Glivec
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
20-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
24-07-2013
Virkt innihaldsefni:
imatinib
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
L01EA01
INN (Alþjóðlegt nafn):
imatinib
Meðferðarhópur:
Antineoplastické činidlá
Lækningarsvæði:
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome
Ábendingar:
Glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (MDS / MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and / or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRa rearrangement. Účinok Glivec na výsledok kostnej drene transplantácia nebola stanovená. Glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with Kit (CD 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Pacienti, ktorí majú nízky alebo veľmi nízke riziko opakovania by nemalo prijímať adjuvantnej liečby, liečba dospelých pacientov s unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) a u dospelých pacientov s recidivujúcim a / alebo metastatickým DFSP, ktorí nie sú akceptovateľné pre operácie. , U dospelých a pediatrických pacientov, účinnosť Glivec je založené na celkovej hematologické a cytogenetic odpoveď ceny a postup-zadarmo prežitie v CML, na hematologické a cytogenetic miera odozvy v Ph+ ALL, MDS / MPD, na hematologické miera odozvy v HES / CEL a na cieľ miera odozvy u dospelých pacientov s unresectable a / alebo metastatickým PODSTATA a DFSP a na opakovanie-free prežitie v adjuvantnej TÉMOU. Skúsenosti s Glivec u pacientov s MDS / MPD spojené s PDGFR gén re-opatrenia je veľmi obmedzené (pozri časť 5. Okrem novo diagnostikovaných chronickej fáze CML, nie sú tam žiadne kontrolovaných štúdií dokazuje, klinický prospech alebo zvýšené prežitie týchto ochorení.
Vörulýsing:
Revision: 46
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2001-11-07
Upplýsingar fylgiseðill
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Glivec 100 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 100 mg imatinibu (ako mesilátu).
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Biely až žltý prášok v oranžovej až šedooranžovej
nepriehľadnej kapsule s označením „NVR SI“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Glivec je indikovaný na liečbu
•
dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou
chronickou myelocytovou
leukémiou (CML) s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia
(bcr-abl), u ktorých sa
transplantácia kostnej drene nepovažuje za liečbu 1. línie.
•
dospelých a pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po
zlyhaní liečby
interferónom alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej
kríze.
•
dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou
lymfoblastickou
leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v
spojení s chemoterapiou.
•
dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako
monoterapia.
•
dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi
ochoreniami (MDS/MPD)
spojenými s preskupeniami génu receptora doštičkového rastového
faktora (PDGFR).
•
dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom
(HES) a/alebo chronickou
eozinofilovou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFR
.
Účinok Glivecu na výsledok transplantácie kostnej drene sa
nestanovil.
Glivec je indikovaný na
•
liečbu dospelých pacientov s neresekovateľnými a/alebo
metastazujúcimi malígnymi
gastrointestinálnymi strómovými nádormi (GIST) s pozitivitou Kit
(CD 117).
•
adjuvantnú liečbu dospelých pacientov, u ktorých je významné
riziko relapsu po resekcii GIST
s pozitivitou Kit (CD 117). Pacienti, u ktorých je nízke alebo
veľmi nízke riziko recidívy,
nemajú dostávať adjuvantnú liečbu.
•
liečbu dospelých pacientov s neresek
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Glivec 100 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 100 mg imatinibu (ako mesilátu).
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Biely až žltý prášok v oranžovej až šedooranžovej
nepriehľadnej kapsule s označením „NVR SI“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Glivec je indikovaný na liečbu
•
dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou
chronickou myelocytovou
leukémiou (CML) s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia
(bcr-abl), u ktorých sa
transplantácia kostnej drene nepovažuje za liečbu 1. línie.
•
dospelých a pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po
zlyhaní liečby
interferónom alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej
kríze.
•
dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou
lymfoblastickou
leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v
spojení s chemoterapiou.
•
dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako
monoterapia.
•
dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi
ochoreniami (MDS/MPD)
spojenými s preskupeniami génu receptora doštičkového rastového
faktora (PDGFR).
•
dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom
(HES) a/alebo chronickou
eozinofilovou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFR
.
Účinok Glivecu na výsledok transplantácie kostnej drene sa
nestanovil.
Glivec je indikovaný na
•
liečbu dospelých pacientov s neresekovateľnými a/alebo
metastazujúcimi malígnymi
gastrointestinálnymi strómovými nádormi (GIST) s pozitivitou Kit
(CD 117).
•
adjuvantnú liečbu dospelých pacientov, u ktorých je významné
riziko relapsu po resekcii GIST
s pozitivitou Kit (CD 117). Pacienti, u ktorých je nízke alebo
veľmi nízke riziko recidívy,
nemajú dostávať adjuvantnú liečbu.
•
liečbu dospelých pacientov s neresek
Lestu allt skjalið
