Gliolan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Gliolan
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Gliolan
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Glioma
  • Ábendingar:
  • Gliolan er ætlað fullorðnum sjúklingum til að visualize illkynja vefjum meðan á aðgerð stendur fyrir illkynja glioma (World Health Organization III og IV).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000744
  • Leyfisdagur:
  • 06-09-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000744
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Gliolan 30 mg/ml mixtúruduft, lausn

5-amínólevúlínsýru-hýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Gliolan og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Gliolan

Hvernig nota á Gliolan

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Gliolan

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Gliolan og við hverju það er notað

Gliolan er notað til þess að gera sýnileg tiltekin heilaæxli (sem nefnast illkynja tróðæxli) meðan þau

eru numin brott í skurðaðgerð.

Gliolan inniheldur efni sem nefnist amínólevúlínsýra (5-ALA). 5-ALA safnast helst upp í

æxlisfrumum þar sem það breytist í annað svipað efni. Ef æxlið verður í kjölfarið fyrir bláu ljósi gefur

þetta nýja efni frá sér rauðfjólublátt ljós, sem gerir kleift að aðgreina betur eðlilegan vef frá æxlisvef.

Þetta hjálpar skurðlækninum að fjarlægja æxlið, en hlífa um leið heilbrigðum vef.

2.

Áður en byrjað er að nota Gliolan

Ekki má nota Gliolan

ef um er að ræða ofnæmi fyrir 5-ALA eða porfýrínum.

ef vitað er um eða grunur leikur á bráðri eða langvinnri gerð af porfýríu (þ.e. arfgengri eða

áunninni truflun á tilteknum hvötum í myndunarferli blóðrauða sem er rautt litarefni í blóði).

ef vitað er um eða grunur leikur á þungun.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Gliolan er notað.

Í 24 klst. eftir að lyfið er gefið ber að

verja augu og húð gegn sterku ljósi

(t.d. beinu sólarljósi

eða skærri og skarpri innanhússlýsingu).

Ef þú átt við

hjartasjúkdóm að stríða

nú, eða hefur áður átt við hjartasjúkdóm að stríða, skaltu

greina lækninum frá því. Sé raunin sú ber að nota þetta lyf með varúð því að blóðþrýstingur

gæti lækkað.

Skert nýrna- eða lifrarstarfsemi

Engar prófanir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi. Þess vegna ber að

nota þetta lyf með varúð fyrir sjúklinga af því tagi.

Aldraðir

E n g i n

s é r s t ö k

f y r i r m æ l i

h a f a

v e r i ð

g e f i n

n o t k u n

f y r i r

a l d r a ð a

s j ú k l i n g a

m e ð

e ð l i l e g a

líffærastarfsemi.

Börn og unglingar (< 18 ára)

Engin reynsla er af notkun Gliolan hjá börnum og unglingum. Því er ekki mælt með að nota lyfið fyrir

þann aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða Gliolan

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð, einkum lyf sem geta valdið húðvandamálum þegar sterkt ljós skín á húðina (t.d.

sumar tegundir sýklalyfja), en einnig þau sem fengin eru án lyfseðils (sem innihalda t.d. hýpericín eða

Jóhannesarjurt).

Greint hefur verið frá einu tilviki um alvarlegan sólbruna sem varði í 5 daga hjá sjúklingi sem hafði

tekið Gliolan samhliða efni sem innihélt hýpericín. Ekki má nota neitt af þessu tagi í allt að 2 vikur

eftir að hafa tekið Gliolan.

Í 24 klst. eftir inntöku Gliolan ber að forðast önnur lyf sem skaðað gætu lifrina.

Notkun Gliolan með mat eða drykk

Venjulega er þetta lyf eingöngu notað einu sinni, þ.e. 2-4 klst. fyrir svæfingu vegna skurðaðgerðar við

tilteknum heilaæxlum sem nefnast tróðæxli. Fasta ber bæði á mat og drykk í að minnsta kosti 6 klst.

áður en gengist er undir svæfingu.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Ekki er vitað hvort Gliolan skaðar ófætt barn. Ekki má nota þetta lyf á meðgöngu.

Brjóstagjöf

Ekki er vitað hvort þetta lyf berst í brjóstamjólk. Mæður með barn á brjósti ættu að gera hlé á

brjóstagjöf í 24 klst. eftir meðferð með lyfinu.

Akstur og notkun véla

Lyfið sjálft hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Gliolan

Lyfið er afgreitt sem mixtúruduft sem blanda ber út í drykkjarvatn áður en það er notað. Blöndunin er

ávallt í höndum lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings, ekki sjúklingsins sjálfs. Venjulegur skammtur er

20 mg 5-ALA HCl á hvert kg líkamsþyngdar. Lyfjafræðingurinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu

reikna út nákvæmlega þann skammt sem þú þarft og magn lausnarinnar (í ml) sem þú þarft að drekka.

Þú þarft að drekka blandaða mixtúruna 2-4 klst. fyrir svæfingu.

Þótt svæfingu/skurðaðgerð sé frestað um nokkrar klukkustundir má alls ekki gefa aukaskammta af

lyfinu. Ef skurðaðgerðinni er frestað um einn eða fleiri sólarhringa má taka annan skammt af lyfinu

2-4 klst. fyrir svæfingu.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið meira Gliolan en ætlast er til ákveður læknirinn allar nauðsynlegar ráðstafanir til

þess að forðast vandamál, þ.m.t. fullnægjandi vörn gegn sterku ljósi (t.d. beinu sólarljósi).

Ef gleymist að taka Gliolan

Lyfið er einungis gefið einu sinni á aðgerðardegi, 2-4 klst. áður en svæfing er hafin. Ef þú hefur

gleymt að taka lyfið á tilsettum tíma er ekki ráðlegt að taka það rétt áður en svæfing hefst. Fari svo

verður að fresta svæfingu og skurðaðgerð í að minnsta kosti 2 klst. ef tök eru á.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Meðal alvarlegustu aukaverkana eru vægar breytingar á blóðfrumufjölda (rauðum og hvítum

blóðkornum, blóðflögum), kvillar sem hafa áhrif á taugakerfi (taugakvillar) eins og lömun að hluta

öðrum megin á líkamanum (helftarlömun) og blóðkekkir sem geta stíflað æðar (segarek). Frekari

aukaverkanir sem oft sjást eru uppköst, velgja (ógleði) og lítilsháttar aukning sumra ensíma

(transamínasa, γ-GT, amýlasa) eða gallrauða (galllitarefni sem framleitt er í lifrinni með niðurbroti á

rauðu litarefni) í blóði.

Látið lækninn vita strax og upp kemur umkvörtunarefni.

Aukaverkanir skiptast í eftirfarandi tvo flokka:

snöggar aukaverkanir eftir að hafa tekið Gliolan og fyrir svæfingu

sameinaðar aukaverkanir af Gliolan, svæfingu og brottnámi æxlis.

Eftir að Gliolan hefur verið tekið og áður en svæfing er hafin gæti orðið vart við eftirfarandi

aukaverkanir:

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Velgja (ógleði), lækkaður blóðþrýstingur (lágþrýstingur), húðviðbrögð (t.d. útbrot, viðbrögð sem

líkjast sólbruna í útliti).

Þegar við bætist svæfing og brottnám æxlisins getur orðið vart frekari aukaverkana:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum

10 einstaklingum):

Vægar breytingar á blóðfrumufjölda (rauðum og hvítum blóðkornum, blóðflögum) og örlítil

hækkun á tilteknum ensímum (transamínösum, γ-GT, amýlasa) eða gallrauða (litarefni í galli sem

lifrin framleiðir með því að brjóta niður blóðrauða sem er rautt litarefni) í blóðinu. Þessar

breytingar ná hámarki 7 til 14 dögum eftir skurðaðgerð. Breytingarnar ganga algerlega tilbaka

innan nokkurra vikna. Venjulega verður ekki vart neinna einkenna þótt þessar breytingar komi

fram.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Velgja (ógleði), uppköst, kvillar sem leggjast á taugakerfið (taugakvillar), t.d. lömunarsnertur í

annarri hlið líkamans (helftarlömun), málnotkun eða málskilningur glatast eða skerðist (málstol),

flog (umbrotakrampar), blinda sem nær til hálfs sjónsviðsins í öðru eða báðum augum

(helftarblinda) og blóðtappar sem gætu stíflað blóðæðar (segarek).

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Lækkun á blóðþrýstingi (lágþrýstingur), þroti í heila (heilabjúgur).

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi

gögnum):

Minnkað snertiskyn (minnkað húðskyn) og lausar eða vatnskenndar hægðir (niðurgangur).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Gliolan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið glasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Blönduð lausnin er eðlis-efnafræðileg stöðug í 24 klst. við 25

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Gliolan inniheldur

Virka innihaldsefnið er 5-amínólevúlínsýru-hýdróklóríð (5-ALA HCl). Eitt glas inniheldur 1,17 g af

5-amínólevúlínsýru (5-ALA), sem samsvarar 1,5 g af 5-ALA HCl.

Einn ml af blandaðri lausn inniheldur 23,4 mg af 5-ALA, sem samsvarar 30 mg af 5-ALA HCl.

Lýsing á útliti Gliolan og pakkningastærðir

Lyfið er afgreitt sem mixtúruduft, lausn. Duftið er í formi hvítrar til beinhvítrar köku. Blönduð lausnin

er tær og litlaus til örlítið gulleitur vökvi.

Gliolan er afgreitt í glerglasi og fæst í öskjum með 1, 2 og 10 glösum. Ekki er víst að allar

pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Þýskaland

Sími + 49 4103 8006 0

Fax:

+ 49 4103 8006 100

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.

VIÐAUKI

FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR, ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN

LYFSINS, SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ KOMA Á

FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR, ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN

LYFSINS, SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ KOMA Á

Aðildarríkin skulu ganga úr skugga um að allar forsendur og takmarkanir er varða öryggi og verkun

við notkun lyfsins, sem lýst er hér á eftir, séu uppfylltar.

Gliolan skal einungis notað af taugaskurðlæknum sem sótt hafa þjálfunarnámskeið sem uppfyllir þau

staðalskilyrði sem tilgreind eru hér á eftir:

Áður en lyfið er sett á markað ber aðildarlöndunum að komast að samkomulagi við markaðsleyfishafa

um aðgerðir til að koma eftirfarandi á fót:

Þjálfunarnámskeiði fyrir taugaskurðlækna sem ætlað er að stuðla að því að lágmarka áhættu og

efla öryggi og verkun við notkun lyfsins. Þjálfunarnámskeiðið ber að halda á fullnægjandi

þjálfunarsetrum undir stjórn hæfra þjálfara. Markmið námskeiðsins er að halda í lágmarki þeim

aukaverkunum sem skurðaðgerðir með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar gætu haft í för með sér

(og þá einkum alvarlegum aukaverkunum á taugakerfið) með fullnægjandi kennslu sem felur í

sér eftirfarandi þætti:

Fræðilegan bakgrunn og meginreglur er varða skurðaðgerðir með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar

og brottnám illkynja tróðæxla, þ.m.t. aðferðir til þess að bera kennsl á svæði sem sjá um

mikilvæga heilastarfsemi;

Leiðbeiningar á staðnum um notkun á flúrljómunarsmásjá, m.a. með því að benda á það helsta

sem farið getur úrskeiðis og leiðir til að átta sig á vandamálum;

Leiðir til þess að greina á milli mismunandi flúrljómunarstyrks og halda sig í öruggri fjarlægð

frá svæðum sem sjá um mikilvæga heilastarfsemi.

Framkvæmd skurðaðgerða með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar (þ.m.t. þátttaka á skurðstofu í að

minnsta kosti einni skurðaðgerð með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar þar sem gefnar eru

leiðbeiningar á staðnum í notkun á smásjánni eða sýnikennsla á myndmiðli um vefjabrottnám

með leiðsögn flúrljómunar);

Ríkjandi skoðanir á ávinningi og áhættu frumubrottnáms í skurðaðgerð til meðferðar sjúklinga

með illkynja tróðæxli;

Fræðilegur grunnur porfýrínuppsöfnunar í illkynja tróðæxlum;

Tæknileg atriði varðandi vefjabrottnám með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar;

Leiðir til að finna þá sjúklinga sem haft gætu gagn af vefjabrottnámi með leiðsögn

Gliolan-flúrljómunar;

Leiðbeiningar um réttar skammtastærðir af Gliolan og tímamörk lyfjagjafar og útskýringar á

mikilvægi samhliða notkunar á barksterum;

Leiðir til að finna þá sjúklinga sem er hætt við að fatlast vegna taugakerfissköddunar í kjölfar

vefjabrottnáms með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar, með sérstakri áherslu á málstol og aðrar

grafalvarlegar staðbundnar fatlanir;

Aðferðir til þess að minnka áhættu meðan á aðgerð stendur (smásjáraðgerðatækni,

taugalífeðlisfræðilegt eftirlit, val á nálgun) og leiðir til að taka þær upp;

Leiðir til þess að bera kennsl á flúrljómaða vefi sem nema þarf brott með því að nota

skurðsmásjá í handvirkri stillingu á skurðstofunni;

Ávinningur og áhætta vefjabrottnáms með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar.

Lágmarkskröfur sem gerðar eru til hæfs þjálfara eru:

Að hann hafi tilskilin réttindi til þess að starfa sem taugaskurðlæknir samkvæmt gildandi

reglum innanlands;

Að hann hafi sjálfur, með góðum árangri, tekið þátt í afstöðnu þjálfunarnámskeiði eða

samsvarandi námskeiði við III. stigs prófun á lyfinu;

Að hann hafi reynslu af að minnsta kosti 20 skurðaðgerðum með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar.

Lágmarkskröfur sem gerðar eru til fullnægjandi þjálfunarseturs eru:

Smásjá sem er sérstaklega búin til notkunar við vefjabrottnám með leiðsögn flúrljómunar;

Nægilegur fjöldi tilvika (að minnsta kosti 10 sjúklingar á ári) af illkynja tróðæxlum (III. og

IV. stigs skv. skala WHO);

Nauðsynleg tækni til taugalífeðlisfræðilegs eftirlits við skurðaðgerðir á svæðum sem sjá um

mikilvæga heilastarfsemi.