Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Obinutuzumab
Roche Registration GmbH
L01XC15
obinutuzumab
Agenți antineoplazici
Leucemie, limfocitică, cronică, celule B
Leucemia Limfocitară cronică (LLC)Gazyvaro în asociere cu clorambucil este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu netratați anterior, leucemia limfocitară cronică (LLC) și cu comorbidități ceea ce le face nepotrivite pentru full-doza terapia pe bază de fludarabină (a se vedea secțiunea 5. Limfom folicular (FL)Gazyvaro în asociere cu chimioterapie, urmat de Gazyvaro tratamentului de întreținere la pacienții care au prezentat un răspuns, este indicat pentru tratamentul pacienților cu netratați anterior avansate limfom folicular. Gazyvaro în combinație cu bendamustina urmat de Gazyvaro de întreținere este indicat pentru tratamentul pacienților cu limfom folicular (FL) care nu au răspuns sau care au progresat în timpul sau până la 6 luni după tratamentul cu rituximab sau rituximab-conțin regim.
Revision: 16
Autorizat
2014-07-22
48 B. PROSPECTUL 49 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT GAZYVARO 1000 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Obinutuzumab CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Gazyvaro şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gazyvaro 3. Cum se administrează Gazyvaro 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Gazyvaro 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE GAZYVARO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE GAZYVARO Gazyvaro conţine substanţa activă obinutuzumab, care aparţine unei clase de medicamente numite „anticorpi monoclonali”. Anticorpii acţionează prin ataşarea de anumite ţinte specifice din corpul dumneavoastră. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ GAZYVARO Gazyvaro poate fi utilizat la pacienţii adulţi pentru tratamentul a două tipuri diferite de cancer • LEUCEMIA LIMFOCITARĂ CRONICĂ (prescurtată ca „LLC”) - Gazyvaro este utilizat la pacienţii cărora nu li s-a administrat niciun tratament pentru LLC şi care au alte afecţiuni care fac imposibilă toleranţa administrării unei doze complete dintr-un alt medicament utilizat pentru tratamentul LLC, denumit fludarabină. - Gazyvaro este utilizat în asociere cu un alt medicament pentru tratarea cancerului numit clorambucil. • LIMFOM FOLICULAR (prescurtat ca „LF”) - Gazyvaro este utilizat la pacienţii cărora nu li s-a administrat niciun tratament pentru LF - Gazyvaro este utilizat la pacienţii cărora li s-a administr Lestu allt skjalið
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gazyvaro 1000 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon de 40 ml concentrat conţine 1000 mg obinutuzumab, corespunzător unei concentraţii de 25 mg/ml, înainte de diluare. Obinutuzumab este un anticorp monoclonal anti-CD20 umanizat de tip II din subclasa IgG1, obţinut prin umanizarea anticorpului parental B-Ly1 provenit de la şoarece şi produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinat. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Lichid limpede, incolor până la brun deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Leucemie limfocitară cronică (LLC) Gazyvaro administrat în asociere cu clorambucil este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu LLC netratată anterior şi cu comorbidităţi care nu permit administrarea unui tratament pe bază de fludarabină în doză completă (vezi pct. 5.1). Limfom folicular (LF) Gazyvaro administrat în asociere cu chimioterapie, urmat de tratament de întreţinere cu Gazyvaro la pacienţii care obţin un răspuns la tratament, este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu LF în formă avansată, netrataţi anterior (vezi pct. 5.1). Gazyvaro administrat în asociere cu bendamustină, urmat de tratament de întreţinere cu Gazyvaro, este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu LF care nu au răspuns la tratament sau au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă de tratament care a inclus rituximab. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Gazyvaro trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui medic cu experienţă şi într-un mediu în care sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare. Doze _Profilaxia şi premedicaţia în cazul sindromului de liză tumorală (SLT) _ _ _ Se consideră că pacienţii cu încărcătură Lestu allt skjalið