Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
afatinib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE13
afatinib
Æxlishemjandi lyf
Krabbamein, lungnakrabbamein
Giotrif eitt og sér er ætlað fyrir meðferð ofEpidermal Vöxt Þáttur Viðtaka (EGFR) TKI-barnalegt fullorðinn sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein (NSCLC) með því að virkja EGFR stökkbreytingu(s);staðnum háþróaður eða sjúklingum NSCLC af æxli vefjasýni gengur á eða eftir platínu-byggt lyfjameðferð.
Revision: 15
Leyfilegt
2013-09-25
46 B. FYLGISEÐILL 47 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING GIOTRIF 20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR afatinib LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um GIOTRIF og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota GIOTRIF 3. Hvernig nota á GIOTRIF 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á GIOTRIF 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM GIOTRIF OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ GIOTRIF er lyf sem inniheldur virka efnið afatinib.Verkun þess er fólgin í hömlun á virkni hóps próteina sem kölluð eru ErbB (þar með talin EGFR [epidermal growth factor receptor (húðþekju vaxtarþáttarviðtaki) eða ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 og ErbB4). Þessi prótein eiga þátt í vexti og útbreiðslu krabbameinsfrumna og geta orðið fyrir áhrifum breytinga (stökkbreytinga) í genunum sem stýra framleiðslu þeirra. Með því að koma í veg fyrir virkni þessara próteina getur lyfið hamlað vexti og útbreiðslu krabbameinsfrumna. Þetta lyf er notað eitt og sér til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við ákveðinni tegund lungnakrabbameins (lungnakrabbamein sem er ekki af smáfumugerð): sem staðfest er með greiningu breytinga (stökkbreytinga) á erfðavísi EGFR. GIOTRIF getur verið ávísað sem fyrsta meðferð eða ef fyrri krabbameinslyfjameðferð hefur ekki skilað tilætluðum árangri. sem er af flöguþekjutegund ef fyrr Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS GIOTRIF 20 mg filmuhúðaðar töflur GIOTRIF 30 mg filmuhúðaðar töflur GIOTRIF 40 mg filmuhúðaðar töflur GIOTRIF 50 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING GIOTRIF 20 mg filmuhúðaðar töflur Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af afatinibi (sem dimaleat). _Hjálparefni með þekkta verkun_ Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 118 mg af laktósa (sem einhýdrat). GIOTRIF 30 mg filmuhúðaðar töflur Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg af afatinibi (sem dimaleat). _Hjálparefni með þekkta verkun_ Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 176 mg af laktósa (sem einhýdrat). GIOTRIF 40 mg filmuhúðaðar töflur Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af afatinibi (sem dimaleat). _Hjálparefni með þekkta verkun_ Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 235 mg af laktósa (sem einhýdrat). GIOTRIF 50 mg filmuhúðaðar töflur Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af afatinibi (sem dimaleat). _Hjálparefni með þekkta verkun_ Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 294 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). GIOTRIF 20 mg filmuhúðaðar töflur Hvít til gulleit, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með sniðbrún, ígreypt með kóðanum „T20“ á annarri hliðinni og kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni hliðinni. GIOTRIF 30 mg filmuhúðaðar töflur Dökkblá, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með sniðbrún, ígreypt með kóðanum „T30“ á annarri hliðinni og kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni hliðinni. GIOTRIF 40 mg filmuhúðaðar töflur Ljósblá, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með sniðbrún, ígreypt með kóðanum „T40“ á annarri hliðinni og kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni hliðinni. GIOTRIF 50 mg filmuhúðaðar töflur Dökkblá, sporöskjulaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla, ígreypt með kóðanum „T50“ á annarri hliðinni og kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni hliðinni. Lestu allt skjalið