Gardasil
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
27-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
04-08-2014
Virkt innihaldsefni:
tip papilloma virus 6 Л1 sirutke papilloma virus tipa 11 Л1 sirutke papilloma virus tipa 16 Л1 sirutke papilloma virus tipa 18 Л1 proteina
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
J07BM01
INN (Alþjóðlegt nafn):
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Meðferðarhópur:
cjepiva
Lækningarsvæði:
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Ábendingar:
Cjepivo Гардасил prikazana je u primjeni u dobi od 9 godina za prevenciju:prekanceroznih lezija genitalnih organa (vrata maternice, vulve i vagine), prekanceroznih lezija analnom području, raka grlića materice i analnog raka, uzročno povezane s određenim онкогенным virusom hpv čovjeka (HPV); genitalne bradavice (acuminata acuminata), uzročno povezane s određenim HPV-a. Pogledajte odjeljke 4. 4 i 5. 1 za važne informacije o podacima koji podržavaju ovu oznaku. Primjena Гардасил treba u skladu sa službenim preporukama.
Vörulýsing:
Revision: 48
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2006-09-20
Upplýsingar fylgiseðill
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA
SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Gardasil
suspenzija za injekciju
.
Gardasil s
uspenzija za injekciju
u napunjenoj štrcaljki
.
C
jepivo protiv humanog papilomavirusa [tipova
6, 11, 16, 18] (rekombinantno, ad
sorbirano)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza (0,5
ml) približno sadržava:
humani papilomavirus
1
tip 6 L1 protein
2, 3
20 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip
11 L1 protein
2, 3
40 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip
16 L1 protein
2, 3
40 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip
18 L1 protein
2, 3
20
mikrograma.
1
humani papilomavirus = HPV.
2
L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u stanicama
kvasca (
Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (soj 1895))
tehnologijom rekombinantne DNA.
3
adsorbiran na adjuvans amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (
0,225
miligrama
Al).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Gardasil s
uspenzija za injekciju.
Gardasil s
uspenzija za injekciju
u napunjenoj štrcaljk
i.
Prije
protresanja
, Gardasil može izgledati kao bistra tekućina s bijelim talogom.
Nakon što ga se dobro
protrese
, on je mutna bijela tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gardasil je cjepivo namijenjeno osobama od 9.
godine starost
i za
prevenciju:
-
premalignih genitalnih lezija (vrata maternice, vulve i vagine),
premalignih analnih lezija te
raka vrata maternice i raka anusa prouzročenih određenim onkogenim
tipovima humanog
papilomavirusa (HPV)
-
genitalnih bradavica (condylomata acumi
nata
) prouzročenih posebnim tipovima HPV
-a.
Za važne informacije i podatke koji podupiru ovu indikaciju, vidjeti
di
jelove 4.4 i 5.1.
Gardasil treba primjenjivati sukladno službenim preporukama.
4.2
Doziranje i način primjene
Doziranje
Pojedinci u dob
i od
9 do uključujući
i 13 godina
Gardasil se može primijeniti prema rasporedu
za 2 doze (0,5 ml
primijenjeno sa
0 i 6
mjeseci) (vidjeti
dio 5.1).
3
Ako se druga doza cjepiva primjenjuje nakon manje od 6
mjeseci od primjene prve doze, tada
se mora
primije
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA
SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Gardasil
suspenzija za injekciju
.
Gardasil s
uspenzija za injekciju
u napunjenoj štrcaljki
.
C
jepivo protiv humanog papilomavirusa [tipova
6, 11, 16, 18] (rekombinantno, ad
sorbirano)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza (0,5
ml) približno sadržava:
humani papilomavirus
1
tip 6 L1 protein
2, 3
20 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip
11 L1 protein
2, 3
40 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip
16 L1 protein
2, 3
40 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip
18 L1 protein
2, 3
20
mikrograma.
1
humani papilomavirus = HPV.
2
L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u stanicama
kvasca (
Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (soj 1895))
tehnologijom rekombinantne DNA.
3
adsorbiran na adjuvans amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (
0,225
miligrama
Al).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Gardasil s
uspenzija za injekciju.
Gardasil s
uspenzija za injekciju
u napunjenoj štrcaljk
i.
Prije
protresanja
, Gardasil može izgledati kao bistra tekućina s bijelim talogom.
Nakon što ga se dobro
protrese
, on je mutna bijela tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gardasil je cjepivo namijenjeno osobama od 9.
godine starost
i za
prevenciju:
-
premalignih genitalnih lezija (vrata maternice, vulve i vagine),
premalignih analnih lezija te
raka vrata maternice i raka anusa prouzročenih određenim onkogenim
tipovima humanog
papilomavirusa (HPV)
-
genitalnih bradavica (condylomata acumi
nata
) prouzročenih posebnim tipovima HPV
-a.
Za važne informacije i podatke koji podupiru ovu indikaciju, vidjeti
di
jelove 4.4 i 5.1.
Gardasil treba primjenjivati sukladno službenim preporukama.
4.2
Doziranje i način primjene
Doziranje
Pojedinci u dob
i od
9 do uključujući
i 13 godina
Gardasil se može primijeniti prema rasporedu
za 2 doze (0,5 ml
primijenjeno sa
0 i 6
mjeseci) (vidjeti
dio 5.1).
3
Ako se druga doza cjepiva primjenjuje nakon manje od 6
mjeseci od primjene prve doze, tada
se mora
primije
Lestu allt skjalið
