Glivec
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
20-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
24-07-2013
Virkt innihaldsefni:
imatinib
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
L01EA01
INN (Alþjóðlegt nafn):
imatinib
Meðferðarhópur:
Agents antinéoplasiques
Lækningarsvæði:
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome
Ábendingar:
Glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (MDS / MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and / or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRa rearrangement. L'effet de Gleevec sur les résultats de la transplantation de moelle osseuse n'a pas été déterminée. Glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with Kit (CD 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Les Patients qui ont une faible ou très faible risque de récidive ne doit pas recevoir de traitement adjuvant;, le traitement des patients adultes non résécable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) et les adultes atteints de récidivant et / ou métastatique de DFSP qui ne sont pas éligibles pour la chirurgie. , Chez les adultes et les patients pédiatriques, l'efficacité de Glivec est basée sur l'ensemble des hématologiques et cytogénétiques des taux de réponse et la survie sans progression dans la LMC, sur hématologiques et cytogénétiques des taux de réponse au Ph+, SMD / SMP, sur les taux de réponse hématologique en HES / CEL et objectives sur les taux de réponse chez les patients adultes atteints de non résécables et / ou métastatiques GIST et DFSP et sur la survie sans récidive comme adjuvant dans les GIST. L'expérience de la Gleevec chez les patients atteints de SMD / SMP associés à PDGFR gène de ré-arrangements est très limitée (voir la section 5. Sauf dans les pays nouvellement diagnostiqué en phase chronique de la LMC, il n'y a pas d'essais contrôlés à démontrer un bénéfice clinique ou l'augmentation de la survie pour ces maladies.
Vörulýsing:
Revision: 46
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2001-11-07
Upplýsingar fylgiseðill
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Glivec 100 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 100 mg d’imatinib (sous forme de mésilate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Poudre blanche à jaune dans une gélule opaque orange à
orange-grisâtre, portant l’inscription
« NVR SI ».
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Glivec est indiqué dans le traitement :
•
des patients adultes et enfants atteints de leucémie myéloïde
chronique (LMC) chromosome
Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée
lorsque la greffe de moelle
osseuse ne peut être envisagée comme un traitement de première
intention.
•
des patients adultes et enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique
après échec du
traitement par l’interféron alpha, ou en phase accélérée ou en
crise blastique.
•
des patients adultes et enfants atteints de leucémie aiguë
lymphoïde chromosome Philadelphie
positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la
chimiothérapie.
•
des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en
monothérapie.
•
des patients adultes atteints de syndromes
myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP)
associés à des réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived
growth factor receptor).
•
des patients adultes atteints d’un syndrome hyperéosinophilique
(SHE) à un stade avancé et/ou
d’une leucémie chronique à éosinophiles (LCE) associés à un
réarrangement du FIP1L1-
PDGFR
.
L’effet de Glivec sur l’issue d’une greffe de moelle osseuse
n’a pas été évalué.
Glivec est indiqué dans
•
le traitement des patients adultes atteints de tumeurs stromales
gastro-intestinales (GIST -
gastrointestinal stromal tumours) malignes Kit (CD 117) positives non
résécables et/ou
métastatiques.
•
le traitement adjuvant des patients adultes présentant un risque
significa
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Glivec 100 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 100 mg d’imatinib (sous forme de mésilate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Poudre blanche à jaune dans une gélule opaque orange à
orange-grisâtre, portant l’inscription
« NVR SI ».
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Glivec est indiqué dans le traitement :
•
des patients adultes et enfants atteints de leucémie myéloïde
chronique (LMC) chromosome
Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée
lorsque la greffe de moelle
osseuse ne peut être envisagée comme un traitement de première
intention.
•
des patients adultes et enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique
après échec du
traitement par l’interféron alpha, ou en phase accélérée ou en
crise blastique.
•
des patients adultes et enfants atteints de leucémie aiguë
lymphoïde chromosome Philadelphie
positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la
chimiothérapie.
•
des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en
monothérapie.
•
des patients adultes atteints de syndromes
myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP)
associés à des réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived
growth factor receptor).
•
des patients adultes atteints d’un syndrome hyperéosinophilique
(SHE) à un stade avancé et/ou
d’une leucémie chronique à éosinophiles (LCE) associés à un
réarrangement du FIP1L1-
PDGFR
.
L’effet de Glivec sur l’issue d’une greffe de moelle osseuse
n’a pas été évalué.
Glivec est indiqué dans
•
le traitement des patients adultes atteints de tumeurs stromales
gastro-intestinales (GIST -
gastrointestinal stromal tumours) malignes Kit (CD 117) positives non
résécables et/ou
métastatiques.
•
le traitement adjuvant des patients adultes présentant un risque
significa
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