Genvoya
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-11-2022
Vara einkenni
(SPC)
28-11-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-11-2022
Virkt innihaldsefni:
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Fáanlegur frá:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC númer:
J05AR
INN (Alþjóðlegt nafn):
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Meðferðarhópur:
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Lækningarsvæði:
HIV infekcijas
Ábendingar:
Genvoya tiek norādīts ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem (12 gadus veci un vecāki ar ķermeņa svars ir vismaz 35 kg) inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV 1) 1 bez jebkuru zināmo mutācijas, kas saistītas ar rezistenci pret klases integrase inhibitors, emtricitabine vai tenofovir.
Vörulýsing:
Revision: 27
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2015-11-19
Upplýsingar fylgiseðill
47
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
48
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG
APVALKOTĀS TABLETES
GENVOYA 90 MG/90 MG/120 MG/6 MG APVALKOTĀS TABLETES
elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Genvoya un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Genvoya lietošanas
3.
Kā lietot Genvoya
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Genvoya
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
JA GENVOYA IR NOZĪMĒTS JŪSU BĒRNAM, LŪDZU, ŅEMIET VĒRĀ, KA
VISA ŠAJĀ LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ
SNIEGTĀ INFORMĀCIJA ATTIECAS UZ JŪSU BĒRNU (ŠAJĀ GADĪJUMĀ,
LASOT INSTRUKCIJU, LŪDZU, AIZSTĀJIET
VĀRDU „JŪS” AR VĀRDIEM „JŪSU BĒRNS”).
1.
KAS IR GENVOYA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Genvoya satur četras aktīvās vielas:
•
ELVITEGRAVĪRS
– pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā integrāzes
inhibitors;
•
KOBICISTATS
– elvitegravīra iedarbības pastiprinātājs (uzlabotājs);
•
EMTRICITABĪNS
– pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā nukleozīdu reversās
transkriptāzes
inhibitors (NRTI);
•
TENOFOVĪRA ALAFENAMĪDS
– pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā nukleotīdu reversās
transkriptāzes inhibitors (NtRTI).
Genvoya ir tabletes lietošanai vienu reizi dienā, kas paredzētas
CILVĒKA IMŪNDEFICĪTA 1. TIPA VĪRUSA
(HIV-1) INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI
pieau
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg apvalkotās tabletes
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 150 mg elvitegravīra (
_elvitegravir_
), 150 mg kobicistata (
_cobicistat_
), 200 mg
emtricitabīna
_(emtricitabine)_
un tenofovīra alafenamīda fumarātu, kas atbilst 10 mg tenofovīra
alafenamīda
_(tenofovir alafenamide)_
.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 58 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 90 mg elvitegravīra (
_elvitegravir_
), 90 mg kobicistata (
_cobicistat_
), 120 mg
emtricitabīna
_(emtricitabine)_
un tenofovīra alafenamīda fumarātu, kas atbilst 6 mg tenofovīra
alafenamīda
_(tenofovir alafenamide)_
.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 35 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg apvalkotās tabletes
Zaļa kapsulas formas apvalkotā tablete, tās izmērs ir 19 mm x 8,5
mm, ar iespiestu uzrakstu „GSI”
vienā tabletes pusē un „510” otrā tabletes pusē.
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg apvalkotās tabletes
Zaļa kapsulas formas apvalkotā tablete, tās izmērs ir 16 mm x 7
mm, ar iespiestu uzrakstu „GSI” vienā
tabletes pusē un dalījuma līniju otrā tabletes pusē.
Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai
atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai
vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Genvoya ir paredzēts, lai ārstētu cilvēka imūndeficīta vīrusa-1
(HIV-1) infekciju bez jebkādām
zināmām mutācijām, kas nosaka rezistenci pret jebkuru no
integrāzes inhibitoru klases zālēm,
emtricitabīnu vai tenofovīru pieaugušajiem un pediatriskajiem
pacientiem vecumā no 2 gadiem ar
ķermeņa m
Lestu allt skjalið
