Giotrif
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
21-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
24-05-2016
Virkt innihaldsefni:
afatinibas
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC númer:
L01XE13
INN (Alþjóðlegt nafn):
afatinib
Meðferðarhópur:
Antinavikiniai vaistai
Lækningarsvæði:
Karcinoma, nesmulkiųjų ląstelių skausmas
Ábendingar:
Giotrif kaip monotherapy fluorouracilu ir folino ofEpidermal Augimo Faktoriaus Receptorių (EGFR) TKI-naivu suaugusių pacientų su lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSCLC) su ijungtu EGFR mutacijos (- ai);lokaliai išplitusio arba metastazavusio NSCLC iš suragėjusių histologinis tyrimas vyksta dėl ar po platinos pagrindu chemoterapija.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2013-09-25
Upplýsingar fylgiseðill
46
B. PAKUOTĖS LAPELIS
47
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
GIOTRIF 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
afatinibas (_afatinibum)_
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra GIOTRIF ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant GIOTRIF
3.
Kaip vartoti GIOTRIF
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti GIOTRIF
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GIOTRIF IR KAM JIS VARTOJAMAS
GIOTRIF yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
afatinibo. Jis blokuoja baltymų grupės,
kuri vadinama ErbB šeima (įskaitant EAFR [epidermio augimo
faktoriaus receptorių arba ErbB1],
HER2 [ErbB2], ErbB3 bei ErbB4), aktyvumą. Šie baltymai dalyvauja
vėžio ląstelių augime ir plitime
ir gali būti paveikti genų, kurie juos gamina, pokyčių
(mutacijų). Blokuodamas minėtų baltymų
aktyvumą, šis vaistas gali slopinti vėžio ląstelių augimą ir
plitimą.
Šis vaistas pats vienas vartojamas gydyti suaugusių žmonių
specifinės rūšies plaučių vėžiui
(nesmulkialąsteliniam (nesmulkiųjų ląstelių) plaučių vėžiui):
turinčiam EAFR geno pokytį (mutaciją). GIOTRIF Jums gali skirti
pirmaeiliam gydymui arba
tuo atveju, jeigu ankstesnis gydymas chemoterapija buvo nepakankamai
veiksmingas;
plokščialąsteliniam vėžiui, jeigu ankstesnis gydymas
chemoterapija buvo nepakankamai
veiksmingas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GIOTRIF
GIOTRIF VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija afatinibui
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
GIOTRIF 20 mg plėvele dengtos tabletės
GIOTRIF 30 mg plėvele dengtos tabletės
GIOTRIF 40 mg plėvele dengtos tabletės
GIOTRIF 50 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
GIOTRIF 20 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg afatinibo
(_afatinibum)_ (dimaleato pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 118 mg laktozės (monohidrato
pavidalu).
GIOTRIF 30 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg afatinibo
(_afatinibum)_ (dimaleato pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 176 mg laktozės (monohidrato
pavidalu).
GIOTRIF 40 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg afatinibo
(_afatinibum)_ (dimaleato pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 235 mg laktozės (monohidrato
pavidalu).
GIOTRIF 50 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg afatinibo
(_afatinibum)_ (dimaleato pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 294 mg laktozės (monohidrato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
GIOTRIF 20 mg plėvele dengtos tabletės
Plėvele dengta tabletė yra balta arba gelsva, apvali, abipusiai
išgaubta, nuožulniais kraštais. Vienoje
jos pusėje yra įspaustas kodas „T20“, kitoje
_Boehringer Ingelheim_ kompanijos simbolis.
GIOTRIF 30 mg plėvele dengtos tabletės
Plėvele dengta tabletė yra tamsiai mėlyna, apvali, abipusiai
išgaubta, nuožulniais kraštais. Vienoje jos
pusėje yra įspaustas kodas „T30“, kitoje
_Boehringer Ingelheim_ kompanijos simbolis.
GIOTRIF 40 mg plėvele dengtos tabletės
Plėvele dengta tabletė yra šviesiai mėlyna, a
Lestu allt skjalið
