Gardasil
Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
27-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
04-08-2014
Virkt innihaldsefni:
typ wirusa brodawczaka ludzkiego 6 Л1 białko wirusa brodawczaka ludzkiego typu 11 Л1 białko wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 Л1 białko wirusa brodawczaka ludzkiego typu 18 Л1 białka
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
J07BM01
INN (Alþjóðlegt nafn):
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Meðferðarhópur:
Szczepionki
Lækningarsvæði:
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Ábendingar:
Szczepionka Gardasil przedstawia do stosowania w wieku od 9 lat do profilaktyki:zmian przedrakowych narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy), zmian przedrakowych odbytu, raka szyjki macicy i raka odbytu, przyczynowo związanych określonymi онкогенным wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV); kłykciny kończyste (brodawki narządów płciowych), przyczynowo związanych z okreslonymi HPV. Zobacz rozdziały 4. 4 i 5. 1 dla ważnych informacji na temat danych, które obsługują to wskazanie. Zastosowanie Gardasil należy zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Vörulýsing:
Revision: 48
Leyfisstaða:
Upoważniony
Leyfisdagur:
2006-09-20
Upplýsingar fylgiseðill
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gardasil
zawiesina do wstrzykiwań
.
Gardasil
zawiesina do wstrzykiwań
w
ampułkostrzykawce.
S
zczepionka przeciw w
irusowi brodawczaka ludzkiego [t
ypy 6, 11, 16, 18] (R
ekombinowana,
adsorbowana).
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (0,5
ml) zawiera około:
Białko
L1
2,3
wirusa brodawczaka ludzkiego
1
typu 6
20
mikrogramów
Białko
L1
2,3
wirusa brodawczaka ludzkiego
1
typu 11
40
mikrogramów
Bi
ałko
L1
2,3
wir
usa brodawczaka ludzkiego
1
typu 16
40
mikrogramów
Bi
ałko
L1
2,3
wirusa brodawczaka ludzkiego
1
typu 18
20
mikrogramów
.
1
w
irus brodawczaka ludzkiego (ang.
Human Papillomavirus
) = HPV.
2
b
iałko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komór
kach
drożdży
(
Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) technologi
ą
rekombinacji DNA.
3
adsorbowane na
adiuwancie, amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu
(0,225 miligramów
Al).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTA
Ć
FA
RMACEUTYCZNA
Gardasil z
awiesina do wstrzykiwań
.
Gardasil
zawiesina do wstrzykiwań
w
ampułkostrzykawce.
Przed wstrząśnięciem
Gardasil
może wyglądać jako
klarowny
płyn z
białym osadem.
Po dokładnym
wstrząśnięciu,
jest on
białym, mętnym płynem
.
4.
SZCZE
GÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Gardasil
jest szczepionką stosowaną
w wieku od 9 lat w
zapobieganiu wystąpienia
:
-
zmian przednowotworowych narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i
pochwy), zmian
przednowotworowych odbyt
u, raka szyjki m
acicy oraz raka odbyt
u
, związanych przyczynowo
z
zakażeniem pewnymi onkogennymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego
(HPV);
-
brodawek narządów płciowych (kłykcin kończystych)
związanych przyczynowo z
zakażeniem
określonymi typami wirusa brodaw
czaka ludzkiego.
W
celu uzyskania istotnych informacji dotyczących danych, na których
oparto to wskazanie patrz
punkty 4.4 i 5.1.
Z
astosowanie szczepionki
Gardasil
powinno być
zgodne z oficjalnymi zaleceniam
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gardasil
zawiesina do wstrzykiwań
.
Gardasil
zawiesina do wstrzykiwań
w
ampułkostrzykawce.
S
zczepionka przeciw w
irusowi brodawczaka ludzkiego [t
ypy 6, 11, 16, 18] (R
ekombinowana,
adsorbowana).
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (0,5
ml) zawiera około:
Białko
L1
2,3
wirusa brodawczaka ludzkiego
1
typu 6
20
mikrogramów
Białko
L1
2,3
wirusa brodawczaka ludzkiego
1
typu 11
40
mikrogramów
Bi
ałko
L1
2,3
wir
usa brodawczaka ludzkiego
1
typu 16
40
mikrogramów
Bi
ałko
L1
2,3
wirusa brodawczaka ludzkiego
1
typu 18
20
mikrogramów
.
1
w
irus brodawczaka ludzkiego (ang.
Human Papillomavirus
) = HPV.
2
b
iałko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komór
kach
drożdży
(
Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) technologi
ą
rekombinacji DNA.
3
adsorbowane na
adiuwancie, amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu
(0,225 miligramów
Al).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTA
Ć
FA
RMACEUTYCZNA
Gardasil z
awiesina do wstrzykiwań
.
Gardasil
zawiesina do wstrzykiwań
w
ampułkostrzykawce.
Przed wstrząśnięciem
Gardasil
może wyglądać jako
klarowny
płyn z
białym osadem.
Po dokładnym
wstrząśnięciu,
jest on
białym, mętnym płynem
.
4.
SZCZE
GÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Gardasil
jest szczepionką stosowaną
w wieku od 9 lat w
zapobieganiu wystąpienia
:
-
zmian przednowotworowych narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i
pochwy), zmian
przednowotworowych odbyt
u, raka szyjki m
acicy oraz raka odbyt
u
, związanych przyczynowo
z
zakażeniem pewnymi onkogennymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego
(HPV);
-
brodawek narządów płciowych (kłykcin kończystych)
związanych przyczynowo z
zakażeniem
określonymi typami wirusa brodaw
czaka ludzkiego.
W
celu uzyskania istotnych informacji dotyczących danych, na których
oparto to wskazanie patrz
punkty 4.4 i 5.1.
Z
astosowanie szczepionki
Gardasil
powinno być
zgodne z oficjalnymi zaleceniam
Lestu allt skjalið
