Giotrif

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Giotrif
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Giotrif
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Krabbamein, lungnakrabbamein
  • Ábendingar:
  • Giotrif eitt og sér er ætlað fyrir meðferð ofEpidermal Vöxt Þáttur Viðtaka (EGFR) TKI-barnalegt fullorðinn sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein (NSCLC) með því að virkja EGFR stökkbreytingu(s);staðnum háþróaður eða sjúklingum NSCLC af æxli vefjasýni gengur á eða eftir platínu-byggt lyfjameðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002280
  • Leyfisdagur:
  • 24-09-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002280
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

GIOTRIF 20 mg filmuhúðaðar töflur

afatinib

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um GIOTRIF og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota GIOTRIF

Hvernig nota á GIOTRIF

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á GIOTRIF

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um GIOTRIF og við hverju það er notað

GIOTRIF er lyf sem inniheldur virka efnið afatinib.Verkun þess er fólgin í hömlun á virkni hóps

próteina sem kölluð eru ErbB (þar með talin EGFR [epidermal growth factor receptor (húðþekju

vaxtarþáttarviðtaki) eða ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 og ErbB4). Þessi prótein eiga þátt í vexti og

útbreiðslu krabbameinsfrumna og geta orðið fyrir áhrifum breytinga (stökkbreytinga) í genunum sem

stýra framleiðslu þeirra. Með því að koma í veg fyrir virkni þessara próteina getur lyfið hamlað vexti

og útbreiðslu krabbameinsfrumna.

Þetta lyf er notað eitt og sér til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við ákveðinni tegund

lungnakrabbameins (lungnakrabbamein sem er ekki af smáfumugerð):

sem staðfest er með greiningu breytinga (stökkbreytinga) á erfðavísi EGFR. GIOTRIF getur

verið ávísað sem fyrsta meðferð eða ef fyrri krabbameinslyfjameðferð hefur ekki skilað

tilætluðum árangri.

sem er af flöguþekjutegund ef fyrri krabbameinslyfjameðferð hefur ekki skilað tilætluðum

árangri.

2.

Áður en byrjað er að nota GIOTRIF

Ekki má nota GIOTRIF

ef um er að ræða ofnæmi fyrir afatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað:

ef þú ert kvenmaður, ert léttari en 50 kg eða ert með nýrnasjúkdóm. Ef eitthvað af þessu á við

um þig þá fylgist læknirinn hugsanlega náið með þér því aukaverkanirnar geta orðið meiri.

ef saga er um lungnabólgu (millivefslungnasjúkdóm).

ef þú ert með lifrarsjúkdóm. Læknirinn sendir þig hugsanlega í rannsókn á lifrarstarfsemi.

Meðferð með lyfinu er ekki ráðlögð hjá þeim sem eru með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með sögu um augnkvilla, t.d. verulegan augnþurrk, bólgu í glæra laginu fremst á

auganu (hornhimnu) eða sár á ytri hluta augans, eða ef þú notar augnlinsur.

ef þú ert með sögu um hjartasjúkdóm. Læknirinn gæti viljað fylgjast náið með þér.

Segðu lækninum strax frá því ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram meðan þú ert á meðferð með

lyfinu:

ef þú færð niðurgang. Mikilvægt er að hefja meðferð við niðurgangi um leið og fyrstu einkenni

koma fram.

ef þú færð útbrot á húð. Mikilvægt er að hefja fljótt meðferð við útbrotum.

ef þú ferð að finna fyrir mæði eða ef mæði sem fyrir er eykst skyndilega, hugsanlega með hósta

eða hita. Þetta geta verið einkenni lungnabólgu (millivefslungnabólgu) og er hugsanlega

lífshættulegt.

ef þú færð bráðan eða aukinn roða og verk í augu, aukið táraflæði, þokusýn og/eða viðkvæmni

fyrir ljósi. Þú gætir þurft á bráðri meðferð að halda.

Sjá einnig kafla 4

Hugsanlegar aukaverkanir“.

Börn og unglingar

GIOTRIF hefur ekki verið rannsakað hjá börnum eða unglingum. Ekki má gefa þetta lyf börnum eða

unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða GIOTRIF

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um náttúrulyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Einkum geta eftirtalin lyf, ef þau eru tekin á undan GIOTRIF, aukið magn GIOTRIF í blóði og þar af

leiðandi hættuna á aukaverkunum. Þess vegna skal líða eins langur tími á milli töku þessara lyfja og

GIOTRIF eins og mögulegt er. Helst eiga að líða 6 klst. (fyrir lyf tekin tvisvar á sólarhring) eða

12 klst. (fyrir lyf tekin einu sinni á sólarhring) á milli töku lyfjanna og GIOTRIF:

Ritonavir, ketoconazol (nema í hársápu), itraconazol, erythromycin, nelfinavir, saquinavir lyf

notuð til meðferðar við mismunandi sýkingum.

Verapamil, quinidin, amiodaron, lyf notuð til meðferðar við hjartasjúkdómum.

Ciclosporin A, tacrolimus, lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.

Eftirtalin lyf geta dregið úr verkun GIOTRIF:

Carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, lyf notuð til meðferðar við krömpum.

Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), náttúrulyf notað til meðferðar við þunglyndi.

Rifampicin, sýklalyf notað til meðferðar við berklum.

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert ekki viss hvenær eigi að taka þessi lyf.

GIOTRIF getur aukið styrk annarra lyfja í blóði, þar með talið en ekki takmarkað við:

Sulfasalazin, lyf við bólgu/sýkingu.

Rosuvastatin, kólesteróllækkandi lyf.

Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur þessi lyf ásamt GIOTRIF.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Forðist þungun meðan lyfið er tekið. Ef þú gætir orðið þunguð skaltu nota örugga getnaðarvörn meðan

á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti einn mánuð eftir töku síðasta skammts af lyfinu. Þar sem

hætta er á að fóstrið verði fyrir skaða.

Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur skaltu segja lækninum strax frá því.

Læknirinn mun síðan ákveða hvort meðferðinni verði haldið áfram eða ekki.

Ef þungun er fyrirhuguð eftir töku síðasta skammt lyfsins, skaltu leita ráða hjá lækninum þar sem gæti

verið að brotthvarf lyfsins úr líkamanum hafi ekki að fullu klárast.

Brjóstagjöf

Hafið ekki barn á brjósti meðan á meðferð með lyfinu stendur, þar sem ekki er hægt að útiloka skaðleg

áhrif á barn sem haft er á brjósti.

Akstur og notkun véla

Ef þú færð meðferðartengd einkenni sem hafa áhrif á sjón (t.d. roði og/eða ertingu í augum, augnþurrk,

táraflóð, viðkvæmni fyrir ljósi) eða einbeitingarhæfni og viðbragðsflýti er ráðlagt að aka hvorki né

nota vélar fyrr en aukaverkunin er horfin (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).

GIOTRIF inniheldur laktósa

Lyfið inniheldur sykur sem nefnist laktósi. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband

við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á GIOTRIF

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur

Ráðlagður skammtur er 40 mg á sólarhring.

Læknirinn gæti aðlagað (aukið eða minnkað) skammtinn sem þú færð eftir því hversu vel þú þolir

lyfið.

Hvenær á að taka GIOTRIF

Mikilvægt er að taka lyfið ekki inn með mat

Takið lyfið að minnsta kosti 1 klst. áður en borðað er eða

Ef þú hefur þegar neytt matar, skal láta líða að minnsta kosti 3 klst. þangað til lyfið er tekið.

Lyfið á að taka einu sinni á sólarhring um það bil á sama tíma dag hvern. Þannig er auðveldara

að muna eftir að taka það.

Ekki má brjóta, tyggja eða mylja töfluna.

Gleypið töfluna í heilu lagi með ókolsýrðu vatni.

GIOTRIF er ætlað til inntöku. Ef erfitt reynist að gleypa töfluna skal leysa hana upp í glasi af

ókolsýrðu vatni. Ekki má nota annan vökva. Látið töfluna í vatnið án þess að mylja hana og hrærið

öðru hverju í allt að 15 mínútur, þangað til taflan hefur sundrast í mjög litlar agnir. Drekkið vökvann

samstundis. Fyllið síðan glasið aftur af vatni og drekkið það til að tryggja að allt lyfið hafi verið tekið

inn.

Ef sjúklingur getur ekki gleypt töfluna og er með magasondu leggur læknirinn hugsanlega til að lyfið

sé gefið í gegnum magasonduna.

Ef tekinn er stærri skammtur af GIOTRIF en mælt er fyrir um

Hafið tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing. Aukaverkanir geta aukist og læknirinn gæti

gert hlé á meðferðinni og veitt stuðningsmeðferð.

Ef gleymist að taka GIOTRIF

Ef meira en 8 klst. eru í næsta áætlaða skammt á að taka gleymda skammtinn um leið og munað

er eftir því.

Ef minna en 8 klst. eru í næsta áætlaða skammt á að sleppa gleymda skammtinum og taka næsta

skammt á venjulegum tíma. Eftir það á að halda áfram að taka töflurnar reglulega á sama tíma

og venjulega.

Ekki á að tvöfalda skammt (tvær töflur í einu í staðinn fyrir eina) til að bæta upp skammt sem gleymst

hefur að taka.

Ef hætt er að nota GIOTRIF

Hættið ekki að taka lyfið án samráðs við lækninn. Mikilvægt er að taka lyfið á hverjum degi, svo lengi

sem læknirinn hefur ávísað þér lyfinu. Ef lyfið er ekki tekið samkvæmt fyrirmælum læknisins getur

krabbameinið stækkað á ný.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur GIOTRIF valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef þú færð einhverja þessara alvarlegu aukaverkana

sem tilgreindar eru hér fyrir neðan. Í sumum tilvikum gæti læknirinn þurft að grípa inn í meðferðina

og minnka skammtinn eða stöðva meðferðina:

Niðurgangur (mjög algengt, getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Niðurgangur sem varir lengur en 2 daga eða svæsinn niðurgangur getur leitt til vökvataps

(algengt, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum), kalíumlækkunar í blóði

(algengt) og versnandi nýrnastarfsemi (algengt). Hægt er að veita meðferð við niðurgangi. Við

fyrstu merki um niðurgang á að drekka nægan vökva. Hafðu strax samband við lækninn og

byrjaðu á viðeigandi meðferð við niðurgangi eins fljótt og hægt er. Þú ættir að hafa tiltækt lyf

við niðurgangi áður en þú byrjar á meðferð með GIOTRIF.

Útbrot á húð (mjög algengt)

Mikilvægt er að hefja fljótt meðferð við útbrotum. Ef þú færð útbrot skaltu segja lækninum frá

því. Ef meðferð við útbrotum ber ekki árangur og útbrotin versna eða verða alvarlegri (t.d. ef

húðin flagnar eða ef blöðrur myndast á húðinni) skaltu láta lækninn tafarlaust vita þar sem

læknirinn gæti ákveðið að stöðva GIOTRIF meðferð þína. Útbrot geta komið fram eða versnað

á svæðum sem verða fyrir sólargeislum. Ráðlagt er að verjast sól með hlífðarfatnaði og nota

sólarvarnaráburð.

Bólga í lungum (sjaldgæft, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

sem nefnist „millivefslungnabólga“. Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir mæði eða

ef mæði versnar skyndilega, e.t.v. ásamt hósta og hita.

Erting í augum eða bólga

Erting í augum eða bólga geta komið fram (tárubólga/glæru- og tárubólga er algeng og

glærubólga er sjaldgæf). Segðu lækninum frá því ef þú færð skyndilega einkenni í augu eða

versnun einkenna í augum, svo sem verk, roða eða augnþurrk.

Ef þú finnur fyrir einhverjum þeirra einkenna sem lýst er hér að framan skaltu hafa samband við

lækninn svo fljótt sem auðið er.

Einnig skal greina frá eftirfarandi aukaverkunum:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sár í munni og bólga

Naglasýking

Minnkuð matarlyst

Blóðnasir

Ógleði

Uppköst

Kláði

Húðþurrkur

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Verkur, roði, þroti eða flögnun húðar á höndum og fótum

Hækkuð gildi lifrarensímanna í blóðrannsóknum (aspartat amínótransferasi og alanín

amínótransferasi)

Bólga í þvagblöðru sem veldur sviða við þvaglát og tíðri, bráðri þvaglátsþörf (blöðrubólga)

Óeðlilegt bragðskyn

Kviðverkur, meltingartruflun, brjóstsviði

Bólga í vörum

Þyngdartap

Nefrennsli

Vöðvakrampar

Hiti

Naglavandamál

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Bólga í brisi (brisbólga)

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Mikil blöðrumyndun eða flögnun húðar (bendir til Stevens-Johnson heilkennis og

eitrunardreploss í húðþekju)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á GIOTRIF

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, pokanum og þynnunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka og ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

GIOTRIF inniheldur

Virka innihaldsefnið er afatinib. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af afatinibi (sem

dimaleat).

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460), vatnsfrí

kísilkvoða (E551), krospóvídón tegund A, magnesíumsterat (E470b), hýprómellósi (E464),

makrógól 400, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), pólýsorbat 80 (E433).

Lýsing á útliti GIOTRIF og pakkningastærðir

GIOTRIF 20 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar til gulleitar og kringlóttar. Þær eru ígreyptar með

kóðanum „T20“ á annarri hliðinni og kennimerki fyrirtækisins Boehringer Ingelheim á hinni hliðinni.

GIOTRIF filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í pakkningum með 1, 2 eða 4 rifgötuðum stakskammta

álþynnum. Hver þynna inniheldur 7 x 1 filmuhúðaða töflu og er pökkuð í álpoka ásamt poka með

þurrkefni sem ekki má gleypa.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Þýskaland

Framleiðandi

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar http://www.lyfjastofnun.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

GIOTRIF 30 mg filmuhúðaðar töflur

afatinib

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um GIOTRIF og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota GIOTRIF

Hvernig nota á GIOTRIF

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á GIOTRIF

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um GIOTRIF og við hverju það er notað

GIOTRIF er lyf sem inniheldur virka efnið afatinib.Verkun þess er fólgin í hömlun á virkni hóps

próteina sem kölluð eru ErbB (þar með talin EGFR [epidermal growth factor receptor (húðþekju

vaxtarþáttarviðtaki) eða ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 og ErbB4). Þessi prótein eiga þátt í vexti og

útbreiðslu krabbameinsfrumna og geta orðið fyrir áhrifum breytinga (stökkbreytinga) í genunum sem

stýra framleiðslu þeirra. Með því að koma í veg fyrir virkni þessara próteina getur lyfið hamlað vexti

og útbreiðslu krabbameinsfrumna.

Þetta lyf er notað eitt og sér til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við ákveðinni tegund

lungnakrabbameins (lungnakrabbamein sem er ekki af smáfumugerð):

sem staðfest er með greiningu breytinga (stökkbreytinga) á erfðavísi EGFR. GIOTRIF getur

verið ávísað sem fyrsta meðferð eða ef fyrri krabbameinslyfjameðferð hefur ekki skilað

tilætluðum árangri.

sem er af flöguþekjutegund ef fyrri krabbameinslyfjameðferð hefur ekki skilað tilætluðum

árangri.

2.

Áður en byrjað er að nota GIOTRIF

Ekki má nota GIOTRIF

ef um er að ræða ofnæmi fyrir afatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað:

ef þú ert kvenmaður, ert léttari en 50 kg eða ert með nýrnasjúkdóm. Ef eitthvað af þessu á við

um þig þá fylgist læknirinn hugsanlega náið með þér því aukaverkanirnar geta orðið meiri.

ef saga er um lungnabólgu (millivefslungnasjúkdóm).

ef þú ert með lifrarsjúkdóm. Læknirinn sendir þig hugsanlega í rannsókn á lifrarstarfsemi.

Meðferð með lyfinu er ekki ráðlögð hjá þeim sem eru með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með sögu um augnkvilla, t.d. verulegan augnþurrk, bólgu í glæra laginu fremst á

auganu (hornhimnu) eða sár á ytri hluta augans, eða ef þú notar augnlinsur.

ef þú ert með sögu um hjartasjúkdóm. Læknirinn gæti viljað fylgjast náið með þér.

Segðu lækninum strax frá því ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram meðan þú ert á meðferð með

lyfinu:

ef þú færð niðurgang. Mikilvægt er að hefja meðferð við niðurgangi um leið og fyrstu einkenni

koma fram.

ef þú færð útbrot á húð. Mikilvægt er að hefja fljótt meðferð við útbrotum.

ef þú ferð að finna fyrir mæði eða ef mæði sem fyrir er eykst skyndilega, hugsanlega með hósta

eða hita. Þetta geta verið einkenni lungnabólgu (millivefslungnabólgu) og er hugsanlega

lífshættulegt.

ef þú færð bráðan eða aukinn roða og verk í augu, aukið táraflæði, þokusýn og/eða viðkvæmni

fyrir ljósi. Þú gætir þurft á bráðri meðferð að halda.

Sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“.

Börn og unglingar

GIOTRIF hefur ekki verið rannsakað hjá börnum eða unglingum. Ekki má gefa þetta lyf börnum eða

unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða GIOTRIF

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um náttúrulyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Einkum geta eftirtalin lyf, ef þau eru tekin á undan GIOTRIF, aukið magn GIOTRIF í blóði og þar af

leiðandi hættuna á aukaverkunum. Þess vegna skal líða eins langur tími á milli töku þessara lyfja og

GIOTRIF eins og mögulegt er. Helst eiga að líða 6 klst. (fyrir lyf tekin tvisvar á sólarhring) eða

12 klst. (fyrir lyf tekin einu sinni á sólarhring) á milli töku lyfjanna og GIOTRIF:

Ritonavir, ketoconazol (nema í hársápu), itraconazol, erythromycin, nelfinavir, saquinavir lyf

notuð til meðferðar við mismunandi sýkingum.

Verapamil, quinidin, amiodaron, lyf notuð til meðferðar við hjartasjúkdómum.

Ciclosporin A, tacrolimus, lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.

Eftirtalin lyf geta dregið úr verkun GIOTRIF:

Carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, lyf notuð til meðferðar við krömpum.

Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), náttúrulyf notað til meðferðar við þunglyndi.

Rifampicin, sýklalyf notað til meðferðar við berklum.

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert ekki viss hvenær eigi að taka þessi lyf.

GIOTRIF getur aukið styrk annarra lyfja í blóði, þar með talið en ekki takmarkað við:

Sulfasalazin, lyf við bólgu/sýkingu.

Rosuvastatin, kólesteróllækkandi lyf.

Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur þessi lyf ásamt GIOTRIF.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Forðist þungun meðan lyfið er tekið. Ef þú gætir orðið þunguð skaltu nota örugga getnaðarvörn meðan

á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti einn mánuð eftir töku síðasta skammts af lyfinu. Þar sem

hætta er á að fóstrið verði fyrir skaða.

Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur skaltu segja lækninum strax frá því.

Læknirinn mun síðan ákveða hvort meðferðinni verði haldið áfram eða ekki.

Ef þungun er fyrirhuguð eftir töku síðasta skammt lyfsins, skaltu leita ráða hjá lækninum þar sem gæti

verið að brotthvarf lyfsins úr líkamanum hafi ekki að fullu klárast.

Brjóstagjöf

Hafið ekki barn á brjósti meðan á meðferð með lyfinu stendur, þar sem ekki er hægt að útiloka skaðleg

áhrif á barn sem haft er á brjósti.

Akstur og notkun véla

Ef þú færð meðferðartengd einkenni sem hafa áhrif á sjón (t.d. roði og/eða ertingu í augum, augnþurrk,

táraflóð, viðkvæmni fyrir ljósi) eða einbeitingarhæfni og viðbragðsflýti er ráðlagt að aka hvorki né

nota vélar fyrr en aukaverkunin er horfin (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).

GIOTRIF inniheldur laktósa

Lyfið inniheldur sykur sem nefnist laktósi. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband

við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á GIOTRIF

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur

Ráðlagður skammtur er 40 mg á sólarhring.

Læknirinn gæti aðlagað (aukið eða minnkað) skammtinn sem þú færð, eftir því hversu vel þú þolir

lyfið.

Hvenær á að taka GIOTRIF

Mikilvægt er að taka lyfið ekki inn með mat

Takið lyfið að minnsta kosti 1 klst. áður en borðað er eða

Ef þú hefur þegar neytt matar, skal láta líða að minnsta kosti 3 klst. þangað til lyfið er tekið.

Lyfið á að taka einu sinni á sólarhring um það bil á sama tíma dag hvern. Þannig er auðveldara

að muna eftir að taka það.

Ekki má brjóta, tyggja eða mylja töfluna.

Gleypið töfluna í heilu lagi með ókolsýrðu vatni.

GIOTRIF er ætlað til inntöku. Ef erfitt reynist að gleypa töfluna skal leysa hana upp í glasi af

ókolsýrðu vatni. Ekki má nota annan vökva. Látið töfluna í vatnið án þess að mylja hana og hrærið

öðru hverju í allt að 15 mínútur, þangað til taflan hefur sundrast í mjög litlar agnir. Drekkið vökvann

samstundis. Fyllið síðan glasið aftur af vatni og drekkið það til að tryggja að allt lyfið hafi verið tekið

inn.

Ef sjúklingur getur ekki gleypt töfluna og er með magasondu leggur læknirinn hugsanlega til að lyfið

sé gefið í gegnum magasonduna.

Ef tekinn er stærri skammtur af GIOTRIF en mælt er fyrir um

Hafið tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing. Aukaverkanir geta aukist og læknirinn gæti

gert hlé á meðferðinni og veitt stuðningsmeðferð.

Ef gleymist að taka GIOTRIF

Ef meira en 8 klst. eru í næsta áætlaða skammt á að taka gleymda skammtinn um leið og munað

er eftir því.

Ef minna en 8 klst. eru í næsta áætlaða skammt á að sleppa gleymda skammtinum og taka næsta

skammt á venjulegum tíma. Eftir það á að halda áfram að taka töflurnar reglulega á sama tíma

og venjulega.

Ekki á að tvöfalda skammt (tvær töflur í einu í staðinn fyrir eina) til að bæta upp skammt sem gleymst

hefur að taka.

Ef hætt er að nota GIOTRIF

Hættið ekki að taka lyfið án samráðs við lækninn. Mikilvægt er að taka lyfið á hverjum degi, svo lengi

sem læknirinn hefur ávísað þér lyfinu. Ef lyfið er ekki tekið samkvæmt fyrirmælum læknisins getur

krabbameinið stækkað á ný.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur GIOTRIF valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef þú færð einhverja þessara alvarlegu aukaverkana

sem tilgreindar eru hér fyrir neðan. Í sumum tilvikum gæti læknirinn þurft að grípa inn í meðferðina

og minnka skammtinn eða stöðva meðferðina:

Niðurgangur (mjög algengt, getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Niðurgangur sem varir lengur en 2 daga eða svæsinn niðurgangur getur leitt til vökvataps

(algengt, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum), kalíumlækkunar í blóði

(algengt) og versnandi nýrnastarfsemi (algengt). Hægt er að veita meðferð við niðurgangi. Við

fyrstu merki um niðurgang á að drekka nægan vökva. Hafðu strax samband við lækninn og

byrjaðu á viðeigandi meðferð við niðurgangi eins fljótt og hægt er. Þú ættir að hafa tiltækt lyf

við niðurgangi áður en þú byrjar á meðferð með GIOTRIF.

Útbrot á húð (mjög algengt)

Mikilvægt er að hefja fljótt meðferð við útbrotum. Ef þú færð útbrot skaltu segja lækninum frá

því. Ef meðferð við útbrotum ber ekki árangur og útbrotin versna eða verða alvarlegri (t.d. ef

húðin flagnar eða ef blöðrur myndast á húðinni) skaltu láta lækninn tafarlaust vita þar sem

læknirinn gæti ákveðið að stöðva GIOTRIF meðferð þína. Útbrot geta komið fram eða versnað

á svæðum sem verða fyrir sólargeislum. Ráðlagt er að verjast sól með hlífðarfatnaði og nota

sólarvarnaráburð.

Bólga í lungum (sjaldgæft, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

sem nefnist „millivefslungnabólga“. Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir mæði eða

ef mæði versnar skyndilega, e.t.v. ásamt hósta og hita.

Erting í augum eða bólga

Erting í augum eða bólga geta komið fram (tárubólga/glæru- og tárubólga er algeng og

glærubólga er sjaldgæf). Segðu lækninum frá því ef þú færð skyndilega einkenni í augu eða

versnun einkenna í augum, svo sem verk, roða eða augnþurrk.

Ef þú finnur fyrir einhverjum þeirra einkenna sem lýst er hér að framan skaltu hafa samband við

lækninn svo fljótt sem auðið er.

Einnig skal greina frá eftirfarandi aukaverkunum:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sár í munni og bólga

Naglasýking

Minnkuð matarlyst

Blóðnasir

Ógleði

Uppköst

Kláði

Húðþurrkur

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Verkur, roði, þroti eða flögnun húðar á höndum og fótum

Hækkuð gildi lifrarensímanna í blóðrannsóknum (aspartat amínótransferasi og alanín

amínótransferasi)

Bólga í þvagblöðru sem veldur sviða við þvaglát og tíðri, bráðri þvaglátsþörf (blöðrubólga)

Óeðlilegt bragðskyn

Kviðverkur, meltingartruflun, brjóstsviði

Bólga í vörum

Þyngdartap

Nefrennsli

Vöðvakrampar

Hiti

Naglavandamál

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Bólga í brisi (brisbólga)

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Mikil blöðrumyndun eða flögnun húðar (bendir til Stevens-Johnson heilkennis og

eitrunardreploss í húðþekju)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á GIOTRIF

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, pokanum og þynnunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka og ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

GIOTRIF inniheldur

Virka innihaldsefnið er afatinib. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg af afatinibi (sem

dimaleat).

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460), vatnsfrí

kísilkvoða (E551), krospóvídón tegund A, magnesíumsterat (E470b), hýprómellósi (E464),

makrógól 400, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), pólýsorbat 80 (E433), litarefni sem

inniheldur indígókarmín (E132) álhýdroxíð.

Lýsing á útliti GIOTRIF og pakkningastærðir

GIOTRIF 30 mg filmuhúðaðar töflur eru dökkbláar og kringlóttar. Þær eru ígreyptar með kóðanum

„T30“ á annarri hliðinni og kennimerki fyrirtækisins Boehringer Ingelheim á hinni hliðinni.

GIOTRIF filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í pakkningum með 1, 2 eða 4 rifgötuðum stakskammta

álþynnum. Hver þynna inniheldur 7 x 1 filmuhúðaða töflu og er pökkuð í álpoka ásamt poka með

þurrkefni sem ekki má gleypa.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Þýskaland

Framleiðandi

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV Gmbh & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar http://www.lyfjastofnun.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

GIOTRIF 40 mg filmuhúðaðar töflur

afatinib

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um GIOTRIF og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota GIOTRIF

Hvernig nota á GIOTRIF

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á GIOTRIF

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um GIOTRIF og við hverju það er notað

GIOTRIF er lyf sem inniheldur virka efnið afatinib.Verkun þess er fólgin í hömlun á virkni hóps

próteina sem kölluð eru ErbB (þar með talin EGFR [epidermal growth factor receptor (húðþekju

vaxtarþáttarviðtaki) eða ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 og ErbB4). Þessi prótein eiga þátt í vexti og

útbreiðslu krabbameinsfrumna og geta orðið fyrir áhrifum breytinga (stökkbreytinga) í genunum sem

stýra framleiðslu þeirra. Með því að koma í veg fyrir virkni þessara próteina getur lyfið hamlað vexti

og útbreiðslu krabbameinsfrumna.

Þetta lyf er notað eitt og sér til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við ákveðinni tegund

lungnakrabbameins (lungnakrabbamein sem er ekki af smáfumugerð):

sem staðfest er með greiningu breytinga (stökkbreytinga) á erfðavísi EGFR. GIOTRIF getur

verið ávísað sem fyrsta meðferð eða ef fyrri krabbameinslyfjameðferð hefur ekki skilað

tilætluðum árangri.

sem er af flöguþekjutegund ef fyrri krabbameinslyfjameðferð hefur ekki skilað tilætluðum

árangri.

2.

Áður en byrjað er að nota GIOTRIF

Ekki má nota GIOTRIF

ef um er að ræða ofnæmi fyrir afatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað:

ef þú ert kvenmaður, ert léttari en 50 kg eða ert með nýrnasjúkdóm. Ef eitthvað af þessu á við

um þig þá fylgist læknirinn hugsanlega náið með þér því aukaverkanirnar geta orðið meiri.

ef saga er um lungnabólgu (millivefslungnasjúkdóm).

ef þú ert með lifrarsjúkdóm. Læknirinn sendir þig hugsanlega í rannsókn á lifrarstarfsemi.

Meðferð með lyfinu er ekki ráðlögð hjá þeim sem eru með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með sögu um augnkvilla, t.d. verulegan augnþurrk, bólgu í glæra laginu fremst á

auganu (hornhimnu) eða sár á ytri hluta augans, eða ef þú notar augnlinsur.

ef þú ert með sögu um hjartasjúkdóm. Læknirinn gæti viljað fylgjast náið með þér.

Segðu lækninum strax frá því ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram meðan þú ert á meðferð með

lyfinu:

ef þú færð niðurgang. Mikilvægt er að hefja meðferð við niðurgangi um leið og fyrstu einkenni

koma fram.

ef þú færð útbrot á húð. Mikilvægt er að hefja fljótt meðferð við útbrotum.

ef þú ferð að finna fyrir mæði eða ef mæði sem fyrir er eykst skyndilega, hugsanlega með hósta

eða hita. Þetta geta verið einkenni lungnabólgu (millivefslungnabólgu) og er hugsanlega

lífshættulegt.

ef þú færð bráðan eða aukinn roða og verk í augu, aukið táraflæði, þokusýn og/eða viðkvæmni

fyrir ljósi. Þú gætir þurft á bráðri meðferð að halda.

Sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“.

Börn og unglingar

GIOTRIF hefur ekki verið rannsakað hjá börnum eða unglingum. Ekki má gefa þetta lyf börnum eða

unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða GIOTRIF

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um náttúrulyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Einkum geta eftirtalin lyf, ef þau eru tekin á undan GIOTRIF, aukið magn GIOTRIF í blóði og þar af

leiðandi hættuna á aukaverkunum. Þess vegna skal líða eins langur tími á milli töku þessara lyfja og

GIOTRIF eins og mögulegt er. Helst eiga að líða 6 klst. (fyrir lyf tekin tvisvar á sólarhring) eða

12 klst. (fyrir lyf tekin einu sinni á sólarhring) á milli töku lyfjanna og GIOTRIF:

Ritonavir, ketoconazol (nema í hársápu), itraconazol, erythromycin, nelfinavir, saquinavir lyf

notuð til meðferðar við mismunandi sýkingum.

Verapamil, quinidin, amiodaron, lyf notuð til meðferðar við hjartasjúkdómum.

Ciclosporin A, tacrolimus, lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.

Eftirtalin lyf geta dregið úr verkun GIOTRIF:

Carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, lyf notuð til meðferðar við krömpum.

Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), náttúrulyf notað til meðferðar við þunglyndi.

Rifampicin, sýklalyf notað til meðferðar við berklum.

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert ekki viss hvenær eigi að taka þessi lyf.

GIOTRIF getur aukið styrk annarra lyfja í blóði, þar með talið en ekki takmarkað við:

Sulfasalazin, lyf við bólgu/sýkingu.

Rosuvastatin, kólesteróllækkandi lyf.

Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur þessi lyf ásamt GIOTRIF.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Forðist þungun meðan lyfið er tekið. Ef þú gætir orðið þunguð skaltu nota örugga getnaðarvörn meðan

á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti einn mánuð eftir töku síðasta skammts af lyfinu. Þar sem

hætta er á að fóstrið verði fyrir skaða.

Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur skaltu segja lækninum strax frá því.

Læknirinn mun síðan ákveða hvort meðferðinni verði haldið áfram eða ekki.

Ef þungun er fyrirhuguð eftir töku síðasta skammt lyfsins, skaltu leita ráða hjá lækninum þar sem gæti

verið að brotthvarf lyfsins úr líkamanum hafi ekki að fullu klárast.

Brjóstagjöf

Hafið ekki barn á brjósti meðan á meðferð með lyfinu stendur, þar sem ekki er hægt að útiloka skaðleg

áhrif á barn sem haft er á brjósti.

Akstur og notkun véla

Ef þú færð meðferðartengd einkenni sem hafa áhrif á sjón (t.d. roði og/eða ertingu í augum, augnþurrk,

táraflóð, viðkvæmni fyrir ljósi) eða einbeitingarhæfni og viðbragðsflýti er ráðlagt að aka hvorki né

nota vélar fyrr en aukaverkunin er horfin (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).

GIOTRIF inniheldur laktósa

Lyfið inniheldur sykur sem nefnist laktósi. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband

við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á GIOTRIF

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur

Ráðlagður skammtur er 40 mg á sólarhring.

Læknirinn gæti aðlagað (aukið eða minnkað) skammtinn sem þú færð, eftir því hversu vel þú þolir

lyfið.

Hvenær á að taka GIOTRIF

Mikilvægt er að taka lyfið ekki inn með mat

Takið lyfið að minnsta kosti 1 klst. áður en borðað er eða

Ef þú hefur þegar neytt matar, skal láta líða að minnsta kosti 3 klst. þangað til lyfið er tekið.

Lyfið á að taka einu sinni á sólarhring um það bil á sama tíma dag hvern. Þannig er auðveldara

að muna eftir að taka það.

Ekki má brjóta, tyggja eða mylja töfluna.

Gleypið töfluna í heilu lagi með ókolsýrðu vatni.

GIOTRIF er ætlað til inntöku. Ef erfitt reynist að gleypa töfluna skal leysa hana upp í glasi af

ókolsýrðu vatni. Ekki má nota annan vökva. Látið töfluna í vatnið án þess að mylja hana og hrærið

öðru hverju í allt að 15 mínútur, þangað til taflan hefur sundrast í mjög litlar agnir. Drekkið vökvann

samstundis. Fyllið síðan glasið aftur af vatni og drekkið það til að tryggja að allt lyfið hafi verið tekið

inn.

Ef sjúklingur getur ekki gleypt töfluna og er með magasondu leggur læknirinn hugsanlega til að lyfið

sé gefið í gegnum magasonduna.

Ef tekinn er stærri skammtur af GIOTRIF en mælt er fyrir um

Hafið tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing. Aukaverkanir geta aukist og læknirinn gæti

gert hlé á meðferðinni og veitt stuðningsmeðferð.

Ef gleymist að taka GIOTRIF

Ef meira en 8 klst. eru í næsta áætlaða skammt á að taka gleymda skammtinn um leið og munað

er eftir því.

Ef minna en 8 klst. eru í næsta áætlaða skammt á að sleppa gleymda skammtinum og taka næsta

skammt á venjulegum tíma. Eftir það á að halda áfram að taka töflurnar reglulega á sama tíma

og venjulega.

Ekki á að tvöfalda skammt (tvær töflur í einu í staðinn fyrir eina) til að bæta upp skammt sem gleymst

hefur að taka.

Ef hætt er að nota GIOTRIF

Hættið ekki að taka lyfið án samráðs við lækninn. Mikilvægt er að taka lyfið á hverjum degi, svo lengi

sem læknirinn hefur ávísað þér lyfinu. Ef lyfið er ekki tekið samkvæmt fyrirmælum læknisins getur

krabbameinið stækkað á ný.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur GIOTRIF valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef þú færð einhverja þessara alvarlegu aukaverkana

sem tilgreindar eru hér fyrir neðan. Í sumum tilvikum gæti læknirinn þurft að grípa inn í meðferðina

og minnka skammtinn eða stöðva meðferðina:

Niðurgangur (mjög algengt, getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Niðurgangur sem varir lengur en 2 daga eða svæsinn niðurgangur getur leitt til vökvataps

(algengt, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum), kalíumlækkunar í blóði

(algengt) og versnandi nýrnastarfsemi (algengt). Hægt er að veita meðferð við niðurgangi. Við

fyrstu merki um niðurgang á að drekka nægan vökva. Hafðu strax samband við lækninn og

byrjaðu á viðeigandi meðferð við niðurgangi eins fljótt og hægt er. Þú ættir að hafa tiltækt lyf

við niðurgangi áður en þú byrjar á meðferð með GIOTRIF.

Útbrot á húð (mjög algengt)

Mikilvægt er að hefja fljótt meðferð við útbrotum. Ef þú færð útbrot skaltu segja lækninum frá

því. Ef meðferð við útbrotum ber ekki árangur og útbrotin versna eða verða alvarlegri (t.d. ef

húðin flagnar eða ef blöðrur myndast á húðinni) skaltu láta lækninn tafarlaust vita þar sem

læknirinn gæti ákveðið að stöðva GIOTRIF meðferð þína. Útbrot geta komið fram eða versnað

á svæðum sem verða fyrir sólargeislum. Ráðlagt er að verjast sól með hlífðarfatnaði og nota

sólarvarnaráburð.

Bólga í lungum (sjaldgæft, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

sem nefnist „millivefslungnabólga“. Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir mæði eða

ef mæði versnar skyndilega, e.t.v. ásamt hósta og hita.

Erting í augum eða bólga

Erting í augum eða bólga geta komið fram (tárubólga/glæru- og tárubólga er algeng og

glærubólga er sjaldgæf). Segðu lækninum frá því ef þú færð skyndilega einkenni í augu eða

versnun einkenna í augum, svo sem verk, roða eða augnþurrk.

Ef þú finnur fyrir einhverjum þeirra einkenna sem lýst er hér að framan skaltu hafa samband við

lækninn svo fljótt sem auðið er.

Einnig skal greina frá eftirfarandi aukaverkunum:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sár í munni og bólga

Naglasýking

Minnkuð matarlyst

Blóðnasir

Ógleði

Uppköst

Kláði

Húðþurrkur

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Verkur, roði, þroti eða flögnun húðar á höndum og fótum

Hækkuð gildi lifrarensímanna í blóðrannsóknum (aspartat amínótransferasi og alanín

amínótransferasi)

Bólga í þvagblöðru sem veldur sviða við þvaglát og tíðri, bráðri þvaglátsþörf (blöðrubólga)

Óeðlilegt bragðskyn

Kviðverkur, meltingartruflun, brjóstsviði

Bólga í vörum

Þyngdartap

Nefrennsli

Vöðvakrampar

Hiti

Naglavandamál

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Bólga í brisi (brisbólga)

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Mikil blöðrumyndun eða flögnun húðar (bendir til Stevens-Johnson heilkennis og

eitrunardreploss í húðþekju)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á GIOTRIF

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, pokanum og þynnunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka og ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

GIOTRIF inniheldur

Virka innihaldsefnið er afatinib. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af afatinibi (sem

dimaleat).

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460), vatnsfrí

kísilkvoða (E551), krospóvídón tegund A, magnesíumsterat (E470b), hýprómellósi (E464),

makrógól 400, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), pólýsorbat 80 (E433), litarefni sem

inniheldur indígókarmín (E132) álhýdroxíð.

Lýsing á útliti GIOTRIF og pakkningastærðir

GIOTRIF 40 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbláar og kringlóttar. Þær eru ígreyptar með kóðanum

„T40“ á annarri hliðinni og kennimerki fyrirtækisins Boehringer Ingelheim á hinni hliðinni.

GIOTRIF filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í pakkningum með 1, 2 eða 4 rifgötuðum stakskammta

álþynnum. Hver þynna inniheldur 7 x 1 filmuhúðaða töflu og er pökkuð í álpoka ásamt poka með

þurrkefni sem ekki má gleypa.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Þýskaland

Framleiðandi

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar http://www.lyfjastofnun.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

GIOTRIF 50 mg filmuhúðaðar töflur

afatinib

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um GIOTRIF og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota GIOTRIF

Hvernig nota á GIOTRIF

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á GIOTRIF

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um GIOTRIF og við hverju það er notað

GIOTRIF er lyf sem inniheldur virka efnið afatinib.Verkun þess er fólgin í hömlun á virkni hóps

próteina sem kölluð eru ErbB (þar með talin EGFR [epidermal growth factor receptor (húðþekju

vaxtarþáttarviðtaki) eða ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 og ErbB4). Þessi prótein eiga þátt í vexti og

útbreiðslu krabbameinsfrumna og geta orðið fyrir áhrifum breytinga (stökkbreytinga) í genunum sem

stýra framleiðslu þeirra. Með því að koma í veg fyrir virkni þessara próteina getur lyfið hamlað vexti

og útbreiðslu krabbameinsfrumna.

Þetta lyf er notað eitt og sér til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við ákveðinni tegund

lungnakrabbameins (lungnakrabbamein sem er ekki af smáfumugerð):

sem staðfest er með greiningu breytinga (stökkbreytinga) á erfðavísi EGFR. GIOTRIF getur

verið ávísað sem fyrsta meðferð eða ef fyrri krabbameinslyfjameðferð hefur ekki skilað

tilætluðum árangri.

sem er af flöguþekjutegund ef fyrri krabbameinslyfjameðferð hefur ekki skilað tilætluðum

árangri.

2.

Áður en byrjað er að nota GIOTRIF

Ekki má nota GIOTRIF

ef um er að ræða ofnæmi fyrir afatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað:

ef þú ert kvenmaður, ert léttari en 50 kg eða ert með nýrnasjúkdóm. Ef eitthvað af þessu á við

um þig þá fylgist læknirinn hugsanlega náið með þér því aukaverkanirnar geta orðið meiri.

ef saga er um lungnabólgu (millivefslungnasjúkdóm).

ef þú ert með lifrarsjúkdóm. Læknirinn sendir þig hugsanlega í rannsókn á lifrarstarfsemi.

Meðferð með lyfinu er ekki ráðlögð hjá þeim sem eru með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með sögu um augnkvilla, t.d. verulegan augnþurrk, bólgu í glæra laginu fremst á

auganu (hornhimnu) eða sár á ytri hluta augans, eða ef þú notar augnlinsur.

ef þú ert með sögu um hjartasjúkdóm. Læknirinn gæti viljað fylgjast náið með þér.

Segðu lækninum strax frá því ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram meðan þú ert á meðferð með

lyfinu:

ef þú færð niðurgang. Mikilvægt er að hefja meðferð við niðurgangi um leið og fyrstu einkenni

koma fram.

ef þú færð útbrot á húð. Mikilvægt er að hefja fljótt meðferð við útbrotum.

ef þú ferð að finna fyrir mæði eða ef mæði sem fyrir er eykst skyndilega, hugsanlega með hósta

eða hita. Þetta geta verið einkenni lungnabólgu (millivefslungnabólgu) og er hugsanlega

lífshættulegt.

ef þú færð bráðan eða aukinn roða og verk í augu, aukið táraflæði, þokusýn og/eða viðkvæmni

fyrir ljósi. Þú gætir þurft á bráðri meðferð að halda.

Sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“.

Börn og unglingar

GIOTRIF hefur ekki verið rannsakað hjá börnum eða unglingum. Ekki má gefa þetta lyf börnum eða

unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða GIOTRIF

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um náttúrulyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Einkum geta eftirtalin lyf, ef þau eru tekin á undan GIOTRIF, aukið magn GIOTRIF í blóði og þar af

leiðandi hættuna á aukaverkunum. Þess vegna skal líða eins langur tími á milli töku þessara lyfja og

GIOTRIF eins og mögulegt er. Helst eiga að líða 6 klst. (fyrir lyf tekin tvisvar á sólarhring) eða

12 klst. (fyrir lyf tekin einu sinni á sólarhring) á milli töku lyfjanna og GIOTRIF:

Ritonavir, ketoconazol (nema í hársápu), itraconazol, erythromycin, nelfinavir, saquinavir lyf

notuð til meðferðar við mismunandi sýkingum.

Verapamil, quinidin, amiodaron, lyf notuð til meðferðar við hjartasjúkdómum.

Ciclosporin A, tacrolimus, lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.

Eftirtalin lyf geta dregið úr verkun GIOTRIF:

Carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, lyf notuð til meðferðar við krömpum.

Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), náttúrulyf notað til meðferðar við þunglyndi.

Rifampicin, sýklalyf notað til meðferðar við berklum.

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert ekki viss hvenær eigi að taka þessi lyf.

GIOTRIF getur aukið styrk annarra lyfja í blóði, þar með talið en ekki takmarkað við:

Sulfasalazin, lyf við bólgu/sýkingu.

Rosuvastatin, kólesteróllækkandi lyf.

Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur þessi lyf ásamt GIOTRIF.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Forðist þungun meðan lyfið er tekið. Ef þú gætir orðið þunguð skaltu nota örugga getnaðarvörn meðan

á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti einn mánuð eftir töku síðasta skammts af lyfinu. Þar sem

hætta er á að fóstrið verði fyrir skaða.

Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur skaltu segja lækninum strax frá því.

Læknirinn mun síðan ákveða hvort meðferðinni verði haldið áfram eða ekki.

Ef þungun er fyrirhuguð eftir töku síðasta skammt lyfsins, skaltu leita ráða hjá lækninum þar sem gæti

verið að brotthvarf lyfsins úr líkamanum hafi ekki að fullu klárast.

Brjóstagjöf

Hafið ekki barn á brjósti meðan á meðferð með lyfinu stendur, þar sem ekki er hægt að útiloka skaðleg

áhrif á barn sem haft er á brjósti.

Akstur og notkun véla

Ef þú færð meðferðartengd einkenni sem hafa áhrif á sjón (t.d. roði og/eða ertingu í augum, augnþurrk,

táraflóð, viðkvæmni fyrir ljósi) eða einbeitingarhæfni og viðbragðsflýti er ráðlagt að aka hvorki né

nota vélar fyrr en aukaverkunin er horfin (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).

GIOTRIF inniheldur laktósa

Lyfið inniheldur sykur sem nefnist laktósi. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband

við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á GIOTRIF

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur

Ráðlagður skammtur er 40 mg á sólarhring.

Læknirinn gæti aðlagað (aukið eða minnkað) skammtinn sem þú færð, eftir því hversu vel þú þolir

lyfið.

Hvenær á að taka GIOTRIF

Mikilvægt er að taka lyfið ekki inn með mat

Takið lyfið að minnsta kosti 1 klst. áður en borðað er eða

Ef þú hefur þegar neytt matar, skal láta líða að minnsta kosti 3 klst. þangað til lyfið er tekið.

Lyfið á að taka einu sinni á sólarhring um það bil á sama tíma dag hvern. Þannig er auðveldara

að muna eftir að taka það.

Ekki má brjóta, tyggja eða mylja töfluna.

Gleypið töfluna í heilu lagi með ókolsýrðu vatni.

GIOTRIF er ætlað til inntöku. Ef erfitt reynist að gleypa töfluna skal leysa hana upp í glasi af

ókolsýrðu vatni. Ekki má nota annan vökva. Látið töfluna í vatnið án þess að mylja hana og hrærið

öðru hverju í allt að 15 mínútur, þangað til taflan hefur sundrast í mjög litlar agnir. Drekkið vökvann

samstundis. Fyllið síðan glasið aftur af vatni og drekkið það til að tryggja að allt lyfið hafi verið tekið

inn.

Ef sjúklingur getur ekki gleypt töfluna og er með magasondu leggur læknirinn hugsanlega til að lyfið

sé gefið í gegnum magasonduna.

Ef tekinn er stærri skammtur af GIOTRIF en mælt er fyrir um

Hafið tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing. Aukaverkanir geta aukist og læknirinn gæti

gert hlé á meðferðinni og veitt stuðningsmeðferð.

Ef gleymist að taka GIOTRIF

Ef meira en 8 klst. eru í næsta áætlaða skammt á að taka gleymda skammtinn um leið og munað

er eftir því.

Ef minna en 8 klst. eru í næsta áætlaða skammt á að sleppa gleymda skammtinum og taka næsta

skammt á venjulegum tíma. Eftir það á að halda áfram að taka töflurnar reglulega á sama tíma

og venjulega.

Ekki á að tvöfalda skammt (tvær töflur í einu í staðinn fyrir eina) til að bæta upp skammt sem gleymst

hefur að taka.

Ef hætt er að nota GIOTRIF

Hættið ekki að taka lyfið án samráðs við lækninn. Mikilvægt er að taka lyfið á hverjum degi, svo lengi

sem læknirinn hefur ávísað þér lyfinu. Ef lyfið er ekki tekið samkvæmt fyrirmælum læknisins getur

krabbameinið stækkað á ný.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur GIOTRIF valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef þú færð einhverja þessara alvarlegu aukaverkana

sem tilgreindar eru hér fyrir neðan. Í sumum tilvikum gæti læknirinn þurft að grípa inn í meðferðina

og minnka skammtinn eða stöðva meðferðina:

Niðurgangur (mjög algengt, getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Niðurgangur sem varir lengur en 2 daga eða svæsinn niðurgangur getur leitt til vökvataps

(algengt, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum), kalíumlækkunar í blóði

(algengt) og versnandi nýrnastarfsemi (algengt). Hægt er að veita meðferð við niðurgangi. Við

fyrstu merki um niðurgang á að drekka nægan vökva. Hafðu strax samband við lækninn og

byrjaðu á viðeigandi meðferð við niðurgangi eins fljótt og hægt er. Þú ættir að hafa tiltækt lyf

við niðurgangi áður en þú byrjar á meðferð með GIOTRIF.

Útbrot á húð (mjög algengt)

Mikilvægt er að hefja fljótt meðferð við útbrotum. Ef þú færð útbrot skaltu segja lækninum frá

því. Ef meðferð við útbrotum ber ekki árangur og útbrotin versna eða verða alvarlegri (t.d. ef

húðin flagnar eða ef blöðrur myndast á húðinni) skaltu láta lækninn tafarlaust vita þar sem

læknirinn gæti ákveðið að stöðva GIOTRIF meðferð þína. Útbrot geta komið fram eða versnað

á svæðum sem verða fyrir sólargeislum. Ráðlagt er að verjast sól með hlífðarfatnaði og nota

sólarvarnaráburð.

Bólga í lungum (sjaldgæft, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

sem nefnist „millivefslungnabólga“. Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir mæði eða

ef mæði versnar skyndilega, e.t.v. ásamt hósta og hita.

Erting í augum eða bólga

Erting í augum eða bólga geta komið fram (tárubólga/glæru- og tárubólga er algeng og

glærubólga er sjaldgæf). Segðu lækninum frá því ef þú færð skyndilega einkenni í augu eða

versnun einkenna í augum, svo sem verk, roða eða augnþurrk.

Ef þú finnur fyrir einhverjum þeirra einkenna sem lýst er hér að framan skaltu hafa samband við

lækninn svo fljótt sem auðið er.

Einnig skal greina frá eftirfarandi aukaverkunum:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sár í munni og bólga

Naglasýking

Minnkuð matarlyst

Blóðnasir

Ógleði

Uppköst

Kláði

Húðþurrkur

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Verkur, roði, þroti eða flögnun húðar á höndum og fótum

Hækkuð gildi lifrarensímanna í blóðrannsóknum (aspartat amínótransferasi og alanín

amínótransferasi)

Bólga í þvagblöðru sem veldur sviða við þvaglát og tíðri, bráðri þvaglátsþörf (blöðrubólga)

Óeðlilegt bragðskyn

Kviðverkur, meltingartruflun, brjóstsviði

Bólga í vörum

Þyngdartap

Nefrennsli

Vöðvakrampar

Hiti

Naglavandamál

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Bólga í brisi (brisbólga)

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Mikil blöðrumyndun eða flögnun húðar (bendir til Stevens-Johnson heilkennis og

eitrunardreploss í húðþekju)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á GIOTRIF

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, pokanum og þynnunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka og ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

GIOTRIF inniheldur

Virka innihaldsefnið er afatinib. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af afatinibi (sem

dimaleat).

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460), vatnsfrí

kísilkvoða (E551), krospóvídón tegund A, magnesíumsterat (E470b), hýprómellósi (E464),

makrógól 400, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), pólýsorbat 80 (E433), litarefni sem

inniheldur indígókarmín (E132) álhýdroxíð.

Lýsing á útliti GIOTRIF og pakkningastærðir

GIOTRIF 50 mg filmuhúðaðar töflur eru dökkbláar og sporöskjulaga. Þær eru ígreyptar með kóðanum

„T50“ á annarri hliðinni og kennimerki fyrirtækisins Boehringer Ingelheim á hinni hliðinni.

GIOTRIF filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í pakkningum með 1, 2 eða 4 rifgötuðum stakskammta

álþynnum. Hver þynna inniheldur 7 x 1 filmuhúðaða töflu og er pökkuð í álpoka ásamt poka með

þurrkefni sem ekki má gleypa.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Þýskaland

Framleiðandi

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar http://www.lyfjastofnun.is.