Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirais para uso sistêmico
Infecções por HIV
Genvoya é indicado para o tratamento de adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos com peso corporal de pelo menos 35 kg) infectados com vírus da imunodeficiência humana 1 (HIV 1) sem mutações conhecidas associadas à resistência à classe de inibidores da integrase, emtricitabina ou tenofovir.
Revision: 27
Autorizado
2015-11-19
48 B. FOLHETO INFORMATIVO 49 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA GENVOYA 90 MG/90 MG/120 MG/6 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Genvoya e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Genvoya 3. Como tomar Genvoya 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Genvoya 6. Conteúdo da embalagem e outras informações SE GENVOYA TIVER SIDO RECEITADO PARA O SEU FILHO, NOTE QUE TODA A INFORMAÇÃO QUE CONSTA DESTE FOLHETO É DIRIGIDA AO SEU FILHO (NESTE CASO LEIA “O SEU FILHO” EM VEZ DE “VOCÊ”). 1. O QUE É GENVOYA E PARA QUE É UTILIZADO Genvoya contém quatro substâncias ativas: • ELVITEGRAVIR, um medicamento antirretroviral conhecido como um inibidor da integrase • COBICISTATE, um medicamento que potencia (intensificador) os efeitos do elvitegravir • EMTRICITABINA, um medicamento antirretroviral conhecido como um inibidor nucleósido da transcriptase reversa (INTR) • TENOFOVIR ALAFENAMIDA FUMARATO, um medicamento antirretroviral conhecido como um inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa (INtTR) Genvoya é um comprimido único para o TRATAMENTO DA INFEÇÃO PELO VÍRUS DA IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA 1 (VIH-1) em adultos, adolescentes e crianças com 2 anos ou mais de idade, com um peso de Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos revestidos por película Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 150 mg de elvitegravir, 150 mg de cobicistate, 200 mg de emtricitabina e tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 10 mg de tenofovir alafenamida. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido contém 58 mg de lactose (sob a forma de mono-hidrato). Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 90 mg de elvitegravir, 90 mg de cobicistate, 120 mg de emtricitabina e tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 6 mg de tenofovir alafenamida. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido contém 35 mg de lactose (sob a forma de mono-hidrato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, de cor verde, em forma de cápsula, com as dimensões 19 mm x 8,5 mm, gravado com “GSI” num lado do comprimido e com “510” no outro lado do comprimido. Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, de cor verde, em forma de cápsula, com as dimensões 16 mm x 7 mm, gravado com “GSI” num lado do comprimido e com uma ranhura no outro lado do comprimido. A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição e não para dividir em doses iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Genvoya é indicado para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), sem quaisquer mutações conhecidas associadas a resistência à classe dos inibidores da integrase, emtricitabina ou tenofovir em doentes adultos e Lestu allt skjalið