Gardasil

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Gardasil
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Gardasil
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Bóluefni,
  • Lækningarsvæði:
  • Mannapapillomaveiru Sýkingar, Legi Legháls Dysplasia, Condylomata Acuminata Ósatíta, Bólusetningar
  • Ábendingar:
  • Gardasil er bóluefni fyrir nota frá 9 ára ár til að koma í veg:forstigsbreytingar kynfærum sár (legháls, sköpum og leggöngum), forstigsbreytingar endaþarms sár, legháls krabbamein og endaþarms krabbamein causally tengjast ákveðnum krabbameins hpv (TÍÐAHVÖRF) gerðir;kynfærum vörtur (condyloma acuminata ósatíta) causally tengist tilteknu TÍÐAHVÖRF tegundir. Sjá kafla 4. 4 og 5. 1 fyrir mikilvægar upplýsingar um gögnin sem styðja þessa ábendingu. Notkun Gardasil ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 38

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000703
  • Leyfisdagur:
  • 20-09-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000703
  • Síðasta uppfærsla:
  • 07-01-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

(Hettuglös)

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Gardasil, stungulyf, dreifa

Bóluefni gegn mannapapillomaveiru (HPV) [af gerðum 6, 11, 16, 18] (raðbrigða,

aðsogað)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið þitt er bólusett. Í honum eru

mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Gardasil og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Gardasil

Hvernig nota á Gardasil

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Gardasil

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Gardasil og við hverju það er notað

Gardasil er bóluefni. Bólusetning með Gardasil er ætluð til varnar gegn sjúkdómum af völdum

mannapapillomaveiru (HPV) af gerðum 6, 11, 16 og 18.

Þessir sjúkdómar eru frumubreytingar sem eru undanfari krabbameins í kynfærum kvenna (leghálsi,

sköpum og leggöngum), frumubreytingar sem eru undanfari krabbameins í endaþarmi og

kynfæravörtur hjá körlum og konum, krabbamein í leghálsi og krabbamein í endaþarmi. HPV af

gerðum 16 og 18 er ábyrg fyrir u.þ.b. 70% af leghálskrabbameinum, 75-80% krabbameina í

endaþarmi, 70% af HPV-tengdum forstigum krabbameins í vefskemmdum á sköpum og leggöngum

og 75% af HPV-tengdum forstigum krabbameins í vefskemmdum á endaþarmi. HPV af gerðum 6 og

11 er ábyrg fyrir u.þ.b. 90% af kynfæravörtum.

Gardasil er ætlað að fyrirbyggja þessa sjúkdóma. Bóluefnið er ekki notað til meðferðar á HPV

tengdum sjúkdómum. Gardasil hefur engin áhrif hjá einstaklingum sem þegar eru með þráláta sýkingu

eða sjúkdóm er tengist einhverri HPV gerð í bóluefninu. Hins vegar getur Gardasil veitt einstaklingum

sem eru þegar sýktir af einni eða fleiri gerð HPV í bóluefninu vörn gegn sjúkdómum er tengjast öðrum

HPV gerðum í bóluefninu.

Gardasil getur ekki valdið þeim sjúkdómum sem það veitir vörn gegn.

Gardasil myndar sértæk mótefni sem í klínískum rannsóknum hefur reynst hamla HPV 6-, 11-, 16- og

18-tengdum sjúkdómum í 16-45 ára konum og körlum á aldrinum 16-26 ára. Bóluefnið myndar líka

sértæk mótefni í 9-15 ára gömlum börnum og unglingum.

Gardasil skal notað samkvæmt opinberum viðmiðunarreglum.

2.

Áður en byrjað er að nota Gardasil

Ekki má nota Gardasil ef:

þú eða barnið þitt er með ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni Gardasil

(kemur fram undir „önnur innihaldsefni“ – sjá kafla 6).

þú eða barnið þitt hafið fengið ofnæmisviðbrögð eftir að hafa fengið skammt af Gardasil.

þú

eða

barnið

þitt

með

sjúkdóm

fylgir

hiti.

Vægur

hiti

eða

sýking

efri hluta

öndunarfæra (t.d. kvef) er í sjálfu sér ekki ástæða til að fresta bólusetningu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Gardasil er notað ef þú eða

barnið þitt

hefur blæðingarsjúkdóm (sjúkdómur sem veldur því að þér blæðir meira en eðlilegt þykir), t.d.

dreyrasýki

hefur veikt ónæmiskerfi, til dæmis af völdum erfðagalla, HIV sýkingar eða lyfja sem hafa áhrif

á ónæmiskerfið.

Yfirlið, stundum ásamt falli, getur komið fyrir (oftast hjá unglingum) í kjölfar inndælingar með nál.

Því skaltu segja lækni eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef liðið hefur yfir þig við fyrri inndælingu.

Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Gardasil veiti 100% vörn hjá þeim sem fá bóluefnið.

Gardasil veitir ekki vernd gegn öllum gerðum HPV. Því skal nota áfram allar viðeigandi varnir gegn

kynsjúkdómum.

Gardasil veitir ekki vernd gegn öðrum sjúkdómum sem ekki orsakast af HPV.

Bólusetning kemur ekki í stað reglulegrar leghálsskoðunar. Þú ættir að fylgja ráðum læknisins hvað

varðar leghálsstrok/Pap-strok og forvarnar- og varnaraðgerðir.

Hvað fleira er nauðsynlegt fyrir þig eða barnið þitt að vita um Gardasil

Ekki er vitað hversu lengi bólusetningin virkar. Lengri eftirfylgnirannsóknir eru í gangi til að ákveða

hvort þörf er á endurbólusetningu.

Notkun annarra lyfja eða bóluefna samhliða Gardasil

Gardasil má gefa samhliða bóluefni gegn lifrarbólgu B eða samhliða endurbólusetningu með samsettu

bóluefni sem inniheldur barnaveiki (d) og stífkrampa (T) ásamt kíghósta [ekki frumutengt] (ap) og/eða

mænusótt [óvirkjuð] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV bóluefnum) á annan stungustað (annan

líkamshluta, t.d. hinn handlegginn eða fótlegginn) í sömu læknisskoðun.

Ekki er víst að Gardasil hafi tilætluð áhrif ef:

Það er notað ásamt ónæmisbælandi lyfjum.

Í klínískum rannsóknum drógu getnaðarvarnir til inntöku eða aðrar getnaðarvarnir (t.d. pillan) ekki úr

vörn Gardasil.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú eða barnið þitt tekur eða hefur nýverið tekið önnur lyf,

einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Gardasil má gefa konum sem hafa barn á brjósti eða hafa áform um brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á áhrifum lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Gardasil

Gardasil er gefið sem stungulyf af lækninum. Gardasil er ætlað unglingum og fullorðnum 9 ára og

eldri.

Ef þú ert á aldrinum 9 ára til og með 13 ára

Gardasil má gefa samkvæmt tveggja skammta bólusetningaráætlun:

Fyrri sprauta: valin dagsetning

Seinni sprauta: 6 mánuðum eftir fyrri sprautu

Ef seinni skammturinn af bóluefninu er gefinn innan 6 mánuða frá fyrsta skammti, á alltaf að gefa

þriðja skammt.

Gardasil má einnig gefa samkvæmt þriggja skammta bólusetningaráætlun:

Fyrsta sprauta: valin dagsetning

Önnur sprauta: 2 mánuðum eftir fyrstu sprautu

Þriðja sprauta: 6 mánuðum eftir fyrstu sprautu

Gefa ætti annan skammtinn minnst einum mánuði eftir fyrsta skammt og þriðja skammtinn minnst

3 mánuðum eftir annan skammt. Gefa skal alla þrjá skammtana á 1 árs tímabili. Fáðu frekari

upplýsingar hjá lækninum.

Ef þú ert 14 ára eða eldri

Gardasil skal gefið samkvæmt þriggja skammta bólusetningaráætlun:

Fyrsta sprauta: valin dagsetning

Önnur sprauta: 2 mánuðum eftir fyrstu sprautu

Þriðja sprauta: 6 mánuðum eftir fyrstu sprautu

Gefa ætti annan skammtinn minnst einum mánuði eftir fyrsta skammt og þriðja skammtinn minnst

3 mánuðum eftir annan skammt. Gefa skal alla þrjá skammtana á 1 árs tímabili. Fáðu frekari

upplýsingar hjá lækninum.

Mælt er með því að einstaklingar sem fá fyrsta skammt af Gardasil ljúki bólusetningaráætluninni með

Gardasil.

Gardasil er gefið með stungu gegnum húð inn í vöðva (helst vöðva í upphandlegg eða læri).

Ekki skal blanda bóluefninu saman við önnur bóluefni eða lausnir í sömu sprautu.

Ef gleymist að nota einn skammt af Gardasil

Ef þú missir af áætlaðri sprautu mun læknirinn ákveða hvenær á að gefa skammtinn sem gleymdist.

Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings hvað varðar endurkomur til að

fá þá skammta sem eftir eru. Ef þú gleymir að mæta eða kemst ekki til læknisins á tilsettum tíma

skaltu leita ráða hjá lækninum. Þegar Gardasil er gefið sem fyrsti skammtur skal ljúka

bólusetningaráætluninni með Gardasil en ekki með öðru HPV bóluefni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll bóluefni og lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki

hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram eftir notkun Gardasil:

Mjög algengar (hjá fleiri en 1 af 10 sjúklingum) aukaverkanir sem fram komu á stungustað, svo sem:

sársauki, bjúgur og roði. Einnig varð vart við höfuðverk.

Algengar (hjá fleiri en 1 af 100 sjúklingum) aukaverkanir sem fram komu á stungustað, svo sem: mar,

kláði, verkir í útlimum. Einnig hefur verið tilkynnt um hita og ógleði.

Mjög sjaldgæfar (hjá færri en 1 af 1.000 sjúklingum), ofsakláði.

Örsjaldan (hjá færri en 1 af 10.000 sjúklingum) var tilkynnt um öndunarörðugleika (berkjukrampa).

Þegar Gardasil var gefið í sömu læknisskoðun og endurbólusetning af samsettu bóluefni gegn

barnaveiki, stífkrampa, kíghósta [ekki frumutengt] og mænusótt [óvirkjuð], var tilkynnt um meiri

höfuðverk og bólgur á stungustað.

Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið eftir að lyfið kom á markað eru:

Tilkynnt hefur verið um yfirlið, stundum fylgir skjálfti eða stífni. Þó svo sjaldgæft sé að sjúklingur

falli í yfirlið þarf að fylgjast með sjúklingum í 15 mínútur eftir að þeir eru bólusettir með

mannapapillomaveiru (HPV).

Ofnæmisviðbrögð m.a. andþrengsli, önghljóð (berkjukrampi), ofsakláði og útbrot hafa verið tilkynnt.

Sum þessara viðbragða hafa reynst alvarleg.

Eins og á við um önnur bólefni eru aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar við almenna notkun m.a.:

bólgnir kirtlar (í hálsi, handarkrika eða nára), vöðvaslappleiki, óeðlileg skynjun, náladofi í

handleggjum, fótum og efri hluta líkamans eða ringlun (Guillain-Barré heilkenni, bráð, dreifð heila- og

mænubólga), svimi, uppköst, liðverkir, vöðvaverkir, óeðlileg þreyta eða þróttleysi, kuldahrollur,

almenn vanlíðan, minna þarf til að valda blæðingu eða marblettum og húðsýking á stungustað.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Gardasil

Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða hettuglassins og ytri

öskju (á eftir EXP). Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2ºC – 8ºC).

Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í ytri öskju til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Gardasil inniheldur

Virku innihaldsefnin eru: Hreinsað, smitlaust prótein fyrir hverja mannapapillomaveirugerð (6, 11, 16

og 18).

1 skammtur (0,5 ml) inniheldur u.þ.b.:

Mannapapillomaveira

af stofni 6 L1 prótein

20 míkrógrömm

Mannapapillomaveira

af stofni 11 L1 prótein

40 míkrógrömm

Mannapapillomaveira

af stofni 16 L1 prótein

40 míkrógrömm

Mannapapillomaveira

af stofni 18 L1 prótein

20 míkrógrömm.

Mannapapillomaveira = HPV.

L1 prótein í formi veirulíkra agna framleiddra í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae CANADE

3C-5 (stofn 1895)) með raðbrigða DNA-erfðatækni.

aðsogað á myndlaust ál-hýdroxý-fosfat-súlfat hjálparefni (0,225 milligrömm Al).

Önnur innihaldsefni bóluefnisdreifunnar eru:

Natríumklóríð, L-histidín, pólýsorbat 80, natríumbórat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Gardasil og pakkningastærðir

1 skammtur Gardasil stungulyfs, dreifu inniheldur 0,5 ml.

Áður en Gardasil er hrist getur það litið út sem tær vökvi með hvítu botnfalli. Eftir að hafa verið hrist

vandlega kemur Gardasil fram sem hvítur, ógagnsær vökvi.

Gardasil fæst í pakkningum með 1, 10 eða 20 hettuglösum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Frakkland

Framleiðandi

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http:/www.serlyfjaskra.is.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki:

Nota skal bóluefnið eins og það kemur fyrir. Ekki er nauðsynlegt að þynna það eða blanda. Nota skal

allan ráðlagða skammtinn. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við reglur á

hverjum stað.

Hristið vel fyrir notkun. Nauðsynlegt er að hrista bóluefnið vandlega rétt fyrir lyfjagjöf til að viðhalda

dreifingu þess.

Lyf sem ætluð eru til notkunar í stungulyfsformi skal athuga vel með tilliti til agna eða litabreytinga

fyrir lyfjagjöf. Farga skal efninu ef agnir eru til staðar eða ef það virðist upplitað.

B. FYLGISEÐILL

(

ÁFYLLTAR SPRAUTUR

)

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Gardasil, stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Bóluefni gegn mannapapillomaveiru (HPV) [af gerðum 6, 11, 16, 18] (raðbrigða,

aðsogað)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið þitt er bólusett. Í honum eru

mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Gardasil og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Gardasil

Hvernig nota á Gardasil

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Gardasil

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Gardasil og við hverju það er notað

Gardasil er bóluefni. Bólusetning með Gardasil er ætluð til varnar gegn sjúkdómum af völdum

mannapapillomaveiru (HPV) af gerðum 6, 11, 16 og 18.

Þessir sjúkdómar eru frumubreytingar sem eru undanfari krabbameins í kynfærum kvenna (leghálsi,

sköpum og leggöngum), frumubreytingar sem eru undanfari krabbameins í endaþarmi og

kynfæravörtur hjá körlum og konum, krabbamein í leghálsi og krabbamein í endaþarmi. HPV af

gerðum 16 og 18 er ábyrg fyrir u.þ.b. 70% af leghálskrabbameinum, 75-80% krabbameina í

endaþarmi, 70% af HPV-tengdum forstigum krabbameins í vefskemmdum á sköpum og leggöngum

og 75% af HPV-tengdum forstigum krabbameins í vefskemmdum á endaþarmi. HPV af gerðum 6 og

11 er ábyrg fyrir u.þ.b. 90% af kynfæravörtum.

Gardasil er ætlað að fyrirbyggja þessa sjúkdóma. Bóluefnið er ekki notað til meðferðar á HPV

tengdum sjúkdómum. Gardasil hefur engin áhrif hjá einstaklingum sem þegar eru með þráláta sýkingu

eða sjúkdóm er tengist einhverri HPV gerð í bóluefninu. Hins vegar getur Gardasil veitt einstaklingum

sem eru þegar sýktar af einni eða fleiri gerð HPV í bóluefninu vörn gegn sjúkdómum er tengjast

öðrum HPV gerðum í bóluefninu.

Gardasil getur ekki valdið þeim sjúkdómum sem það veitir vörn gegn.

Gardasil myndar sértæk mótefni sem í klínískum rannsóknum hefur reynst hamla HPV 6-, 11-, 16- og

18-tengdum sjúkdómum í 16-45 ára konum og körlum á aldrinum 16-26 ára. Bóluefnið myndar líka

sértæk mótefni í 9-15 ára gömlum börnum og unglingum.

Gardasil skal notað samkvæmt opinberum viðmiðunarreglum.

2.

Áður en byrjað er að nota Gardasil

Ekki má nota Gardasil

ef þú eða barnið þitt er

með ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni

Gardasil (kemur fram undir „önnur innihaldsefni“ – sjá kafla 6).

ef þú eða barnið þitt hafið fengið ofnæmisviðbrögð eftir að hafa fengið skammt af Gardasil.

ef þú eða barnið þitt er með sjúkdóm sem fylgir hiti. Vægur hiti eða sýking í efri hluta

öndunarfæra(t.d.kvef) er í sjálfu sér ekki ástæða til að fresta bólusetningu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Gardasil er notað, ef þú eða

barnið þitt

hefur blæðingarsjúkdóm (sjúkdómur sem veldur því að þér blæðir meira en eðlilegt þykir), t.d.

dreyrasýki.

hefur veikt ónæmiskerfi, til dæmis af völdum erfðagalla, HIV sýkingar eða lyfja sem hafa áhrif

á ónæmiskerfið.

Yfirlið, stundum ásamt falli, getur komið fyrir (oftast hjá unglingum) í kjölfar inndælingar með nál.

Því skaltu segja lækni eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef liðið hefur yfir þig við fyrri inndælingu.

Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Gardasil veiti 100% vörn hjá þeim sem fá bóluefnið.

Gardasil veitir ekki vernd gegn öllum gerðum HPV. Því skal nota áfram allar viðeigandi varnir gegn

kynsjúkdómum.

Gardasil veitir ekki vernd gegn öðrum sjúkdómum sem ekki orsakast af HPV.

Bólusetning kemur ekki í stað reglulegrar leghálsskoðunar. Þú ættir að fylgja ráðum læknisins hvað

varðar leghálsstrok/Pap-strok og forvarnar- og varnaraðgerðir.

Hvað fleira er nauðsynlegt fyrir þig eða barnið þitt að vita um Gardasil?

Ekki er vitað hversu lengi bólusetningin virkar. Lengri eftirfylgnirannsóknir eru í gangi til að ákveða

hvort þörf er á endurbólusetningu.

Notkun annarra lyfja eða bóluefna samhliða Gardasil

Gardasil má gefa samhliða bóluefni gegn lifrarbólgu B eða samhliða endurbólusetningu með samsettu

bóluefni sem inniheldur barnaveiki (d) og stífkrampa (T) ásamt kíghósta [ekki frumutengt] (ap) og/eða

mænusótt [óvirkjuð] (IPV)(dTap, dT-IPV, dTap-IPV bóluefnum) á annan stungustað (annan

líkamshluta, t.d. hinn handlegginn eða fótlegginn) í sömu læknisskoðun.

Ekki er víst að Gardasil hafi tilætluð áhrif ef:

Það er notað ásamt ónæmisbælandi lyfjum.

Í klínískum rannsóknum drógu getnaðarvarnir til inntöku eða aðrar getnaðarvarnir (t.d. pillan) ekki úr

vörn Gardasil.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú eða barnið þitt tekur eða hefur nýverið tekið önnur lyf,

einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Gardasil má gefa konum sem hafa barn á brjósti eða hafa áform um brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á áhrifum lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Gardasil

Gardasil er gefið sem stungulyf af lækninum. Gardasil er ætlað unglingum og fullorðnum 9 ára og

eldri.

Ef þú ert á aldrinum 9 ára til og með 13 ára

Gardasil má gefa samkvæmt tveggja skammta bólusetningaráætlun:

Fyrri sprauta: valin dagsetning

Seinni sprauta: 6 mánuðum eftir fyrri sprautu

Ef seinni skammturinn af bóluefninu er gefinn innan 6 mánuða frá fyrsta skammti, á alltaf að gefa

þriðja skammt.

Gardasil má einnig gefa samkvæmt þriggja skammta bólusetningaráætlun:

Fyrsta sprauta: valin dagsetning

Önnur sprauta: 2 mánuðum eftir fyrstu sprautu

Þriðja sprauta: 6 mánuðum eftir fyrstu sprautu

Gefa ætti annan skammtinn minnst einum mánuði eftir fyrsta skammt og þriðja skammtinn minnst

3 mánuðum eftir annan skammt. Gefa skal alla þrjá skammtana á 1 árs tímabili. Fáðu frekari

upplýsingar hjá lækninum.

Ef þú ert 14 ára eða eldri

Gardasil skal gefið samkvæmt þriggja skammta bólusetningaráætlun:

Fyrsta sprauta: valin dagsetning

Önnur sprauta: 2 mánuðum eftir fyrstu sprautu

Þriðja sprauta: 6 mánuðum eftir fyrstu sprautu

Gefa ætti annan skammtinn minnst einum mánuði eftir fyrsta skammt og þriðja skammtinn minnst

3 mánuðum eftir annan skammt. Gefa skal alla þrjá skammtana á 1 árs tímabili. Fáðu frekari

upplýsingar hjá lækninum.

Mælt er með því að einstaklingar sem fá fyrsta skammt af Gardasil ljúki bólusetningaráætluninni með

Gardasil.

Gardasil er gefið með stungu gegnum húð inn í vöðva (helst vöðva í upphandlegg eða læri).

Ekki skal blanda bóluefninu saman við önnur bóluefni eða lausnir í sömu sprautu.

Ef gleymist að taka einn skammt af Gardasil

Ef þú missir af áætlaðri sprautu mun læknirinn ákveða hvenær á að gefa skammtinn sem gleymdist.

Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings hvað varðar endurkomur til að

fá þá skammta sem eftir eru. Ef þú gleymir að mæta eða kemst ekki til læknisins á tilsettum tíma

skaltu leita ráða hjá lækninum. Þegar Gardasil er gefið sem fyrsti skammtur, skal ljúka

bólsetningaráætluninni með Gardasil en ekki með öðru HPV bóluefni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll bóluefni og lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki

hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram eftir notkun Gardasil:

Mjög algengar (hjá fleiri en 1 af 10 sjúklingum) aukaverkanir sem fram komu á stungustað, svo sem:

sársauki, bjúgur og roði. Einnig varð vart við höfuðverk.

Algengar (hjá fleiri en 1 af 100 sjúklingum) aukaverkanir sem fram komu á stungustað, svo sem: mar,

kláði, verkir í útlimum. Einnig hefur verið tilkynnt um hita og ógleði.

Mjög sjaldgæfar (hjá færri en 1 af 1.000 sjúklingum), ofsakláði.

Örsjaldan (hjá færri en 1 af 10.000 sjúklingum) var tilkynnt um öndunarörðugleika (berkjukrampa).

Þegar Gardasil var gefið í sömu læknisskoðun og endurbólusetning af samsettu bóluefni gegn

barnaveiki, stífkrampa, kíghósta [ekki frumutengt] og mænusótt [óvirkjuð], var tilkynnt um meiri

höfuðverk og bólgur á stungustað.

Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið eftir að lyfið kom á markað eru:

Tilkynnt hefur verið um yfirlið, stundum fylgir skjálfti eða stífni. Þó svo sjaldgæft sé að sjúklingur

falli í yfirlið þarf að fylgjast með sjúklingum í 15 mínútur eftir að þeir eru bólusettir með

mannapapillomaveiru (HPV).

Ofnæmisviðbrögð m.a. andþrengsli, önghljóð (berkjukrampi), ofsakláði og útbrot hafa verið tilkynnt.

Sum þessara viðbragða hafa reynst alvarleg.

Eins og á við um önnur bólefni eru aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar við almenna notkun m.a.:

bólgnir kirtlar (í hálsi, handarkrika eða nára), vöðvaslappleiki, óeðlileg skynjun, náladofi í

handleggjum, fótum og efri hluta líkamans eða ringlun (Guillain-Barré heilkenni, bráð, dreifð heila- og

mænubólga), svimi, uppköst, liðverkir, vöðvaverkir, óeðlileg þreyta eða þróttleysi, kuldahrollur,

almenn vanlíðan, minna þarf til að valda blæðingu eða marblettum og húðsýking á stungustað.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Gardasil

Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða sprautunnar og ytri

öskju (á eftir EXP). Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2ºC – 8ºC).

Má ekki frjósa.

Geymið sprautuna í ytri öskju til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Gardasil inniheldur

Virku innihaldsefnin eru: Hreinsað, smitlaust prótein fyrir hverja mannapapillomaveirustofna (6, 11,

16 og 18).

1 skammtur (0,5 ml) inniheldur u.þ.b.:

Mannapapillomaveira

af stofni 6 L1 prótein

20 míkrógrömm

Mannapapillomaveira

af stofni 11 L1 prótein

40 míkrógrömm

Mannapapillomaveira

af stofni 16 L1 prótein

40 míkrógrömm

Mannapapillomaveira

af stofni 18 L1 prótein

20 míkrógrömm

Mannapapillomaveira = HPV.

L1 prótein í formi veirulíkra agna framleiddra í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae CANADE

3C-5 (stofn 1895)) með raðbrigða DNA-erfðatækni.

aðsogað á myndlaust ál-hýdroxý-fosfat-súlfat-hjálparefni (0,225 milligrömm Al).

Önnur innihaldsefni bóluefnisdreifunnar eru:

Natríumklóríð, L-histidín, pólýsorbat 80, natríumbórat og vatn til inndælingar.

Lýsing á útliti Gardasil og pakkningastærðir

1 skammtur Gardasil stungulyfs, dreifu inniheldur 0,5 ml.

Áður en Gardasil er hrist getur það litið út sem tær vökvi með hvítu botnfalli. Eftir að hafa verið hrist

vandlega kemur Gardasil fram sem hvítur, ógagnsær vökvi.

Gardasil fæst í pakkningum með 1, 10 eða 20 áfylltum sprautum, með nálarhylki (öryggisbúnaður).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Frakkland

Framleiðandi

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http:/www.serlyfjaskra.is.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki:

Gardasil fæst í tilbúnum áfylltum sprautum til stungulyfjagjafar í vöðva (i.m.). Kjörstungustaður

er axlarvöðvi.

Fylgi tvær nálar af mismunandi lengd með pakkanum skal viðeigandi nál valin til að tryggt sé

að stungulyfjagjöf í vöðva eigi sér stað með hliðsjón af stærð og þyngd sjúklings.

Lyf sem ekki fara gegnum meltingarveg, þarf að skoða sjónrænt með tilliti til agna, sem í þeim

kunna að vera, svo og með hliðsjón af mislitun áður en þau eru gefin. Fargið lyfinu ef agnir eru í

því eða það er mislitað. Ónotuðum lyfjum eða úrgangsefnum þarf að farga í samræmi við

staðbundnar reglur.

Hristið vel fyrir notkun. Skrúfið nálina í sprautuhólkinn réttsælis þar til nálin er tryggilega föst á

sprautunni. Sprautið heildarskammtinum samkvæmt hefðbundnum ráðleggingum.