Glivec
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
20-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
24-07-2013
Virkt innihaldsefni:
imatinib
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
L01EA01
INN (Alþjóðlegt nafn):
imatinib
Meðferðarhópur:
Antineoplastická činidla
Lækningarsvæði:
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome
Ábendingar:
Glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (MDS / MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and / or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRa rearrangement. Účinek Glivecu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven. Glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with Kit (CD 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Pacienti, kteří mají nízkou nebo velmi nízkým rizikem recidivy by neměli dostávat adjuvantní léčba; léčba dospělých pacientů s inoperabilním dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP) a dospělých pacientů s rekurentním a / nebo metastatickým DFSP, kteří nejsou způsobilí operace. U dospělých a dětských pacientů je účinnost Glivecu je založena na míře celkové hematologické a cytologické odpovědi a doby přežití bez progrese onemocnění u CML, na hematologické a cytogenetické odpovědi u Ph+ ALL, MDS / MPD, na hematologické odpovědi u HES / CEL a na míře objektivní odpovědi u dospělých pacientů s inoperabilním a / nebo metastatickým GIST a DFSP a na opakování-free survival v adjuvantní léčba GIST. Zkušenosti s Glivecem u pacientů s MDS / MPD spojeným se změnou genu receptoru PDGFR jsou velmi omezené (viz bod 5. Kromě nově diagnostikované chronické fáze CML nejsou k dispozici kontrolované studie, které by prokázaly klinický přínos nebo prodloužené přežití u těchto uvedených onemocnění.
Vörulýsing:
Revision: 46
Leyfisstaða:
Autorizovaný
Leyfisdagur:
2001-11-07
Upplýsingar fylgiseðill
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Glivec 100 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Bílý až žlutý prášek v oranžových až šedooranžových
neprůhledných tobolkách označených
„NVR SI“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Glivec je indikován k léčbě
•
dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou
Philadelphia chromozom (bcr-abl)
pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých
není transplantace kostní
dřeně považována za léčbu první volby.
•
dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi
onemocnění, u kterých selhala
léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi
onemocnění nebo v blastické krizi.
•
dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou
Philadelphia chromozom pozitivní
akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií.
•
dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako
monoterapie.
•
dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním
onemocněním (MDS/MPD)
spojeným s přeskupením genu receptoru pro růstový faktor
trombocytů (PDGFR).
•
dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilním syndromem
(HES) a/nebo chronickou
eozinofilní leukemií (CEL) s přeskupením FIP1L1-PDGFRα.
Účinek Glivecu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl
stanoven.
Glivec je indikován
•
k léčbě dospělých pacientů s Kit (CD 117) pozitivními
inoperabilními a/nebo metastatickými
maligními stromálními nádory zažívacího traktu (GIST).
•
k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s významným rizikem
recidivy po resekci Kit (CD117)-
pozitivního GIST nádoru. Pacienti s nízkým nebo velmi nízkým
rizikem recidivy by neměli
adjuvantní léčbu podstoupit.
•
k léčbě dospělých paci
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Glivec 100 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Bílý až žlutý prášek v oranžových až šedooranžových
neprůhledných tobolkách označených
„NVR SI“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Glivec je indikován k léčbě
•
dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou
Philadelphia chromozom (bcr-abl)
pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých
není transplantace kostní
dřeně považována za léčbu první volby.
•
dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi
onemocnění, u kterých selhala
léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi
onemocnění nebo v blastické krizi.
•
dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou
Philadelphia chromozom pozitivní
akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií.
•
dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako
monoterapie.
•
dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním
onemocněním (MDS/MPD)
spojeným s přeskupením genu receptoru pro růstový faktor
trombocytů (PDGFR).
•
dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilním syndromem
(HES) a/nebo chronickou
eozinofilní leukemií (CEL) s přeskupením FIP1L1-PDGFRα.
Účinek Glivecu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl
stanoven.
Glivec je indikován
•
k léčbě dospělých pacientů s Kit (CD 117) pozitivními
inoperabilními a/nebo metastatickými
maligními stromálními nádory zažívacího traktu (GIST).
•
k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s významným rizikem
recidivy po resekci Kit (CD117)-
pozitivního GIST nádoru. Pacienti s nízkým nebo velmi nízkým
rizikem recidivy by neměli
adjuvantní léčbu podstoupit.
•
k léčbě dospělých paci
Lestu allt skjalið
