Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf er notað í sykursýki,
  • Lækningarsvæði:
  • Sykursýki, tegund 2
  • Ábendingar:
  • Lyfleysu er ætlað sem annarri eða þriðju línu meðferð tegund-2 sykursýki eins og lýst er fyrir neðan:eitt og sér: í fullorðinn sjúklingar (sérstaklega offitusjúklinga) ekki nægilega stjórnað af mataræði og æfing fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol;eins og tvöfalda inntöku meðferð ásamt: kvarta, í fullorðinn sjúklingar (sérstaklega offitusjúklinga) með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir hámarks þolað skammt af sér með kvarta;sulphonylurea, aðeins í fullorðinn sjúklingum sem sýna óþol að kvarta eða fyrir hvern kvarta er ætlað, með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir hámarks þolað skammt af sér með sulphonylurea;eins og þrefaldur inntöku meðferð ásamt: sjúklingar og sulphonylurea, í fullorðinn sjúklingar (sérstaklega offitusjúklinga) með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir tvöfalda inntöku meðferð. Lyfleysu er einnig ætlað fyrir ásamt insúlín í tegund-2 sykursýki fullorðinn sjúklinga með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun á insúlín fyrir hvern kvarta er óviðeig
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002558
  • Leyfisdagur:
  • 14-03-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002558
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Glidipion 15 mg, 30 mg og 45 mg töflur

Glidipion 15 mg töflur

Glidipion 30 mg töflur

Glidipion 45 mg töflur

Pioglitazón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum. fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Glidipion og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Glidipion

Hvernig nota á Glidipion

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Glidipion

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Glidipion og við hverju það er notað

Glidipion inniheldur pioglitazón. Það er sykursýkilyf sem er notað til að meðhöndla sykursýki af

tegund 2 (insúlínóháð), þegar metformín hentar ekki eða árangur af notkun þess hefur ekki verið

fullnægjandi. Þessi tegund sykursýki kemur venjulega fram á fullorðinsárum.

Glidipion aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns sem

líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund 2. Læknirinn mun athuga hvort Glidipion er að

virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.

Glidipion má nota eitt sér hjá sjúklingum sem ekki geta tekið metformín og þegar meðferð með

mataræði og líkamsrækt hefur ekki dugað til að ná stjórn á blóðsykri, eða ásamt meðferð með öðrum

lyfjum (svo sem með metformíni, súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni) sem ekki hefur skilað fullnægjandi

árangri við stjórnun blóðsykurs.

2.

Áður en byrjað er að nota Glidipion

Ekki má nota Glidipion

ef um er að ræða ofnæmi fyrir pioglitazóni eða einhverju öðru innihaldsefni í Glidipion (talin

upp í kafla 6).

ef þú ert með hjartabilun eða hefur einhverntíma haft hjartabilun.

ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

ef þú hefur fengið ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki sem veldur

skyndilegu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum).

ef þú ert með eða hefur haft krabbamein í þvagblöðru.

ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Talaðu við lækninn áður en þú byrjar að taka lyfið

ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.

Ef þú tekur bólgueyðandi lyf sem geta einnig valdið vökvasöfnun og þrota, verður þú að láta

lækninn vita.

ef þú ert með ákveðna gerð af augnsjúkdómi sem tengist sykursýki og kallast sjónudepilsbjúgur

(bólga í aftanverðu auganu).

ef þú ert með blöðrur á eggjastokkunum (fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum). Líkur á þungun

gætu aukist vegna þess að þú gætir haft egglos aftur þegar þú tekur Glidipion. Notaðu

viðeigandi getnaðarvarnir til að forðast óæskilega þungun, ef þetta á við um þig.

ef þú hefur einkenni í/frá lifur eða hjarta. Áður en þú byrjar að taka Glidipion verður tekin

blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér. Þetta próf verður hugsanlega endurekið reglulega.

Dæmi er um að sjúklingar með langvarandi sykursýki af tegund 2 auk hjartasjúkdóms eða höfðu

fengið heilablóðfall, og voru meðhöndlaðir með pioglitazóni og insúlíni, hafi fundið fyrir

einkennum um hjartabilun. Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er ef þú finnur fyrir einkennum

hjartabilunar s.s. óeðlilegri mæði, hraðri þyngdaraukningu eða staðbundnum bjúg.

Ef þú tekur Glidipion samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn falli

niður fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun).

Blóðkornum gæti einnig fækkað hjá þér (blóðleysi).

Beinbrot

Fleiri beinbrot komu fram hjá sjúklingum, sérstaklega konum sem taka pioglitazón. Læknirinn mun

taka tillit til þessa þegar hann meðhöndlar sykursýkina.

Börn og unglingar

Notkun hjá börnum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.

Notkun annarra lyfja samhliða Glidipion

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf á meðan þú færð meðferð með Glidipion. Sum lyf

eru hinsvegar sérstaklega líkleg til að hafa áhrif á magn sykurs í blóði hjá þér:

gemfibrozil (notað til að lækka kólesteról)

rifampicín (notað gegn berklum og öðrum sýkingum)

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur annað hvort þessara. Fylgst verður með blóðsykrinum

og hugsanlega þarf að breyta skammtinum af Glidipion.

Notkun Glidipion með mat eða drykk

Þú mátt taka töflurnar með eða án matar. Gleypið töflurnar með glasi af vatni.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Læknirinn mun ráðleggja þér um að hætta töku lyfsins.

Akstur og notkun véla

Pioglitazón hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, en gætið varúðar ef sjóntruflanir

koma fram.

Glidipion inniheldur laktósaeinhýdrat

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Glidipion

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Vanalegur upphafsskammtur er ein 15 mg eða 30 mg tafla af pioglitazóni daglega. Læknirinn kann að

auka skammtinn í að hámarki 45 mg daglega. Læknirinn þinn mun segjahvaða skammt þú átt að taka.

Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Glidipion of lítil.

Glidipion má taka án tillits til máltíða.

Þegar Glidipion er tekið með öðru lyfi við sykursýki (svo sem insúlín, chlorpropamíð, glibenclamíð,

gliclazíð, tolbutamíð) segir læknirinn þér hvort þú þurfir að minnka skammtinn.

Læknirinn mun senda þig reglulega í blóðrannsókn meðan á Glidipion meðferð stendur til að fylgjast

með lifrarstarfsemi.

Ef þú fylgir ráðleggingum um mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú tekur

Glidipion.

Fylgstu reglulega með líkamsþyngd; ef þú þyngist, skaltu upplýsa lækninn um það.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um af Glidipion

Ef teknar eru of margar töflur, eða einhver annar eða barn tekur lyfið, hafðu þá strax samband við

lækni eða lyfjafræðing. Blóðsykurinn getur fallið niður fyrir eðlileg mörk og hann má hækka með

neyslu sykurs. Ráðlagt er að hafa á sér nokkra sykurmola, sætindi, kex eða sætan ávaxtasafa.

Ef gleymist að taka Glidipion

Takið Glidipion daglega samkvæmt ávísun. Samt sem áður, ef þú gleymir að taka skammt, skaltu bara

taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst

hefur að taka. Á pakkningastærðum fyrir 14, 28, 56, 84 og 98 töflur geturðu athugað daginn sem þú

tókst síðast töflu af Glidipion með því að skoða dagatalið sem prentað er á þynnuna.

Ef hætt er að nota Glidipion

Glidipion skal nota á hverjum degi til þess að það verki á réttan hátt. Ef notkun Glidipion er hætt,

getur blóðsykurinn hækkað. Ræddu við lækninn áður en þú hættir meðferðinni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sjúklingar hafa einkum fundið fyrir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:

Algengt er að hjartabilun hafi komið fram (hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum

sem taka pioglitazón samhliða insúlíni. Einkenni eru óeðlileg mæði, hröð þyngdaraukning eða

staðbundin bólga (bjúgur). Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum hafðu samband við

lækni þegar í stað sérstaklega ef þú ert eldri en 65 ára.

Krabbamein í þvagblöðru hefur komið fyrir í sjaldgæfum tilvikum (hjá allt að1 af hverjum

100 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka pioglitazón. Einkenni eru m.a. blóð í þvagi, sársauki við

þvaglát og skyndileg þvaglátsþörf. Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skalt þú tala við

lækninn eins fljótt og hægt er.

Staðbundin bólga (bjúgur) hefur einnig komið mjög oft fram hjá sjúklingum sem taka pioglitazón

samhliða insúlíni. Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum hafðu samband við lækni eins fljótt og

mögulegt er.

Beinbrot eru algeng (hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá kvenkyns sjúklingum sem taka

pioglitazón og hefur einnig verið greint frá þeim hjá karlkyns sjúklingum sem taka pioglitazón (ekki

hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum). Ef þú finnur fyrir þessari aukaverkun hafðu samband

við lækni eins fljótt og mögulegt er.

Sjóntruflanir vegna bólgu (eða vökva) aftan við auga (tíðni ekki þekkt) hefur einnig komið fram hjá

sjúklingum sem taka pioglitazón. Ef þú finnur fyrir þessu einkenni í fyrsta skipti hafðu samband við

lækni eins og fljótt og mögulegt er. Einnig, ef þú ert með sjóntruflanir og einkennin versna hafðu

samband við lækni eins og fljótt og mögulegt er.

Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum (tíðni ekki þekkt) hjá sjúklingum sem nota Glidipion.

Hættu strax að nota lyfið og hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef þú færð alvarleg

ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. ofsakláða og þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi sem getur valdið

erfiðleikum við öndun eða kyngingu.

Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum sem taka pioglitazón eru:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

sýking í loftvegum

sjóntruflanir

þyngdaraukning

dofi

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjáallt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

skútabólga

erfiðleikar með svefn (svefnleysi)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum)

hækkun lifrarensíma

ofnæmisviðbrögð

Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum þegar pioglitazón er tekið ásamt

öðrum sykursýkilyfjum eru:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

blóðsykurslækkun

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

höfuðverkur

sundl

liðverkir

getuleysi

bakverkur

mæði

smávægileg fækkun rauðra blóðkorna

uppþemba

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

sykur í þvagi, prótein í þvagi

hækkun ensíma

svimi

aukin svitamyndun

þreyta

aukin matarlyst

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Glidipion

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Glidipion eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eðafleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmkiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Glidipion inniheldur

Virka innihaldsefnið er pioglitazón.

Hver tafla inniheldur 15 mg, 30 mg eða 45 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).

Hver tafla inniheldur 15 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).

Hver tafla inniheldur 30 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).

Hver tafla inniheldur 45 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, hýdroxýprópýlsellulósi, karmellosakalsíum og

magnesíumsterat.

Lýsing á útliti Glidipion og pakkningastærðir

Glidipion 15 mg töflur eru hvítar, kringlóttar, flatar, með skáa á hliðum, 5,5 mm í þvermál og merktar

„TZ15” á annarri hliðinni.

Glidipion 30 mg töflur eru hvítar, kringlóttar, flatar, með skáa á hliðum, 7 mm í þvermál og merktar

„TZ30” á annarri hliðinni.

Glidipion 45 mg töflur eru hvítar, kringlóttar, flatar, með skáa á hliðum, 8 mm í þvermál og merktar

„TZ45” á annarri hliðinni.

Töflurnar eru í álþynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eða 100 töflur.

Pakkningar með 14, 28, 56, 84 og 98 töflum eru í þynnum með skammstöfunum prentuðum á

þynnurnar fyrir daga vikunnar (Má, Þri, Mi, Fi, Fö, Lau, Su).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Ísland

Framleiðandi

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:

+421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

+46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is