Gazyvaro

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Gazyvaro
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Gazyvaro
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Kyrningahvítblæði, eitilfrumnafæð, langvarandi, B-frumur
  • Ábendingar:
  • Langvarandi Eitilfrumuhvítblæði (CLL)Gazyvaro ásamt klórambúcíl er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með áður ómeðhöndlað langvarandi eitilfrumuhvítblæði (CLL) og við sjúkdóma að gera þá ekki við hæfi fyrir fullt-skammt flúdarabín byggt meðferð (sjá kafla 5. Tíðahvörf Eitlaæxli (FL)Gazyvaro ásamt lyfjameðferð, eftir Gazyvaro viðhald meðferð í sjúklingar að ná svar, er ætlað fyrir sjúklinga með áður ómeðhöndlað háþróaður tíðahvörf eitlaæxli. Gazyvaro ásamt bendamustine eftir Gazyvaro viðhald er ætlað fyrir sjúklinga með tíðahvörf eitlaæxli (FL) sem ekki bregðast eða hver gengið á eða upp í 6 mánuði eftir meðferð með rítúxímab eða rítúxímab-inniheldur meðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002799
  • Leyfisdagur:
  • 21-07-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002799
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Gazyvaro 1.000 mg innrennslisþykkni, lausn

Obinutuzumab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Gazyvaro og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Gazyvaro

Hvernig nota á Gazyvaro

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Gazyvaro

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Gazyvaro og við hverju það er notað

Hvað er Gazyvaro?

Gazyvaro inniheldur virka efnið obinutuzumab, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna

mótefni. Mótefni virka með því að festa sig við ákveðin „skotmörk“ í líkamanum.

Til hvers er Gazyvaro notað?

Hægt er að nota Gazyvaro við tveimur tegundum krabbameins hjá fullorðnum:

Langvinnt eitilfrumuhvítblæði

Gazyvaro er notað handa sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð við langvinnu

eitilfrumuhvítblæði og eru með aðra sjúkdóma sem gera það að verkum að ólíklegt er að

þeir þoli fullan skammt af öðru krabbameinslyfi sem nefnist fludarabin.

Gazyvaro er notað ásamt öðru krabbameinslyfi sem nefnist chlorambucil.

Hnútótt eitilfrumuæxli

Gazyvaro er notað handa sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð við hnútóttu

eitilfrumuæxli.

Gazyvaro er notað handa sjúklingum sem hafa fengið a.m.k. eina fyrri meðferð með lyfi

sem nefnist ritúxímab og þar sem sjúkdómurinn kom aftur eða versnaði meðan á þeirri

meðferð stóð eða eftir að henni lauk.

Í upphafi meðferðar við hnútóttu eitilfrumuæxli er Gazyvaro notað ásamt öðrum

krabbameinslyfjum.

Eftir það er hægt að nota Gazyvaro eitt sér í allt að 2 ár sem viðhaldsmeðferð.

Hvernig verkar Gazyvaro?

Langvinnt eitilfrumuhvítblæði og hnútótt eitilfrumuæxli eru krabbameinsgerðir í hvítum

blóðkornum sem nefnast B-eitilfrumur. Sjúkar B-eitilfrumur fjölga sér of hratt og lifa of lengi.

Gazyvaro binst sameindum á yfirborði sjúkra B-eitilfrumna og veldur dauða þeirra.

Þegar sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði eða hnútótt eitilfrumuæxli er gefið

Gazyvaro ásamt öðrum krabbameinslyfjum seinkar það versnun sjúkdómsins.

2.

Áður en byrjað er að nota Gazyvaro

Ekki má nota Gazyvaro:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir obinutuzumab eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6).

Ef þú ert í vafa skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Gazyvaro.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Gazyvaro er notað ef:

þú ert með sýkingu, eða hefur fengið langvarandi eða endurteknar sýkingar

þú hefur einhvern tímann notað eða þér verið gefin lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (svo sem

krabbameinslyf eða ónæmisbælandi lyf)

þú notar lyf við of háum blóðþrýstingi eða blóðþynningarlyf – læknirinn gæti þurft að breyta því

hvernig þú notar þau

þú hefur einhvern tímann fengið hjartakvilla

þú hefur einhvern tímann fengið heilakvilla (svo sem minnisvandamál, vandamál við hreyfingu

eða skynjun tilfinninga í líkamanum, sjónvandamál)

þú hefur einhvern tímann fengið öndunarerfiðleika eða lungnakvilla

þú hefur einhvern tímann fengið lifrarbólgu B

þú þarft eða veist að þú gætir bráðlega þurft að fá bólusetningu.

Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða

hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Gazyvaro.

Fylgstu vel með eftirtöldum aukaverkunum:

Gazyvaro getur valdið alvarlegum aukaverkunum sem þú þarft að láta lækninn eða

hjúkrunarfræðinginn vita af tafarlaust. Meðal þeirra eru:

Innrennslistengd viðbrögð

Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú finnur fyrir einhverjum

þeirra innrennslistengdu viðbragða sem talin eru upp efst í kafla 4. Innrennslistengd viðbrögð

geta komið fram meðan á innrennsli stendur eða allt að 24 klukkustundum eftir innrennslið.

Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð gætir þú þurft á annarri meðferð að halda eða nauðsynlegt

gæti verið að hægja á innrennslinu eða stöðva það. Þegar einkennin hætta eða batna er hægt að

halda innrennslinu áfram. Líklegra er að þessi viðbrögð komi fram við fyrsta innrennsli. Ef þú

færð mikil innrennslisviðbrögð gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með Gazyvaro.

Fyrir hvert innrennsli Gazyvaro verða þér gefin lyf sem draga úr hugsanlegum

innrennslistengdum viðbrögðum og æxlislýsuheilkenni. Æxlislýsuheilkenni er hugsanlega

lífshættulegur fylgikvilli sem stafar af efnabreytingum í blóðinu vegna niðurbrots deyjandi

krabbameinsfrumna (sjá kafla 3).

Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)

PML er mjög sjaldgæf og lífshættuleg heilasýking, sem tilkynnt hefur verið um í tengslum við

notkun

Gazyvaro.

Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú finnur fyrir minnistapi,

vandamálum við að tala, vandamálum við gang eða sjónvandamálum.

Ef þú varst með einhver þessara einkenna áður en þú fékkst meðferð með Gazyvaro skaltu segja

lækninum tafarlaust frá því ef þú tekur eftir því að þau breytist. Þú gætir þurft á meðferð að

halda.

Sýkingar

Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú færð einhver einkenni

sýkinga eftir meðferð þína með Gazyvaro (sjá „Sýkingar“ í kafla 4).

Börn og unglingar

Ekki má gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára Gazyvaro. Það er vegna þess að ekki liggja fyrir

upplýsingar um notkun þess hjá þessum aldurshópum.

Notkun annarra lyfja samhliða Gazyvaro

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð

eða kynnu að verða notuð, þ.m.t. lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.

Meðganga

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skalt þú láta lækninn eða

hjúkrunarfræðinginn vita. Þau munu aðstoða þig við að meta ávinning þinn af því að halda

áfram meðferð með Gazyvaro og áhættuna fyrir barnið.

Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú verður þunguð meðan þú

færð meðferð með

Gazyvaro. Það er nauðsynlegt, þar sem meðferð með Gazyvaro getur haft

áhrif á heilsu þína eða barnsins.

Brjóstagjöf

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Gazyvaro stendur eða í 18 mánuði eftir að

meðferð með Gazyvaro er hætt. Það er vegna þess að lítið magn af lyfinu getur borist í

brjóstamjólk þína.

Getnaðarvarnir

Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan þú færð meðferð með Gazyvaro.

Haltu áfram að nota örugga getnaðarvörn í 18 mánuði eftir að meðferð með Gazyvaro er hætt.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Gazyvaro hafi áhrif á hæfni þína til þess að aka, hjóla eða stjórna vélum eða tækjum. Ef

þú færð innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4) ættir þú þó ekki að aka, hjóla eða stjórna vélum eða

tækjum fyrr en þau eru liðin hjá.

3.

Hvernig nota á Gazyvaro

Hvernig er Gazyvaro gefið?

Læknir með reynslu af slíkri meðferð mun gefa þér Gazyvaro. Lyfið er gefið í bláæð með dreypi

(innrennsli í bláæð) á nokkrum klukkustundum.

Meðferð með Gazyvaro

Langvinnt eitilfrumuhvítblæði

Þú munt fá 6 meðferðarlotur með Gazyvaro ásamt öðru krabbameinslyfi sem nefnist

chlorambucil. Hver lota stendur í 28 daga.

Á degi 1 í hverri lotu munt þú fá hluta af fyrsta 100 mg skammtinum af Gazyvaro mjög hægt.

Læknirinn/hjúkrunarfræðingurinn mun fylgjast vandlega með því hvort þú færð

innrennslistengd viðbrögð.

Ef þú færð engin innrennslistengd viðbrögð eftir þennan hluta af fyrsta skammtinum gætir þú

fengið afganginn af fyrsta skammtinum (900 mg) sama dag.

Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð eftir þennan hluta af fyrsta skammtinum munt þú fá

afganginn af fyrsta skammtinum á degi 2.

Hér fyrir neðan er dæmigerð meðferðaráætlun.

Meðferðarlota 1 – í henni eru þrír skammtar af Gazyvaro á 28 dögum:

Dagur 1 – hluti af fyrsta skammtinum (100 mg)

Dagur 2 eða dagur 1 (framhald) – afgangurinn af fyrsta skammtinum (900 mg)

Dagur 8 – fullur skammtur (1.000 mg)

Dagur 15 – fullur skammtur (1.000 mg)

Meðferðarlotur 2, 3, 4, 5 og 6 – í þeim er aðeins einn skammtur af Gazyvaro á 28 dögum:

Dagur 1 – fullur skammtur (1.000 mg).

Hnútótt eitilfrumuæxli

Þú munt fá 6 eða 8 meðferðarlotur með Gazyvaro ásamt öðrum krabbameinslyfjum - hver lota

stendur í 28 eða 21 dag, eftir því hvaða önnur krabbameinslyf eru gefin ásamt Gazyvaro.

Þessari undirbúningsmeðferð er fylgt eftir með viðhaldsmeðferð – meðan á henni stendur munt

þú fá Gazyvaro á 2 mánaða fresti í allt að 2 ár, meðan sjúkdómurinn versnar ekki. Læknirinn

mun ákveða hvort þú færð viðhaldsmeðferð og fer það eftir sjúkdómsástandi þínu eftir

upphaflegu meðferðarloturnar.

Hér fyrir neðan er dæmigerð meðferðaráætlun.

Upphafsmeðferð

Meðferðarlota 1 – í henni eru þrír skammtar af Gazyvaro á 28 eða 21 degi, eftir því hvaða önnur

krabbameinslyf eru gefin ásamt Gazyvaro:

Dagur 1 – fullur skammtur (1.000 mg)

Dagur 8 – fullur skammtur (1.000 mg)

Dagur 15 – fullur skammtur (1.000 mg)

Meðferðarlotur 2-6 eða 2-8 – í þeim er aðeins einn skammtur af Gazyvaro á 28 eða 21 degi, eftir því

hvaða önnur krabbameinslyf eru gefin ásamt Gazyvaro:

Dagur 1 – fullur skammtur (1.000 mg).

Viðhaldsmeðferð

Fullur skammtur (1.000 mg) á 2 mánaða fresti í allt að 2 ár, meðan sjúkdómurinn versnar ekki.

Lyf sem gefin eru fyrir hvert innrennsli

Fyrir hvert innrennsli Gazyvaro munt þú fá lyf til að draga úr líkum á að þú fáir innrennslistengd

viðbrögð eða æxlislýsuheilkenni. Meðal þeirra geta verið:

vökvar

hitalækkandi lyf

verkjalyf

lyf sem draga úr bólgu (barksterar)

lyf sem draga úr ofnæmisviðbrögðum (and-histamín)

lyf til að koma í veg fyrir æxlislýsuheilkenni (svo sem allopurinol).

Ef þú missir af meðferð með Gazyvaro

Ef þú missir af lyfjagjöf á tilsettum tíma skaltu ákveða annan tíma eins fljótt og kostur er. Það er

nauðsynlegt vegna þess að til þess að þetta lyf virki eins vel og kostur er, er mikilvægt að fylgja

skammtaáætlun.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Tilkynnt

hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir við notkun lyfsins:

Alvarlegar aukaverkanir

Innrennslistengd viðbrögð

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna meðan á

innrennsli stendur eða í allt að 24 klukkustundir eftir innrennsli:

Oftast hefur verið tilkynnt um:

ógleði

þreytu

sundl

höfuðverk

niðurgang

hita, hitaþot eða kuldahroll

uppköst

mæði

lágan eða háan blóðþrýsting

mjög hraðan hjartslátt

óþægindi fyrir brjósti

Sjaldnar hefur verið tilkynnt um:

óreglulegan hjartslátt

þrota í koki eða öndunarvegi

hvæsandi öndunarhljóð, öndunarerfiðleika, þyngsli fyrir brjósti eða ertingu í hálsi

Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna

viðbragða.

Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga

PML er lífshættuleg heilasýking, sem örsjaldan hefur verið tilkynnt um í tengslum við notkun

Gazyvaro.

Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú finnur fyrir

minnistapi

vandamálum við tal

vandamálum við gang

sjónvandamálum

Ef þú varst með einhver þessara einkenna áður en þú fékkst meðferð með Gazyvaro skaltu segja

lækninum tafarlaust frá því ef þú tekur eftir því að þau breytist. Þú gætir þurft á meðferð að halda.

Sýkingar

Þú gætir verið líklegri til að fá sýkingu meðan á meðferð með Gazyvaro stendur eða eftir að henni

lýkur. Oft er þar um að ræða kvef, en dæmi eru um alvarlegri sýkingar. Einnig hefur verið tilkynnt um

endurkomu lifrarsjúkdómsins lifrarbólgu B hjá sjúklingum sem áður hafa fengið lifrarbólgu B.

Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú færð einhver einkenni sýkinga

meðan á meðferð með Gazyvaro stendur eða eftir að henni lýkur. Meðal þeirra eru:

hiti

hósti

brjóstverkur

þreyta

sársaukafull útbrot

eymsli í hálsi

sviði við þvaglát

máttleysi og almenn vanlíðan.

Láttu lækninn vita ef þú varst með sögu um langvinnar eða endurkomnar sýkingar áður en þú fékkst

meðferð með Gazyvaro.

Aðrar aukaverkanir:

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10)

hiti

lungnasýking

höfuðverkur

liðverkir, bakverkir

máttleysistilfinning

niðurgangur, hægðatregða

svefnleysi

hárlos, kláði

sýkingar í þvagrás, bólga í nefi og koki, ristill

breytingar á blóðprófum:

blóðleysi (minnkaður fjöldi rauðra blóðkorna)

minnkaður fjöldi allra tegunda hvítra blóðfrumna (samanlagt)

minnkaður fjöldi daufkyrninga (tegund hvítra blóðkorna)

minnkaður fjöldi blóðflagna (tegund blóðfrumna sem hjálpar til við blóðstorknun)

sýkingar í efri hluta öndunarfæra (í nefi, koki, barkakýli og ennisholum), hósti

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10)

rauð augu

áblástur

þunglyndi, kvíði

nætursviti

flensa (inflúensa)

þyngdaraukning

verkur í eitlum

nefrennsli eða nefstífla

exem

nefslímu- eða hálsbólga

verkur í munni eða koki

vöðva- og beinverkir í brjósti

húðkrabbamein (flöguþekjukrabbamein)

beinverkir, verkir í handleggjum og fótleggjum

óreglulegur hjartsláttur (gáttatif), hjartabilun

vandamál við þvaglát, þvagleki

meltingarvandamál (t.d. brjóstsviði), bólga í þörmum, gyllinæð

breytingar á blóðprófum:

-

minnkaður fjöldi eitilfrumna (tegund hvítra blóðfrumna)

-

aukin þéttni kalíums, fosfats eða þvagsýru – sem getur valdið nýrnakvillum (hluti

æxlislýsuheilkennis)

-

minnkuð þéttni kalíums

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100)

gat á maga eða þörmum (rof á meltingarvegi, einkum í tilvikum þar sem krabbameinið hefur

áhrif á meltingarveginn)

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna aukaverkana:

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Gazyvaro

Gazyvaro er geymt hjá heilbrigðisstarfsfólki á spítalanum. Geymsluskilyrði eru eftirfarandi:

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Heilbrigðisstarfsfólk mun farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Gazyvaro inniheldur

Virka innihaldsefnið er obinutuzumab: 1.000 mg/40 ml í hverju hettuglasi sem svarar til

25 mg/ml fyrir þynningu.

Önnur innihaldsefni eru L-histidín, L- histidín hýdróklóríð einhýdrat, trehalósa tvíhýdrat,

poloxamer 188 og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Gazyvaro og pakkningastærðir

Gazyvaro innrennslisþykkni, lausn er litlaus eða brúnleitur vökvi. Gazyvaro er fáanlegt í pakkningum

sem innihalda 1 hettuglas úr gleri.

Markaðsleyfishafi

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Framleiðandi

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Skammtar

Gefa á Gazyvaro undir nánu eftirliti reynds læknis, við aðstæður þar sem allur búnaður til

endurlífgunar er tiltækur tafarlaust.

Fyrirbyggjandi meðferð og lyfjaforgjöf fyrir æxlislýsuheilkenni (tumor lysis syndrome)

Sjúklingar með mikla æxlisbyrði (tumour burden) og/eða mikinn fjölda eitilfrumna í blóði

(> 25 x 10

/l) og/eða skerta nýrnastarfsemi (CrCl <70 ml/mín.) eru taldir vera í hættu á að fá

æxlislýsuheilkenni og á að veita þeim fyrirbyggjandi meðferð. Fyrirbyggjandi meðferð á að felast í

nægri vökvagjöf og gjöf lyfja sem hamla myndun þvagsýru (t.d. allopurinol), eða annarri viðeigandi

meðferð svo sem með úrat oxídasa (t.d.

rasburicase

), hefja á meðferð 12-24 klukkustundum fyrir

upphaf innrennslis Gazyvaro samkvæmt hefðbundnu verklagi. Á fyrstu dögum meðferðarinnar á að

fylgjast vandlega með öllum sjúklingum sem taldir eru vera í hættu, með sérstakri áherslu á

nýrnastarfsemi og þéttni kalíums og þvagsýru. Fylgja á öðrum leiðbeiningum í samræmi við

hefðbundið verklag.

Fyrirbyggjandi og lyfjaforgjöf við innrennslistengdum viðbrögðum (IRRs)

Lyfjaforgjöf til að draga úr hættu á innrennslistengdum viðbrögðum er lýst í töflu 1. Lyfjaforgjöf með

barksterum er ráðlögð hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumuæxli og skylda hjá sjúklingum með

langvinnt eitilfrumuhvítblæði í fyrstu meðferðarlotu (sjá töflu 1). Gefa á lyfjaforgjöf við síðari

innrennsli og aðra lyfjaforgjöf eins og lýst er hér fyrir neðan.

Lágþrýstingur, sem er einkenni innrennslistengdra viðbragða, getur komið fram meðan á innrennsli

Gazyvaro í bláæð stendur. Því á að íhuga að sleppa gjöf lyfja gegn háþrýstingi í 12 klukkustundir fyrir

hvert innrennsli Gazyvaro, meðan á því stendur og í eina klukkustund eftir lyfjagjöfina.

Tafla 1

Lyfjaforgjöf sem gefa á fyrir innrennsli Gazyvaro til að draga úr hættu á

innrennslistengdum viðbrögðum hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði

og hnútótt eitilfrumuæxli

Dagur í

meðferðarlotu

Sjúklingar sem þurfa

lyfjaforgjöf

Lyfjaforgjöf

Lyfjagjöf

Lota 1:

Dagur 1 fyrir

langvinnt

eitilfrumuhvítblæði

og hnútótt

eitilfrumuæxli

Allir sjúklingar

Barksterar í æð

(skylda fyrir langvinnt

eitilfrumuhvítblæði,

ráðlagt fyrir hnútótt

eitilfrumuæxli)

Lokið a.m.k.

1 klukkustund fyrir

innrennsli Gazyvaro

Verkja- og hitastillandi lyf

til inntöku

A.m.k. 30 mínútum

fyrir innrennsli

Gazyvaro

And-histamín

Lota 1:

Dagur 2 eingöngu

fyrir langvinnt

eitilfrumuhvítblæði

Allir sjúklingar

Barksterar í æð

(skylda)

Lokið a.m.k.

1 klukkustund fyrir

innrennsli Gazyvaro

Verkja- og hitastillandi lyf

til inntöku

A.m.k. 30 mínútum

fyrir innrennsli

Gazyvaro

And-histamín

Öll síðari

innrennsli fyrir

langvinnt

eitilfrumuhvítblæði

og hnútótt

eitilfrumuæxli

Sjúklingar sem ekki

fengu innrennslistengd

viðbrögð við fyrra

innrennsli

Verkja- og hitastillandi lyf

til inntöku

A.m.k. 30 mínútum

fyrir innrennsli

Gazyvaro

Sjúklingar sem fengu

innrennslistengd

viðbrögð af stigi 1 eða

2 við fyrra innrennsli

Verkja- og hitastillandi lyf

til inntöku

And-histamín

Sjúklingar sem fengu

innrennslistengd

viðbrögð af stigi 3 við

fyrra innrennsli EÐA

sjúklingar með fjölda

eitilfrumna >25 x 10

fyrir næstu meðferð

Barksterar í æð

Lokið a.m.k.

1 klukkustund fyrir

innrennsli Gazyvaro

Verkja- og hitastillandi lyf

til inntöku

And-histamín

A.m.k. 30 mínútum

fyrir innrennsli

Gazyvaro

100 mg af prednisoni/prednisoloni eða 20 mg af dexamethasoni eða 80 mg af methylprednisoloni.

Ekki á að

nota hydrocortison, þar sem það hefur ekki reynst vel til að draga úr tíðni innrennslistengdra viðbragða

t.d.

1.000 mg af acetaminophen/paracetamóli

3

t.d.

50 mg af diphenhydramini

ef meðferð sem inniheldur barkstera er veitt sama dag og Gazyvaro er gefið er hægt að gefa barksterana til

inntöku ef þeir eru gefnir a.m.k. 60 mínútum á undan Gazyvaro og þarf þá ekki að gefa lyfjaforgjöf með

barksterum í æð.

Skammtar

Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (gefið ásamt chlorambucili

1

)

Ráðlagðir skammtar af Gazyvaro þegar lyfið er gefið ásamt chlorambucili við langvinnu

eitilfrumuhvítblæði eru sýndir í töflu 2.

Lota 1

Ráðlagður skammtur af Gazyvaro þegar lyfið er gefið ásamt chlorambucili er 1.000 mg sem gefin eru

á degi 1 og degi 2 (eða sem framhaldslyfjagjöf á degi 1) og á degi 8 og degi 15 í fyrstu 28 daga

meðferðarlotunni.

Útbúa á tvo innrennslispoka fyrir innrennsli á dögum 1 og 2 (100 mg á degi 1 og 900 mg á degi 2). Ef

fyrri pokinn er gefinn án þess að innrennslishraða sé breytt eða innrennsli rofið má gefa síðari pokann

seinna sama dag (óþarfi að bíða með skammtinn, ekki þarf að endurtaka lyfjaforgjöf), svo framarlega

sem nægur tími er til þess, aðstaða er fyrir hendi og eftirliti læknis verður við komið allan tímann

meðan á innrennslinu stendur. Ef gera þarf breytingar á innrennslishraða eða rjúfa innrennslið meðan

fyrstu 100 mg eru gefin verður að gefa síðari pokann daginn eftir.

Lotur 2 - 6

Ráðlagður skammtur af Gazyvaro þegar lyfið er gefið ásamt chlorambucili er 1.000 mg sem gefin eru

á degi 1 í hverri lotu.

Tafla 2

Skammtar af Gazyvaro sem gefa á í 6 meðferðarlotum sem hver stendur í 28 daga

hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði

Lota

Meðferðardagur

Skammtur af Gazyvaro

Lota 1

Dagur 1

100 mg

Dagur 2

(eða Dagur 1, framhald)

900 mg

Dagur 8

1.000 mg

Dagur 15

1.000 mg

Lotur 2 – 6

Dagur 1

1.000 mg

Skammtar af chlorambucili eru 0,5 mg/kg líkamsþyngdar til inntöku á degi 1 og degi 15 í öllum

meðferðarlotum

Meðferðarlengd

Sex meðferðarlotur, sem hver stendur í 28 daga.

Hnútótt eitilfrumuæxli

Ráðlagðir skammtar af Gazyvaro þegar lyfið er gefið ásamt krabbameinslyfjum við hnútóttu

eitilfrumuæxli eru sýndir í töflu 3.

Sjúklingar með hnútótt eitilfrumuæxli sem ekki hefur áður verið meðhöndlað

Upphafsmeðferð (ásamt krabbameinslyfjum

2

)

Gefa á Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum sem hér segir:

Sex 28-daga lotur ásamt bendamustíni

eða,

Sex 21-dags lotur ásamt cýklófosfamíði, doxórúbicíni, vincristíni og prednisóloni (CHOP), fylgt

eftir af 2 viðbótarlotum með Gazyvaro einu sér eða,

Átta 21-dags lotur ásamt cýklófosfamíði, vincristíni og

prednisóni/prednisóloni/metýlprednisóloni (CVP).

Viðhaldsmeðferð

Sjúklingar sem sýna algera svörun eða hlutasvörun við upphafsmeðferð með Gazyvaro ásamt

krabbameinslyfjum eiga að halda áfram að fá viðhaldsmeðferð með 1.000 mg af Gazyvaro einu sér á

2 mánaða fresti í 2 ár eða þar til sjúkdómurinn versnar (hvor áfanginn sem næst fyrr).

Sjúklingar með hnútótt eitilfrumuæxli sem ekki svöruðu meðferð með rítúximabi eða samsettri

meðferð sem innihélt rituximab, eða versnaði meðan á slíkri meðferð stóð á fyrstu 6 mánuðum eftir að

henni lauk.

Upphafsmeðferð (ásamt bendamustíni

2

)

Gefa á Gazyvaro í sex 28-daga lotum ásamt bendamustíni

Viðhaldsmeðferð

Sjúklingar sem sýna algera svörun eða hlutasvörun við upphafsmeðferð (þ.e. fyrstu

6 meðferðarlotunum) með Gazyvaro ásamt bendamustíni eða eru með stöðugan sjúkdóm eiga að halda

áfram að fá viðhaldsmeðferð með 1.000 mg af Gazyvaro einu sér einu sinni á 2 mánaða fresti í 2 ár

eða þar til sjúkdómurinn versnar (hvor áfanginn sem næst fyrr).

Tafla 3

Hnútótt eitilfrumuæxli: Skammtar af Gazyvaro sem gefa á meðan á upphafsmeðferð

stendur og fylgt er eftir með viðhaldsmeðferð

Lota

Meðferðardagur

Skammtur af Gazyvaro

Lota 1

Dagur 1

1.000 mg

Dagur 8

1.000 mg

Dagur 15

1.000 mg

Lotur 2–6

eða 2-8

Dagur 1

1.000 mg

Viðhaldsmeðferð

Á 2 mánaða fresti í 2 ár

eða þar til sjúkdómurinn

versnar (hvor áfanginn sem

næst fyrr)

1.000 mg

Bendamustín 90 mg/m

/dag skammtur er gefinn í æð á degi 1 og 2 í öllum meðferðarlotum (lotur 1-6), CHOP

og CVP er samkvæmt staðlaðri lyfjameðferð

Meðferðarlengd

Upphafsmeðferð sem stendur í u.þ.b. sex mánuði (sex meðferðarlotur með Gazyvaro, sem hver

stendur í 28 daga ef lyfið er gefið ásamt bendamustíni, eða átta meðferðarlotur með Gazyvaro, sem

hver stendur í 21 dag ef lyfið er gefið ásamt CHOP eða CVP), fylgt eftir með viðhaldsmeðferð á

2 mánaða fresti í 2 ár eða þar til sjúkdómurinn versnar (hvor áfanginn sem næst fyrr).

Lyfjagjöf

Gazyvaro er til notkunar í bláæð. Gefa á lyfið sem innrennsli í bláæð. Gefa á lyfið með innrennsli í

bláæð um sér slöngu eftir þynningu. Ekki má gefa Gazyvaro með hraðri inndælingu í bláæð eða sem

hleðsluskammt.

Sjá upplýsingar um þynningu Gazyvaro fyrir gjöf hér fyrir neðan.

Leiðbeiningar um innrennslishraða eru í töflum 4 og 5.

Langvinnt eitilfrumuhvítblæði

Tafla 4

Langvinnt eitilfrumuhvítblæði: Venjulegur innrennslishraði ef ekki koma fram

innrennslistengd viðbrögð eða ofnæmisviðbrögð og ráðleggingar ef innrennslistengd

viðbrögð komu fram við fyrra innrennsli

Lota

Meðferðardagur

Innrennslishraði

Hægt er að auka innrennslishraðann ef

sjúklingurinn þolir það. Sjá kaflann „Meðferð

við innrennslistengdum viðbrögðum“

varðandi viðbrögð við innrennslistengdum

viðbrögðum.

Lota 1

Dagur 1

(100 mg)

Gefa á 25 mg/klst. í 4 klukkustundir. Ekki á

að auka innrennslishraðann.

Dagur 2

(eða dagur 1,

framhald)

(900 mg)

Gefa á 50 mg/klst ef ekki komu fram

innrennslistengd viðbrögð við fyrra

innrennsli.

Auka má innrennslishraðann í 50 mg/klst.

skrefum á 30 mínútna fresti, að hámarki í

400 mg/klst.

Ef innrennslistengd viðbrögð komu fram hjá

sjúklingnum við fyrra innrennsli á að byrja á

að gefa 25 mg/klst. Auka má

innrennslishraðann í allt að 50 mg/klst.

skrefum á 30 mínútna fresti, að hámarki í

400 mg/klst.

Dagur 8

(1.000 mg)

Ef ekki komu fram innrennslistengd viðbrögð

við fyrra innrennsli, sem gefið var með

hraðanum 100 mg/klst. eða meira, má hefja

innrennsli með hraðanum 100 mg/klst. og

auka hann í 100 mg/klst. skrefum á

30 mínútna fresti, að hámarki í 400 mg/klst.

Ef innrennslistengd viðbrögð komu fram hjá

sjúklingnum við fyrra innrennsli á að gefa

50 mg/klst. Auka má innrennslishraðann í

50 mg/klst. skrefum á 30 mínútna fresti, að

hámarki í 400 mg/klst.

Dagur 15

(1.000 mg)

Lotur 2 – 6

Dagur 1

(1.000 mg)

Hnútótt eitilfrumuæxli

Tafla 5

Hnútótt eitilfrumuæxli: Venjulegur innrennslishraði ef ekki koma fram

innrennslistengd viðbrögð og ráðleggingar ef innrennslistengd viðbrögð komu fram við

fyrra innrennsli

Lota

Meðferðardagur

Innrennslishraði

Hægt er að auka

innrennslishraðann ef sjúklingurinn

þolir það. Sjá kaflann „Meðferð

við innrennslistengdum

viðbrögðum“ varðandi viðbrögð

við innrennslistengdum

viðbrögðum

Lota 1

Dagur 1

(1.000 mg)

Innrennslishraðinn á að vera

50 mg/klst. Auka má hraðann um

50 mg/klst. á 30 mínútna fresti, að

hámarki í 400 mg/klst.

Dagur 8

(1.000 mg)

Ef engin innrennslistengd viðbrögð eða

1. stigs innrennslistengd viðbrögð

komu fram við fyrra innrennsli, þar

sem lokainnrennslishraði var

100 mg/klst. eða meira, má hefja

innrennsli með hraðanum 100 mg/klst.

og auka hann um 100 mg/klst. á

30 mínútna fresti, að hámarki í

400 mg/klst.

Ef 2. stigs innrennslistengd

viðbrögð komu fram hjá

sjúklingnum við fyrra innrennsli á

að gefa 50 mg/klst. Auka má

innrennslishraðann í 50 mg/klst.

skrefum á 30 mínútna fresti, að

hámarki í 400 mg/klst.

Dagur 15

(1.000 mg)

Lotur 2 – 6 eða

2-8

Dagur 1

(1.000 mg)

Viðhaldsmeðferð

Á 2 mánaða fresti í 2 ár

eða þar til sjúkdómurinn

versnar (hvor áfanginn

sem næst fyrr)

Meðferð við innrennslistengdum viðbrögðum (allar ábendingar)

Meðferð við innrennslistengdum viðbrögðum getur krafist þess að gert sé hlé á innrennslinu, dregið úr

hraða þess eða meðferð með Gazyvaro sé hætt, eins og lýst er hér fyrir neðan (sjá einnig kafla 4.4).

Stig 4 (lífshættuleg): Stöðva verður innrennslið og hætta meðferðinni fyrir fullt og allt.

Stig 3 (alvarleg): Gera verður hlé á innrennslinu og meðhöndla einkennin. Þegar einkennin eru

gengin til baka má hefja innrennsli á ný, en ekki með meira en hálfum fyrri hraða (þeim

innrennslishraða sem notaður var þegar viðbrögðin komu fram), og ef ekki koma fram frekari

innrennslistengd viðbrögð hjá sjúklingnum má aftur auka innrennslishraðann í þeim skrefum og

með því millibili sem á við viðkomandi meðferðarskammt (sjá töflur 4 og 5). Hjá sjúklingum

með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem fá skammt fyrsta meðferðardags (í meðferðarlotu 1) á

tveimur dögum má auka innrennslishraðann á degi 1 aftur í allt að 25 mg/klst. eftir

1 klukkustund, en ekki umfram það.

Ef innrennslistengd viðbrögð af stigi 3 koma fram á ný hjá sjúklingnum verður að hætta

innrennslinu og hætta meðferðinni fyrir fullt og allt.

Stig 1-2 (væg eða miðlungi alvarleg): Draga á úr innrennslishraðanum og meðhöndla einkennin.

Þegar einkennin eru gengin til baka má halda innrennslinu áfram, og ef ekki koma fram frekari

innrennslistengd viðbrögð hjá sjúklingnum má aftur auka innrennslishraðann í þeim skrefum og

með því millibili sem á við viðkomandi meðferðarskammt (sjá töflur 4 og 5). Hjá sjúklingum

með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem fá skammt fyrsta meðferðardags (í meðferðarlotu 1) á

tveimur dögum má auka innrennslishraðann á degi 1 í allt að 25 mg/klst. eftir 1 klukkustund, en

ekki umfram það.

Þynningarleiðbeiningar

Heilbrigðisstarfsmaður á að útbúa Gazyvaro að viðhafðri smitgát. Ekki má hrista hettuglasið.

Fyrir meðferðarlotur 2 – 6 við langvinnu eitilfrumuhvítblæði og allar meðferðarlotur við hnútóttu

eitilfrumuæxli

Draga á upp 40 ml af þykkni úr hettuglasinu og þynna í innrennslispokum úr pólývinýl klóríð (PVC)

eða pólýólefíni án PVC sem innihalda sæfða 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð lausn fyrir stungulyf.

Eingöngu fyrir meðferðarlotu 1 við langvinnu eitilfrumuhvítblæði

Til að tryggja aðgreiningu þeirra tveggja innrennslispoka sem notaðir eru fyrir upphaflega 1000 mg

skammtinn, er ráðlagt að nota misstóra poka til að aðgreina 100 mg skammtinn fyrir lotu 1, dag 1 og

900 mg skammtinn fyrir lotu 1, dag 1 (framhald) eða dag 2. Til að útbúa þessa tvo innrennslispoka á

að draga upp 40 ml af Gazyvaro þykkni úr hettuglasinu og þynna 4 ml í 100 ml PVC innrennslispoka

eða innrennslispoka án PVC en þá 36 ml sem eftir eru í 250 ml innrennslispoka, og eiga pokarnir að

vera úr PVC eða pólýólefíni án PVC og innihalda 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð lausn fyrir stungulyf.

Merkið hvorn poka greinilega.

Skammtur af Gazyvaro sem á

að gefa

Rúmmál af Gazyvaro þykkni

Stærð innrennslispoka úr

PVC eða pólýólefíni

100 mg

4 ml

100 ml

900 mg

36 ml

250 ml

1000 mg

40 ml

250 ml

Ekki hefur orðið vart við neinn ósamrýmanleika milli Gazyvaro í þéttni á bilinu 0,4 mg/ml til

20 mg/ml eftir þynningu Gazyvaro í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð lausn fyrir stungulyf og:

innrennslispoka úr PVC, pólýetýleni (PE), pólýprópýleni eða pólýólefíni

innrennslisbúnaðar úr PVC, pólýúretani (PUR) eða PE

viðbótarsíubúnaðar sem tengdur er innrennslisslöngum og er með yfirborð úr pólýetersúlfóni

(PES) sem er í snertingu við lyfið, 3 rása innrennslisloka úr pólýkarbonati (PC) eða

æðaleggja

úr pólýeterúretani (PEU).

Ekki á að nota aðrar þynningarlausnir, svo sem glúkósalausn (5%).

Til að lausnin blandist skal hvolfa pokanum varlega til að koma í veg fyrir froðumyndun. Ekki má

hrista eða frysta blandaða lausn.

Skoða á lyf til gjafar í æð með tilliti til agna eða mislitunar áður en þau eru gefin.

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins eftir þynningu í 9 mg/ml (0,9%)

natríumklóríð lausn fyrir stungulyf í þéttninni 0,4 mg/ml til 20 mg/ml í 24 klukkustundir við 2°C til

8°C og síðan í 48 klukkustundir (þ.m.t. innrennslistími) við stofuhita (≤30°C).

Frá örverufræðilegum sjónarhóli á að nota tilbúna innrennslislausn tafarlaust. Ef það er ekki gert er

geymslutími hennar við notkun og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og eiga yfirleitt

ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema þynning hafi verið gerð við stýrðar og

gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.

Förgun

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.