Glivec
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
20-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
24-07-2013
Virkt innihaldsefni:
Imatinib
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
L01EA01
INN (Alþjóðlegt nafn):
imatinib
Meðferðarhópur:
Antineoplastische Mittel
Lækningarsvæði:
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome
Ábendingar:
Glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (MDS / MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and / or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRa rearrangement. Die Wirkung von Glivec auf das Ergebnis der Knochenmark-transplantation ist nicht bestimmt worden. Glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with Kit (CD 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patienten, die einen niedrigen oder sehr niedrigen rückfallrisiko sollten nicht erhalten eine adjuvante Behandlung; die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) und Erwachsenen Patienten mit rezidivierendem und / oder metastasiertem DFSP, die nicht förderfähig sind, für die Chirurgie. In Erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die Wirksamkeit von Glivec basiert auf der hämatologischen und zytogenetischen ansprechraten und das progressionsfreie überleben bei CML, die auf hämatologische und zytogenetische ansprechraten in Ph+ ALL, MDS / MPD, auf der hämatologischen Ansprechrate in HES / CEL und auf objektiven response-raten bei Erwachsenen Patienten mit inoperablen und / oder metastasierten GIST und DFSP und Rezidiv-freie überleben in der adjuvanten GIST. Die Erfahrung mit Glivec bei Patienten mit MDS / MPD im Zusammenhang mit PDGFR-gen re-arrangements ist sehr begrenzt (siehe Abschnitt 5. Außer bei Patienten mit neu diagnostiziertem chronischen phase der CML gibt es keine kontrollierten Studien zeigen einen klinischen nutzen oder erhöhte überlebenschancen für diese Krankheiten.
Vörulýsing:
Revision: 46
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2001-11-07
Upplýsingar fylgiseðill
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Glivec 100 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Weißes bis gelbes Pulver in einer orangen bis grau-orangen
undurchsichtigen Kapsel, gekennzeichnet
mit „NVR SI“
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Glivec ist angezeigt zur Behandlung von
•
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-positiver
(Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine
Knochenmarktransplantation als
Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird.
•
Erwachsenen und Kindern mit Ph+ CML in der chronischen Phase nach
Versagen einer
Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der
Blastenkrise.
•
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom-positiver akuter
lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer
Chemotherapie.
•
Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als
Monotherapie.
•
Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen
(MDS/MPD) in
Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived
growth factor).
•
Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES)
und/oder chronischer
eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFR
-Umlagerung.
Die Wirkung von Glivec auf das Ergebnis einer
Knochenmarktransplantation wurde nicht untersucht.
Glivec ist angezeigt zur
•
Behandlung c-Kit-(CD 117)-positiver nicht resezierbarer und/oder
metastasierter maligner
gastrointestinaler Stromatumoren (GIST) bei Erwachsenen.
•
adjuvanten Behandlung Erwachsener mit signifikantem Risiko eines
Rezidivs nach Resektion c-
Kit-(CD 117)-positiver GIST. Patienten mit einem niedrigen oder sehr
niedrigen Rezidivrisiko
sollten keine adjuvante Behandlung erhalten.
•
Behandlung Erwachsener mit nicht
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Glivec 100 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Weißes bis gelbes Pulver in einer orangen bis grau-orangen
undurchsichtigen Kapsel, gekennzeichnet
mit „NVR SI“
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Glivec ist angezeigt zur Behandlung von
•
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-positiver
(Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine
Knochenmarktransplantation als
Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird.
•
Erwachsenen und Kindern mit Ph+ CML in der chronischen Phase nach
Versagen einer
Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der
Blastenkrise.
•
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom-positiver akuter
lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer
Chemotherapie.
•
Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als
Monotherapie.
•
Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen
(MDS/MPD) in
Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived
growth factor).
•
Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES)
und/oder chronischer
eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFR
-Umlagerung.
Die Wirkung von Glivec auf das Ergebnis einer
Knochenmarktransplantation wurde nicht untersucht.
Glivec ist angezeigt zur
•
Behandlung c-Kit-(CD 117)-positiver nicht resezierbarer und/oder
metastasierter maligner
gastrointestinaler Stromatumoren (GIST) bei Erwachsenen.
•
adjuvanten Behandlung Erwachsener mit signifikantem Risiko eines
Rezidivs nach Resektion c-
Kit-(CD 117)-positiver GIST. Patienten mit einem niedrigen oder sehr
niedrigen Rezidivrisiko
sollten keine adjuvante Behandlung erhalten.
•
Behandlung Erwachsener mit nicht
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