Gemcitabin Pfizer

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Gemcitabin Pfizer Innrennslisþykkni, lausn 38 mg/ ml
  • Skammtar:
  • 38 mg/ ml
  • Lyfjaform:
  • Innrennslisþykkni, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Gemcitabin Pfizer Innrennslisþykkni, lausn 38 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 3d162244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Gemcitabin Pfizer 38 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

gemcitabin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Gemcitabin Pfizer og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Gemcitabin Pfizer

Hvernig nota á Gemcitabin Pfizer

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Gemcitabin Pfizer

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Gemcitabin Pfizer og við hverju það er notað

Gemcitabin Pfizer (gemcitabinþykkni) tilheyrir flokki frumueyðandi lyfja, sem eru notuð við

krabbameini. Þessi lyf skemma frumur í skiptingu, þar með taldar krabbameinsfrumur.

Gemcitabin má gefa sem einlyfjameðferð eða með öðrum krabbameinslyfjum (t.d. cisplatín,

karbóplatín, paclitaxel), háð tegund krabbameins.

Gemcitabinþykkni er notað til meðferðar við eftirtöldum tegundum krabbameins:

lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC),

sem einlyfjameðferð eða ásamt

cisplatíni

krabbamein í brisi

brjóstakrabbamein

, gefið ásamt paclitaxeli

krabbamein í eggjastokkum

, gefið ásamt karbóplatíni

krabbamein í þvagblöðru

, gefið ásamt cisplatíni

2.

Áður en byrjað er að nota Gemcitabin Pfizer

Ekki má gefa Gemcitabin Pfizer

ef um er að ræða ofnæmi fyrir gemcitabini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með barn á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Fyrir fyrsta innrennsli verður tekið blóðsýni til að meta nýrna- og lifrarstarfsemi þína.

Fyrir hvert innrennsli verður einnig tekið blóðsýni til að meta hvort þú hafir nógu margar blóðfrumur

til að fá gemcitabinþykkni.

Læknirinn getur ákveðið að breyta skammtinum þínum eða frestað meðferð eftir almennu

líkamsástandi eða ef blóðfrumur eru of fáar.

Reglulega verður tekið blóðsýni til þess að meta nýrna- og lifrarstarfsemi þína.

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Gemcitabin Pfizer er notað ef:

þú ert með eða hefur verið með lifrar- hjarta- eða æðasjúkdóm

þú hefur nýlega fengið eða munt fá geislameðferð eða fengið bólusetningu

þú færð öndunarerfiðleika, verður veikburða eða fölnar (þetta getur verið merki um nýrnabilun).

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri þar sem ekki

liggja fyrir nægileg gögn um öryggi og verkun.

Notkun annarra lyfja samhliða Gemcitabin Pfizer

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig bóluefni.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Meðganga

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað. Ekki skal nota gemcitabin á meðgöngu. Læknirinn mun ræða við þig um

hugsanlega áhættu við notkun gemcitabins á meðgöngu.

Brjóstagjöf

Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti.

Brjóstagjöf skal hætt meðan á meðferð með gemcitabini stendur.

Frjósemi

Karlmönnum er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur eða á næstu 6 mánuðum eftir

meðferð. Ef karlmenn vilja eignast barn meðan á meðferð stendur eða á næstu 6 mánuðum eftir

meðferð, leitið þá ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi. Þú gætir viljað leita ráða varðandi sæðisgeymslu

áður en meðferð hefst.

Akstur og notkun véla

Gemcitabinþykkni getur valdið syfju, einkum ef einhvers áfengis hefur verið neytt.

Þú átt ekki að aka eða stjórna vélum fyrr en þú ert viss um að gemcitabin hafi ekki valdið syfju.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Gemcitabinþykkni inniheldur natríum

Gemcitabinþykkni inniheldur allt að 2,4 mg af natríum (< 1 mmól) í hverju 200 mg hettuglasi, allt að

12,1 mg af natríum (< 1 mmól) í hverju 1 g hettuglasi og allt að 24,2 mg af natríum í hverju 2 g

hettuglasi. Sjúklingar sem eru á natríumskertu fæði þurfa að hafa þetta í huga.

3.

Hvernig nota á Gemcitabin Pfizer

Læknirinn mun reikna út upphafsskammt þinn af gemcitabinþykkni miðað við þá tegund krabbameins

sem þú hefur og líkamsyfirborð þitt, mælt í fermetrum (m

Hæð og þyngd verða mæld til þess að reikna út líkamsyfirborð þitt. Læknirinn mun nota þær

niðurstöður til þess að ákveða réttan skammt fyrir þig.

Venjulegur skammtur af gemcitabini er á bilinu 1 g/m

til 1,25 g/m

Þessi skammtastærð getur breyst eða meðferð seinkað út frá niðurstöðum úr blóðkornatalningu,

almennu heilsufari og aukaverkunum sem þú finnur fyrir.

Það fer eftir tegund þess krabbameins sem verið er að meðhöndla hversu oft þú færð gemcitabin

innrennsli.

Þér verður alltaf gefið gemcitabinþykkni sem innrennsli (hægt dreypi) í bláæð. Innrennslið mun taka

um það bil 30 mínútur.

Meðan á meðferð þinni með gemcitabinþykkni stendur verða blóðsýni tekin reglulega til að meta

nýrna- og lifrarstarfsemi þína.

Þar sem þér verður ávallt gefið gemcitabinþykkni undir eftirliti læknis er ólíklegt að þér verði gefinn

rangur skammtur. Ef þú hefur einhverjar athugasemdir við skammtinn sem þú færð eða aðrar

spurningar varðandi notkun lyfsins, skaltu spyrja lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur gemcitabin valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu samstundis samband við lækninn ef þú verður var við eftirfarandi:

Blæðingu í gómi, nefi eða munni eða einhverja aðra óstöðvandi blæðingu, rauðleitt eða

bleiklitað þvag, óeðlilega marbletti (vegna þess að þú getur verið með færri blóðflögur en

venjulega sem er mjög algengt).

Þreytu, yfirliðstilfinningu, mæðist auðveldlega eða húðin verður föl (vegna þess að þú getur

verið með minni blóðrauða en venjulega sem er mjög algengt).

Væg eða miðlungi alvarleg útbrot (mjög algengt)/kláða (algengt), eða hita (mjög algengt),

ofnæmisviðbrögð.

Hita, 38°C eða hærri, aukna svitamyndun eða önnur merki um sýkingu (vegna þess að þú gætir

verið með færri hvítar blóðfrumur en venjulega en því fylgir hiti, einnig þekkt sem

daufkyrningafæð með hita) (algengt).

Verki, roða, bólgur eða sár í munni (algengt).

Óreglulegan hjartslátt (sjaldgæft).

Mjög mikla þreytu og slappleika, roða eða blæðingu á litlum húðsvæðum (marblettir), bráða

nýrnabilun (lítil þvagmyndun /eða engin þvagmyndun), og merki um sýkingu

(blóðlýsuþvageitrunarheilkenni). Getur verið banvænt (sjaldgæft).

Öndunarerfiðleika (það er mjög algengt að upplifa væga öndunarerfiðleika stuttu eftir

gemcitabininnrennsli sem líða fljótt hjá, en samt sem áður getur verið um önnur alvarleg

lungnavandamál að ræða en það er sjaldgæft eða mjög sjaldgæft).

Mikla brjóstverki (hjartaáfall) (mjög sjaldgæft).

Alvarleg bráðaofnæmi/ofnæmisviðbrögð með miklum útbrotum þ.m.t. rauð húð með kláða,

bólga á höndum, fótum, ökklum, andliti, vörum, munni eða hálsi (sem getur valdið erfiðleikum

við að kyngja eða við öndun), önghljóð, hraður hjartsláttur og tilfinning um að þú sért að falla í

yfirlið (bráðaofnæmisviðbrögð) (kemur örsjaldan fyrir).

Almenna bólgu (bjúgur), mæði eða þyngdaraukningu, vegna þess að ef til vill lekur vökvi úr

háræðum inn í aðliggjandi vef (heilkenni háræðaleka) (kemur örsjaldan fyrir).

Höfuðverk með breytingum á sjón, rugli, krömpum eða flogum (heilkenni afturkræfs kvilla í

bakhluta heila) (kemur örsjaldan fyrir).

Alvarleg röskun í húð með miklum útbrotum, kláða, blöðrumyndun eða flögnun á húð (Stevens-

Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis)) (kemur örsjaldan

fyrir).

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir við notkun Gemcitabins eru:

Mjög algengar aukaverkanir

(geta haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)

Hvítfrumnafæð

Öndunarerfiðleikar

Uppköst

Ógleði

Hárlos

Lifrarkvillar: Greinast vegna óeðlilegra lifrargilda

Blóð í þvagi

Óeðlilegar niðurstöður úr þvagrannsóknum: Prótein í þvagi

Flensulík einkenni ásamt hita

Bjúgur (á ökklum, fingrum, fótum, andliti)

Algengar aukaverkanir

(geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10 notendum)

Lystarleysi

Höfuðverkur

Svefnleysi

Syfja

Hósti

Nefrennsli

Hægðatregða

Niðurgangur

Kláði

Aukin svitamyndun

Vöðvaverkur

Bakverkur

Sótthiti

Slappleiki

Kuldahrollur

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 notendum)

Örmyndun í lungnablöðrum (millivefslungnabólga)

Másandi öndun (þrenging í loftvegum)

Örvefsmyndun í lungum (óeðlileg röntgenmynd af lungum )

Hjartabilun

Nýrnabilun

Alvarleg lifrarskemmd, þar með talið lifrarbilun

Heilablóðfall

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 notendum)

Lágur blóðþrýstingur

Hreistrun, sár eða blöðrumyndun á húð

Flögnun á húð og alvarleg blöðrumyndun í húð

Aukaverkanir á íkomustað

Alvarleg bólga í lungum sem veldur öndunarbilun (andnauðarheilkenni fullorðinna, ARSD)

Útbrot eða roði í húð sem líkist alvarlegum sólbruna, getur komið fram í húð hjá sjúklingum sem hafa

verið meðhöndlaðir með geislun (radiation recall)

Vökvi í lungum

Örmyndun í lungnablöðrum af völdum geislunar (eiturverkanir af völdum geislunar)

Drep í fingrum eða tám

Bólga í blóð- eða vessaæðum (útæðabólga)

Aukaverkanir sem örsjaldan koma fyrir

(geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10.000 notendum)

Aukinn fjöldi blóðflagna

Bólga í innra lagi þarma, vegna minnkaðs blóðflæðis (ristilbólga með blóðþurrð)

Lág hemoglóbín (blóðrauða) gildi (blóðleysi), lítill fjöldi hvítra blóðkorna og blóðflagna, sem kemur

fram í blóðprófum.

Þú gætir verið með eitthvert þessara einkenna. Látið lækninn vita eins fljótt og auðið er ef vart verður

við einhverja af þessum aukaverkunum.

Ræddu við lækninn, ef þú hefur áhyggjur af einhverjum aukaverkunum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til

Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Gemcitabin Pfizer

Heilbrigðisstarfsmenn munu geyma og nota gemcitabin samkvæmt neðangreindum leiðbeiningum:

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C-8°C).

Lyfið er aðeins einnota; ónotaðri lausn ber að farga í samræmi við gildandi reglur.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Gemcitabin Pfizer inniheldur

Virka innihaldsefnið er gemcitabin (sem gemcitabin hýdróklóríð). Styrkur þess í þykkninu er

38 mg/ml, sem þýðir að hver millilítri af þykkni inniheldur 38 milligrömm af gemcitabini (sem

gemcitabin hýdróklóríð).

Önnur innihaldsefni eru vatn fyrir stungulyf, saltsýra (til að stilla sýrustig) og natríum hýdroxíð

(til að stilla sýrustig).

Lýsing á útliti Gemcitabin Pfizer og pakkningastærðir

Gemcitabinþykkni er tær, litlaus eða ljósgul lausn

Gemcitabinþykkni er í hettuglösum úr gleri

Þrjár stærðir hettuglasa eru fáanlegar, sem innihalda

200 mg af gemcitabini (sem hýdróklóríð) í 5,3 ml af lausn

1 g af gemcitabini (sem hýdróklóríð) í 26,3 ml af lausn

2 g af gemcitabini (sem hýdróklóríð) í 52,6 ml af lausn

Hverju hettuglasi er pakkað í öskju

Markaðsleyfishafi

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Danmörk

Framleiðandi

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Bretland

eða

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Holland

Umboð á Íslandi: Icepharma hf, Lynghálsi 13, 110 Reykjavík

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi

heitum:

Austurríki:

Gemcitabin Pfizer 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgía:

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Solution à diluer pour perfusion

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Búlgaría:

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Kýpur:

Gemcitabine/Hospira 38 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος

προς έγχυση

Tékkland:

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Danmörk:

Gemcitabin Pfizer

Estland:

Gemcitabine Hospira 38mg/ml

Finnland:

Gemcitabin Pfizer 38 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Frakkland:

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion

Ungarn:

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ísland:

Gemcitabin Pfizer

Irland:

Gemcitabine 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Italía:

Gemcitabina Hospira 38 mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione

Lettland:

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Litháen:

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentratas infuziniam tirpalui

Lúxemburg

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Solution à diluer pour perfusion

Malta

Gemcitabine 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Holland:

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie

Noregur:

Gemcitabin Pfizer

Portúgal:

Gemcitabina Hospira

Rúmenía:

Gemcitabină Hospira 38 mg/ml Concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Slóvakía:

Gemcitabine Hospira 38 mg/ ml Infúzny koncentrát

Slóvenía:

Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Koncentrat za raztopino za infundiranje

Spánnn:

Gemcitabina 1000 mg Concentrado Para Solucion Para Perfusion

Gemcitabina Hospira 200 mg Concentrado Para Solucion Para Perfusion

Gemcitabina Hospira 2000 mg Concentrado Para Solucion Para Perfusion

Svíþjóð:

Gemcitabin Hospira

Bretland

Gemcitabine 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í desember 2017.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Gemcitabin Pfizer 38 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

Leiðbeiningar um notkun, meðhöndlun og förgun

Notkun

Sjá

Samantekt á eiginleikum lyfs

varðandi útreikninga á skammtastærð og fjölda hettuglasa

sem til þarf.

Ef nauðsynlegt er að þynna lausnina frekar: Viðurkennd þynningarlausn fyrir gemcitabinþykkni

er natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf (án rotvarnarefna).

Viðhafið smitgát við alla frekari þynningu gemcitabinþykknis fyrir gjöf.

Öll lyf til gjafar í æð verður að skoða með tilliti til óleysanlegra agna og mislitunar fyrir gjöf. Ef

óleysanlegar agnir eru til staðar má ekki gefa lyfið.

Eftir þynningu hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í:

Þynningarlausn

Markþéttni

Geymsluskilyrði

Tími

0,9% natríumklóríð

innrennslislausn

0,1 mg/ml og

26 mg/ml

C varið ljósi í

innrennslispokum sem ekki

eru úr PVC (pólýólefín)

84 dagar

0,9% natríumklóríð

innrennslislausn

0,1 mg/ml og

26 mg/ml

C varið ljósi í

innrennslispokum úr PVC

24 klukkustundir

0,9% natríumklóríð

innrennslislausn

0,1 mg/ml og

26 mg/ml

C við eðlilegt ljós í

innrennslispokum úr PVC

24 klukkustundir

5% glúkósa

innrennslislausn

0,1 mg/ml og

26 mg/ml

C við eðlilegt ljós í

innrennslispokum úr PVC

24 klukkustundir

Ef lausnin er ekki notuð strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð

notanda og ætti geymslutími venjulega ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2 til 8 °C

nema blöndun hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.

Meðhöndlun

Gæta skal hefðbundinna varúðarráðstafana varðandi meðhöndlun frumuskemmandi lyfja þegar

innrennslislausnin er útbúin og við förgun hennar. Meðhöndlið þykknið í öryggisskáp og notið

sloppa og hanska til hlífðar. Ef öryggisskápur er ekki tiltækur ætti að nota andlitsgrímu og

hlífðargleraugu auk fyrrnefnds hlífðarbúnaðar.

Lausnin getur valdið alvarlegri ertingu ef hún kemst í snertingu við augu.

Skolið augu þegar í stað vandlega með vatni. Ef erting er viðvarandi ætti að leita læknis.

Ef lausnin berst á húð á að skola hana vandlega með vatni.

Förgun

Gemcitabin innrennslisþykkni, lausn, er eingöngu einnota.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.