Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
metformin Hydrochlorid Pioglitazon Hydrochlorid
Takeda Pharma A/S
A10BD05
pioglitazone, metformin
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus, Typ 2
Glubrava ist als Zweitlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus indiziert, insbesondere bei übergewichtigen Patienten, die bei ihrer maximal tolerierten oralen Metformindosis allein keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen können. Nach Beginn der Therapie mit Pioglitazon, Patienten überprüft werden sollte nach drei bis sechs Monaten zu beurteilen, die Angemessenheit der Reaktion auf die Behandlung (e. Reduktion im HbA1c). Bei Patienten, die nicht auf eine adäquate Antwort, Pioglitazon abgesetzt werden. Im Licht der potenziellen Risiken bei längerer Therapie, die verordnenden ärzte sollten bestätigen, dass bei den nachfolgenden routine-überprüfungen, dass der nutzen von Pioglitazon ist gepflegt.
Revision: 19
Zurückgezogen
2007-12-11
30 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 31 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN GLUBRAVA 15 MG/850 MG FILMTABLETTEN Pioglitazon/Metforminhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Glubrava und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Glubrava beachten? 3. Wie ist Glubrava einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Glubrava aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GLUBRAVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Glubrava enthält Pioglitazon und Metformin, welche _Antidiabetika_ sind, die zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels eingesetzt werden. Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von _Diabetes mellitus_ vom Typ-2 (nicht insulinpflichtig) angewendet, wenn die Behandlung mit Metformin allein nicht ausreicht. Diese Diabetesform vom Typ-2 tritt gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf insbesondere infolge von Übergewicht und wenn der Körper entweder nicht genügend Insulin produziert (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel kontrolliert), oder das produzierte Insulin nicht wirksam nutzen kann. Wenn Sie an Typ-2 Diabetes erkrankt sind, unterstützt Glubrava die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt. Wenn sich 3 bis 6 Monate nach Beginn der Lestu allt skjalið
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Glubrava 15 mg/850 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Tablette enthält 15 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid) und 850 mg Metforminhydrochlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Die Tabletten sind weiß bis cremefarbig, länglich, mit einem Film überzogen, mit der Prägung ’15 / 850’ auf einer Seite und ‘4833M’auf der anderen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Glubrava ist angezeigt als Zweitlinientherapie des Typ-2-Diabetes-mellitus bei erwachsenen Patienten, insbesondere übergewichtigen Patienten, die unter einer oralen Monotherapie mit Metformin trotz der maximal verträglichen Dosen keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen. Drei bis sechs Monate nach Beginn einer Pioglitazon-Behandlung sollten Patienten nochmals untersucht werden um zu beurteilen, ob diese angemessen auf die Therapie ansprechen (z. B. Senkung des HbA 1c ). Bei Patienten, die nicht adäquat auf die Therapie ansprechen, sollte Pioglitazon abgesetzt werden. Im Hinblick auf die potentiellen Risiken bei längerer Therapiedauer sollten die verschreibenden Ärzte bei den nachfolgenden Routine-Untersuchungen bestätigen, dass der Nutzen von Pioglitazon weiterhin fortbesteht (siehe Abschnitt 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) _ Die empfohlene Dosierung von Glubrava liegt bei 30 mg Pioglitazon/Tag plus 1.700 mg Metforminhydrochlorid/Tag (diese Dosis wird mit einer Tablette Glubrava 15 mg/850 mg zweimal täglich erreicht). Vor einer Umstellung auf Glubrava sollte eine Adjustierung der Pioglitazon-Dosis (zusätzlich zur optimalen Metformin-Dosis) erwogen werden. Wenn es klinisch angezeigt ist, kann eine direkte Umstellung von der Metformin-Monotherapie auf Glubrava erwogen werden. _Besondere Patientengruppe Lestu allt skjalið