Gentacoll

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Gentacoll Lyfjasvampur, sjálfeyðandi 1,3 mg/cm2
  • Skammtar:
  • 1,3 mg/cm2
  • Lyfjaform:
  • Lyfjasvampur, sjálfeyðandi
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Gentacoll Lyfjasvampur, sjálfeyðandi 1,3 mg/cm2
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 4f162244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI

LYFS

Gentacoll vefjalyf.

2.

INNIHALDSLÝSING

Gentamícín 1,3 mg/cm

, sem gentamícínsúlfat.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1

3.

LYFJAFORM

Vefjalyf (vefjasvampur).

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Hjálparmeðferð í skurðaðgerðum við langvinnar beinsýkingar af völdum gentamícínnæmra sýkla.

Einnig sem hjálparmeðferð við mjúkvefjasýkingar og við aðgerðir á slagæðum.

Nota má Gentacoll til að koma í veg fyrir sýkingar í sár við bringubein sem hjálparlyf með viðeigandi

almennri (systemic) sýklalyfjameðferð í hjarta- og lungnaaðgerð með miðbringubeinsskurði.

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

Skammtur fer eftir stærð skurðsvæðis og þeim ábendingum sem lyfið er notað við.

Lyfjagjöf

Fjarlægja skal innri umbúðir úr ytri umbúðum með aseptískum vinnubrögðum. Vefjasvampurinn er

tekinn úr innri umbúðum með aseptískum vinnubrögðum og verður að notast þurr.

Það að væta Gentacoll áður en svampurinn er notaður getur leitt til þess að virkni verður minni vegna

þess að efnið Gentamícín súlfat gæti leyst of snemma upp.

Eftir að ytri pokinn hefur verið opnaður, skal nota vefjasvampinn eða henda honum. Ekki er hægt að

sæfa vefjasvampinn á nýjan leik.

Eftir hreinsun sýkts svæðis er Gentacoll sett í sárholið. Gentacoll er sveigjanlegur og má klippa í

hentugar stærðir. Við þetta er best er að nota þurra hanska eða tæki þar sem vefjasvampurinn klístrast

þegar hann blotnar.

Í klínískum rannsóknum hefur vefjasvampurinn verið notaður á marga vegu (heill, tilsniðinn eða

klipptur í búta), eftir því við hvaða ábendingu hann var notaður. Vefjasvampurinn hefur verið notaður

flatur (sem fóður), upprúllaður eða samanbrotinn (laust pakkaður) í sárholi; pakkað í kringum

sárasvæði, skorinn í búta og blandaður með svampvef til innsetningar í holrúm í beinum.

Gentacoll er notaður í tengslum við skurðaðgerðir og er ekki fjarlægður.

Ráðlagðir skammtar

Mjúkvefjasýkingar:

Venjulegur skammtur er 1 stór vefjasvampur. Hámarksskammtur er 3 vefjasvampar. Fyrir aðrar

ábendingar er hægt að klippa stærri vefjasvampinn (10 cm x 10 cm x 0,5cm/ 5cm x 20 cm x 0,5 cm) í

minni búta eða nota minni vefjasvampinn (5 cm x 5 cm x 0,5 cm).

Beinhimnubólga og aðrar beinsýkingar: Venjulegur skammtur er 1 stór vefjasvampur.

Hámarksskammtur er 5 vefjasvampar.

Athugið að 1 stór vefjasvampur (10 cm x 10 cm x 0,5 cm/5 cm x 20 cm x 0,5 cm) samsvarar 4 litlum

vefjasvömpum (5 cm x 5 cm x 0,5 cm).

Bringubeinsskurður: Notið allt að tvo 5 cm x 20 cm x 0,5 cm eða 10 cm x 10 cm x 0,5 cm

vefjasvampa sem settir eru á milli helminga bringubeinsins rétt áður en bringubeinsskurðinum er

lokað

.

Lyfið er ekki ætlað til notkunar handa börnum þar sem ekki liggja fyrir upplýsingar um öryggi hjá

börnum.

4.3

Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sjúklingar með sögu um ónæmis- eða

bandvefssjúkdóma.

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Þrátt fyrir að þéttni gentamícíns í blóði sé lág við notkun Gentacoll, skal íhuga vandlega kosti þess að

nota lyfið hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi. Við meðhöndlun með Gentacoll einu

sér eða samtímis óstaðbundinni (systemic) gjöf amínóglýkósíða, skal mæla amínóglýkósíðstyrk í blóði

ef mögulegt er og fylgjast með nýrnastarfsemi með mælingum á kreatínini í blóði.

Gæta skal varúðar við notkun amínóglýkósíða hjá sjúklingum með taugavöðvasjúkdóma eins og

vöðvaslensfár og Parkisonveiki eða við sperðileitrun (botulisma) hjá börnum, þar sem gjöf þessara

lyfja getur aukið vöðvaslappleika vegna kúrare-líkrar verkunar á taugavöðvamót.

Öryggi við notkun lyfsins hjá börnum er ekki staðfest.

Við notkun fleiri en eins vefjasvamps er ráðlagt að nota dren.

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Þrátt fyrir að þéttni gentamícíns í blóði sé yfirleitt lág við notkun Gentacoll skal hafa í huga

milliverkanir gentamícíns og annarra lyfja.

Við samtímis notkun gentamícíns eða annarra amínóglýkósíða með kröftugum þvagræsilyfjum eins og

fúrósemíð og etakrínsýru skal gæta varúðar, þar sem báðir efnaflokkarnir geta haft eiturverkanir á

eyru, og þvagræsilyf gefin í æð geta aukið styrk amínóglýkósíða í blóði og vef.

Almenn (systemic) eða staðbundin gjöf annarra lyfja, sem geta haft eiturverkanir á taugar og/eða nýru,

eins og cisplatín, streptomýcín, kanamýcín, cefalósporín, viomýcín, pólýmyxín B og pólýmyxín E,

getur aukið eiturverkun, þegar lyfin eru notuð með almennri gjöf amínóglýkósíða, hvort sem þau eru

gefin samtímis eða á eftir.

Samtímis staðbundin notkun á ß-laktam sýklalyfjum getur gert bæði lyfin óvirk.

Taugavöðva blokkun og öndunarlömun hefur verið lýst hjá köttum við háa skammta (40 mg/kg)

gentamícíns. Hafa skal í huga þann möguleika að þetta geti gerst hjá mönnum, ef amínóglýkósíð er

gefið sjúklingi sem meðhöndlaður er með taugavöðva blokkandi lyfjum eins og succinýl-kólíni,

túbokúraríni eða decametóníum, svæfingarlyfjum eða gefið mikið sítrat-storkuvarið blóð. Ef

taugavöðva blokkun kemur fram geta kalsíum sölt e.t.v. afturkallað einkennin.

4.6

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga:

Ekki skal nota gentamícín á meðgöngu.

Amínóglýkósíðar fara yfir fylgju og geta valdið fósturskaða þegar þau eru gefin barnshafandi konum.

Skráð eru tilfelli meðfædds, algers, óafturkræfs heyrnarleysis hjá börnum mæðra sem fengu

amínóglýkósíða, þ.á m. gentamícín, á meðgöngu.

Ef gentamícín er notað á meðgöngu eða ef kona verður þunguð meðan á meðferð stendur, skal fræða

konuna um mögulegan fósturskaða.

Brjóstagjöf:

Ekki skal nota gentamícín samhliða brjóstagjöf.

Rannsóknir á mjólkandi konum benda til þess að lítið magn af gentamícínsúlfati skiljist út í

móðurmjólk. Þar sem möguleikar eru á alvarlegum aukaverkunum af völdum amínóglýkósíða á barn

sem er á brjósti skal meta vandlega hvort sleppa eigi því að nota lyfið eða sleppa því að gefa barni

brjóst.

4.7

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Á ekki við.

4.8

Aukaverkanir

Yfirleitt er þéttni gentamicíns í sermi lág sem gefur til kynna litla hættu á alvarlegum aukaverkunum.

Eituráhrif á nýru og taugar geta engu að síður komið fram. Sýna þarf sérstaka aðgát hjá sjúklingum

með skerta nýrnastarfsemi.

Nýru og þvagfæri

Útfellingar, frumur eða prótein í þvagi, aukið BUN (karbamíð og þvagefni), aukið kreatínín í sermi

eða þvagleysi.

Áhrif á nýru eru algengari hjá sjúklingum með sögu um skerta nýrnastarfsemi.

Eituráhrif á taugar

Aukaverkunum á bæði jafnvægis- og heyrnarhluta 8. heilataugar hefur verið lýst, aðallega við

kerfisbundna gjöf amínóglýkósíða hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.

Einkenni eru svimi, suð

fyrir eyrum, hringingar í eyrum og heyrnartap. Eins og við notkun annarra amínóglýkósíða geta

hugsanleg áhrif á jafnvægisskyn verið óafturkræf.

Húð og undirhúð

: Staðbundinn roði, kláði og aukin seyting úr sárum (hugsanlega vegna uppsogs

kollagens).

Ónæmiskerfi:

Ofnæmisviðbrögð.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að

tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun

lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist

lyfinu til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is.

4.9

Ofskömmtun

Engar alvarlegar aukaverkanir sáust eftir notkun á allt að 7 vefjasvömpum (10 cm x10 cm/ 5cm x 20

cm). Í þeim tilfellum þar sem alvarleg ofskömmtun kemur fyrir getur blóðskilun lækkað styrk

gentamícíns í blóði.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Amínóglýkósíðar, ATC-flokkur: J 01 GB 03.

Gentacoll inniheldur gentamícínsúlfat og nautakollagen sem burðarefni.

Notkun Gentacoll hefur í för með sér háa staðbundna þéttni gentamícíns. Þessi háa staðbundna þéttni

helst í marga daga. Gentamícín er bakteríudrepandi og verkar á þann hátt að það hemur próteinsmíði

hjá næmum örverum.

5.2

Lyfjahvörf

Staðbundinn styrkur í vef er á bilinu 300 til 9.000 míkróg/ml mælt innan við 1-2 klst. eftir aðgerð.

Hár staðbundinn styrkur í sáravessa helst í 3-4 daga eftir aðgerð, þetta fer eftir stigi æðamyndunar.

Þéttni í sermi mælist í hámarki 6 míkróg/ml, venjulegast u.þ.b. 3 míkróg/ml. Þéttni mælist hæst við

notkun í mjúkvefjum. Kollagenið uppsogast algjörlega. Uppsogstíminn fer eftir staðbundnum

aðstæðum, sérstaklega æðamyndun.

5.3

Forklínískar upplýsingar

Rannsóknir á rottum, kanínum og hundum hafa sýnt að Gentacoll þolist vel og uppsogast algjörlega.

Innsetning Gentacoll við skurðaðgerðir á kviðarholi, kortikal- eða medullarsvæðum (niveau) á

hundum olli ekki almennu eða staðbundnu óþoli.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Nautakollagen.

6.2

Ósamrýmanleiki

Á ekki við.

6.3

Geymsluþol

3 ár.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Engar sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

6.5

Gerð íláts og innihald

Sæfður poki. Vefjasvampur (5 cm x 5 cm x 0,5 cm) x 1 eða (10 cm x10 cm x 0,5 cm) x 1 eða (5cm x

20 cm x 0,5 cm) x 1

6.6

Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Sjá kafla 4.2.

Öllum ónotuðum efnum eða eyðanlegum hlutum ber að farga samkvæmt staðbundnum reglum.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park

Breakspear Way

Hemel Hempstead

HP2 4TZ

Bretland

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

MTnr 930140 (IS)

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrsu útgáfu markaðsleyfis: 1. janúar 1996.

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 9. desember 2013.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

20. október 2015.

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here