Glustin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
17-10-2022
Vara einkenni
(SPC)
17-10-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
17-10-2022
Virkt innihaldsefni:
pioglitazona hidrohlorīds
Fáanlegur frá:
Takeda Pharma A/S
ATC númer:
A10BG03
INN (Alþjóðlegt nafn):
pioglitazone
Meðferðarhópur:
Cukura diabēts
Lækningarsvæði:
Cukura diabēts, 2. tips
Ábendingar:
Pioglitazone ir norādīts kā otrā vai trešā līnija attieksmi pret 2. tipa cukura diabēts, kā aprakstīts tālāk:kā monotherapy:pieaugušiem pacientiem (īpaši lieko svaru, pacientiem) nepietiekami kontrolēts ar diētu un vingrinājumiem, par kuriem metformīns ir nevietā, jo ir kontrindikācijas vai neiecietību. kā dual dobuma terapija kombinācijā ar:metformīns, jo pieaugušiem pacientiem (īpaši lieko svaru, pacientiem), kuriem nepietiek glycaemic kontroles neskatoties maksimālā pieļaujama devu monotherapy ar metformīnu;a sulfonilurīnvielas pamata, tikai pieaugušiem pacientiem, kas liecina par neiecietību pret metformīnu vai kurām metformīns ir kontrindicēta, ar nepietiekamu glycaemic kontroles neskatoties maksimālā pieļaujama devu monotherapy ar sulfonilurīnvielas pamata;kā triple dobuma terapija kombinācijā ar:metformīns un sulfonilurīnvielas pamata, jo pieaugušiem pacientiem (īpaši lieko svaru, pacientiem), kuriem nepietiek glycaemic kontroles neskatoties uz dual dobuma terapija. Pioglitazone ir arī norādīts kombinācija ar insulīnu, 2. tipa cukura diabēts pieaugušiem pacientiem ar nepietiekamu glycaemic kontroli uz insulīnu, kam metformīns ir nevietā, jo ir kontrindikācijas vai neiecietību. Pēc tam, kad sākta terapija ar pioglitazone, pacientiem būtu jāpārskata pēc trīs līdz seši mēneši, lai novērtētu atbilstību ārstēšanas e. samazinājums HbA1c). Pacientiem, kas nespēj izrādīt pienācīgu atbildi, pioglitazone būtu jāpārtrauc. Ņemot vērā potenciālos riskus, ar ilgstošu terapiju, prescribers jāapstiprina turpmāk kārtējās atsauksmes, ka labā pioglitazone ir vēsture.
Vörulýsing:
Revision: 28
Leyfisstaða:
Atsaukts
Leyfisdagur:
2000-10-11
Upplýsingar fylgiseðill
30
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
GLUSTIN 15 MG TABLETES
GLUSTIN 30 MG TABLETES
GLUSTIN 45 MG TABLETES
pioglitazone
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Glustin un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Glustin lietošanas
3.
Kā lietot Glustin
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Glustin
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR GLUSTIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Glustin satur pioglitazonu. Tās ir pretdiabēta zāles, ko lieto 2.
tipa (insulīnneatkarīgā) cukura diabēta
ārstēšanai pieaugušajiem gadījumos, kad metformīns nav
piemērots vai tā iedarbība nav bijusi
pietiekama. Tas ir diabēta veids, kas parasti rodas pieaugušajiem.
Glustin palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs, ja Jums ir 2.
tipa cukura diabēts, palīdzot organismam
labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu. Uzsākot lietot Glustin,
pēc 3 – 6 mēnešiem Jūsu ārsts
pārbaudīs, vai tas iedarbojas.
Glustin var lietot vienu pašu pacientiem, kuri nevar lietot
metformīnu, un kuriem ārstēšana ar diētu un
fiziskiem vingrinājumiem nav bijusi pietiekama, lai kontrolētu
cukura līmeni asinīs, vai arī to var
pievienot citiem līdzekļiem (tādiem kā metformīns,
sulfonilurīnvielas atvasinājums vai insulīns), kuri
nav nodrošinājuši pietiekamu cukura līmeņa kontroli asinīs.
2.
KAS JUMS JĀZINA P
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Glustin 15 mg tabletes
Glustin 30 mg tabletes
Glustin 45 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Glustin 15 mg tabletes
Katra tablete satur 15 mg pioglitazona (Pioglitazone) (hidrohlorīda
veidā).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 92,87 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Glustin 30 mg tabletes
Katra tablete satur 30 mg pioglitazona (Pioglitazone) (hidrohlorīda
veidā).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 76,34 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Glustin 45 mg tabletes
Katra tablete satur 45 mg pioglitazona (Pioglitazone) (hidrohlorīda
veidā).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 114,51 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete
Glustin 15 mg tabletes
Tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, izliektas un
apzīmētas ar ”15” vienā pusē un AD4 otrā
pusē.
Glustin 30 mg tabletes
Tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas un
apzīmētas ar ”30” vienā pusē un AD4 otrā
pusē.
Glustin 45 mg tabletes
Tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas un
apzīmētas ar ”45” vienā pusē un AD4 otrā
pusē.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pioglitazons ir paredzēts lietošanai kā otrās vai trešās kārtas
līdzeklis 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai,
kā aprakstīts zemāk:
kā MONOTERAPIJA
-
pieaugušiem pacientiem (īpaši pacientiem ar lieku ķermeņa masu),
kuriem pietiekamu
kompensāciju nevar sasniegt ar diētu un fizisko slodzi un kuriem
metformīna lietošana nav
piemērota kontrindikāciju vai nepanesības dēļ;
kā DIVKĀRŠA PERORĀLA TERAPIJA kombinācijā ar
-
metformīnu pieaugušiem pacientiem (īpaši pacientiem ar lieku
ķermeņa masu) ar nepietiekamu
glikēmijas kontroli, neskatoties uz maksimālās p
Lestu allt skjalið
