Glucos 50 mg/ml Fresenius Kabi

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Glucos 50 mg/ml Fresenius Kabi Innrennslislyf, lausn 50 mg/ml
  • Skammtar:
  • 50 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Innrennslislyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Glucos 50 mg/ml Fresenius Kabi Innrennslislyf, lausn 50 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 7e162244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI LYFS

Glucos 50 mg/ml „Fresenius Kabi“, innrennslislyf, lausn.

2.

VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR

Vatnsfrí glúkósa 50 mg/ml.

pH: ca. 4.

Osmolality: ca. 290 mosm/kg af vatni.

Orka: 840 kJ (200 kcal)/1.000 ml.

Kolvetni: 50 g/1.000 ml.

Lausnin er ísótónísk, sæfð og laus við sótthitavalda.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Innrennslislyf, lausn.

Lausnin er tær og litlaus.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Ætlað til meðferðar á skorti á kolvetnum og vökva.

Lyfið má nota sem burðarvökva fyrir önnur lyf.

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar eru einstaklingsbundnir.

Venjulega er ekki gefið meira en 400 mg glúkósu/kg líkamsþunga á klst.

Skert nýrnastarfssemi:

Varúðar skal gætt við skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).

4.3

Frábendingar

Ómeðhöndluð sykursýki.

Þekkt sykuróþol af öðrum orsökum (eins og efnaskiptaálagi).

Dá með aukinni flæðispennu.

Blóðsykurshækkun.

Blóðkalíumlækkun.

Efnaskiptablóðsýring.

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Þegar mikið rúmmál er gefið skal gera það undir sérstöku eftirliti hjá sjúklingum með vatnseitrun,

vanþrýstinn vökvaskort, hjarta-, lungna- eða alvarlega nýrnabilun og/eða minnkaða þvagmyndun

(oliguria) eða þvagþurrð (anuria).

Glúkósuþol getur verið skert hjá sjúklingum með nýrnabilun eða sykursýki.

Ef glúkósulausn er gefin sykursjúkum, eða sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, skal fylgjast náið

með blóðþéttni glúkósu og elektrólýta og þörf getur verið á insúlín- og/eða kalíumgjöf.

Ekki skal nota lausnina eftir brátt heilablóðfall, þar sem blóðsykurshækkun hefur verið sett í samband

við aukinn heilaskaða af völdum blóðþurrðar og skerðingu á bata.

Gjöf glúkósulausnar getur verið óæskileg fyrstu 24 klst. eftir höfuðáverka og hafa skal nákvæmt

eftirlit með blóðþéttni glúkósu þegar um hækkaðan þrýsting innan höfuðkúpu er að ræða.

Hjá vannærðum sjúklingum getur kolvetnisgjöf framkallað heilkenni tíamínskorts. Sjúklingar sem

misnota áfengi, sjúklingar með lystarstol, þeir sem hafa fastað lengi, eða barnshafandi konur með

mikil þungunaruppköst, eru sérstaklega í hættu hvað þetta varðar. Þessum sjúklingum verður að gefa

glúkósa með varúð og undir eftirliti. Auka má skammtinn, þegar geta sjúklings til að brenna glúkósa

eykst. Íhuga skal gjöf tíamíns í æð, bæði fyrir og á meðan innrennsli stendur.

Glúkósulausn skal ekki gefa um sama innrennslisbúnað og blóð, hvorki samtímis né fyrir eða eftir

blóðgjöf þar sem sýndarkekkjun og niðurbrot rauðra blóðkorna (hemolysis) getur átt sér stað.

Hafa skal reglulegt eftirlit með blóðsykri, elektrólýtum og vökvajafnvægi. Sérstaklega er mikilvægt að

hafa eftirlit með kalíum í sermi og blóðsykri, þegar Glucos 50 mg/ml „Fresenius Kabi“ er gefið hratt

inn eða í miklu magni.

Við kalíumskort í blóði á að gefa uppbótargjöf af kalíum sem innrennsli í bláæð. Komi fram

blóðsykurshækkun skal aðlaga innrennslishraðann eða gefa insúlín. Við fosfatskort skal gefa

uppbótargjöf af fosfati.

Sérstakt eftirlit skal haft með kalíum í sermi hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með digoxíni.

Gefið lausnina í hægu innrennsli vegna hættu á óæskilegri aukningu þvagmyndunar af osmótískum

orsökum (osmotic diuresis).

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki þekkt.

4.6

Meðganga og brjóstagjöf

Þungun:

Glucos 50 mg/ml „Fresenius Kabi“ má nota á meðgöngu.

Brjóstagjöf:

Glucos 50 mg/ml „Fresenius Kabi“ má nota meðan á brjóstagjöf stendur.

4.7

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Engin áhrif.

Glucos 50 mg/ml „Fresenius Kabi“ hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

4.8

Aukaverkanir

Líkt og önnur lyf sem gefin eru í æð (þar með talið ísótónískar lausnir) er hætta á segabláæðabólgu.

Nýru og þvagfæri

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá

fyrirliggjandi gögnum)

Ofsamiga

Efnaskipi og næring

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá

fyrirliggjandi gögnum)

Truflanir á elektrólýta- og vökvajafnvægi (þar

með talið blóðkalíumskortur,

blóðmagnesíumskortur og blóðfosfatskortur).

Hækkaður blóðsykur og vökvaskortur sem fylgir

rangri lyfjagjöf í æð.

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á

stungustað

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá

fyrirliggjandi gögnum)

Aukaverkanir sem tengdar eru þeirri tækni sem

notuð er til að setja upp innrennslið, ná yfir

storkuviðbrögð, sýkingu á stungustað,

staðbundna verki eða viðbrögð, ertingu í æðum,

segamyndun eða segabláæðabólgu við

stungustað*, bláæðaleka og ofdreyra. Bjúgur

vegna ofskömmtunar.

*Segabláæðabólga getur komið fram vegna innrennslisgjafar í útlægar æðar. Þættir sem hafa áhrif á

myndun segabláæðabólgu eru meðal annars innrennslistími, sýrustig innrennslisvökvans og osmolality

ásamt æða- og nálarstærð.

4.9

Ofskömmtun

Einkenni:

Yfir 0,5g glúkósa/kg/klst. getur framkallað of háan blóðsykur.

Ofskömmtun getur haft í för með sér vatnseitrun, truflun á elektrólýtum, truflun á sýru-basajafnvægi,

aukna þvagmyndun af osmótískum orsökum og sykur í þvagi, sem getur haft í för með sér vökvaskort,

blóðsykurshækkun og aukna flæðispennu í sermi, sem getur komið fram sem dá af völdum

flæðispennu og hás blóðsykurs.

Meðferð:

Við ofskömmtun skal meðferð hætt eða skammtar minnkaðir. Nauðsynlegt getur verið að gefa

elektrólýta, þvagræsilyf og /eða insúlín.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Lausnir til næringar í æð. Kolvetni.

ATC flokkur: B 05 B A 03.

5.2

Lyfjahvörf

Umbrotnar vegna oxunar eða safnast sem forði í lifur sem glýkógen.

5.3

Forklínískar upplýsingar

Á ekki við.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Saltsýra, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.

6.2

Ósamrýmanleiki

Glucos 50 mg/ml á ekki að gefa með eða blanda við önnur lyf ef samrýmanleiki hefur ekki verið

staðfestur.

Glucos 50 mg/ml á ekki að gefa samhliða blóðhlutum með sama innrennslissetti vegna hættu á

sýndarkekkjun.

6.3

Geymsluþol

50 ml og 100 ml pokar: 2 ár.

250 ml 500 ml og 1.000 ml pokar: 3 ár.

Kabipac: 30 mánuðir.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

6.5

Gerð íláts og innihald

Excel (pólýprópýlen innrennslispoki).

Freeflex (pólýprópýlen innrennslispoki).

Kabipac (pólýetýlen innrennslisflaska).

Pakkningastærðir:

Excel og Freeflex

50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml og 1.000 ml.

Kabipac

10 x 100ml, 40 x 100 ml

10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml

10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 30 x 500 ml

10 x 1.000 ml.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6

Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun og förgun

Notkunarleiðbeiningar fylgja pokunum.

Unnið skal með smitgát við blöndun.

Innrennsli skal vera lokið á innan við 24 klst. eftir blöndun til að koma í veg fyrir mengun af völdum

örvera.

Afgangslausn skal fleygt og má ekki nota síðar.

Farga skal öllum lyfjaleyfum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

751 74 Uppsölum

Svíþjóð.

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

920240 (IS).

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Markaðsleyfi var veitt 1. janúar 1994.

Markaðsleyfi var endurnýjað 14. desember 2011.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

14. desember 2011.