Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir, cobicistat, emtrisitabiini, tenofoviiri alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
Genvoya on tarkoitettu aikuisille ja nuorille (alle 12-vuotiaat ja vanhemmat kanssa kehon paino 35 kg) tartunnan immuunikatoviruksen (HIV 1) 1 ilman mitään tunnettujen mutaatioiden liittyvät vastustuskyky integraasientsyymin-estäjiin hoidossa emtricitabine tai yhdistelmä.
Revision: 27
valtuutettu
2015-11-19
50 B. PAKKAUSSELOSTE 51 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT GENVOYA 90 MG/90 MG/120 MG/6 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Genvoya on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Genvoya-valmistetta 3. Miten Genvoya-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Genvoya-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa JOS LAPSELLESI ON MÄÄRÄTTY GENVOYA-VALMISTETTA, ON HUOMIOITAVA, ETTÄ KAIKKI TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTTU TIETO ON SUUNNATTU LAPSELLESI (ELI SINUTTELU EI VIITTAA SINUUN VAAN LAPSEESI). 1. MITÄ GENVOYA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Genvoya sisältää neljää vaikuttavaa ainetta: • ELVITEGRAVIIRI, retroviruslääke, joka kuuluu integraasin estäjiin • KOBISISTAATTI, joka tehostaa (parantaa) elvitegraviirin vaikutuksia • EMTRISITABIINI, retroviruslääke, joka kuuluu nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NRTI) • TENOFOVIIRIALAFENAMIDI, retroviruslääke, joka kuuluu nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NtRTI) Genvoya (yksi tabletti) on tarkoitettu IHMISEN IMMUUNIKATOVIRUS 1 -INFEKTION (HIV-1) HOITOON aikuisille, nuorille ja vähintään 2 vuoden ik Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 150 mg elvitegraviiria, 150 mg kobisistaattia ja 200 mg emtrisitabiinia sekä tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 10 mg tenofoviirialafenamidia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 58 mg laktoosia (monohydraattina). Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 90 mg elvitegraviiria, 90 mg kobisistaattia ja 120 mg emtrisitabiinia sekä tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 6 mg tenofoviirialafenamidia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 35 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit Vihreä, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 19 mm x 8,5 mm, tabletin toisella puolella merkintä ”GSI” ja tabletin toisella puolella merkintä ”510”. Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg kalvopäällysteiset tabletit Vihreä, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 16 mm x 7 mm, tabletin toisella puolella merkintä ”GSI” ja tabletin toisella puolella jakouurre. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä tabletin jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Genvoya on tarkoitettu ihmisen tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon silloin, kun viruksessa ei ole sellaisia tunnettuja mutaatioita, joiden tiedetään aiheuttavan resistenssiä integraasin estäjien luokalle, emtrisitabiinille tai tenofoviirille. Valmiste on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 2 vuoden ikäisille, vähintään 14 kg painaville pediat Lestu allt skjalið