cum să luați Glustin
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Glustin
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE GLUSTIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Glustin conține pioglitazonă. Glustin Acesta este un medicament
antidiabetic utilizat pentru
tratamentul diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent) la
adulți, atunci când metforminul nu este
potrivit sau nu a acționat corespunzător. Acesta este diabetul care
apare de obicei la vârsta adultă.
Glustin vă ajută la menținerea sub control a valorilor
concentrației zahărului din sânge atunci când
suferiți de diabet tip 2, ajutând organismul să utilizeze mai bine
insulina pe care o produce. Medicul
dumneavoastră va verifica dacă Glustin acționează corespunzător
după 3 până la 6 luni de la începerea
tratamentului.
Glustin poate fi administrat singur la pacienții care nu pot lua
metformin și la care tratamentul însoțit
de dietă alimentară și exercițiu fizic nu a reușit să mențină
s
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Glustin 15 mg comprimate
Glustin 30 mg comprimate
Glustin 45 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Glustin 15 mg comprimate
Fiecare comprimat conține pioglitazonă 15 mg (sub formă_ _de
clorhidrat).
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 92,87 mg (vezi pct.
4.4).
Glustin 30 mg comprimate
Fiecare comprimat conține 30 mg pioglitazonă (sub formă_ _de
clorhidrat).
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 76,34 mg (vezi pct.
4.4).
Glustin 45 mg comprimate
Fiecare comprimat conține 45 mg pioglitazonă sub formă_ _de
clorhidrat.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 114,51 mg (vezi pct.
4.4).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Glustin 15 mg comprimate
Comprimatele sunt rotunde, convexe de culoare albă sau aproape albă,
având marcat „15” pe una din
fețe și „AD4” pe cealaltă față.
Glustin 30 mg comprimate
Comprimatele sunt rotunde, plate de culoare albă sau aproape albă,
având marcat „30” pe una din fețe
și „AD4” pe cealaltă față.
Glustin 45 mg comprimate
Comprimatele sunt rotunde, plate de culoare albă sau aproape albă,
având marcat „45” pe una din fețe
și „AD4” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Pioglitazona este indicată ca tratament de a doua sau a treia
intenție în diabetul zaharat tip 2, după cum
este descris mai jos:
în MONOTERAPIE
-
la pacienți adulți (în special pacienții supraponderali)
controlați inadecvat prin dietă și exercițiu
fizic, la care metforminul este inadecvat datorită
contraindicațiilor sau intoleranței
Medicamentul nu mai este autorizat
3
ca TERAPIE ORALĂ DUBLĂ în asociere cu
-
metformin, la pacienți adulți (în special pacienții
supraponderali) cu control glicemic insuficient
în pofida
Lestu allt skjalið
