Genvoya
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-11-2022
Vara einkenni
(SPC)
28-11-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-11-2022
Virkt innihaldsefni:
elvitegravir, cobicistat, emtricitabină, tenofovir alafenamide
Fáanlegur frá:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC númer:
J05AR
INN (Alþjóðlegt nafn):
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Meðferðarhópur:
Antivirale pentru uz sistemic
Lækningarsvæði:
Infecții cu HIV
Ábendingar:
Genvoya este indicat pentru tratamentul de adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi mai în vârstă cu corp greutate cel puţin 35 kg) infectate cu virusul imunodeficienţei umane 1 (HIV 1), fără orice cunoscut mutatii asociate cu rezistenta la integrază inhibitor de clasa, emtricitabine sau tenofovir.
Vörulýsing:
Revision: 27
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2015-11-19
Upplýsingar fylgiseðill
50
B. PROSPECTUL
51
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE
GENVOYA 90 MG/90 MG/120 MG/6 MG
COMPRIMATE FILMATE
elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Genvoya şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Genvoya
3.
Cum să luaţi Genvoya
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Genvoya
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
ÎN CAZUL ÎN CARE GENVOYA A FOST PRESCRIS PENTRU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ, REȚINEȚI CĂ TOATE
INFORMAȚIILE DIN ACEST PROSPECT SUNT ADRESATE COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ (ÎN ACEST CAZ CITIȚI „COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ” ÎN LOC DE „DUMNEAVOASTRĂ”).
1.
CE ESTE GENVOYA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Genvoya conţine patru substanţe active:
•
ELVITEGRAVIR,
un medicament antiretroviral numit inhibitor de integrază
•
COBICISTAT,
un medicament care crește (potenţează) efectele elvitegravirului
•
EMTRICITABINĂ_, _
un medicament antiretroviral numit inhibitor nucleozidic de
reverstranscriptază
(INRT)
•
TENOFOVIR ALAFENAMIDĂ,
un medicament antiretroviral numit inhibitor nucleotidic de
reverstranscriptază (INtRT)
Genvoya este un singur comprimat pentru
TRATAMENTUL INFECŢIEI CU VIRUSUL IMUNODEFICIENŢEI
UMANE
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimate filmate
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg,
emtricitabină 200 mg şi fumarat de
tenofovir alafenamidă echivalent cu tenofovir alafenamidă 10 mg.
_ _
Excipienţi cu efect cunoscut
_ _
Fiecare comprimat conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 58 mg.
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine elvitegravir 90 mg, cobicistat 90 mg,
emtricitabină 120 mg şi fumarat de
tenofovir alafenamidă echivalent cu tenofovir alafenamidă 6 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
_ _
Fiecare comprimat conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 35 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare verde, cu
dimensiuni de 19 mm x 8,5 mm, gravate
cu „GSI” pe una dintre feţele comprimatului şi cu „510” pe
cealaltă faţă a comprimatului.
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg comprimate filmate
Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare verde, cu
dimensiuni de 16 mm x 7 mm, gravate
cu „GSI” pe una dintre feţele comprimatului şi marcate printr-o
linie mediană pe cealaltă faţă a
comprimatului.
Linia mediană are numai rolul de a facilita ruperea comprimatului
pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Genvoya este indicat pentru tratarea virusului imunodeficienţei umane
de tip 1 (HIV-1) fără orice
mutaţii cunoscute a fi asociate cu rezistenţa la clasa inhibitorilor
integrazei, emtricitabină sau tenofovir
la adulți și copii începând cu vârsta de 2 ani și cu greutatea
corporală de cel puțin 14 kg.
Vezi pct. 4.2 și 5.1.
3
Lestu allt skjalið
