Genvoya
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-11-2022
Vara einkenni
(SPC)
28-11-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-11-2022
Virkt innihaldsefni:
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Fáanlegur frá:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC númer:
J05AR
INN (Alþjóðlegt nafn):
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Meðferðarhópur:
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Lækningarsvæði:
ŽIV infekcijos
Ábendingar:
Genvoya yra skirtas gydyti suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems su kūno svoris ne mažesnis kaip 35 kg) be jokių žinomų mutacijų, susijusių su atsparumu integrazės inhibitoriaus klasei, infekuoti žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV 1) 1 emtricitabino ir tenofoviro.
Vörulýsing:
Revision: 27
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2015-11-19
Upplýsingar fylgiseðill
47
B. PAKUOTĖS LAPELIS
48
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
GENVOYA 90 MG/90 MG/120 MG/6 MG
PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
elvitegraviras/kobicistatas/emtricitabinas/tenofoviras alafenamidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Genvoya ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Genvoya
3.
Kaip vartoti Genvoya
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Genvoya
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
JEI GENVOYA PASKIRTAS JŪSŲ VAIKUI, NEPAMIRŠKITE, KAD VISA ŠIAME
LAPELYJE PATEIKIAMA
INFORMACIJA SKIRTA JŪSŲ VAIKUI (TOKIU ATVEJU VIETOJE „JŪS“
SKAITYKITE „JŪSŲ VAIKAS“).
1.
KAS YRA GENVOYA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Genvoya sudėtyje yra keturios veikliosios medžiagos:
•
ELVITEGRAVIRAS,
antiretrovirusinis vaistas, vadinamas integrazės inhibitoriumi;
•
KOBICISTATAS,
elvitegraviro poveikį stiprinanti (didinanti) medžiaga;
•
EMTRICITABINAS,
antiretrovirusinis vaistas, vadinamas nukleozidų atvirkštinės
transkriptazės
inhibitoriumi (NATI);
•
TENOFOVIRAS ALAFENAMIDAS,
antiretrovirusinis vaistas, vadinamas nukleotidų atvirkštinės
transkriptazės inhibitoriumi (NtATI).
Genvoya yra viena tabletė, skirta suaugusiųjų, paauglių ir
mažiausiai 14 kg sveriančių 2 metų ir
vyresnių vaikų
ŽMOGAUS IMUNODEFICITO VIRUSO 1 (ŽIV-1) INFEKCIJAI
gydyti.
Genvoya mažina ŽIV kiekį Jūsų organizme. Tai sustiprins Jūsų
imuninę siste
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 150 mg elvitegraviro, 150 mg kobicistato,
200 mg emtricitabino ir
tenofoviro alafenamido fumarato, kas atitinka 10 mg tenofoviro
alafenamido.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 58 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 90 mg elvitegraviro, 90 mg kobicistato, 120
mg emtricitabino ir tenofoviro
alafenamido fumarato, kas atitinka 6 mg tenofoviro alafenamido.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 35 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Žalia, kapsulės formos plėvele dengta 19 mm x 8,5 mm dydžio
tabletė, vienoje tabletės pusėje įspausta
„GSI“, o kitoje tabletės pusėje – „510“.
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg plėvele dengtos tabletės
Žalia, kapsulės formos, plėvele dengta 16 mm x 7 mm dydžio
tabletė, vienoje tabletės pusėje įspausta
„GSI“, o kitoje tabletės pusėje yra vagelė.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti,
bet ne jai padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Genvoya skirtas žmogaus imunodeficito viruso-1 (ŽIV-1) infekcijai be
jokių žinomų mutacijų,
susijusių su atsparumu integrazės inhibitorių klasei,
emtricitabinui arba tenofovirui, gydyti
suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams, sveriantiems
mažiausiai 14 kg.
Žr. 4.2 ir 5.1 skyrius.
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti gydytojas,
Lestu allt skjalið
