Glucophage

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Glucophage Filmuhúðuð tafla 500 mg
  • Skammtar:
  • 500 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Glucophage Filmuhúðuð tafla 500 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 76162244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

GLUCOPHAGE 500 mg filmuhúðaðar töflur

metforminhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Glucophage og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Glucophage

Hvernig nota á Glucophage

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Glucophage

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Glucophage og við hverju það er notað

Glucophage

inniheldur metformin sem er lyf til meðferðar á sykursýki. Það tilheyrir hópi lyfja sem

nefnast bígvaníð.

Insúlín er hormón sem framleitt er af briskirtli og gerir líkamanum kleyft að taka upp glúkósa (sykur)

úr blóðinu. Líkaminn notar glúkósa til að framleiða orku eða geymir hann til að nota síðar.

Ef þú ert með sykursýki framleiðir briskirtillinn ekki nægilega mikið insúlín eða líkaminn getur ekki

nýtt á réttan hátt það insúlín sem hann framleiðir. Þetta leiðir til mikils styrks glúkósa í blóðinu.

Glucophage hjálpar til við að lækka glúkósa í blóði og gera styrk hans eins eðlilegan og unnt er.

Ef þú ert fullorðinn einstaklingur yfir kjörþyngd getur taka Glucophage í lengri tíma einnig dregið úr

hættu á fylgikvillum sykursýki. Glucophage hefur verið tengt við stöðuga líkamsþyngd eða minni

háttar þyngdartap.

Glucophage er notað til meðhöndlunar á sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (einnig nefnd

“insúlínóháð sykursýki”) þegar mataræði og hreyfing nægja ekki til að stjórna glúkósastyrk í blóði.

Það er einkum notað hjá sjúklingum í yfirþyngd.

Fullorðnir geta tekið Glucophage eitt síns liðs eða ásamt öðrum lyfjum til meðferðar á sykursýki (lyf

sem tekin eru inn um munn eða insúlín).

Börn sem eru 10 ára og eldri og unglingar geta tekið Glucophage eitt síns liðs eða ásamt insúlíni.

2.

Áður en byrjað er að nota Glucophage

Ekki má nota Glucophage:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir metformini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (sjá

„Glucophage inniheldur“ í kafla 6)

ef þú ert með lifrarkvilla.

ef þú ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.

ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, til dæmis með alvarlega blóðsykurshækkun (háan

blóðsykur), ógleði, uppköst, niðurgang, hratt þyngdartap, mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Hætta á

mjólkursýrublóðsýringu“ hér á eftir) eða ketónblóðsýringu. Ketónblóðsýring er ástand þar sem

efni sem kallast ketón safnast fyrir í blóði og geta leitt til fordás af völdum sykursýki. Einkennin

eru m.a. magaverkur, hröð og djúp öndun, syfja eða óvenjuleg ávaxtalykt af andardrætti.

ef þú hefur tapað of miklu vatni úr líkamanum (vökvatap), t.d. vegna langvarandi eða alvarlegs

niðurgangs, eða ef þú hefur kastað upp oft með stuttu millibili.

Vökvatap getur leitt til nýrnakvilla, sem getur sett þig í hættu við mjólkursýrublóðsýringu (sjá

„Varnaðarorð og varúðarreglur“).

ef þú ert með alvarlega sýkingu, svo sem sýkingu í lungum eða berkjum eða nýrum. Alvarlegar

sýkingar geta leitt til nýrnakvilla, sem getur sett þig í hættu við mjólkursýrublóðsýringu (sjá

„Varnaðarorð og varúðarreglur“).

ef þú ert í meðferð við bráðri hjartabilun eða hefur nýlega fengið hjartaáfall, átt við alvarlega

blóðrásarkvilla (svo sem lost) eða öndunarörðugleika að stríða. Þetta getur leitt til súrefnisskorts

til vefja, sem getur sett þig í hættu við mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Varnaðarorð og

varúðarreglur“).

ef þú drekkur mikið áfengi.

Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ekki taka lyfið heldur ræða við lækninn.

Leitaðu ráða hjá lækninum ef:

þú þarft að gangast undir skoðun eins og röntgenskoðun eða skönnun þar sem skuggaefnum sem

innihalda joð er dælt inn í blóðrás

þú þarft að gangast undir stóra skurðaðgerð

Þú þarft að hætta töku Glucophage í vissan tíma fyrir og eftir skoðun eða skurðaðgerð.

Læknirinn mun taka ákvörðun um það hvort þú þurfir á annari meðferð að halda á þessum tíma.

Það er mikilvægt að fara nákvæmlega eftir fyrirmælum læknisins.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Hætta á mjólkursýrublóðsýringu

Glucophage getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast

mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega. Hættan á að fá mjólkursýrublóðsýringu

eykst einnig þegar um er að ræða ómeðhöndlaða sykursýki, alvarlegar sýkingar, langvarandi föstu eða

neyslu áfengis, vökvaskort (sjá nánari upplýsingar hér á eftir), lifrarsjúkdóma og hvers kyns

heilsufarsvandamál þar sem hluti líkamans verður fyrir súrefnisskorti (svo sem við bráðan alvarlegan

hjartasjúkdóm).

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum.

Hættu að taka Glucophage í stuttan tíma ef þú ert með sjúkdóm sem tengja má við vökvaskort

(verulegt tap á líkamsvökvum) svo sem svæsin uppköst, niðurgangur, hiti, mikil útsetning fyrir hita

eða ef þú drekkur minni vökva en venjulega. Leitaðu ráða hjá lækninum.

Hættu að taka Glucophage og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú

færð einhver einkenni mjólkursýrublóðsýringar

, þar sem þetta ástand getur leitt til dás.

Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru m.a.:

uppköst

magaverkur (kviðverkur)

sinadráttur

almenn vanlíðunartilfinning og mikil þreyta

öndunarerfiðleikar

lækkaður líkamshiti og hjartsláttur

Mjólkursýrublóðsýring er neyðarástand sem verður að meðhöndla á sjúkrahúsi.

Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Glucophage meðan hún fer fram og í

einhvern tíma eftir aðgerðina. Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja

meðferð að nýju með Glucophage.

Glucophage eitt sér veldur ekki blóðsykurslækkun (of lágum blóðsykri). Hins vegar, ef þú tekur

Glucophage með öðrum lyfjum við sykursýki sem geta valdið blóðsykurslækkun (eins og

súlfónýlúrealyf, insúlín, meglítíníð-lyf), er hætta á blóðsykurslækkun. Ef þú finnur fyrir einkennum

blóðsykurslækkunar eins og þróttleysi, svima, aukinni svitamyndun, hröðum hjartslætti, sjóntruflunum

eða einbeitingarerfiðleikum, lagast það yfirleitt við neyslu sætra drykkja eða matvæla.

Meðan á meðferð með Glucophage stendur mun læknirinn athuga nýrnastarfsemina a.m.k. einu sinni á

ári eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.

Notkun annarra lyfja samhliða Glucophage

Ef þú þarft að fá inndælingu með skuggaefni sem innihaldur joð í blóðrásina, til dæmis í tengslum við

röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Glucophage fyrir inndælinguna eða þegar

hún er framkvæmd. Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að

nýju með Glucophage.

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Hugsanlega er þörf á fleiri rannsóknum á blóðsykri og nýrnastarfsemi, eða læknirinn gæti þurft að

breyta skammtinum af Glucophage. Það er sérstaklega mikilvægt að nefna eftirfarandi:

lyf sem auka þvagmyndun (þvagræsilyf).

lyf notuð til meðferðar við verkjum og bólgum (bólgueyðandi verkjalyf og COX-2-hemlar, svo

sem íbúprófen og celekoxíb).

ákveðin lyf til meðferðar við háum blóðþrýsingi (ACE-hemlar og angíótensín II-

viðtakablokkar).

beta-2 örvar eins og salbútamól eða terbútalín (notaðir til meðhöndlunar á astma).

barksterar (notaðir til meðhöndlunar á ýmsum kvillum eins og alvarlegri bólgu í húð eða astma).

lyf sem geta breytt magni af Glucophage í blóði þínu, einkum ef þú ert með skerta

nýrnastarfsemi (svo sem verapamíl, rifampicín, címetidín, dolutegravír, ranolazín, trímetóprím,

vandetanib, isavukónazól, crizotinib eða olaparib).

önnur sykursýkislyf.

Glucophage með áfengi

Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Glucophage er tekið þar sem það getur aukið hættuna á

mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Meðganga og brjóstagjöf

Meðan á meðgöngu stendur þarftu á insúlíni að halda til meðferðar við sykursýki.

Láttu lækninn vita ef þú ert, heldur að þú gætir verið eða ætlar þér að verða barnshafandi þannig að

hann geti breytt meðferðinni.

Ekki er mælt með því að taka þetta lyf ef þú ert með barn á brjósti eða ef þú ætlar þér að gefa barni

þínu brjóst.

Akstur og notkun véla

Glucophage eitt og sér veldur ekki blóðsykurslækkun (of lítill styrkur glúkósa í blóði).

Þetta þýðir að það mun ekki hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Hins vegar skal gæta sérstakrar varúðar ef Glucophage er tekið ásamt öðrum lyfjum til meðhöndlunar

á sykursýki sem geta valdið blóðsykurslækkun (eins og súlfónýlúrealyfjum, insúlíni, meglítíníð-

lyfjum). Einkenni blóðsykurslækkunar eru m.a. slen, svimi, aukin svitamyndun, hraður hjartsláttur,

sjónraskanir eða einbeitingarörðugleikar. Ekki aka eða stjórna vélum ef þú byrjar að finna fyrir

þessum einkennum.

3.

Hvernig nota á Glucophage

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Glucophage kemur ekki í stað ágóða heilbrigðs lífstíls. Haltu áfram að fylgja öllum ráðum læknisins

varðandi mataræði og fáðu reglulega hreyfingu.

Ráðlagður skammtur

Börn sem eru 10 ára og eldri og unglingar fá venjulega 500 mg eða 850 mg af Glucophage einu sinni á

dag til að byrja með. Hámarks dagskammtur er 2000 mg, tekinn í 2 eða 3 aðskildum skömmtum.

Einungis er mælt með meðferð hjá börnum á aldrinum 10 til 12 ára ef um sérstaka ráðgjöf frá lækni er

að ræða þar sem reynsla hjá þessum aldurshópi er takmörkuð.

Fullorðnir fá venjulega 500 mg eða 850 mg af Glucophage tvisvar eða þrisvar á dag til að byrja með.

Hámarks dagskammtur er 3000 mg, tekinn í 3 aðskildum skömmtum.

Læknirinn kann að ávísa minni skammti ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi.

Ef þú tekur einnig insúlín mun læknirinn segja þér hvernig á að hefja notkun Glucophage.

Eftirlit

Læknirinn mun mæla blóðsykursstyrk þinn reglulega og aðlaga Glucophage skammtinn að

honum. Tryggðu það að tala reglulega við lækninn. Þetta skiptir einkum máli fyrir börn og

unglinga og ef þú ert aldraður/öldruð.

Læknirinn mun einnig athuga nýrnastarfsemina að minnsta kosti einu sinni á ári. Þú getur þurft

á tíðari skoðun að halda ef þú ert aldraður/öldruð eða ef nýru þín starfa ekki á eðlilegan hátt.

Hvernig á að taka Glucophage

Taktu Glucophage með eða eftir máltíð. Þetta kemur í veg fyrir aukaverkanir sem hafa áhrif á

meltingu.

Ekki mylja eða tyggja töflurnar. Gleyptu hverja töflu með glasi af vatni.

Ef þú tekur einn skammt á dag, skaltu taka hann að morgni (morgunverður)

Ef þú tekur tvo aðskilda skammta á dag, skaltu taka þá að morgni (morgunverður) og að kvöldi

(kvöldverður)

Ef þú tekur þrjá aðskilda skammta á dag, skaltu taka þá að morgni (morgunverður), á hádegi

(hádegisverður) og að kvöldi (kvöldverður)

Ef þú telur að áhrif Glucophage séu of sterk eða of veik að nokkrum tíma liðnum skaltu hafa samband

við lækninn eða lyfjafræðing.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið stærri skammt af Glucophage en mælt er fyrir um, getur verið að þú fáir

mjólkursýrublóðsýringu. Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru ósértæk, svo sem uppköst,

magaverkur (kviðverkur) með vöðvakrömpum, almenn vanlíðan og alvarlegt þróttleysi og

öndunarerfiðleikar. Frekari einkenni geta verið lækkaður líkamshiti og hjartsláttartíðni.

Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skaltu leita til læknis tafarlaust, þar sem

mjólkursýrublóðsýring getur valdið dauðadái. Hættu töku Glucophage tafarlaust og hafðu strax

samband við lækni eða næsta sjúkrahús.

Ef gleymist að taka Glucophage

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taktu næsta skammt á

venjulegum tíma.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Glucophage valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram:

Glucophage getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 10.000 einstaklingum), en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring (sjá kaflann

„Varnaðarorð og varúðarreglur“). Ef þú færð þessa aukaverkun skaltu

hætta að taka Glucophage og

hafa tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús

, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt

til dás.

Mjög algengar aukaverkanir (hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum)

meltingarkvillar, svo sem ógleði, uppköst, niðurgangur, magaverkur (kviðverkur) og lystarleysi.

Þessar aukaverkanir koma oftast fram í upphafi meðferðar með Glucophage.

Það getur hjálpað til að dreifa skömmtunum yfir daginn og að taka Glucophage með eða strax

eftir máltíð.

Ef einkennin vara áfram skaltu hætta að taka Glucophage og tala við lækninn

Algengar aukaverkanir (hjá færri en 1 af 10 einstaklingum)

breytt bragðskyn.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

hjá færri en 1 af 10.000 einstaklingum

mjólkursýrublóðsýring. Þetta er fylgikvilli sem kemur örsjaldan fyrir en er alvarlegur, einkum ef

nýrun starfa ekki á eðlilegan hátt.

Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru ósértæk.

óeðlileg lifrarpróf eða lifrarbólga (getur valdið þreytu, lystarleysi, þyngdartapi, með eða án

gullitunar á húð og augnhvítu). Ef þetta kemur fyrir þig skaltu

hætta að taka Glucophage og

hafa samband við lækninn.

viðbrögð í húð eins og húðroði, kláði eða útbrot ásamt kláða (ofsakláði).

lítill styrkur B12 vítamíns í blóði.

Börn og unglingar

Takmörkuð gögn um börn og unglinga sýna að aukaverkanir eru svipaðar að eðli og alvarleika og

tilkynnt hefur verið hjá fullorðnum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Glucophage

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá. Ef barn er meðhöndlað með Glucophage er foreldrum

og forráðamönnum ráðlagt að fylgjast með notkun lyfsins.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota Glucophage eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasinu eða

þynnupakkningunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur

fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Glucophage inniheldur

Virka innihaldsefnið er metforminhýdróklóríð. Ein filmuhúðuð tafla af Glucophage 500 mg

inniheldur 500 mg metforminhýdróklóríð sem samsvarar 390 mg af metformini.

Önnur innihaldsefni eru póvídon

K 30, magnesiumsterat

,

hýprómellósa.

Lýsing á útliti Glucophage og pakkningastærðir

Glucophage 500 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, kringlóttar, 12 mm í þvermál og 5 mm að þykkt,

kúptar.

Töflurnar fást í þynnupakkningum með 1 (x100), 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200,

500, 600 eða 1000 töflum og í plastglösum með barnaöryggisloki, sem innihalda 21, 30, 40, 50, 60,

100, 120, 300, 400, 500, 600 eða 1000 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Merck Santé s.a.s.

37 rue Saint Romain

F-69379 Lyon 8

Frakklandi

Framleiðandi

Merck Santé s.a.s.

2 rue du Pressoir Vert

45400 Semoy

Frakkland

eða

Merck KGaA

Frankfurter Str. 250

64293 Darmstadt

Þýskaland

eða

Tjoapack bv

Columbusstraat 4

7825 VR Emmen – PO Box 2227

Holland

eða

Merck KGaA & Co. Werk Spittal

Hösslgasse 20

9800 Spittal/Drau

Austurríki

eða

Merck S.L.

Poligono Merck

Mollet Del Vallés 08100 Barcelona

Spánn

eða

Famar Lyon

29 avenue Charles de Gaulle

69230 Saint-Genis Laval

Frakkland

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Glucophage:

Austurríki,

Belgía,

Búlgaría,

Kýpur,

Tékkland,

Finnland,

Frakkland,

Þýskaland,

Grikkland, Ísland, Írland, Ítalía, Lettland, Lúxemborg, Malta, Noregur, Pólland, Portúgal, Rúmenía,

Slóvakía, Slóvenía, Svíþjóð, Bretland

Merckformin: Ungverjaland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mars 2017.