Glivec
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
20-11-2023
Virkt innihaldsefni:
imatinib
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
L01EA01
INN (Alþjóðlegt nafn):
imatinib
Meðferðarhópur:
Antineoplastična sredstva
Lækningarsvæði:
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome
Ábendingar:
Glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (MDS / MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and / or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRa rearrangement. Učinak Гливека na ishod transplantacije koštane srži još nije određen. Glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with Kit (CD 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Pacijenti koji imaju niske ili vrlo nizak rizik recidiva ne bi trebali primati adjuvantne terapije; liječenje odraslih bolesnika s метастатической выбухающей dermatofibrosarcoma (DFSP) i odraslih pacijenata s relaps i / ili метастатической DFSP, koji nemaju pravo na operaciju. U odrasle osobe i pedijatrijska bolesnika, učinkovitosti Glivec se temelji na zajedničkim гематологических i цитогенетических odgovora i preživljavanja bez progresije kod KML, na гематологический i цитогенетический odgovor cijene na pH+ all, MDS / RAFINERIJA, na гематологические indikatori odgovora u HES / cel i objektivnih odgovora kod odraslih pacijenata s неоперабельными i / ili метастатическими GiST i DFSP i na безрецидивную stopa preživljavanja pri adjuvantne bit. Iskustvo Glivec u bolesnika s MDS / RAFINERIJA u svezi s PDGFR генных permutacija-vrlo ograničen (vidi odjeljak 5. Osim po prvi put prijavljene kronične fazi KML, nema kontroliranih istraživanja pokazuju klinički učinak ili povećava stopu preživljavanja kod te bolesti.
Vörulýsing:
Revision: 46
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2001-11-07
Upplýsingar fylgiseðill
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Glivec 100 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kapsula sadrži 100 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula
Bijeli do žuti prašak u narančastoj do sivkastonarančastoj
neprozirnoj kapsuli, s oznakom „NVR SI“.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Glivec je indiciran za liječenje
•
odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom kroničnom
mijeloičnom leukemijom
(KML) s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom (bcr-abl), u kojih se
transplantacija
koštane srži ne smatra prvom linijom liječenja.
•
odraslih i pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi
nakon neuspjeha terapije
interferonom-alfa, ili u ubrzanoj fazi ili u blastičnoj krizi.
•
odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom
limfoblastičnom
leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL) uz
kemoterapiju.
•
odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om u
obliku monoterapije.
•
odraslih bolesnika s mijelodisplastičnim/mijeloproliferativnim
bolestima (MDS/MPD)
povezanim s preraspodjelom gena za receptor za faktor rasta koji
potječe od trombocita
(PDGFR).
•
odraslih bolesnika s uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES)
i/ili kroničnom
eozinofilnom leukemijom (KEL) s FIP1L1-PDGFR
preraspodjelom.
Učinak lijeka Glivec na ishod transplantacije koštane srži nije
utvrđen.
Glivec je indiciran za
•
liječenje odraslih bolesnika s Kit (CD 117) pozitivnim inoperabilnim
i/ili metastazirajućim
malignim gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST).
•
adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s visokim rizikom od recidiva
bolesti nakon resekcije
Kit (CD117)-pozitivnog GIST-a. Bolesnici s niskim ili vrlo niskim
rizikom od recidiva ne bi
trebali primati adjuvantno liječenje.
•
liječenje odraslih bolesnika s inoperabilnim dermatofibrosarkomom
protuberans (DFSP) i
odr
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Glivec 100 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kapsula sadrži 100 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula
Bijeli do žuti prašak u narančastoj do sivkastonarančastoj
neprozirnoj kapsuli, s oznakom „NVR SI“.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Glivec je indiciran za liječenje
•
odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom kroničnom
mijeloičnom leukemijom
(KML) s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom (bcr-abl), u kojih se
transplantacija
koštane srži ne smatra prvom linijom liječenja.
•
odraslih i pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi
nakon neuspjeha terapije
interferonom-alfa, ili u ubrzanoj fazi ili u blastičnoj krizi.
•
odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom
limfoblastičnom
leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL) uz
kemoterapiju.
•
odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om u
obliku monoterapije.
•
odraslih bolesnika s mijelodisplastičnim/mijeloproliferativnim
bolestima (MDS/MPD)
povezanim s preraspodjelom gena za receptor za faktor rasta koji
potječe od trombocita
(PDGFR).
•
odraslih bolesnika s uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES)
i/ili kroničnom
eozinofilnom leukemijom (KEL) s FIP1L1-PDGFR
preraspodjelom.
Učinak lijeka Glivec na ishod transplantacije koštane srži nije
utvrđen.
Glivec je indiciran za
•
liječenje odraslih bolesnika s Kit (CD 117) pozitivnim inoperabilnim
i/ili metastazirajućim
malignim gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST).
•
adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s visokim rizikom od recidiva
bolesti nakon resekcije
Kit (CD117)-pozitivnog GIST-a. Bolesnici s niskim ili vrlo niskim
rizikom od recidiva ne bi
trebali primati adjuvantno liječenje.
•
liječenje odraslih bolesnika s inoperabilnim dermatofibrosarkomom
protuberans (DFSP) i
odr
Lestu allt skjalið
