Genvoya

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Genvoya
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Genvoya
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Veirur fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV sýkingar
  • Ábendingar:
  • Genvoya er ætlað fyrir meðferð fullorðnir og unglingar (aldrinum 12 ára og eldri með líkamsþyngd að minnsta kosti 35 kg) sýkt hiv veira 1 (HIV 1) án þekkt stökkbreytingar í tengslum við andstöðu við integrase hemil flokki, meðferð með eviplera eða nýrnastarfsemi.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 19

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004042
  • Leyfisdagur:
  • 18-11-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004042
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur

Elvitegravír/kóbísistat/emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Genvoya og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Genvoya

Hvernig nota á Genvoya

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Genvoya

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ef Genvoya hefur verið ávísað handa barninu þínu, vinsamlegast athugaðu að öllum

upplýsingunum í þessum bæklingi er beint til barnsins þíns (lestu því „barnið þitt“ í stað „þú“).

1.

Upplýsingar um Genvoya og við hverju það er notað

Genvoya inniheldur fjögur virk efni:

elvitegravír,

lyf gegn retróveirum þekkt sem samþættingarhemill

kóbísistat,

lyf sem örvar (hefur jákvæð áhrif á lyfjahvörf) áhrif elvitegravírs

emtrícítabín,

lyf gegn retróveirum sem kallast núkleósíða bakritahemill (NRTI)

tenófóvír

alafenamíð,

lyf gegn retróveirum sem kallast núkleótíða bakritahemill

(NtRTI)

.

Genvoya er stök tafla

til meðferðar við sýkingu af völdum alnæmisveiru 1 (HIV-1)

hjá fullorðnum,

unglingum og börnum 6 ára og eldri, sem vega a.m.k. 25 kg.

Genvoya dregur úr fjölda HIV-veira í líkamanum. Þetta bætir ónæmiskerfið og dregur úr líkum á

þróun sjúkdóma í tengslum við HIV-smit.

2.

Áður en byrjað er að nota Genvoya

Ekki má nota Genvoya:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir elvitegravíri, kóbísistati, emtrícítabíni, tenófóvír

alafenamíði

eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í fylgiseðlinum).

Ef þú notar eitt af þessum lyfjum:

alfúzósín

(notað til að meðhöndla stækkaðan blöðruhálskirtil)

dabigatran

(notað til að koma í veg fyrir og meðhöndla blóðsega)

amíódarón, kínidín

(notað til að leiðrétta óreglulegan hjartslátt)

karbamasepín, fenóbarbítal, fenýtóín

(notað til að koma í veg fyrir flog)

rifampicín

(notað til að koma í veg fyrir og meðhöndla berkla og aðrar sýkingar)

dihýdróergotamín, ergometrín, ergotamín

(notað til að meðhöndla höfuðverk vegna

mígrenis)

císapríð

(notað til að draga úr tilteknum magakvillum)

jóhannesarjurt

Hypericum perforatum

, jurtalyf notað við þunglyndi og kvíða) eða lyf

sem innihalda hana.

lovastatín, simvastatín

(notað til að lækka kólesteról í blóði)

pimozíð, lúrasídón

(notað til að meðhöndla afbrigðilegar hugsanir eða tilfinningar)

sildenafíl

(þegar það er notað til að meðhöndla lungnaháþrýsting, lungnasjúkdóm sem

gerir öndun erfiða)

mídazólam

til inntöku,

tríazólam

(notað til að auðvelda svefn og/eða draga úr kvíða)

Ef eitthvað af þessu á við um þig

skaltu ekki nota Genvoya og láta lækninn tafarlaust vita.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Læknirinn þarf að hafa umsjón með þér meðan þú tekur Genvoya.

Þú getur enn smitað aðra af HIV

þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri

andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita

aðra. Þetta lyf er ekki lækning við HIV-sýkingu. Meðan á notkun Genvoya stendur getur þú áfram

fengið sýkingar eða aðra sjúkdóma í tengslum við HIV-sýkingu.

Leitið ráða hjá lækninum áður en Genvoya er notað:

Ef þú ert með lifrarkvilla eða hefur sögu um lifrarsjúkdóm, þ.m.t. lifrarbólgu.

Sjúklingar

með lifrarsjúkdóm, þ. á m. langvinna lifrarbólgu B eða C, sem meðhöndlaðir eru með lyfjum

gegn retróveirum, eru í aukinni hættu að fá alvarlegar, og hugsanlega banvænar, aukaverkanir í

lifur. Ef þú ert sýkt/ur af lifrarbólgu B mun læknirinn íhuga vandlega hvaða meðferð sé best

fyrir þig.

Ef þú ert sýkt/ur af lifrarbólgu B er hugsanlegt að lifrarkvillar versni eftir að þú hættir að nota

Genvoya. Mikilvægt er að hætta ekki að nota Genvoya nema tala við lækninn: sjá kafla 3,

Ekki

hætta að nota Genvoya

Ef þú ert með laktósaóþol

(sjá

Genvoya inniheldur laktósa

síðar í þessum kafla).

Meðan á notkun Genvoya stendur

Þegar þú hefur notkun Genvoya skaltu fylgjast með:

Merkjum um bólgu eða sýkingu

Verkjum í liðum, stífleika eða beinkvillum

Ef vart verður við einhver þessara einkenna skaltu láta lækninn tafarlaust vita.

Sjá frekari

upplýsingar í kafla 4,

Hugsanlegar aukaverkanir

Börn og unglingar

Ekki gefa lyfið börnum

5 ára eða yngri, eða sem vega minna en 25 kg óháð aldri. Notkun Genvoya

hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum 5 ára eða yngri.

Notkun annarra lyfja samhliða Genvoya

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð,

hafa nýlega verið notuð,

eða

kynnu að verða notuð.

Genvoya kann að valda milliverkunum við önnur lyf. Magn Genvoya eða

annarra lyfja í blóði kann að verða fyrir áhrifum af þessu. Þetta getur hindrað rétta virkni lyfjanna eða

gert aukaverkanir verri. Í sumum tilfellum er hugsanlegt að læknirinn þurfi að aðlaga skammtinn eða

athuga blóðgildin.

Lyf sem skal aldrei taka með Genvoya:

alfúzósín

(notað til að meðhöndla stækkaðan blöðruhálskirtil)

amíódarón, kínidín

(notað til að leiðrétta óreglulegan hjartslátt)

karbamasepín, fenóbarbítal, fenýtóín

(notað til að koma í veg fyrir flog)

dabigatran

(notað til að koma í veg fyrir og meðhöndla blóðsega)

rifampicín

(notað til að koma í veg fyrir og meðhöndla berkla og aðrar sýkingar)

dihýdróergotamín, ergometrín, ergotamín

(notað til að meðhöndla höfuðverk vegna

mígrenis)

císapríð

(notað til að draga úr tilteknum magakvillum)

jóhannesarjurt

Hypericum perforatum

, jurtalyf notað við þunglyndi og kvíða) eða lyf

sem innihalda hana.

lovastatín, simvastatín

(notað til að lækka kólesteról í blóði)

pimozíð

(notað til að meðhöndla afbrigðilegar hugsanir eða tilfinningar)

sildenafíl

(þegar það er notað til að meðhöndla lungnaháþrýsting, lungnasjúkdóm sem

gerir öndun erfiða)

mídazólam

til inntöku,

tríazólam

(notað til að auðvelda svefn og/eða draga úr kvíða)

Ef þú tekur einhver af þessum lyfjum

skaltu ekki taka Genvoya og láta lækninn tafarlaust vita.

Lyf til meðferðar gegn sýkingu af völdum lifrarbólgu B:

Þú skalt ekki taka Genvoya með lyfjum sem innihalda:

tenófóvír alafenamíð

tenófóvír tvísóproxíl

lamivúdín

adefóvír tvípívoxíl

Láttu lækninn vita

ef þú tekur einhver af þessum lyfjum.

Önnur lyf:

Ræddu við lækninn ef þú tekur:

sveppalyf

, notuð til að meðhöndla sveppasýkingar, svo sem:

ketókónasól, itrakónasól, vorikónasól, posakónasól og flúkónasól

sýklalyf

, notuð til að meðhöndla bakteríusýkingar, svo sem berkla, sem innihalda:

rifabútín, klaritrómycín og telitrómycín

geðdeyfðarlyf

, notuð til að meðhöndla þunglyndi:

lyf sem innihalda trazodon eða escitalopram

róandi lyf og svefnlyf

, notuð til að meðhöndla kvíða:

búspírón, klórazepat, díazepam, estazólam, flúrazepam, zolpidem og lórazepam

ónæmisbælandi lyf

, notuð til að stjórna ónæmissvörun líkamans eftir ígræðslu, svo sem:

cýklósporín, sírólímus og takrólímus

barkstera

þ.m.t:

betametason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon.

Þessi lyf eru notuð við ofnæmi, astma, garna- og ristilbólgum, bólgusjúkdómum í augum, liðum

og vöðvum og við öðrum bólgusjúkdómum. Ef ekki er hægt að skipta út lyfinu og nota annað í

staðinn, má aðeins nota lyfið eftir læknisfræðilegt mat og þannig að læknirinn fylgist náið með

því hvort aukaverkanir af völdum barkstera komi fram.

lyf notuð til að meðhöndla sykursýki

metformín

getnaðarvarnarpillan,

notuð til að koma í veg fyrir þungun

lyf við ristruflunum

, notuð til að meðhöndla stinningarvandamál, svo sem:

sildenafíl, tadalafíl og vardenafíl

hjartalyf

, svo sem:

dígoxín, dísópýramíð, flekaíníð, lídókaín, mexiletín, própafenón, metóprólól, tímólól,

amlódipín, diltiazem, felódipín, nicardipín, nifedipín og verapamíl

lyf til að meðhöndla lungnaháþrýsting:

bósentan og tadalafíl

blóðþynningarlyf

, notuð til að koma í veg fyrir og meðhöndla blóðsega, svo sem:

apixaban, edoxaban, rivaroxaban og warfarín

berkjuvíkkandi lyf

, notuð til að meðhöndla astma og aðra lungnakvilla:

salmeteról

lyf sem lækka kólesteról

, svo sem:

atorvastatín og pitavastatín

lyf til að meðhöndla þvagsýrugigt

kolkisín

Látið lækninn vita ef þessi eða einhver önnur lyf eru notuð.

Ekki má hætta meðferð án þess að

hafa samband við lækninn.

sýrubindandi lyf

, notuð til að meðhöndla brjóstsviða eða bakflæði (sjá einnig kafla 3,

Hvernig

nota á Genvoya

Ef þú notar sýrubindandi lyf eða bætiefni með fjölvítamíni,

skaltu taka það minnst 4 klst. fyrir

eða 4 klst. á eftir Genvoya.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert þunguð, telur að þú sért þunguð eða ef þungun er

fyrirhuguð.

Þungaðar konur skulu ekki taka Genvoya. Magn lyfsins í blóðinu getur minnkað á

meðgöngu, sem getur valdið því að það virki ekki rétt.

Nota skal örugga getnaðarvörn

meðan á töku Genvoya stendur.

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Genvoya stendur.

Þetta er vegna þess að

sum virku efnin í þessu lyfi skiljast út í brjóstamjólk kvenna. Mælt er með því að þú hafir ekki

barn á brjósti til þess að forðast smitun veirunnar til barnsins með brjóstamjólkinni.

Akstur og notkun véla

Genvoya getur valdið sundli. Ef þú finnur fyrir sundli meðan þú tekur Genvoya, aktu þá ekki, ekki

hjóla á reiðhjóli og stjórnaðu hvorki tækjum né vélum.

Genvoya inniheldur

laktósa

Láttu lækninn vita ef þú ert með óþol gegn laktósa eða óþol gegn öðrum sykurtegundum.

Genvoya inniheldur laktósa einhýdrat. Ef þú ert með óþol gegn laktósa, eða ef þér hefur verið sagt að

þú sért með óþol gegn einhverjum öðrum sykurtegundum, ræddu þá við lækninn áður en þú tekur þetta

lyf.

Ef eitthvað af þessu á við um þig,

segðu þá lækninum frá því áður en þú tekur Genvoya.

3.

Hvernig nota á Genvoya

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er:

Fullorðnir:

ein tafla á dag með mat

Unglingar og börn 6 ára og eldri sem vega a.m.k. 25 kg:

ein tafla á dag með mat

Tyggið ekki né myljið töfluna.

Ef þú átt erfitt með að kyngja töflunni í heilu lagi, getur þú skipt töflunni í tvennt. Taktu báða

töfluhelmingana hvorn á eftir öðrum til að ná fullum skammti. Ekki geyma töflu sem búið er að skipta.

Takið ávallt þann skammt sem læknirinn ráðleggur.

Það er gert til þess að tryggja að lyfið hafi

fulla verkun og til þess að draga úr líkum á þolmyndun gegn meðferðinni. Breytið ekki skammtinum

nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.

Ekki taka sýrubindandi lyf eða fjölvítamín um leið

og Genvoya.

Ef þú tekur sýrubindandi lyf, svo

sem ál/magnesíum hýdroxíð eða

bætiefni með fjölvítamíni

. Taktu þau minnst 4 klst. á undan eða

minnst 4 klst. á eftir Genvoya.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um af Genvoya

Ef notaður er í ógáti meiri en ráðlagður skammtur af Genvoya er hugsanlegt að þú finnir fyrir

aukaverkunum með lyfinu (sjá kafla 4

Hugsanlegar aukaverkanir

Tafarlaust skal hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku til að fá ráðleggingar. Taktu

töfluglasið með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur notað.

Ef gleymist að nota Genvoya

Mikilvægt er að gleyma engum skammti af Genvoya.

Ef skammtur gleymist:

Ef þú tekur eftir því innan við 18 klst.

frá þeim tíma sem þú tekur Genvoya vanalega inn,

skaltu taka töfluna eins fljótt og mögulegt er. Taktu töfluna ávallt með mat. Taktu síðan næsta

skammt eins og venjulega.

Ef þú tekur eftir því 18 klst. eða síðar

eftir þann tíma sem þú tekur Genvoya vanalega inn

skaltu ekki taka skammtinn sem sleppt var. Bíðið og takið næsta skammt með mat á venjulegum

tíma.

Ef kastað er upp innan 1 klst. eftir að Genvoya er tekið,

skal taka aðra töflu með mat.

Ekki hætta að nota Genvoya

Ekki hætta að nota Genvoya nema ræða við lækninn.

Það að hætta meðferð með Genvoya getur

haft alvarleg áhrif á svörun við síðari meðferð. Ef notkun Genvoya er hætt af einhverjum ástæðum

skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar aftur að taka Genvoya töflur.

Ef birgðir þínar af Genvoya eru farnar að minnka

skaltu biðja lækninn eða lyfjafræðinginn um

meira. Þetta er mjög mikilvægt þar sem veirufjöldinn kann að aukast ef hætt er að nota lyfið, jafnvel

aðeins í stuttan tíma. Mögulegt er að erfiðara verði að meðhöndla sjúkdóminn í kjölfarið.

Ef þú ert bæði með HIV

sýkingu og lifrarbólgu B

er sérstaklega mikilvægt að hætta ekki

meðferðinni með Genvoya án þess að ræða fyrst við lækninn. Þú getur þurft að fara í blóðprufur í

nokkra mánuði eftir að meðferð er hætt. Hjá sumum sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða

skorpulifur er ekki mælt með að hætta meðferð þar sem slíkt getur leitt til versnunar lifrarbólgu, sem

getur reynst lífshættulegt.

Segðu lækninum tafarlaust

frá öllum nýjum eða óvenjulegum einkennum að meðferð lokinni,

sérstaklega einkennum sem þú tengir við lifrarbólgu B sýkinguna.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Við

meðhöndlun HIV-sýkingar er ekki alltaf ljóst hvort sumar óæskilegar aukaverkanir séu af völdum

Genvoya eða annarra lyfja sem tekin eru samtímis, eða af völdum HIV-sjúkdómsins sjálfs.

Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir: látið lækninn vita tafarlaust

Merki um bólgu eða sýkingu.

Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu

(alnæmi) og sögu um tækifærissýkingar (sýkingar sem koma fram hjá fólki með veiklað

ónæmiskerfi) er hugsanlegt að einkenni um bólgur frá fyrri sýkingum komi fram fljótlega eftir

að meðferð við HIV er hafin. Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar

líkamans sem gerir líkamanum kleift að berjast gegn sýkingum sem kunna að hafa verið til

staðar án greinilegra einkenna.

Sjálfsónæmisraskanir,

þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef, getur einnig átt sér

stað eftir að byrjað er að taka lyfið við HIV-sýkingu. Sjálfsónæmisraskanir kunna að koma fram

mörgum mánuðum eftir að meðferð hefst. Vertu á varðbergi fyrir einkennum um sýkingu eða

öðrum einkennum á borð við:

slappleika í vöðvum

slappleika sem hefst í höndum og fótum og færist svo upp að búknum

hjartsláttarónot, skjálfta eða ofvirkni

Ef vart verður við aukaverkanir sem lýst er hér að ofan skaltu láta lækninn vita tafarlaust.

Mjög algengar aukaverkanir

geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

ógleði

Algengar aukaverkanir

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

óeðlilegir draumar

höfuðverkur

sundl

niðurgangur

uppköst

kviðverkir

vindgangur

útbrot

þreyta

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

lítill fjöldi rauðra blóðfrumna (

blóðleysi

þunglyndi

meltingarvandamál sem valda óþægindum eftir máltíðir (

meltingarónot

þroti í andliti, á vörum, tungu eða hálsi (

ofsabjúgur

kláði

Látið lækninn vita ef aukaverkanir verða alvarlegar

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir meðan á HIV meðferð stendur

Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Beinkvillar.

Sumir sjúklingar sem taka samsett lyf gegn retróveirum eins og Genvoya kunna að

þróa með sér beinsjúkdóm sem kallast

beindrep

(dauði beinvefs vegna skorts á aðveitu blóðs til

beinsins). Taka þessarar tegundar lyfja um langt skeið, taka barkstera, áfengisdrykkja, mjög

veiklað ónæmiskerfi og yfirþyngd eru hugsanlega nokkrir af mörgum áhættuþáttum hvað varðar

þróun þessa sjúkdóms. Merki um beindrep eru:

stífleiki

óþægindi og verkir í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl)

erfiðleikar við hreyfingu

Gerið lækninum viðvart ef vart verður við einhver þessara einkenna.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Genvoya

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og lyfjaglasinu á eftir

{EXP}. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka. Geymið lyfjaglasið vel lokað.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Genvoya inniheldur

Virku innihaldsefnin eru

elvitegravír, kóbísistat, emtrícítabín og tenófóvír alafenamíð. Hver

filmuhúðuð Genvoya tafla inniheldur 150 mg af elvitegravíri, 150 mg af kóbísistati, 200 mg af

emtrícítabíni og tenófóvír alafenamíð fúmarati, sem jafngildir 10 mg af tenófóvír alafenamíði.

Önnur innihaldsefni eru

Töflukjarni:

Laktósa (sem einhýdrat), örkristallaður sellulósi, kroskarmellósi natríum, hýdroxýprópýl sellúlósi,

silíkon tvíoxíð, natríum lárýlsúlfat, magnesíum stearat.

Filmuhúð:

Pólývínýl alkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), pólýetýlen glýkól (E1521), talkúm (E553B), indígótín

(E132), gult járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Genvoya og pakkningastærðir

Filmuhúðaðar Genvoya töflur eru grænar, hylkislaga töflur, þrykktar með „GSI“ á annarri hliðinni og

tölunni „510” á hinni. Genvoya er afgreitt í lyfjaglösum með 30 töflum (með rakadrægu kísilgeli sem

geyma skal í lyfjaglasinu til að vernda töflurnar). Rakadræga kísilgelið er í sérstökum poka eða hylki

og ekki á að gleypa það.

Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar: Ytri öskjur sem innihalda 1 lyfjaglas

með 30 filmuhúðuðum töflum og ytri öskjur sem innihalda 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar

töflur. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Írland

Framleiðandi

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í

mánuður ÁÁÁÁ

}>

.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.