Glivec
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
20-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
24-07-2013
Virkt innihaldsefni:
imatinib
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
L01EA01
INN (Alþjóðlegt nafn):
imatinib
Meðferðarhópur:
Daganatellenes szerek
Lækningarsvæði:
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome
Ábendingar:
Glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (MDS / MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and / or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRa rearrangement. , A Glivec hatását, az eredmény, a csontvelő-átültetés nem határozták meg. Glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with Kit (CD 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Azok a betegek, akik alacsony, vagy nagyon alacsony kiújulás kockázata nem kaphat adjuváns kezelés; a felnőtt betegek kezelésére inoperábilis dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) szenvedő felnőtt betegek visszatérő és / vagy áttétes DFSP, akik nem jogosultak a műtét. A felnőtt, gyermek beteg, a hatékonysága a Glivec-et alapul, általános hematológiai, citogenetikai válasz árak, illetve a progressziómentes túlélés CML-ben, a hematológiai, citogenetikai válasz árak a Ph+ ALL, MDS / MPD, a hematológiai válasz árak a HES / CEL, objektív választ árak a felnőtt betegek inoperábilis és / vagy áttétes LÉNYEG, DFSP, illetve a kiújulás-mentes túlélés adjuváns GIST. A Glivec a betegek MDS / MPD kapcsolódó PDGFR gén újra szabályok nagyon korlátozott (lásd 5. Kivéve, hogy az újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML-nincs kontrollált vizsgálatok, amelyek klinikai haszon vagy fokozott túlélés ezek a betegségek.
Vörulýsing:
Revision: 46
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2001-11-07
Upplýsingar fylgiseðill
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Glivec 100 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Fehér vagy sárgás por narancssárga - szürkés narancssárga,
átlátszatlan kapszulában, mely „NVR SI”
felirattal van ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Glivec terápiás javallatai:
•
újonnan diagnosztizált Philadelphia-kromoszóma (bcr-abl) pozitív
(Ph+) krónikus myeloid
leukaemiás (CML) felnőttek, gyermekek és serdülők kezelése,
akiknél a
csontvelő-transzplantáció elsővonalbeli kezelésként nem jön
szóba.
•
Ph+ CML-es, sikertelen alfa interferon-kezelésen átesett krónikus
fázisban, valamint akcelerált
fázisban vagy blasztos krízisben levő felnőttek, gyermekek és
serdülők kezelése.
•
újonnan diagnosztizált Philadelphia-kromoszóma pozitív akut
lymphoblastos leukaemiás
(Ph+ALL) felnőttek, gyermekek és serdülők kezelése,
kemoterápiával kiegészítve.
•
relabáló vagy refrakter Ph+ ALL-es felnőtt betegek kezelése,
monoterápiaként.
•
PDGFR („platelet derived growth factor receptor”)
génátrendeződéssel társuló
myelodysplasiás/myeloproliferatív betegségben (MDS/MPD) szenvedő
felnőtt betegek
kezelése.
•
FIP1L1-PDGFR
átrendeződéssel járó, előrehaladott hypereosinophilia
szindrómában (HES)
és/vagy krónikus eosinophiliás leukaemiában (CEL) szenvedő
felnőttek kezelése.
A Glivec hatása a csontvelő-transzplantáció kimenetelére még
nincs meghatározva.
A Glivec alkalmazása javallott:
•
felnőttek Kit (CD 117) pozitív, nem reszekábilis és/vagy
metasztatikus malignus
gastrointestinalis stromalis daganatainak (GIST) kezelésére.
•
olyan felnőtt betegek Kit (CD 117) pozitív gastrointestinalis
stromalis daganatainak (GIST)
reszekcióját követő adjuváns kezelésére, akiknél jelentős a
relap
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Glivec 100 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Fehér vagy sárgás por narancssárga - szürkés narancssárga,
átlátszatlan kapszulában, mely „NVR SI”
felirattal van ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Glivec terápiás javallatai:
•
újonnan diagnosztizált Philadelphia-kromoszóma (bcr-abl) pozitív
(Ph+) krónikus myeloid
leukaemiás (CML) felnőttek, gyermekek és serdülők kezelése,
akiknél a
csontvelő-transzplantáció elsővonalbeli kezelésként nem jön
szóba.
•
Ph+ CML-es, sikertelen alfa interferon-kezelésen átesett krónikus
fázisban, valamint akcelerált
fázisban vagy blasztos krízisben levő felnőttek, gyermekek és
serdülők kezelése.
•
újonnan diagnosztizált Philadelphia-kromoszóma pozitív akut
lymphoblastos leukaemiás
(Ph+ALL) felnőttek, gyermekek és serdülők kezelése,
kemoterápiával kiegészítve.
•
relabáló vagy refrakter Ph+ ALL-es felnőtt betegek kezelése,
monoterápiaként.
•
PDGFR („platelet derived growth factor receptor”)
génátrendeződéssel társuló
myelodysplasiás/myeloproliferatív betegségben (MDS/MPD) szenvedő
felnőtt betegek
kezelése.
•
FIP1L1-PDGFR
átrendeződéssel járó, előrehaladott hypereosinophilia
szindrómában (HES)
és/vagy krónikus eosinophiliás leukaemiában (CEL) szenvedő
felnőttek kezelése.
A Glivec hatása a csontvelő-transzplantáció kimenetelére még
nincs meghatározva.
A Glivec alkalmazása javallott:
•
felnőttek Kit (CD 117) pozitív, nem reszekábilis és/vagy
metasztatikus malignus
gastrointestinalis stromalis daganatainak (GIST) kezelésére.
•
olyan felnőtt betegek Kit (CD 117) pozitív gastrointestinalis
stromalis daganatainak (GIST)
reszekcióját követő adjuváns kezelésére, akiknél jelentős a
relap
Lestu allt skjalið
