Glustin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
17-10-2022
Vara einkenni
(SPC)
17-10-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
17-10-2022
Virkt innihaldsefni:
pioglitasoonvesinikkloriid
Fáanlegur frá:
Takeda Pharma A/S
ATC númer:
A10BG03
INN (Alþjóðlegt nafn):
pioglitazone
Meðferðarhópur:
Diabeetis kasutatavad ravimid
Lækningarsvæði:
Suhkurtõbi, tüüp 2
Ábendingar:
Pioglitazone on näidustatud teise või kolmanda rea ravi tüüp-2 diabeet, nagu allpool kirjeldatud:kui monotherapy:täiskasvanud patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel) ebapiisavalt kontrollitud toitumise ja treeningu kohta, kellele metformiin ei sobi, sest vastunäidustusi või talumatust. nagu dual suukaudne ravi koos:metformiin, täiskasvanud patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel), millel piisavalt glycaemic kontrolli hoolimata maksimaalne talutav annus monotherapy koos metformiin;a sulphonylurea, ainult täiskasvanud patsientidel, kes näitavad talu metformiin või kellele metformiin on vastunäidustatud piisavalt glycaemic kontrolli hoolimata maksimaalne talutav annus monotherapy koos sulphonylurea;kui kolmekordse suukaudse ravi koos:metformiin ja sulphonylurea, täiskasvanud patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel), millel piisavalt glycaemic kontrolli hoolimata dual suukaudne ravi. Pioglitazone on ka näidatud koos insuliini tüüp-2 diabeet täiskasvanud patsientidel, kellel on ebapiisav glycaemic kontrolli insuliini, kellele metformiin ei sobi, sest vastunäidustusi või talumatust. Pärast algatamist ravi pioglitazone, patsiente tuleks läbi vaadata pärast kolme kuni kuue kuu jooksul, et hinnata piisavust ravi (e. vähendada HbA1c). Patsientidel, kes ei näita piisava vastuse, pioglitazone tuleks lõpetada. Arvestades võimalikke riske pikaajalise ravi, arstid tuleks kinnitada järgmiste korraliste kommentaare, mis kasu pioglitazone on hooldatud.
Vörulýsing:
Revision: 28
Leyfisstaða:
Endassetõmbunud
Leyfisdagur:
2000-10-11
Upplýsingar fylgiseðill
29
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
GLUSTIN 15 MG TABLETID
GLUSTIN 30 MG TABLETID
GLUSTIN 45 MG TABLETID
pioglitasoon
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Glustin ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Glustini kasutamist
3.
Kuidas Glustini kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Glustini säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON GLUSTIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Glustin sisaldab pioglitasooni. See on suhkurtõvevastane ravim, mida
kasutatakse II tüüpi
(insuliinsõltumatu) suhkurtõve raviks täiskasvanutel, kui
metformiin ei sobi või ei toimi enam
tõhusalt. See suhkurtõve vorm avaldub tavaliselt täiskasvanueas.
Glustin aitab reguleerida veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõve
puhul, aidates organismil paremini ära
kasutada toodetavat insuliini. Teie arst kontrollib, kas Glustin
toimib 3 kuni 6 kuud pärast selle
kasutama hakkamist.
Glustini võib kasutada iseseisvalt patsientidel, kes ei saa
metformiini kasutada ja juhtudel kus dieedi ja
füüsilise koormusega ei suudeta enam veresuhkru taset kontrolli all
hoida või lisada teistele ravimitele
(nagu metformiin, sulfonüüluurea või insuliin), mis ei suuda enam
piisavalt kontrollida veresuhkru
taset.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE GLUSTINI KASUTAMIST
GLUSTIN EI TOHI KASUTADA
-
kui olete pioglitasooni või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil esineb või on olnud südamepuudulikkus;
-
k
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Glustin 15 mg tabletid
Glustin 30 mg tabletid
Glustin 45 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Glustin 15 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 15 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Iga tablett sisaldab 92,87 mg laktoosmonohüdraati (vt Lõik 4.4).
Glustin 30 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 30 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Iga tablett sisaldab 76,34 mg laktoosmonohüdraati (vt Lõik 4.4).
Glustin 45 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 45 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Iga tablett sisaldab 114,51 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett
Glustin 15 mg tabletid
Tabletid on valged või kahvatuvalged ümmargused kumerad ning ühel
küljel on märgistus „15“ teisel
küljel on märgistus „AD4“.
Glustin 30 mg tabletid
Tabletid on valged või kahvatuvalged ümmargused lamedad ning ühel
küljel on märgistus „30“ teisel
küljel on märgistus „AD4“.
Glustin 45 mg tabletid
Tabletid on valged või kahvatuvalged ümmargused lamedad ning ühel
küljel on märgistus „45“ teisel
küljel on märgistus „AD4“.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pioglitasoon on näidustatud teise või kolmanda rea ravimina II
tüüpi diabeedi raviks vastavalt allpool
kirjeldatule:
MONOTERAAPIANA
-
täiskasvanud patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel),
kes ei ole kontrolli saavutanud
dieedi ja füüsilise koormusega ning kellele metformiin ei sobi
vastunäidustuste või talumatuse
tõttu;
KAHEKORDSE SUUKAUDSE RAVINA kombinatsioonis
-
metformiiniga täiskasvanud patsientidel (eriti ülekaalulistel),
kellel veresuhkru taseme kontroll
on puudulik, vaatamata metformiini või sulfonüüluurea maksimaalselt
talutavatele
suukaudsetele annustele;
-
sulfonüüluureaga ainult neil täiskasvanud pat
Lestu allt skjalið
