Genvoya
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-11-2022
Vara einkenni
(SPC)
28-11-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-11-2022
Virkt innihaldsefni:
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Fáanlegur frá:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC númer:
J05AR
INN (Alþjóðlegt nafn):
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Meðferðarhópur:
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
Lækningarsvæði:
HIV-nakkused
Ábendingar:
Genvoya on näidustatud täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses 12 aastat ja vanemad koos kehakaalu vähemalt 35 kg) nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) 1 ilma mis tahes teadaolevate resistentsus integraasi inhibiitorit koos emtritsitabiini või tenofoviiri.
Vörulýsing:
Revision: 27
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2015-11-19
Upplýsingar fylgiseðill
48
B. PAKENDI INFOLEHT
49
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG
ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
GENVOYA 90 MG/90 MG/120 MG/6 MG
ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Genvoya ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Genvoya võtmist
3.
Kuidas Genvoya’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Genvoya’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
KUI GENVOYA ON VÄLJA KIRJUTATUD TEIE LAPSELE, KEHTIB KOGU KÄESOLEVAS
INFOLEHES TOODUD TEAVE TEIE
LAPSE KOHTA (SEL JUHUL TÄHENDAB „TEIE“ „TEIE LAST“).
1.
MIS RAVIM ON GENVOYA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Genvoya sisaldab nelja toimeainet:
•
ELVITEGRAVIIR_, _
retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui integraasi inhibiitorit;
•
KOBITSISTAAT,
elvitegraviiri toimete võimendaja (tugevdaja);
•
EMTRITSITABIIN,
retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui
nukleosiid-pöördtranskriptaasi
inhibiitorit (NRTI);
•
TENOFOVIIRALAFENAMIID,
retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui
nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NtRTI).
Genvoya on ühe tableti raviskeem, mis on ette nähtud
INIMESE 1.TÜÜPI IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUSE
(HIV-1) INFEKTSIOONI RAVIKS
täiskasvanutel, noorukitel ning 2-aastastel ja vanematel lastel, kes
kaaluvad vähemalt 14 kg.
Genvoya vähendab HIV-i kogust teie organismis. See parandab teie
immuunsüsteemi ja vähendab
HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab 150 mg elvitegraviiri, 150 mg kobitsistaati, 200
mg emtritsitabiini ja
tenofoviiralafenamiidfumaraati, mis vastab 10 mg
tenofoviiralafenamiidile.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks tablett sisaldab 58 mg laktoosi (monohüdraadina).
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab 90 mg elvitegraviiri, 90 mg kobitsistaati, 120
mg emtritsitabiini ja
tenofoviiralafenamiidfumaraati, mis vastab 6 mg
tenofoviiralafenamiidile.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks tablett sisaldab 35 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Rohelised kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid,
mõõtmetega 19 mm x 8,5 mm, tableti
ühel küljel on pimetrükk “GSI” ja tableti teisel küljel
“510”.
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Rohelised kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid,
mõõtmetega 16 mm x 7 mm, tableti ühel
küljel on pimetrükk "GSI” ja teisel küljel poolitusjoon.
Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada
ravimi allaneelamist, mitte tableti
võrdseteks annusteks jagamiseks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Genvoya on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse
(HIV-1) infektsiooni raviks
ükskõik millisesse klassi kuuluvate integraasi inhibiitorite,
emtritsitabiini või tenofoviiri
resistentsusega seotud mutatsioonide puudumisel täiskasvanutel ja
lastel alates 2 aasta vanusest,
kehakaaluga vähemalt 14 kg.
Vt lõigud 4.2 ja 5.1.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab
Lestu allt skjalið
