Glivec

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Glivec
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Glivec
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Undanfari Klefi Eitilfrumuhvítblæði-Eitlaæxli, Maga Stromal Æxli, Dermatofibrosarcoma, Myelodysplastic-Mergfrumnafjölgun Sjúkdómum, Hvítblæði, Myelogenous, Langvarandi, BCR-FÆR Jákvætt, Hypereosinophilic Heilkenni
  • Ábendingar:
  • Glivec er ætlað fyrir meðferð ofadult og börn sjúklinga með nýlega greind Philadelphia-litning (bcr-fær)-jákvæð (Ph+) langvarandi merg hvítblæði (CML) fyrir hvern bein-marrow ígræðslu er ekki talið eins og fyrsta línan í meðferð, fullorðinn og börn sjúklinga með Ph+ CML í langvarandi áfanga eftir bilun fylgjast-alpha meðferð, eða í flýta áfanga eða sprengja kreppu;fullorðna og börn sjúklinga með nýlega greind Philadelphia-litning-jákvæð bráðu eitilfrumuhvítblæði hvítblæði (Ph+ ALLIR) innbyggt með lyfjameðferð;fullorðinn sjúklingum við fallið eða óviðráðanleg Ph+ ALLIR eitt og sér;fullorðinn sjúklinga með myelodysplastic / mergfrumnafjölgun sjúkdóma (stýrð útgjöld / MPD) tengslum með blóðflögum-dregið vöxt þáttur viðtaka (PDGFR) gene aftur fyrirkomulag;fullorðinn sjúklinga með langt hypereosinophilic heilkenni (HANN) og / eða langvarandi eósínófíl hvítblæði (HÁTÍÐ) með FIP1L1-PDGFRa endurröðun. Áhrif Glivec á niðurstöðu bein-marrow ígræðslu hefur ekki verið ákveðið. Glivec er ætlað til:meðferð fullorðinn sjúkl
  • Vörulýsing:
  • Revision: 34

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000406
  • Leyfisdagur:
  • 06-11-2001
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000406
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Glivec 50 mg hörð hylki

imatinib

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Glivec og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Glivec

Hvernig nota á Glivec

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Glivec

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Glivec og við hverju það er notað

Glivec er lyf sem inniheldur virkt efni sem kallast imatinib. Við neðangreinda sjúkdóma hemur þetta

lyf vöxt óeðlilegra frumna. Þar á meðal eru nokkrar gerðir af krabbameini.

Glivec er til meðferðar hjá fullorðnum og börnum við:

Langvinnu kyrningahvítblæði (CML).

Hvítblæði er krabbamein hvítra blóðkorna. Þessar

hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn sýkingu. Langvinnt kyrningahvítblæði er

tegund hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem nefnast kyrningar) byrja að

fjölga sér stjórnlaust.

Fíladelfíulitnings-jákvæðu bráðu eitilfrumuhvítblæði (Ph-jákvætt ALL).

Hvítblæði er

krabbamein í hvítum blóðkornum. Þessar hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn

sýkingu. Brátt eitilfrumuhvítblæði er sérstök gerð hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar

hvítfrumur (sem nefnast eitilkímfrumur) fjölga sér stjórnlaust. Glivec hamlar fjölgun þessara

frumna.

Glivec er einnig til meðferðar hjá fullorðnum við:

Mergrangvaxtarsjúkdómum/mergfrumnafjölgunarsjúkdómum (myelodysplastic/myelo-

proliferative diseases [MDS/MPD]).

Þetta er hópur blóðsjúkdóma þar sem sumar blóðfrumur

byrja að fjölga sér stjórnlaust. Glivec hamlar fjölgun þessara frumna hjá ákveðnum undirhópum

sjúkdómanna.

Rauðkyrningagersheilkenni (HES) og/eða langvarandi rauðkyrningahvítblæði (CEL).

Þetta eru blóðsjúkdómar þar sem ákveðnar blóðfrumur (sem kallast rauðkyrningar) byrja að

fjölga sér stjórnlaust. Glivec hamlar fjölgun þessara frumna hjá ákveðnum undirhópum

sjúkdómanna.

Æxli í uppistöðuvef maga og þarma (GIST).

GIST er krabbamein í maga og þörmum. Það

kemur upp vegna óhefts frumuvaxtar í stoðvef þessara líffæra.

Gnúpahúðbandvefssarkmeini (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP]).

DFSP er

krabbamein í vef undir húðinni, þar sem sumar frumur byrja að fjölga sér stjórnlaust. Glivec

hamlar vexti þessara frumna.

Hér eftir verða skammstafanirnar notaðar þegar fjallað er um þessa sjúkdóma í fylgiseðlinum.

Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Glivec verkar eða hvers vegna þessu lyfi hefur verið

ávísað skal leita til læknisins.

2.

Áður en byrjað er að nota Glivec

Einungis læknir með reynslu af lyfjum til meðferðar við blóðkrabbameinum eða æxlum mun ávísa

Glivec.

Fara skal nákvæmlega eftir öllum fyrirmælum læknisins, jafnvel þótt þau séu frábrugðin almennu

upplýsingunum í þessum fylgiseðli.

Ekki má nota Glivec:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir imatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þetta á við um þig

skaltu láta lækninn vita án þess að nota Glivec.

Ef þú telur að þú kunnir að vera með ofnæmi en ert ekki viss, skaltu leita ráða hjá lækninum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Glivec er notað:

ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með lifrar-, nýrna- eða hjartasjúkdóm.

ef þú ert að nota lyfið levotyroxin vegna þess að skjaldkirtillinn hefur verið fjarlægður.

ef þú hefur nokkurn tíma fengið eða gætir núna verið með lifrarbólgu B sýkingu. Þetta er vegna

þess að Glivec gæti endurvirkjað lifrarbólgu B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið

banvæn. Áður en meðferð er hafin mun læknirinn skoða sjúklinga vandlega með tilliti til

einkenna sýkingarinnar.

ef þú færð marbletti, blæðingar, hita, þreytu og ringlun á meðan Glivec er notað skaltu hafa

samband við lækninn. Þetta geta verið einkenni um skemmdir í æðum sem kallast

segaöræðakvilli.

Ef eitthvað af þessu á við

skal láta lækninn vita áður en byrjað er að nota Glivec

Þú getur orðið viðkvæmari fyrir sól meðan á meðferð með Glivec stendur. Það er mikilvægt að hylja

húðsvæði sem eru berskjölduð fyrir sól og nota sólarvörn með háum sólvarnarstuðli (SPF). Þessar

varúðarráðstafanir eiga einnig við um börn.

Meðan á meðferð með Glivec stendur skaltu láta lækninn tafarlaust vita

ef þú þyngist hratt.

Glivec getur valdið því að vatn safnast fyrir í líkamanum (veruleg vökvasöfnun).

Á meðan þú notar Glivec mun læknirinn fylgjast reglulega með því hvort lyfið virkar. Einnig verður

fylgst reglulega með blóðhag og þyngd þann tíma sem Glivec er notað.

Börn og unglingar

Glivec er einnig ætlað til meðferðar hjá börnum með CML. Engin reynsla er af notkun Glivec handa

börnum yngri en 2 ára sem eru með CML. Takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með Ph-

jákvætt ALL og mjög takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með MDS/MPD, DFSP, GIST og

HES/CEL.

Verið getur að sum börn og unglingar sem taka Glivec stækki hægar en eðlilegt er. Læknirinn mun

fylgjast með vextinum í reglulegum heimsóknum til hans.

Notkun annarra lyfja samhliða Glivec

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, þar með talið lyf sem fengin eru án lyfseðils (svo sem paracetamol) og einnig

náttúrulyf (svo sem jóhannesarjurt [jónsmessurunni, St. John’s wort]). Við samhliða notkun geta sum

lyf haft áhrif á verkun Glivec. Þau geta aukið eða dregið úr verkun Glivec, valdið meiri aukaverkunum

eða dregið úr árangri meðferðar með Glivec. Glivec getur haft sömu áhrif á sum önnur lyf.

Láttu lækninn vita ef þú notar lyf sem koma í veg fyrir myndun blóðtappa.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum áður en lyfið er notað.

Ekki er ráðlagt að nota Glivec á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til því það getur skaðað

fóstrið. Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu við notkun Glivec á meðgöngu.

Konum sem gætu orðið þungaðar er ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð

stendur.

Ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Glivec stendur.

Sjúklingum sem hafa áhyggjur af frjósemi sinni meðan þeir eru á meðferð með Glivec er ráðlagt

að ráðfæra sig við lækninn.

Akstur og notkun véla

Þú getur fundið fyrir sundli eða syfju eða fengið þokusýn við notkun þessa lyfs. Ef þetta kemur fyrir

máttu hvorki aka né nota nokkur tæki eða vélar fyrr en þetta er liðið hjá.

3.

Hvernig nota á Glivec

Læknirinn hefur ávísað Glivec vegna þess að þú ert með alvarlegan sjúkdóm. Glivec getur hjálpað til í

baráttunni við sjúkdóminn.

Notið lyfið hinsvegar alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Það er mikilvægt að

nota lyfið í þann tíma sem læknirinn eða lyfjafræðingurinn segir til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ekki hætta að nota Glivec nema samkvæmt ráðleggingum læknisins. Ef þú getur ekki notað lyfið eins

og læknirinn gaf fyrirmæli um eða þér finnst þú ekki þurfa það lengur, skaltu tafarlaust hafa samband

við lækninn.

Hve mikið á að nota af Glivec

Notkun handa fullorðnum

Læknirinn ákveður nákvæmlega hve mörg hylki af Glivec á að nota.

Ef þú ert í meðferð við CML:

Venjulegur upphafsskammtur er annaðhvort 400 mg eða 600 mg, en það fer eftir ástandi þínu:

400 mg,

en þá eru tekin 8 hylki

einu sinni

á sólarhring.

600 mg,

en þá eru tekin 12 hylki

einu sinni

á sólarhring.

Ef þú ert í meðferð við GIST:

Upphafsskammturinn er 400 mg, en þá eru tekin 8 hylki

einu sinni

á sólarhring.

Í samræmi við meðferðarsvörun er hugsanlegt að læknirinn ávísi stærri eða minni skammti við CML

og GIST. Ef sólarhringsskammturinn er 800 mg (16 hylki) skal taka 8 hylki að morgni og 8 hylki að

kvöldi.

Ef þú ert í meðferð við Ph-jákvæðu ALL:

Upphafsskammturinn er 600 mg, en þá eru tekin 12 hylki

einu sinni

á sólarhring.

Ef þú ert í meðferð við MDS/MPD:

Upphafsskammturinn er 400 mg, en þá eru tekin 8 hylki

einu sinni

á sólarhring.

Ef þú ert í meðferð við HES/CEL:

Upphafsskammturinn er 100 mg, en þá eru tekin 2 hylki

einu sinni

á sólarhring. Vera má að

læknirinn auki skammtinn í 400 mg, en þá eru tekin 8 hylki

einu sinni

á sólarhring, eftir því

hver svörun við meðferðinni er.

Ef þú ert í meðferð við DFSP:

Skammturinn er 800 mg á sólarhring (16 hylki), en þá eru tekin 8 hylki að morgni og 8 hylki að

kvöldi).

Notkun handa börnum og unglingum

Læknirinn ákveður hve mörg hylki af Glivec á að gefa barninu. Magn Glivec fer eftir ástandi barnsins,

líkamsþyngd og hæð. Heildarskammtur á sólarhring handa börnum má ekki fara yfir 800 mg við

meðferð við CML og 600 mg við meðferð við Ph-jákvæðu ALL. Meðferðina má annaðhvort gefa sem

einn skammt einu sinni á sólarhring eða að skipta skammtinum í tvennt (helming skammtsins að

morgni og hinn helming skammtsins að kvöldi).

Hvenær og hvernig á að nota Glivec

-

Taka á Glivec inn með mat.

Það hjálpar til við að vernda þig gegn magavandamálum þegar þú

notar Glivec.

-

Gleypið hylkin í heilu lagi með stóru glasi af vatni.

Hvorki má opna hylkin né brjóta þau

nema ekki sé með góðu móti unnt að gleypa þau (t.d. þegar um börn er að ræða).

-

Ef þú getur ekki gleypt hylkin, getur þú opnað þau og hellt duftinu út í glas af venjulegu vatni

eða glas af eplasafa.

-

Þungaðar konur og konur sem geta orðið þungaðar eiga, þegar þær opna hylkin, að meðhöndla

innihaldið af varúð til þess að forðast snertingu við húð og augu sem og innöndun. Hendur skal

þvo strax og hylkin hafa verið opnuð.

Hve lengi á að nota Glivec

Haltu áfram að nota Glivec á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.

Ef tekinn er stærri skammtur af Glivec en mælt er fyrir um

Hafa skal

tafarlaust

samband við lækninn ef óvart hafa verið tekin inn of mörg hylki. Verið getur að

veita þurfi læknishjálp. Hafðu umbúðirnar utan af lyfinu með þér.

Ef gleymist að taka Glivec

Ef þú gleymir einum skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Ef hinsvegar er

næstum kominn tími á næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.

Haltu síðan áfram að nota lyfið eins og venjulega.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þær eru

yfirleitt vægar eða í meðallagi miklar.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur

fyrir einhverju af eftirtöldu:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

eða algengar

(geta

komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Hröð þyngdaraukning. Glivec getur valdið því að vatn safnist fyrir í líkamanum (alvarleg

vökvasöfnun).

Einkenni um sýkingu, til dæmis hiti, mikill kuldahrollur, særindi í hálsi eða sár í munni. Glivec

getur fækkað hvítum blóðkornum svo þú verður útsettari fyrir sýkingum.

Óvæntar blæðingar eða marblettir (án þess að þú hafir meitt þig).

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

eða mjög sjaldgæfar

(geta

komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Brjóstverkur, óreglulegur hjartsláttur (einkenni hjartasjúkdóms).

Hósti, öndunarerfiðleikar eða sársaukafull öndun (einkenni lungnasjúkdóms).

Svimi, sundl eða yfirlið (einkenni lágs blóðþrýstings).

Ógleði ásamt lystarleysi, dökkleitt þvag, gul húð eða augu (einkenni lifrarsjúkdóms).

Útbrot, húðroði ásamt blöðrum á vörum, augum, húð eða í munni, húðflögnun, hiti, rauður eða

fjólublár blettahúðþroti, kláði, sviði, útbrot með graftrarbólum (einkenni húðkvilla).

Miklir kviðverkir, blóðug uppköst, blóðugar hægðir eða blóð í þvagi, svartar hægðir (einkenni

meltingarfærasjúkdóms).

Mikil minnkun þvagmyndunar, þorsti (einkenni nýrnasjúkdóms).

Ógleði ásamt niðurgangi og uppköstum, kviðverkir eða hiti (einkenni garnasjúkdóms).

Mikill höfuðverkur, máttleysi eða lömun í útlimum eða andliti, talerfiðleikar, skyndilegt

meðvitundarleysi (einkenni um sjúkdóm í taugakerfinu svo sem blæðingar eða þroti innan

höfuðkúpu/heila).

Húðfölvi, þreyta og mæði ásamt dökkleitu þvagi (einkenni of fárra rauðra blóðkorna).

Verkur í augum eða versnun sjónar, blæðing í augum.

Verkir í mjöðm eða erfiðleikar við gang.

Dofi eða kuldi í tám og fingrum (einkenni æðakrampaheilkennis).

Skyndileg bólga og roði í húð (einkenni húðsýkingar sem kallast húðbeðsbólga).

Heyrnarskerðing.

Vöðvamáttleysi og vöðvakrampar ásamt óeðlilegum hjartslætti (merki um breytingar á

kalíummagni í blóði).

Mar.

Kviðverkir ásamt ógleði.

Vöðvakrampar ásamt hita, rauðbrúnt þvag, verkur eða máttleysi í vöðvum (einkenni

vöðvakvilla).

Grindarholsverkir stundum ásamt ógleði og uppköstum, ásamt óvæntum blæðingum frá

leggöngum, sundl eða yfirlið vegna lækkaðs blóðþrýstings (einkenni sjúkdóms í eggjastokkum

eða legi).

Ógleði, mæði, óreglulegur hjartsláttur, skýjað þvag, þreyta og/eða óþægindi í liðum í tengslum

við óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum (t.d. mikið magn kalíums, þvagsýru og kalsíums og

lítið magn fosfórs í blóði).

Blóðtappar í smáum æðum (segaöræðakvilli).

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Sambland af útbreiddum alvarlegum útbrotum, ógleði, hita, miklu magni af ákveðnum hvítum

blóðkornum eða gulnun húðar eða augna (einkenni gulu) ásamt mæði, verk/óþægindum fyrir

brjósti, verulega minnkuðu þvagmagni og þorsta o.s.frv. (einkenni meðferðartengdra

ofnæmisviðbragða).

Langvarandi nýrnabilun.

Endurkoma (endurvirkjun) lifrarbólgu B sýkingar ef þú hefur áður verið með lifrarbólgu B

(sýking í lifur).

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig

skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn

Aðrar aukaverkanir geta verið:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur eða þreyta.

Ógleði, uppköst, niðurgangur eða meltingartruflun.

Útbrot.

Vöðvakrampar eða lið-, vöðva- eða beinverkir meðan á meðferð með Glivec stendur eða eftir að

meðferð með Glivec hefur verið hætt.

Þroti svo sem á ökklum og þrútin augu.

Þyngdaraukning.

Ef einhverjar af þessum aukaverkunum hafa alvarleg áhrif

skal láta lækninn vita.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Lystarleysi, þyngdartap eða breytingar á bragðskyni.

Sundl eða slappleiki.

Svefntruflanir (svefnleysi).

Útferð úr auga ásamt kláða, roða og þrota (tárubólga), aukin táramyndun eða þokusýn.

Blóðnasir.

Kviðverkir eða þaninn kviður, vindgangur, brjóstsviði eða hægðatregða.

Kláði.

Óeðlilegt hárlos eða hárþynning.

Dofi í höndum eða fótum.

Munnangur.

Liðverkir ásamt þrota.

Munnþurrkur, húðþurrkur eða augnþurrkur.

Minnkað eða aukið húðskyn.

Hitakóf, kuldahrollur eða nætursviti.

Ef einhverjar af þessum aukaverkunum hafa alvarleg áhrif

skal láta lækninn vita.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Roði og/eða þroti í lófum og iljum sem getur fylgt náladofi og sviðatilfinning.

Sársaukafullar vefjaskemmdir í húð og/eða blöðrumyndun.

Hægari vöxtur hjá börnum og unglingum.

Ef einhver þessara aukaverkana er veruleg,

skaltu láta lækninn vita.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Glivec

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki skal nota pakkningu sem er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Glivec inniheldur

Virka innihaldsefnið er imatinibmesilat. Hvert Glivec hylki inniheldur 50 mg af imatinibi (sem

mesilat).

Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, crospovidon, magnesíumsterat og vatnsfrí

kísilkvoða. Hylkisskelin inniheldur gelatínu, gult járnoxíð (E172) og títantvíxoíð (E171).

Merkiblekið inniheldur rautt járnoxíð (E172), shellac og soyalecitin.

Lýsing á útliti Glivec og pakkningastærðir

Glivec 50 mg hylki eru ljósgul til appelsínugul, auðkennd „NVR SH“. Þau innihalda hvítt til gult duft.

Lyfið er í pakkningum með 30 hylkjum.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Þýskaland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Glivec 100 mg hörð hylki

imatinib

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Glivec og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Glivec

Hvernig nota á Glivec

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Glivec

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Glivec og við hverju það er notað

Glivec er lyf sem inniheldur virkt efni sem kallast imatinib. Við neðangreinda sjúkdóma hemur þetta

lyf vöxt óeðlilegra frumna. Þar á meðal eru nokkrar gerðir af krabbameini.

Glivec er til meðferðar hjá fullorðnum og börnum við:

Langvinnu kyrningahvítblæði (CML).

Hvítblæði er krabbamein hvítra blóðkorna. Þessar

hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn sýkingu. Langvinnt kyrningahvítblæði er

tegund hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem nefnast kyrningar) byrja að

fjölga sér stjórnlaust.

Fíladelfíulitnings-jákvæðu bráðu eitilfrumuhvítblæði (Ph-jákvætt ALL).

Hvítblæði er

krabbamein í hvítum blóðkornum. Þessar hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn

sýkingu. Brátt eitilfrumuhvítblæði er sérstök gerð hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar

hvítfrumur (sem nefnast eitilkímfrumur) fjölga sér stjórnlaust. Glivec hamlar fjölgun þessara

frumna.

Glivec er einnig til meðferðar hjá fullorðnum við:

Mergrangvaxtarsjúkdómum/mergfrumnafjölgunarsjúkdómum (myelodysplastic/myelo-

proliferative diseases [MDS/MPD]).

Þetta er hópur blóðsjúkdóma þar sem sumar blóðfrumur

byrja að fjölga sér stjórnlaust. Glivec hamlar fjölgun þessara frumna hjá ákveðnum undirhópum

sjúkdómanna.

Rauðkyrningagersheilkenni (HES) og/eða langvarandi rauðkyrningahvítblæði (CEL).

Þetta eru blóðsjúkdómar þar sem ákveðnar blóðfrumur (sem kallast rauðkyrningar) byrja að

fjölga sér stjórnlaust. Glivec hamlar fjölgun þessara frumna hjá ákveðnum undirhópum

sjúkdómanna.

Æxli í uppistöðuvef maga og þarma (GIST).

GIST er krabbamein í maga og þörmum. Það

kemur upp vegna óhefts frumuvaxtar í stoðvef þessara líffæra.

Gnúpahúðbandvefssarkmeini (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP]).

DFSP er

krabbamein í vef undir húðinni, þar sem sumar frumur byrja að fjölga sér stjórnlaust. Glivec

hamlar vexti þessara frumna.

Hér eftir verða skammstafanirnar notaðar þegar fjallað er um þessa sjúkdóma í fylgiseðlinum.

Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Glivec verkar eða hvers vegna þessu lyfi hefur verið

ávísað skal leita til læknisins.

2.

Áður en byrjað er að nota Glivec

Einungis læknir með reynslu af lyfjum til meðferðar við blóðkrabbameinum eða æxlum mun ávísa

Glivec.

Fara skal nákvæmlega eftir öllum fyrirmælum læknisins, jafnvel þótt þau séu frábrugðin almennu

upplýsingunum í þessum fylgiseðli.

Ekki má nota Glivec:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir imatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þetta á við um þig

skaltu láta lækninn vita án þess að nota Glivec.

Ef þú telur að þú kunnir að vera með ofnæmi en ert ekki viss, skaltu leita ráða hjá lækninum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Glivec er notað:

ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með lifrar-, nýrna- eða hjartasjúkdóm.

ef þú ert að nota lyfið levotyroxin vegna þess að skjaldkirtillinn hefur verið fjarlægður.

ef þú hefur nokkurn tíma fengið eða gætir núna verið með lifrarbólgu B sýkingu. Þetta er vegna

þess að Glivec gæti endurvirkjað lifrarbólgu B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið

banvæn. Áður en meðferð er hafin mun læknirinn skoða sjúklinga vandlega með tilliti til

einkenna sýkingarinnar.

ef þú færð marbletti, blæðingar, hita, þreytu og ringlun á meðan Glivec er notað skaltu hafa

samband við lækninn. Þetta geta verið einkenni um skemmdir í æðum sem kallast

segaöræðakvilli.

Ef eitthvað af þessu á við

skal láta lækninn vita áður en byrjað er að nota Glivec

Þú getur orðið viðkvæmari fyrir sól meðan á meðferð með Glivec stendur. Það er mikilvægt að hylja

húðsvæði sem eru berskjölduð fyrir sól og nota sólarvörn með háum sólvarnarstuðli (SPF). Þessar

varúðarráðstafanir eiga einnig við um börn.

Meðan á meðferð með Glivec stendur skaltu láta lækninn tafarlaust vita

ef þú þyngist hratt.

Glivec getur valdið því að vatn safnast fyrir í líkamanum (veruleg vökvasöfnun).

Á meðan þú notar Glivec mun læknirinn fylgjast reglulega með því hvort lyfið virkar. Einnig verður

fylgst reglulega með blóðhag og þyngd þann tíma sem Glivec er notað.

Börn og unglingar

Glivec er einnig ætlað til meðferðar hjá börnum með CML. Engin reynsla er af notkun Glivec handa

börnum yngri en 2 ára sem eru með CML. Takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með Ph-

jákvætt ALL og mjög takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með MDS/MPD, DFSP, GIST og

HES/CEL.

Verið getur að sum börn og unglingar sem taka Glivec stækki hægar en eðlilegt er. Læknirinn mun

fylgjast með vextinum í reglulegum heimsóknum til hans.

Notkun annarra lyfja samhliða Glivec

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, þar með talið lyf sem fengin eru án lyfseðils (svo sem paracetamol) og einnig

náttúrulyf (svo sem jóhannesarjurt [jónsmessurunni, St. John’s wort]). Við samhliða notkun geta sum

lyf haft áhrif á verkun Glivec. Þau geta aukið eða dregið úr verkun Glivec, valdið meiri aukaverkunum

eða dregið úr árangri meðferðar með Glivec. Glivec getur haft sömu áhrif á sum önnur lyf.

Láttu lækninn vita ef þú notar lyf sem koma í veg fyrir myndun blóðtappa.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum áður en lyfið er notað.

Ekki er ráðlagt að nota Glivec á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til því það getur skaðað

fóstrið. Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu við notkun Glivec á meðgöngu.

Konum sem gætu orðið þungaðar er ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð

stendur.

Ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Glivec stendur.

Sjúklingum sem hafa áhyggjur af frjósemi sinni meðan þeir eru á meðferð með Glivec er ráðlagt

að ráðfæra sig við lækninn.

Akstur og notkun véla

Þú getur fundið fyrir sundli eða syfju eða fengið þokusýn við notkun þessa lyfs. Ef þetta kemur fyrir

máttu hvorki aka né nota nokkur tæki eða vélar fyrr en þetta er liðið hjá.

3.

Hvernig nota á Glivec

Læknirinn hefur ávísað Glivec vegna þess að þú ert með alvarlegan sjúkdóm. Glivec getur hjálpað til í

baráttunni við sjúkdóminn.

Notið lyfið hinsvegar alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Það er mikilvægt að

nota lyfið í þann tíma sem læknirinn eða lyfjafræðingurinn segir til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ekki hætta að nota Glivec nema samkvæmt ráðleggingum læknisins. Ef þú getur ekki notað lyfið eins

og læknirinn gaf fyrirmæli um eða þér finnst þú ekki þurfa það lengur, skaltu tafarlaust hafa samband

við lækninn.

Hve mikið á að nota af Glivec

Notkun handa fullorðnum

Læknirinn ákveður nákvæmlega hve mörg hylki af Glivec á að nota.

Ef þú ert í meðferð við CML:

Venjulegur upphafsskammtur er annaðhvort 400 mg eða 600 mg, en það fer eftir ástandi þínu:

400 mg,

en þá eru tekin 4 hylki

einu sinni

á sólarhring.

600 mg,

en þá eru tekin 6 hylki

einu sinni

á sólarhring.

Ef þú ert í meðferð við GIST:

Upphafsskammturinn er 400 mg, en þá eru tekin 4 hylki

einu sinni

á sólarhring.

Í samræmi við meðferðarsvörun er hugsanlegt að læknirinn ávísi stærri eða minni skammti við CML

og GIST. Ef sólarhringsskammturinn er 800 mg (8 hylki) skal taka 4 hylki að morgni og 4 hylki að

kvöldi.

Ef þú ert í meðferð við Ph-jákvæðu ALL:

Upphafsskammturinn er 600 mg, en þá eru tekin 6 hylki

einu sinni

á sólarhring.

Ef þú ert í meðferð við MDS/MPD:

Upphafsskammturinn er 400 mg, en þá eru tekin 4 hylki

einu sinni

á sólarhring.

Ef þú ert í meðferð við HES/CEL:

Upphafsskammturinn er 100 mg, en þá er tekið eitt hylki

einu sinni

á sólarhring. Vera má að

læknirinn auki skammtinn í 400 mg, en þá eru tekin 4 hylki

einu sinni

á sólarhring, eftir því

hver svörun við meðferðinni er.

Ef þú ert í meðferð við DFSP:

Skammturinn er 800 mg á sólarhring (8 hylki), en þá eru tekin 4 hylki að morgni og 4 hylki að

kvöldi).

Notkun handa börnum og unglingum

Læknirinn ákveður hve mörg hylki af Glivec á að gefa barninu. Magn Glivec fer eftir ástandi barnsins,

líkamsþyngd og hæð. Heildarskammtur á sólarhring handa börnum má ekki fara yfir 800 mg við

meðferð við CML og 600 mg við meðferð við Ph-jákvæðu ALL. Meðferðina má annaðhvort gefa sem

einn skammt einu sinni á sólarhring eða að skipta skammtinum í tvennt (helming skammtsins að

morgni og hinn helming skammtsins að kvöldi).

Hvenær og hvernig á að nota Glivec

-

Taka á Glivec inn með mat.

Það hjálpar til við að vernda þig gegn magavandamálum þegar þú

notar Glivec.

-

Gleypið hylkin í heilu lagi með stóru glasi af vatni.

Hvorki má opna hylkin né brjóta þau

nema ekki sé með góðu móti unnt að gleypa þau (t.d. þegar um börn er að ræða).

-

Ef þú getur ekki gleypt hylkin, getur þú opnað þau og hellt duftinu út í glas af venjulegu vatni

eða glas af eplasafa.

-

Þungaðar konur og konur sem geta orðið þungaðar eiga, þegar þær opna hylkin, að meðhöndla

innihaldið af varúð til þess að forðast snertingu við húð og augu sem og innöndun. Hendur skal

þvo strax og hylkin hafa verið opnuð.

Hve lengi á að nota Glivec

Haltu áfram að nota Glivec á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.

Ef tekinn er stærri skammtur af Glivec en mælt er fyrir um

Hafa skal

tafarlaust

samband við lækninn ef óvart hafa verið tekin inn of mörg hylki. Verið getur að

veita þurfi læknishjálp. Hafðu umbúðirnar utan af lyfinu með þér.

Ef gleymist að taka Glivec

Ef þú gleymir einum skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Ef hinsvegar er

næstum kominn tími á næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.

Haltu síðan áfram að nota lyfið eins og venjulega.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þær eru

yfirleitt vægar eða í meðallagi miklar.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur

fyrir einhverju af eftirtöldu:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

eða algengar

(geta

komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Hröð þyngdaraukning. Glivec getur valdið því að vatn safnist fyrir í líkamanum (alvarleg

vökvasöfnun).

Einkenni um sýkingu, til dæmis hiti, mikill kuldahrollur, særindi í hálsi eða sár í munni. Glivec

getur fækkað hvítum blóðkornum svo þú verður útsettari fyrir sýkingum.

Óvæntar blæðingar eða marblettir (án þess að þú hafir meitt þig).

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

eða mjög sjaldgæfar

(geta

komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Brjóstverkur, óreglulegur hjartsláttur (einkenni hjartasjúkdóms).

Hósti, öndunarerfiðleikar eða sársaukafull öndun (einkenni lungnasjúkdóms).

Svimi, sundl eða yfirlið (einkenni lágs blóðþrýstings).

Ógleði ásamt lystarleysi, dökkleitt þvag, gul húð eða augu (einkenni lifrarsjúkdóms).

Útbrot, húðroði ásamt blöðrum á vörum, augum, húð eða í munni, húðflögnun, hiti, rauður eða

fjólublár blettahúðþroti, kláði, sviði, útbrot með graftrarbólum (einkenni húðkvilla).

Miklir kviðverkir, blóðug uppköst, blóðugar hægðir eða blóð í þvagi, svartar hægðir (einkenni

meltingarfærasjúkdóms).

Mikil minnkun þvagmyndunar, þorsti (einkenni nýrnasjúkdóms).

Ógleði ásamt niðurgangi og uppköstum, kviðverkir eða hiti (einkenni garnasjúkdóms).

Mikill höfuðverkur, máttleysi eða lömun í útlimum eða andliti, talerfiðleikar, skyndilegt

meðvitundarleysi (einkenni um sjúkdóm í taugakerfinu svo sem blæðingar eða þroti innan

höfuðkúpu/heila).

Húðfölvi, þreyta og mæði ásamt dökkleitu þvagi (einkenni of fárra rauðra blóðkorna).

Verkur í augum eða versnun sjónar, blæðing í augum.

Verkir í mjöðm eða erfiðleikar við gang.

Dofi eða kuldi í tám og fingrum (einkenni æðakrampaheilkennis).

Skyndileg bólga og roði í húð (einkenni húðsýkingar sem kallast húðbeðsbólga).

Heyrnarskerðing.

Vöðvamáttleysi og vöðvakrampar ásamt óeðlilegum hjartslætti (merki um breytingar á

kalíummagni í blóði).

Mar.

Kviðverkir ásamt ógleði.

Vöðvakrampar ásamt hita, rauðbrúnt þvag, verkur eða máttleysi í vöðvum (einkenni

vöðvakvilla).

Grindarholsverkir stundum ásamt ógleði og uppköstum, ásamt óvæntum blæðingum frá

leggöngum, sundl eða yfirlið vegna lækkaðs blóðþrýstings (einkenni sjúkdóms í eggjastokkum

eða legi).

Ógleði, mæði, óreglulegur hjartsláttur, skýjað þvag, þreyta og/eða óþægindi í liðum í tengslum

við óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum (t.d. mikið magn kalíums, þvagsýru og kalsíums og

lítið magn fosfórs í blóði).

Blóðtappar í smáum æðum (segaöræðakvilli).

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Sambland af útbreiddum alvarlegum útbrotum, ógleði, hita, miklu magni af ákveðnum hvítum

blóðkornum eða gulnun húðar eða augna (einkenni gulu) ásamt mæði, verk/óþægindum fyrir

brjósti, verulega minnkuðu þvagmagni og þorsta o.s.frv. (einkenni meðferðartengdra

ofnæmisviðbragða).

Langvarandi nýrnabilun.

Endurkoma (endurvirkjun) lifrarbólgu B sýkingar ef þú hefur áður verið með lifrarbólgu B

(sýking í lifur).

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig

skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn

Aðrar aukaverkanir geta verið:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur eða þreyta.

Ógleði, uppköst, niðurgangur eða meltingartruflun.

Útbrot.

Vöðvakrampar eða lið-, vöðva- eða beinverkir meðan á meðferð með Glivec stendur eða eftir að

meðferð með Glivec hefur verið hætt.

Þroti svo sem á ökklum og þrútin augu.

Þyngdaraukning.

Ef einhverjar af þessum aukaverkunum hafa alvarleg áhrif

skal láta lækninn vita.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Lystarleysi, þyngdartap eða breytingar á bragðskyni.

Sundl eða slappleiki.

Svefntruflanir (svefnleysi).

Útferð úr auga ásamt kláða, roða og þrota (tárubólga), aukin táramyndun eða þokusýn.

Blóðnasir.

Kviðverkir eða þaninn kviður, vindgangur, brjóstsviði eða hægðatregða.

Kláði.

Óeðlilegt hárlos eða hárþynning.

Dofi í höndum eða fótum.

Munnangur.

Liðverkir ásamt þrota.

Munnþurrkur, húðþurrkur eða augnþurrkur.

Minnkað eða aukið húðskyn.

Hitakóf, kuldahrollur eða nætursviti.

Ef einhverjar af þessum aukaverkunum hafa alvarleg áhrif

skal láta lækninn vita.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Roði og/eða þroti í lófum og iljum sem getur fylgt náladofi og sviðatilfinning.

Sársaukafullar vefjaskemmdir í húð og/eða blöðrumyndun.

Hægari vöxtur hjá börnum og unglingum.

Ef einhver þessara aukaverkana er veruleg,

skaltu láta lækninn vita.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Glivec

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki skal nota pakkningu sem er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Glivec inniheldur

Virka innihaldsefnið er imatinibmesilat. Hvert Glivec hylki inniheldur 100 mg af imatinibi (sem

mesilat).

Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, crospovidon, magnesíumsterat og vatnsfrí

kísilkvoða. Hylkisskelin inniheldur gelatínu, rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172) og

títantvíxoíð (E171). Merkiblekið inniheldur rautt járnoxíð (E172) og shellac.

Lýsing á útliti Glivec og pakkningastærðir

Glivec 100 mg hylki eru appelsínugul til gráappelsínugul, auðkennd „NVR SI“. Þau innihalda hvítt til

gult duft.

Lyfið er í pakkningum með 24, 48, 96, 120 eða 180 hylkjum en ekki er víst að allar pakkningastærðir

séu fáanlegar.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Þýskaland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Glivec 100 mg filmuhúðaðar töflur

imatinib

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Glivec og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Glivec

Hvernig nota á Glivec

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Glivec

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Glivec og við hverju það er notað

Glivec er lyf sem inniheldur virkt efni sem kallast imatinib. Við neðangreinda sjúkdóma hemur þetta

lyf vöxt óeðlilegra frumna. Þar á meðal eru nokkrar gerðir af krabbameini.

Glivec er til meðferðar hjá fullorðnum og börnum við:

Langvinnu kyrningahvítblæði (CML).

Hvítblæði er krabbamein hvítra blóðkorna. Þessar

hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn sýkingu. Langvinnt kyrningahvítblæði er

tegund hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem nefnast kyrningar) byrja að

fjölga sér stjórnlaust.

Fíladelfíulitnings-jákvæðu bráðu eitilfrumuhvítblæði (Ph-jákvætt ALL).

Hvítblæði er

krabbamein í hvítum blóðkornum. Þessar hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn

sýkingu. Brátt eitilfrumuhvítblæði er sérstök gerð hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar

hvítfrumur (sem nefnast eitilkímfrumur) fjölga sér stjórnlaust. Glivec hamlar fjölgun þessara

frumna.

Glivec er einnig til meðferðar hjá fullorðnum við:

Mergrangvaxtarsjúkdómum/mergfrumnafjölgunarsjúkdómum (myelodysplastic/myelo-

proliferative diseases [MDS/MPD]).

Þetta er hópur blóðsjúkdóma þar sem sumar blóðfrumur

byrja að fjölga sér stjórnlaust. Glivec hamlar fjölgun þessara frumna hjá ákveðnum undirhópum

sjúkdómanna.

Rauðkyrningagersheilkenni (HES) og/eða langvarandi rauðkyrningahvítblæði (CEL).

Þetta eru blóðsjúkdómar þar sem ákveðnar blóðfrumur (sem kallast rauðkyrningar) byrja að

fjölga sér stjórnlaust. Glivec hamlar fjölgun þessara frumna hjá ákveðnum undirhópum

sjúkdómanna.

Æxli í uppistöðuvef maga og þarma (GIST).

GIST er krabbamein í maga og þörmum. Það

kemur upp vegna óhefts frumuvaxtar í stoðvef þessara líffæra.

Gnúpahúðbandvefssarkmeini (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP]).

DFSP er

krabbamein í vef undir húðinni, þar sem sumar frumur byrja að fjölga sér stjórnlaust. Glivec

hamlar vexti þessara frumna.

Hér eftir verða skammstafanirnar notaðar þegar fjallað er um þessa sjúkdóma í fylgiseðlinum.

Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Glivec verkar eða hvers vegna þessu lyfi hefur verið

ávísað skal leita til læknisins.

2.

Áður en byrjað er að nota Glivec

Einungis læknir með reynslu af lyfjum til meðferðar við blóðkrabbameinum eða æxlum mun ávísa

Glivec.

Fara skal nákvæmlega eftir öllum fyrirmælum læknisins, jafnvel þótt þau séu frábrugðin almennu

upplýsingunum í þessum fylgiseðli.

Ekki má nota Glivec:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir imatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þetta á við um þig

skaltu láta lækninn vita án þess að nota Glivec.

Ef þú telur að þú kunnir að vera með ofnæmi en ert ekki viss, skaltu leita ráða hjá lækninum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Glivec er notað:

ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með lifrar-, nýrna- eða hjartasjúkdóm.

ef þú ert að nota lyfið levotyroxin vegna þess að skjaldkirtillinn hefur verið fjarlægður.

ef þú hefur nokkurn tíma fengið eða gætir núna verið með lifrarbólgu B sýkingu. Þetta er vegna

þess að Glivec gæti endurvirkjað lifrarbólgu B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið

banvæn. Áður en meðferð er hafin mun læknirinn skoða sjúklinga vandlega með tilliti til

einkenna sýkingarinnar.

ef þú færð marbletti, blæðingar, hita, þreytu og ringlun á meðan Glivec er notað skaltu hafa

samband við lækninn. Þetta geta verið einkenni um skemmdir í æðum sem kallast

segaöræðakvilli.

Ef eitthvað af þessu á við

skal láta lækninn vita áður en byrjað er að nota Glivec

Þú getur orðið viðkvæmari fyrir sól meðan á meðferð með Glivec stendur. Það er mikilvægt að hylja

húðsvæði sem eru berskjölduð fyrir sól og nota sólarvörn með háum sólvarnarstuðli (SPF). Þessar

varúðarráðstafanir eiga einnig við um börn.

Meðan á meðferð með Glivec stendur skaltu láta lækninn tafarlaust vita

ef þú þyngist hratt.

Glivec getur valdið því að vatn safnast fyrir í líkamanum (veruleg vökvasöfnun).

Á meðan þú notar Glivec mun læknirinn fylgjast reglulega með því hvort lyfið virkar. Einnig verður

fylgst reglulega með blóðhag og þyngd þann tíma sem Glivec er notað.

Börn og unglingar

Glivec er einnig ætlað til meðferðar hjá börnum með CML. Engin reynsla er af notkun Glivec handa

börnum yngri en 2 ára sem eru með CML. Takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með Ph-

jákvætt ALL og mjög takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með MDS/MPD, DFSP, GIST og

HES/CEL.

Verið getur að sum börn og unglingar sem taka Glivec stækki hægar en eðlilegt er. Læknirinn mun

fylgjast með vextinum í reglulegum heimsóknum til hans.

Notkun annarra lyfja samhliða Glivec

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, þar með talið lyf sem fengin eru án lyfseðils (svo sem paracetamol) og einnig

náttúrulyf (svo sem jóhannesarjurt [jónsmessurunni, St. John’s wort]). Við samhliða notkun geta sum

lyf haft áhrif á verkun Glivec. Þau geta aukið eða dregið úr verkun Glivec, valdið meiri aukaverkunum

eða dregið úr árangri meðferðar með Glivec. Glivec getur haft sömu áhrif á sum önnur lyf.

Láttu lækninn vita ef þú notar lyf sem koma í veg fyrir myndun blóðtappa.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum áður en lyfið er notað.

Ekki er ráðlagt að nota Glivec á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til því það getur skaðað

fóstrið. Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu við notkun Glivec á meðgöngu.

Konum sem gætu orðið þungaðar er ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð

stendur.

Ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Glivec stendur.

Sjúklingum sem hafa áhyggjur af frjósemi sinni meðan þeir eru á meðferð með Glivec er ráðlagt

að ráðfæra sig við lækninn.

Akstur og notkun véla

Þú getur fundið fyrir sundli eða syfju eða fengið þokusýn við notkun þessa lyfs. Ef þetta kemur fyrir

máttu hvorki aka né nota nokkur tæki eða vélar fyrr en þetta er liðið hjá.

3.

Hvernig nota á Glivec

Læknirinn hefur ávísað Glivec vegna þess að þú ert með alvarlegan sjúkdóm. Glivec getur hjálpað til í

baráttunni við sjúkdóminn.

Notið lyfið hinsvegar alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Það er mikilvægt að

nota lyfið í þann tíma sem læknirinn eða lyfjafræðingurinn segir til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ekki hætta að nota Glivec nema samkvæmt ráðleggingum læknisins. Ef þú getur ekki notað lyfið eins

og læknirinn gaf fyrirmæli um eða þér finnst þú ekki þurfa það lengur, skaltu tafarlaust hafa samband

við lækninn.

Hve mikið á að nota af Glivec

Notkun handa fullorðnum

Læknirinn ákveður nákvæmlega hve margar töflur af Glivec á að nota.

Ef þú ert í meðferð við CML:

Venjulegur upphafsskammtur er annaðhvort 400 mg eða 600 mg, en það fer eftir ástandi þínu:

400 mg,

en þá eru teknar 4 töflur

einu sinni

á sólarhring.

600 mg,

en þá eru teknar 6 töflur

einu sinni

á sólarhring.

Ef þú ert í meðferð við GIST:

Upphafsskammturinn er 400 mg, en þá eru teknar 4 töflur

einu sinni

á sólarhring.

Í samræmi við meðferðarsvörun er hugsanlegt að læknirinn ávísi stærri eða minni skammti við CML

og GIST. Ef sólarhringsskammturinn er 800 mg (8 töflur), skal taka 4 töflur að morgni og 4 töflur að

kvöldi.

Ef þú ert í meðferð við Ph-jákvæðu ALL:

Upphafsskammturinn er 600 mg, en þá eru teknar 6 töflur

einu sinni

á sólarhring.

Ef þú ert í meðferð við MDS/MPD:

Upphafsskammturinn er 400 mg, en þá eru teknar 4 töflur

einu sinni

á sólarhring.

Ef þú ert í meðferð við HES/CEL:

Upphafsskammturinn er 100 mg, en þá er tekin ein tafla

einu sinni

á sólarhring. Vera má að

læknirinn auki skammtinn í 400 mg, en þá eru teknar 4 töflur

einu sinni

á sólarhring, eftir því

hver svörun við meðferðinni er.

Ef þú ert í meðferð við DFSP:

Skammturinn er 800 mg á sólarhring (8 töflur), en þá eru teknar 4 töflur að morgni og 4 töflur

að kvöldi.

Notkun handa börnum og unglingum

Læknirinn ákveður hve margar töflur af Glivec á að gefa barninu. Magn Glivec fer eftir ástandi

barnsins, líkamsþyngd og hæð. Heildarskammtur á sólarhring handa börnum má ekki fara yfir 800 mg

við meðferð við CML og 600 mg við meðferð við Ph-jákvæðu ALL. Meðferðina má annaðhvort gefa

sem einn skammt einu sinni á sólarhring eða að skipta skammtinum í tvennt (helming skammtsins að

morgni og hinn helming skammtsins að kvöldi).

Hvenær og hvernig á að nota Glivec

-

Taka á Glivec inn með mat.

Það hjálpar til við að vernda þig gegn magavandamálum þegar þú

notar Glivec.

-

Gleypið töflurnar í heilu lagi með stóru glasi af vatni.

Ef þú getur ekki gleypt töflurnar má leysa þær upp í glasi með venjulegu vatni eða eplasafa:

Notið um það bil 50 ml fyrir hverja 100 mg töflu.

Hrærið í með skeið þar til töflurnar eru alveg uppleystar.

Þegar taflan er uppleyst skal drekka allan vökvann úr glasinu strax. Leifar af uppleystum töflum

geta verið eftir í glasinu.

Hve lengi á að nota Glivec

Haltu áfram að nota Glivec á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.

Ef tekinn er stærri skammtur af Glivec en mælt er fyrir um

Hafa skal

tafarlaust

samband við lækninn ef óvart hafa verið teknar inn of margar töflur. Verið getur

að veita þurfi læknishjálp. Hafðu umbúðirnar utan af lyfinu með þér.

Ef gleymist að taka Glivec

Ef þú gleymir einum skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Ef hinsvegar er

næstum kominn tími á næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.

Haltu síðan áfram að nota lyfið eins og venjulega.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þær eru

yfirleitt vægar eða í meðallagi miklar.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur

fyrir einhverju af eftirtöldu:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

eða algengar

(geta

komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Hröð þyngdaraukning. Glivec getur valdið því að vatn safnist fyrir í líkamanum (alvarleg

vökvasöfnun).

Einkenni um sýkingu, til dæmis hiti, mikill kuldahrollur, særindi í hálsi eða sár í munni. Glivec

getur fækkað hvítum blóðkornum svo þú verður útsettari fyrir sýkingum.

Óvæntar blæðingar eða marblettir (án þess að þú hafir meitt þig).

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

eða mjög sjaldgæfar

(geta

komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Brjóstverkur, óreglulegur hjartsláttur (einkenni hjartasjúkdóms).

Hósti, öndunarerfiðleikar eða sársaukafull öndun (einkenni lungnasjúkdóms).

Svimi, sundl eða yfirlið (einkenni lágs blóðþrýstings).

Ógleði ásamt lystarleysi, dökkleitt þvag, gul húð eða augu (einkenni lifrarsjúkdóms).

Útbrot, húðroði ásamt blöðrum á vörum, augum, húð eða í munni, húðflögnun, hiti, rauður eða

fjólublár blettahúðþroti, kláði, sviði, útbrot með graftrarbólum (einkenni húðkvilla).

Miklir kviðverkir, blóðug uppköst, blóðugar hægðir eða blóð í þvagi, svartar hægðir (einkenni

meltingarfærasjúkdóms).

Mikil minnkun þvagmyndunar, þorsti (einkenni nýrnasjúkdóms).

Ógleði ásamt niðurgangi og uppköstum, kviðverkir eða hiti (einkenni garnasjúkdóms).

Mikill höfuðverkur, máttleysi eða lömun í útlimum eða andliti, talerfiðleikar, skyndilegt

meðvitundarleysi (einkenni um sjúkdóm í taugakerfinu svo sem blæðingar eða þroti innan

höfuðkúpu/heila).

Húðfölvi, þreyta og mæði ásamt dökkleitu þvagi (einkenni of fárra rauðra blóðkorna).

Verkur í augum eða versnun sjónar, blæðing í augum.

Verkir í mjöðm eða erfiðleikar við gang.

Dofi eða kuldi í tám og fingrum (einkenni æðakrampaheilkennis).

Skyndileg bólga og roði í húð (einkenni húðsýkingar sem kallast húðbeðsbólga).

Heyrnarskerðing.

Vöðvamáttleysi og vöðvakrampar ásamt óeðlilegum hjartslætti (merki um breytingar á

kalíummagni í blóði).

Mar.

Kviðverkir ásamt ógleði.

Vöðvakrampar ásamt hita, rauðbrúnt þvag, verkur eða máttleysi í vöðvum (einkenni

vöðvakvilla).

Grindarholsverkir stundum ásamt ógleði og uppköstum, ásamt óvæntum blæðingum frá

leggöngum, sundl eða yfirlið vegna lækkaðs blóðþrýstings (einkenni sjúkdóms í eggjastokkum

eða legi).

Ógleði, mæði, óreglulegur hjartsláttur, skýjað þvag, þreyta og/eða óþægindi í liðum í tengslum

við óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum (t.d. mikið magn kalíums, þvagsýru og kalsíums og

lítið magn fosfórs í blóði).

Blóðtappar í smáum æðum (segaöræðakvilli).

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Sambland af útbreiddum alvarlegum útbrotum, ógleði, hita, miklu magni af ákveðnum hvítum

blóðkornum eða gulnun húðar eða augna (einkenni gulu) ásamt mæði, verk/óþægindum fyrir

brjósti, verulega minnkuðu þvagmagni og þorsta o.s.frv. (einkenni meðferðartengdra

ofnæmisviðbragða).

Langvarandi nýrnabilun.

Endurkoma (endurvirkjun) lifrarbólgu B sýkingar ef þú hefur áður verið með lifrarbólgu B

(sýking í lifur).

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig

skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn

Aðrar aukaverkanir geta verið:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur eða þreyta.

Ógleði, uppköst, niðurgangur eða meltingartruflun.

Útbrot.

Vöðvakrampar eða lið-, vöðva- eða beinverkir meðan á meðferð með Glivec stendur eða eftir að

meðferð með Glivec hefur verið hætt.

Þroti svo sem á ökklum og þrútin augu.

Þyngdaraukning.

Ef einhverjar af þessum aukaverkunum hafa alvarleg áhrif

skal láta lækninn vita.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Lystarleysi, þyngdartap eða breytingar á bragðskyni.

Sundl eða slappleiki.

Svefntruflanir (svefnleysi).

Útferð úr auga ásamt kláða, roða og þrota (tárubólga), aukin táramyndun eða þokusýn.

Blóðnasir.

Kviðverkir eða þaninn kviður, vindgangur, brjóstsviði eða hægðatregða.

Kláði.

Óeðlilegt hárlos eða hárþynning.

Dofi í höndum eða fótum.

Munnangur.

Liðverkir ásamt þrota.

Munnþurrkur, húðþurrkur eða augnþurrkur.

Minnkað eða aukið húðskyn.

Hitakóf, kuldahrollur eða nætursviti.

Ef einhverjar af þessum aukaverkunum hafa alvarleg áhrif

skal láta lækninn vita.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Roði og/eða þroti í lófum og iljum sem getur fylgt náladofi og sviðatilfinning.

Sársaukafullar vefjaskemmdir í húð og/eða blöðrumyndun.

Hægari vöxtur hjá börnum og unglingum.

Ef einhver þessara aukaverkana er veruleg,

skaltu láta lækninn vita.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Glivec

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki skal nota pakkningu sem er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Glivec inniheldur

Virka innihaldsefnið er imatinibmesilat. Hver Glivec tafla inniheldur 100 mg af imatinibi (sem

mesilat).

Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, crospovidon, hýprómellósa, magnesíumsterat og

vatnsfrí kísilkvoða.

Filmuhúðin er úr rauðu járnoxíði (E172), gulu járnoxíði (E172), macrogoli, talkúmi og

hýprómellósu.

Lýsing á útliti Glivec og pakkningastærðir

Glivec 100 mg filmuhúðaðar töflur eru dökkgular til brúnleitar-appelsínugular kringlóttar töflur. Þær

eru auðkenndar með „NVR“ á annarri hliðinni og „SA“ og með deiliskoru á hinni hliðinni.

Lyfið er í pakkningum með 20, 60, 120 eða 180 töflum, en ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

fáanlegar.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Þýskaland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Glivec 400 mg filmuhúðaðar töflur

imatinib

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Glivec og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Glivec

Hvernig nota á Glivec

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Glivec

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Glivec og við hverju það er notað

Glivec er lyf sem inniheldur virkt efni sem kallast imatinib. Við neðangreinda sjúkdóma hemur þetta

lyf vöxt óeðlilegra frumna. Þar á meðal eru nokkrar gerðir af krabbameini.

Glivec er til meðferðar hjá fullorðnum og börnum við:

Langvinnu kyrningahvítblæði (CML).

Hvítblæði er krabbamein hvítra blóðkorna. Þessar

hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn sýkingu. Langvinnt kyrningahvítblæði er

tegund hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem nefnast kyrningar) byrja að

fjölga sér stjórnlaust.

Fíladelfíulitnings-jákvæðu bráðu eitilfrumuhvítblæði (Ph-jákvætt ALL).

Hvítblæði er

krabbamein í hvítum blóðkornum. Þessar hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn

sýkingu. Brátt eitilfrumuhvítblæði er sérstök gerð hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar

hvítfrumur (sem nefnast eitilkímfrumur) fjölga sér stjórnlaust. Glivec hamlar fjölgun þessara

frumna.

Glivec er einnig til meðferðar hjá fullorðnum við:

Mergrangvaxtarsjúkdómum/mergfrumnafjölgunarsjúkdómum (myelodysplastic/myelo-

proliferative diseases [MDS/MPD]).

Þetta er hópur blóðsjúkdóma þar sem sumar blóðfrumur

byrja að fjölga sér stjórnlaust. Glivec hamlar fjölgun þessara frumna hjá ákveðnum undirhópum

sjúkdómanna.

Rauðkyrningagersheilkenni (HES) og/eða langvarandi rauðkyrningahvítblæði (CEL).

Þetta eru blóðsjúkdómar þar sem ákveðnar blóðfrumur (sem kallast rauðkyrningar) byrja að

fjölga sér stjórnlaust. Glivec hamlar fjölgun þessara frumna hjá ákveðnum undirhópum

sjúkdómanna.

Æxli í uppistöðuvef maga og þarma (GIST).

GIST er krabbamein í maga og þörmum. Það

kemur upp vegna óhefts frumuvaxtar í stoðvef þessara líffæra.

Gnúpahúðbandvefssarkmeini (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP]).

DFSP er

krabbamein í vef undir húðinni, þar sem sumar frumur byrja að fjölga sér stjórnlaust. Glivec

hamlar vexti þessara frumna.

Hér eftir verða skammstafanirnar notaðar þegar fjallað er um þessa sjúkdóma í fylgiseðlinum.

Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Glivec verkar eða hvers vegna þessu lyfi hefur verið

ávísað skal leita til læknisins.

2.

Áður en byrjað er að nota Glivec

Einungis læknir með reynslu af lyfjum til meðferðar við blóðkrabbameinum eða æxlum mun ávísa

Glivec.

Fara skal nákvæmlega eftir öllum fyrirmælum læknisins, jafnvel þótt þau séu frábrugðin almennu

upplýsingunum í þessum fylgiseðli.

Ekki má nota Glivec:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir imatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þetta á við um þig

skaltu láta lækninn vita án þess að nota Glivec.

Ef þú telur að þú kunnir að vera með ofnæmi en ert ekki viss, skaltu leita ráða hjá lækninum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Glivec er notað:

ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með lifrar-, nýrna- eða hjartasjúkdóm.

ef þú ert að nota lyfið levotyroxin vegna þess að skjaldkirtillinn hefur verið fjarlægður.

ef þú hefur nokkurn tíma fengið eða gætir núna verið með lifrarbólgu B sýkingu. Þetta er vegna

þess að Glivec gæti endurvirkjað lifrarbólgu B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið

banvæn. Áður en meðferð er hafin mun læknirinn skoða sjúklinga vandlega með tilliti til

einkenna sýkingarinnar.

ef þú færð marbletti, blæðingar, hita, þreytu og ringlun á meðan Glivec er notað skaltu hafa

samband við lækninn. Þetta geta verið einkenni um skemmdir í æðum sem kallast

segaöræðakvilli.

Ef eitthvað af þessu á við

skal láta lækninn vita áður en byrjað er að nota Glivec

Þú getur orðið viðkvæmari fyrir sól meðan á meðferð með Glivec stendur. Það er mikilvægt að hylja

húðsvæði sem eru berskjölduð fyrir sól og nota sólarvörn með háum sólvarnarstuðli (SPF). Þessar

varúðarráðstafanir eiga einnig við um börn.

Meðan á meðferð með Glivec stendur skaltu láta lækninn tafarlaust vita

ef þú þyngist hratt.

Glivec getur valdið því að vatn safnast fyrir í líkamanum (veruleg vökvasöfnun).

Á meðan þú notar Glivec mun læknirinn fylgjast reglulega með því hvort lyfið virkar. Einnig verður

fylgst reglulega með blóðhag og þyngd þann tíma sem Glivec er notað.

Börn og unglingar

Glivec er einnig ætlað til meðferðar hjá börnum með CML. Engin reynsla er af notkun Glivec handa

börnum yngri en 2 ára sem eru með CML. Takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með Ph-

jákvætt ALL og mjög takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með MDS/MPD, DFSP, GIST og

HES/CEL.

Verið getur að sum börn og unglingar sem taka Glivec stækki hægar en eðlilegt er. Læknirinn mun

fylgjast með vextinum í reglulegum heimsóknum til hans.

Notkun annarra lyfja samhliða Glivec

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, þar með talið lyf sem fengin eru án lyfseðils (svo sem paracetamol) og einnig

náttúrulyf (svo sem jóhannesarjurt [jónsmessurunni, St. John’s wort]). Við samhliða notkun geta sum

lyf haft áhrif á verkun Glivec. Þau geta aukið eða dregið úr verkun Glivec, valdið meiri aukaverkunum

eða dregið úr árangri meðferðar með Glivec. Glivec getur haft sömu áhrif á sum önnur lyf.

Láttu lækninn vita ef þú notar lyf sem koma í veg fyrir myndun blóðtappa.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum áður en lyfið er notað.

Ekki er ráðlagt að nota Glivec á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til því það getur skaðað

fóstrið. Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu við notkun Glivec á meðgöngu.

Konum sem gætu orðið þungaðar er ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð

stendur.

Ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Glivec stendur.

Sjúklingum sem hafa áhyggjur af frjósemi sinni meðan þeir eru á meðferð með Glivec er ráðlagt

að ráðfæra sig við lækninn.

Akstur og notkun véla

Þú getur fundið fyrir sundli eða syfju eða fengið þokusýn við notkun þessa lyfs. Ef þetta kemur fyrir

máttu hvorki aka né nota nokkur tæki eða vélar fyrr en þetta er liðið hjá.

3.

Hvernig nota á Glivec

Læknirinn hefur ávísað Glivec vegna þess að þú ert með alvarlegan sjúkdóm. Glivec getur hjálpað til í

baráttunni við sjúkdóminn.

Notið lyfið hinsvegar alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Það er mikilvægt að

nota lyfið í þann tíma sem læknirinn eða lyfjafræðingurinn segir til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ekki hætta að nota Glivec nema samkvæmt ráðleggingum læknisins. Ef þú getur ekki notað lyfið eins

og læknirinn gaf fyrirmæli um eða þér finnst þú ekki þurfa það lengur, skaltu tafarlaust hafa samband

við lækninn.

Hve mikið á að nota af Glivec

Notkun handa fullorðnum

Læknirinn ákveður nákvæmlega hve margar töflur af Glivec á að nota.

Ef þú ert í meðferð við CML:

Venjulegur upphafsskammtur er annaðhvort 400 mg eða 600 mg, en það fer eftir ástandi þínu:

400 mg,

en þá er tekin ein tafla

einu sinni

á sólarhring.

600 mg,

en þá er tekin ein 400 mg tafla og tvær 100 mg töflur

einu sinni

á sólarhring.

Ef þú ert í meðferð við GIST:

Upphafsskammturinn er 400 mg, en þá er tekin ein tafla

einu sinni

á sólarhring.

Í samræmi við meðferðarsvörun er hugsanlegt að læknirinn ávísi stærri eða minni skammti við CML

og GIST. Ef sólarhringsskammturinn er 800 mg (2 töflur), skal taka eina töflu að morgni og aðra töflu

að kvöldi.

Ef þú ert í meðferð við Ph-jákvæðu ALL:

Upphafsskammturinn er 600 mg, en þá er tekin ein 400 mg tafla og tvær 100 mg töflur

einu

sinni

á sólarhring.

Ef þú ert í meðferð við MDS/MPD:

Upphafsskammturinn er 400 mg, en þá er tekin ein tafla

einu sinni

á sólarhring.

Ef þú ert í meðferð við HES/CEL:

Upphafsskammturinn er 100 mg, en þá er tekin ein 100 mg tafla

einu sinni

á sólarhring. Vera

má að læknirinn auki skammtinn í 400 mg, en þá er tekin ein 400 mg tafla

einu sinni

sólarhring, eftir því hver svörun við meðferðinni er.

Ef þú ert í meðferð við DFSP:

Skammturinn er 800 mg á sólarhring (2 töflur), en þá er tekin ein tafla að morgni og önnur tafla

að kvöldi.

Notkun handa börnum og unglingum

Læknirinn ákveður hve margar töflur af Glivec á að gefa barninu. Magn Glivec fer eftir ástandi

barnsins, líkamsþyngd og hæð. Heildarskammtur á sólarhring handa börnum má ekki fara yfir 800 mg

við meðferð við CML og 600 mg við meðferð við Ph-jákvæðu ALL. Meðferðina má annaðhvort gefa

sem einn skammt einu sinni á sólarhring eða að skipta skammtinum í tvennt (helming skammtsins að

morgni og hinn helming skammtsins að kvöldi).

Hvenær og hvernig á að nota Glivec

-

Taka á Glivec inn með mat.

Það hjálpar til við að vernda þig gegn magavandamálum þegar þú

notar Glivec.

-

Gleypið töflurnar í heilu lagi með stóru glasi af vatni.

Ef þú getur ekki gleypt töflurnar má leysa þær upp í glasi með venjulegu vatni eða eplasafa:

Notið um það bil 200 ml fyrir hverja 400 mg töflu.

Hrærið í með skeið þar til töflurnar eru alveg uppleystar.

Þegar taflan er uppleyst skal drekka allan vökvann úr glasinu strax. Leifar af uppleystum töflum

geta verið eftir í glasinu.

Hve lengi á að nota Glivec

Haltu áfram að nota Glivec á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.

Ef tekinn er stærri skammtur af Glivec en mælt er fyrir um

Hafa skal

tafarlaust

samband við lækninn ef óvart hafa verið teknar inn of margar töflur. Verið getur

að veita þurfi læknishjálp. Hafðu umbúðirnar utan af lyfinu með þér.

Ef gleymist að taka Glivec

Ef þú gleymir einum skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Ef hinsvegar er

næstum kominn tími á næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.

Haltu síðan áfram að nota lyfið eins og venjulega.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þær eru

yfirleitt vægar eða í meðallagi miklar.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur

fyrir einhverju af eftirtöldu:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

eða algengar

(geta

komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Hröð þyngdaraukning. Glivec getur valdið því að vatn safnist fyrir í líkamanum (alvarleg

vökvasöfnun).

Einkenni um sýkingu, til dæmis hiti, mikill kuldahrollur, særindi í hálsi eða sár í munni. Glivec

getur fækkað hvítum blóðkornum svo þú verður útsettari fyrir sýkingum.

Óvæntar blæðingar eða marblettir (án þess að þú hafir meitt þig).

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

eða mjög sjaldgæfar

(geta

komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Brjóstverkur, óreglulegur hjartsláttur (einkenni hjartasjúkdóms).

Hósti, öndunarerfiðleikar eða sársaukafull öndun (einkenni lungnasjúkdóms).

Svimi, sundl eða yfirlið (einkenni lágs blóðþrýstings).

Ógleði ásamt lystarleysi, dökkleitt þvag, gul húð eða augu (einkenni lifrarsjúkdóms).

Útbrot, húðroði ásamt blöðrum á vörum, augum, húð eða í munni, húðflögnun, hiti, rauður eða

fjólublár blettahúðþroti, kláði, sviði, útbrot með graftrarbólum (einkenni húðkvilla).

Miklir kviðverkir, blóðug uppköst, blóðugar hægðir eða blóð í þvagi, svartar hægðir (einkenni

meltingarfærasjúkdóms).

Mikil minnkun þvagmyndunar, þorsti (einkenni nýrnasjúkdóms).

Ógleði ásamt niðurgangi og uppköstum, kviðverkir eða hiti (einkenni garnasjúkdóms).

Mikill höfuðverkur, máttleysi eða lömun í útlimum eða andliti, talerfiðleikar, skyndilegt

meðvitundarleysi (einkenni um sjúkdóm í taugakerfinu svo sem blæðingar eða þroti innan

höfuðkúpu/heila).

Húðfölvi, þreyta og mæði ásamt dökkleitu þvagi (einkenni of fárra rauðra blóðkorna).

Verkur í augum eða versnun sjónar, blæðing í augum.

Verkir í mjöðm eða erfiðleikar við gang.

Dofi eða kuldi í tám og fingrum (einkenni æðakrampaheilkennis).

Skyndileg bólga og roði í húð (einkenni húðsýkingar sem kallast húðbeðsbólga).

Heyrnarskerðing.

Vöðvamáttleysi og vöðvakrampar ásamt óeðlilegum hjartslætti (merki um breytingar á

kalíummagni í blóði).

Mar.

Kviðverkir ásamt ógleði.

Vöðvakrampar ásamt hita, rauðbrúnt þvag, verkur eða máttleysi í vöðvum (einkenni

vöðvakvilla).

Grindarholsverkir stundum ásamt ógleði og uppköstum, ásamt óvæntum blæðingum frá

leggöngum, sundl eða yfirlið vegna lækkaðs blóðþrýstings (einkenni sjúkdóms í eggjastokkum

eða legi).

Ógleði, mæði, óreglulegur hjartsláttur, skýjað þvag, þreyta og/eða óþægindi í liðum í tengslum

við óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum (t.d. mikið magn kalíums, þvagsýru og kalsíums og

lítið magn fosfórs í blóði).

Blóðtappar í smáum æðum (segaöræðakvilli).

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Sambland af útbreiddum alvarlegum útbrotum, ógleði, hita, miklu magni af ákveðnum hvítum

blóðkornum eða gulnun húðar eða augna (einkenni gulu) ásamt mæði, verk/óþægindum fyrir

brjósti, verulega minnkuðu þvagmagni og þorsta o.s.frv. (einkenni meðferðartengdra

ofnæmisviðbragða).

Langvarandi nýrnabilun.

Endurkoma (endurvirkjun) lifrarbólgu B sýkingar ef þú hefur áður verið með lifrarbólgu B

(sýking í lifur).

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig

skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn

Aðrar aukaverkanir geta verið:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur eða þreyta.

Ógleði, uppköst, niðurgangur eða meltingartruflun.

Útbrot.

Vöðvakrampar eða lið-, vöðva- eða beinverkir meðan á meðferð með Glivec stendur eða eftir að

meðferð með Glivec hefur verið hætt.

Þroti svo sem á ökklum og þrútin augu.

Þyngdaraukning.

Ef einhverjar af þessum aukaverkunum hafa alvarleg áhrif

skal láta lækninn vita.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Lystarleysi, þyngdartap eða breytingar á bragðskyni.

Sundl eða slappleiki.

Svefntruflanir (svefnleysi).

Útferð úr auga ásamt kláða, roða og þrota (tárubólga), aukin táramyndun eða þokusýn.

Blóðnasir.

Kviðverkir eða þaninn kviður, vindgangur, brjóstsviði eða hægðatregða.

Kláði.

Óeðlilegt hárlos eða hárþynning.

Dofi í höndum eða fótum.

Munnangur.

Liðverkir ásamt þrota.

Munnþurrkur, húðþurrkur eða augnþurrkur.

Minnkað eða aukið húðskyn.

Hitakóf, kuldahrollur eða nætursviti.

Ef einhverjar af þessum aukaverkunum hafa alvarleg áhrif

skal láta lækninn vita.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Roði og/eða þroti í lófum og iljum sem getur fylgt náladofi og sviðatilfinning.

Sársaukafullar vefjaskemmdir í húð og/eða blöðrumyndun.

Hægari vöxtur hjá börnum og unglingum.

Ef einhver þessara aukaverkana er veruleg,

skaltu láta lækninn vita.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Glivec

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki skal nota pakkningu sem er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Glivec inniheldur

Virka innihaldsefnið er imatinibmesilat. Hver Glivec tafla inniheldur 400 mg af imatinibi (sem

mesilat).

Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, crospovidon, hýprómellósa, magnesíumsterat og

vatnsfrí kísilkvoða.

Filmuhúðin er úr rauðu járnoxíði (E172), gulu járnoxíði (E172), macrogoli, talkúmi og

hýprómellósu.

Lýsing á útliti Glivec og pakkningastærðir

Glivec 400 mg filmuhúðaðar töflur eru dökkgular til brúnleitar-appelsínugular sporöskjulaga töflur.

Þær eru auðkenndar með „glivec“ á annarri hliðinni.

Lyfið er í pakkningum með 10, 30, eða 90 töflum, en ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

fáanlegar.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Þýskaland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir imatinib eru vísindalegar niðurstöður CHMP

svohljóðandi:

Uppsöfnuð leit eftir aukaverkunum kóðuðum eftir MedDRA valheitum TMA (segaöræðakvilli,

blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun, blóðlýsuþvageitrunarheilkenni, blóðlýsublóðleysi í

öræðum) frá tilkynningum um aukaverkanir og klínískum rannsóknum tengdum notkun imatinibs,

skilaði 37 tilfellum: 8 frá birtum heimildum, 4 frá eftirliti eftir markaðssetningu, 13 frá tilkynningum

um aukaverkanir og 12 voru fengin frá klínískum rannsóknum. Í þremur tilfellum varð tilvikið í

tímalegum tengslum við meðferð með imatinibi, tvö þeirra eftir mjög stutta útsetningu og það þriðja

eftir langtíma útsetningu fyrir imatinibi. Tilkynnt var að einstaklingunum þremur hefði batnað þegar

gjöf lyfsins var hætt og úrvinnsla á rannsóknastofu útilokaði allar aðrar aðalástæður fyrir

frumkomnum segaöræðakvilla. Níu tilfelli til viðbótar frá tilkynningum eftir markaðssetningu,

klínískar rannsóknir meðtaldar, og úr birtum heimildum án truflandi þátta styðja þessi tengsl.

Í samantekt benda endurskoðaðar vísbendingar til orsakatengsla á milli meðferðar með imatinibi og

hættunnar á segaöræðakvilla. Því telur PRAC að breytingar á lyfjaupplýsingum lyfja sem innihalda

imatinib séu réttlætanlegar. Heitið „segaöræðakvilli“ skal meðtalið í kafla 4.8 undir líffæraflokknum

Blóð og eitlar með tíðninni „mjög sjaldgæfar“ og kafli 4.4 uppfærður með upplýsingum um klíníska

meðhöndlun segaöræðakvilla. Uppfæra skal fylgiseðilinn til samræmis

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir

breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir imatinib telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og

áhættu af lyfinu, sem inniheldur imatinib, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á

lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.