Ganfort

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ganfort
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ganfort
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ophthalmologicals,
  • Lækningarsvæði:
  • Gláku, Opna-Horn, Í Augu Háþrýstingur
  • Ábendingar:
  • Minnkun á augnþrýstingi (IOP) hjá sjúklingum með gláku í augnlokum eða augnháþrýstingi sem eru ekki nægilega svör við staðbundnum beta-blokkum eða prostaglandín hliðstæðum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 16

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000668
  • Leyfisdagur:
  • 18-05-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000668
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml augndropar, lausn

Bimatoprost/timolol

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um GANFORT og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota GANFORT

Hvernig nota á GANFORT

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á GANFORT

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um GANFORT og við hverju það er notað

Í GANFORT eru tvö virk efni (bimatoprost og timolol) sem bæði draga úr þrýstingi í auganu.

Bimatoprost tilheyrir flokki lyfja sem nefnast prostamid, eða prostaglandín hliðstæður. Timolol

tilheyrir flokki lyfja sem nefnast beta-blokkar.

Í auganu er tær, vatnskenndur vökvi sem nærir innra byrði augans. Vökvinn rennur jafnt og þétt frá

auganu og nýr vökvi myndast í staðinn. Ef frárennslishraði vökvans er ekki nægilega mikill byggist

upp þrýstingur í auganu og hann getur að lokum skaddað sjónina (sjúkdómur er kallast gláka).

GANFORT verkar með því að draga úr myndun vökvans og einnig með því að auka frárennsli hans.

Þar með dregur úr þrýstingi í auganu.

GANFORT er notað til að draga úr hækkuðum augnþrýstingi hjá fullorðnum, þar með talið hjá

öldruðum

.

Hækkaður þrýstingur getur valdið gláku. Læknirinn ávísar GANFORT þegar aðrir

augndropar sem innihalda beta-blokka eða prostaglandín hliðstæður hafa ekki verkað á fullnægjandi

hátt einir og sér.

2.

Áður en byrjað er að nota GANFORT

Ekki má nota GANFORT augndropa, lausn

ef um er að ræða ofnæmi fyrir bimatoprosti, timololi, beta blokkum eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með eða hefur verið með öndunarfærasjúkdóm s.s. astma, alvarlegan

teppulungnasjúkdóm (alvarlegan lungnasjúkdóm sem getur valdið hvæsandi öndun,

öndunarerfiðleikum og/eða langvarandi hósta)

ef þú ert með hjartasjúkdóm, t.d. lágan púls, leiðnitruflun í hjarta eða hjartabilun.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Áður en byrjað er að nota lyfið skal segja lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með:

kransæðasjúkdóm (einkenni geta m.a. verið brjóstverkur eða þyngsli fyrir brjósti, mæði eða

köfnun), hjartabilun, lágur blóðþrýstingur

truflun á hjartslætti svo sem hægur blóðþrýstingur

öndunarfærasjúkdóm, astma eða langvinna lungnateppu

sjúkdóm sem veldur blóðrásartruflunum s.s. Raynaud´s sjúkdóm eða Raynaud´s heilkenni

ofvirkan skjaldkirtil þar sem timolol getur dulið einkenni skjaldkirtilssjúkdóma

sykursýki þar sem timolol getur dulið einkenni sem fylgja of lágum blóðsykri

alvarlegt ofnæmi

lifrar- eða nýrnasjúkdóma

vandamál tengd yfirborði augans

los á einu vefjalagi inni í augnknettinum eftir skurðaðgerð til að draga úr augnþrýstingi

þekkta áhættuþætti varðandi blettabjúg (bólga í sjónhimnu augans sem veldur því að sjónin

versnar), t.d. aðgerð vegna skýs á augasteini

Láttu lækninn vita fyrir svæfingu við skurðaðgerð að þú notir GANFORT þar sem timolol getur breytt

áhrifum sumra lyfja sem notuð eru við svæfingu.

GANFORT getur valdið því að augnhárin dökkni og lengist og að húðin umhverfis augnlokið dökkni.

Lithimna augans getur einnig dökknað með tímanum. Þessar breytingar gætu verið varanlegar.

Breytingarnar geta verið meira áberandi ef aðeins annað augað er meðhöndlað. GANFORT getur

valdið hárvexti þegar það kemst í snertingu við yfirborð húðarinnar.

Börn og unglingar

Ekki má nota GANFORT handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða GANFORT

GANFORT getur haft áhrif á önnur lyf sem þú notar eða þau geta haft áhrif á GANFORT, þ.m.t.

augndropar við gláku. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð. Látið lækninn vita um blóðþrýstingslækkandi lyf, hjartalyf,

sykursýkislyf, kínidín (notað við meðhöndlun hjartasjúkdóma og sumra gerða malaríu) eða

þunglyndislyf sem þekkt eru undir heitinu flúoxetín og paroxetín.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Ekki nota GANFORT ef þú ert þunguð nema læknirinn

ráðleggi þér að nota það áfram.

Konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki að nota- GANFORT. Timolol getur borist í brjóstamjólk.

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú tekur lyf meðan barn er haft á brjósti.

Akstur og notkun véla

Hjá sumum sjúklingum getur GANFORT valdið þokusýn. Akið hvorki né notið vélar fyrr en

einkennin eru horfin.

GANFORT inniheldur benzalkonklóríð

GANFORT inniheldur rotvarnarefni sem kallast benzalkonklóríð. Benzalkonklóríð getur valdið

ertingu í auga og vitað er að efnið gerir mjúkar augnlinsur mislitar. Ekki má dreypa lyfinu í auga ef

augnlinsur eru á þeim. Fjarlægja skal augnlinsur fyrir notkun og bíða í a.m.k. 15 mínútur áður en þær

eru settar aftur á augu.

3.

Hvernig nota á GANFORT

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Ráðlagður skammtur er einn dropi daglega,

annað hvort að morgni eða að kvöldi, í auga/augu sem þarf að meðhöndla. Notið á sama tíma á

hverjum degi.

Notkunarleiðbeiningar

Ekki má nota augndropaflöskuna ef innisiglið á flöskuhálsinum hefur verið rofið áður en pakkningin

er fyrst tekin í notkun.

5.

Þvoið hendurnar. Hallið höfðinu aftur og horfið upp í loftið.

Dragið neðra augnlokið varlega niður á við, þar til lítill vasi myndast.

Hvolfið flöskunni og klemmið hana saman til að þrýsta út einum dropa í augað sem á að

meðhöndla.

Sleppið neðra augnlokinu og lokið auganu.

Þrýstið fingri á augnkrókinn (svæðið þar sem auga og nef mætast) með augað lokað og haldið í

2 mínútur. Þetta dregur úr líkum á að GANFORT berist í aðra hluta líkamans.

Ef dropinn hittir ekki í augað skal reyna að nýju.

Til að koma í veg fyrir sýkingu má sproti flöskunnar hvorki komast í snertingu við augað né neitt

annað. Skrúfið tappann á flöskuna strax og lyfið hefur verið notað.

Ef GANFORT er notað samhliða öðrum augnlyfjum eiga minnst 5 mínútur að líða milli þess sem lyfin

eru notuð. Ef notaður er augnáburður eða augnhlaup á að bera þau lyf í augað síðast.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ólíklegt er að það hafi alvarlegar afleiðingar í för með sér ef meira er notað af GANFORT en til er

ætlast. Nota á næsta skammt á venjulegum tíma. Leitið til læknis eða lyfjafræðings ef þörf krefur.

Ef gleymist að nota GANFORT

Ef gleymist að nota GANFORT skal dreypa einum dropa í augað/augun sem á að meðhöndla, strax og

eftir því er munað og síðan skal halda áfram að nota lyfið með venjulegum hætti. Ekki á að tvöfalda

skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota GANFORT

Til að lyfið verki eins og til er ætlast þarf að nota það á hverjum degi.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Undir

venjulegum kringumstæðum getur þú haldið áfram að nota dropana, nema ef áhrifin reynast alvarleg.

Hafir þú áhyggjur skaltu leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi. Ekki hætta notkun GANFORT án þess

að tala við lækninn.

Eftirtaldar aukaverkanir á auga geta komið fram í tengslum við notkun GANFORT (fjölskammta

og/eða stakskammta):

Mjög algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum

Áhrif á auga

roði.

Algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá 1 til 9 af hverjum 100 notendum

Áhrif á auga

sviði, kláði, stingir, erting í táru (gagnsæju himnu augans), ljósnæmi, augnverkur, klístur í auga,

augnþurrkur, tilfinning fyrir korni í auga, lítið fleiður með eða án bólgu á yfirborði auga, þokusýn, roði

og kláði í augnlokum, hárvöxtur í kringum augað, dökknun augnloka, dökknun húðar umhverfis augu,

vöxtur augnhára, erting í augum, rök augu, þroti í augnlokum, sjónskerðing.

Áhrif á aðra líkamshluta

nefrennsli, sundl, höfuðverkur.

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá 1 til 9 af hverjum 1.000 notendum

Áhrif á auga

óeðlileg tilfinning í auga, bólga í lithimnu, bólga í augnslímhúð (gegnsætt lag augans), sársauki í

augnlokum, augnþreyta, innvöxtur augnhára, dökknun litar í lithimnu, augun virka sokkin, tilfærsla

augnloks frá yfirborði augans, dökknun augnhára.

Áhrif á aðra líkamshluta

mæði.

Aukaverkanir þar sem tíðnin er ekki þekkt

Áhrif á auga

blöðrublettabjúgur (bólga í sjónhimnu augans sem veldur því að sjónin versni), þroti í auga, þokusýn.

Áhrif á aðra líkamshluta

öndunarerfiðleikar/önghljóð, einkenni ofnæmisviðbragða (þroti, roði í auga og útbrot á húð),

breytingar á bragðskyni, hægari hjartsláttur, svefnerfiðleikar, martraðir, astmi, hárlos, þreyta.

Frekari aukaverkanir hafa komið fram hjá sjúklingum sem nota augndropa sem innihalda timolol eða

bimatoprost og gætu því mögulega komið fram við notkun GANFORT. Eins og önnur lyf sem gefin

eru í augu frásogast timolol í blóðrásina. Þetta getur valdið svipuðum aukaverkunumog koma fram hjá

beta-blokkum sem gefnir eru í bláæð og/eða til inntöku. Líkur á að fá aukaverkanir eftir notkun

augndropanna eru minni en þegar lyf er gefið t.d. til inntöku eða sem stungulyf. Upptaldar

aukaverkanir taka einnig til aukaverkana sem komið hafa fram við notkun bimatoprosts og timolols til

að meðhöndla augnsjúkdóma:

Alvarleg ofnæmisviðbrögð með bólgum og öndunarerfiðleikum sem kunna að vera

lífshættuleg

Lágur blóðsykur

Þunglyndi, minnistap

Yfirlið, slag, skert blóðflæði til heilans, versnun vöðvaslensfárs (aukið máttleysi í vöðvum),

náladofi

Minnkað næmi á yfirborði augans, tvísýni, lokbrá, los á einu vefjalagi inni í augnknettinum

eftir skurðaðgerð til að draga úr þrýstingi í auganu, bólga á yfirborði auga, blæðing í

aftanverðu auganu (sjónublæðing), bólga í auga, augum blikkað oftar

Hjartabilun, óreglulegur hjartsláttur eða hjartastopp, hægur eða hraður hjartsláttur, of mikil

uppsöfnun vökva, aðallega vatns, í líkamanum, brjóstverkur

Lágur blóðþrýstingur, hár blóðþrýstingur, bólgnar eða kaldar hendur, fætur eða útlimir af

völdum æðaþrenginga

Hósti, versnun astma, versnun lungnasjúkdóms sem kallast langvinn lungnateppa (LLT)

Niðurgangur, kviðverkir, ógleði og uppköst, meltingartruflanir, munnþurrkur

Rauðir, hreistraðir flekkir á húðinni, útbrot

Vöðvaþrautir

Minnkuð kynhvöt, truflun á kynlífi

Þróttleysi

Hækkuð gildi úr blóðrannsóknum á lifrarstarfsemi

Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá við notkun augndropa sem innihalda fosfat

Örsjaldan myndast skýjaðir blettir í glæra laginu í fremri hluta augans (hornhimnu) vegna

kalkuppsöfnunar á meðan meðferð stendur hjá sjúklingum sem eru með töluverðar skemmdir á

hornhimnu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á GANFORT

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Þegar flaska hefur verið opnuð getur innihaldið mengast, sem getur valdið sýkingu í auga. Þess vegna

á að farga augndropaglasinu 4 vikum eftir að það var fyrst opnað, jafnvel þótt eitthvað sé eftir af

lausninni. Til minnis er rétt að skrifa í þar til ætlaðan reit á öskjunni dagsetninguna þegar flaskan var

fyrst opnuð.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

GANFORT inniheldur

Virku innihaldsefnin eru bimatoprost 0,3 mg/ml og timolol 5 mg/ml sem jafngildir timolol-

maleati 6,8 mg/ml.

Önnur innihaldsefni eru benzalkonklóríð (rotvarnarefni), natríumklóríð, dinatríumhýdrógen-

fosfatheptahýdrat, sítónusýrumonohýdrat og hreinsað vatn. Vera má að smávegis af saltsýru eða

natríumhýdroxíði sé bætt í lausnina til að stilla pH-gildi (sýrustig) hennar.

Lýsing á útliti GANFORT og pakkningastærðir

GANFORT er litlaus til ljósgulleit, tær augndropalausn í plastflösku. Í hverri pakkningu er 1 eða

3 plastflöskur með skrúftappa. Hver flaska er fyllt að um það bil hálfu og inniheldur 3 millílítra af

lausn, sem endist í 4 vikur. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Allergan n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Italia

Allergan S.p.A

Tel: +39 06 509 561

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: +371 27331152

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: +46 (0)8 594 100 00

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: +370 62660247

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +49 69 92038 10

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 372 56955144

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Tηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 256 37 00

España

Allergan S.A

Tel: +34 91 807 6130

Portugal

Profarin Lda.

Tel: +351 21 425 3242

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 590 848 40

Ireland/Malta/United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: +44 (0) 1628 494026

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml augndropar, lausn, í stakskammtaíláti

Bimatoprost/timolol

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um GANFORT stakskammta og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota GANFORT stakskammta

Hvernig nota á GANFORT stakskammta

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á GANFORT stakskammta

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um GANFORT stakskammta og við hverju það er notað

Í GANFORT stakskammta eru tvö virk efni (bimatoprost og timolol) sem bæði draga úr þrýstingi í

auganu. Bimatoprost tilheyrir flokki lyfja sem nefnast prostamid, eða prostaglandín hliðstæður.

Timolol tilheyrir flokki lyfja sem nefnast beta-blokkar.

Í auganu er tær, vatnskenndur vökvi sem nærir innra byrði augans. Vökvinn rennur jafnt og þétt frá

auganu og nýr vökvi myndast í staðinn. Ef frárennslishraði vökvans er ekki nægilega mikill byggist

upp þrýstingur í auganu og hann getur að lokum skaddað sjónina (sjúkdómur er kallast gláka).

GANFORT stakskammta verkar með því að draga úr myndun vökvans og einnig með því að auka

frárennsli hans. Þar með dregur úr þrýstingi í auganu.

GANFORT stakskammta er notað til að draga úr hækkuðum augnþrýstingi hjá fullorðnum, þar með

talið hjá öldruðum

.

Hækkaður þrýstingur getur valdið gláku. Læknirinn ávísar GANFORT

stakskammta þegar aðrir augndropar sem innihalda beta-blokka eða prostaglandín hliðstæður hafa ekki

verkað á fullnægjandi hátt einir og sér.

Lyfið inniheldur ekki rotvarnarefni.

2.

Áður en byrjað er að nota GANFORT stakskammta

Ekki má nota GANFORT stakskammta augndropa, lausn

ef um er að ræða ofnæmi fyrir bimatoprosti, timololi, beta blokkum eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með eða hefur verið með öndunarfærasjúkdóm s.s. astma, alvarlegan

teppulungnasjúkdóm (alvarlegan lungnasjúkdóm sem getur valdið hvæsandi öndun,

öndunarerfiðleikum og/eða langvarandi hósta)

ef þú ert með hjartasjúkdóm, t.d. lágan púls, leiðnitruflun í hjarta eða hjartabilun.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Áður en byrjað er að nota lyfið skal segja lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með:

kransæðasjúkdóm (einkenni geta m.a. verið brjóstverkur eða þyngsli fyrir brjósti, mæði eða

köfnun), hjartabilun, lágur blóðþrýstingur

truflun á hjartslætti svo sem hægur blóðþrýstingur

öndunarfærasjúkdóm, astma eða langvinna lungnateppu

sjúkdóm sem veldur blóðrásartruflunum s.s. Raynaud´s sjúkdóm eða Raynaud´s heilkenni

ofvirkan skjaldkirtil þar sem timolol getur dulið einkenni skjaldkirtilssjúkdóma

sykursýki þar sem timolol getur dulið einkenni sem fylgja of lágum blóðsykri

alvarlegt ofnæmi

lifrar- eða nýrnasjúkdóma

vandamál tengd yfirborði augans

los á einu vefjalagi inni í augnknettinum eftir skurðaðgerð til að draga úr augnþrýstingi

þekkta áhættuþætti varðandi blettabjúg (bólga í sjónhimnu augans sem veldur því að sjónin

versnar), t.d. aðgerð vegna skýs á augasteini

Láttu lækninn vita fyrir svæfingu við skurðaðgerð að þú notir GANFORT stakskammta þar sem

timolol getur breytt áhrifum sumra lyfja sem notuð eru við svæfingu.

GANFORT stakskammta getur valdið því að augnhárin dökkni og lengist og að húðin umhverfis augað

dökkni líka. Lithimna augans getur einnig dökknað með tímanum. Þessar breytingar gætu verið

varanlegar. Breytingarnar geta verið meira áberandi ef aðeins annað augað er meðhöndlað. GANFORT

stakskammta getur valdið hárvexti þegar það kemst í snertingu við yfirborð húðarinnar.

Börn og unglingar

Ekki má nota GANFORT stakskammta handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða GANFORT stakskammta

GANFORT stakskammta getur haft áhrif á önnur lyf sem þú notar eða þau geta haft áhrif á

GANFORT, þ.m.t. augndropar við gláku. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru

notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Látið lækninn vita um

blóðþrýstingslækkandi lyf, hjartalyf, sykursýkislyf, kínidín (notað við meðhöndlun hjartasjúkdóma og

sumra gerða malaríu) eða þunglyndislyf sem þekkt eru undir heitinu flúoxetín og paroxetín.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Ekki nota GANFORT stakskammta ef þú ert þunguð nema

læknirinn ráðleggi þér að nota það áfram.

Konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki að nota GANFORT stakskammta. Timolol getur borist í

brjóstamjólk.

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú tekur lyf meðan barn er haft á brjósti.

Akstur og notkun véla

Hjá sumum sjúklingum getur GANFORT stakskammta valdið þokusýn. Akið hvorki né notið vélar

fyrr en einkennin eru horfin.

3.

Hvernig nota á GANFORT stakskammta

Notið GANFORT stakskammta alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er

ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er einn dropi daglega, annað hvort að morgni eða að kvöldi, í auga/augu sem þarf

að meðhöndla. Notið á sama tíma á hverjum degi.

Notkunarleiðbeiningar

Þvoið hendurnar fyrir notkun. Gangið úr skugga um að stakskammtaílátið sé heilt fyrir notkun. Nota

skal lausnina strax eftir opnun. Til að koma í veg fyrir mengun má ekki láta opna enda

stakskammtaílátsins snerta augað eða neitt annað.

Losið eitt stakskammtaílát af ræmunni

Haldið stakskammtaílátinu uppréttu (þannig að tappinn vísi upp) og skrúfið tappann af.

Dragið neðra augnlokið varlega niður á við, þar til lítill vasi myndast. Hvolfið flöskunni og

klemmið hana saman til að þrýsta út einum dropa í augað/augun sem á að meðhöndla.

Þrýstið fingri á augnkrókinn (svæðið þar sem auga og nef mætast) með augað lokað og haldið í

2 mínútur. Þetta dregur úr líkum á að GANFORT berist í aðra hluta líkamans.

Fleygið stakskammtaílátinu eftir notkun, jafnvel þó einhver lausn sé eftir í því.

Ef dropinn hittir ekki í augað skal reyna að nýju. Þurrkið af alla afgangslausn sem rennur niður

kinnina.

Fjarlægja skal augnlinsur áður en lyfið er notað. Bíðið í 15 mínútur eftir að droparnir hafa verið

notaðir áður en linsurnar eru settar aftur í augun.

Ef GANFORT stakskammta er notað samhliða öðrum augnlyfjum eiga minnst 5 mínútur að líða milli

þess sem lyfin eru notuð. Ef notaður er augnáburður eða augnhlaup á að bera þau lyf í augað síðast.

Ef notaður er stærri skammtur af GANFORT stakskammta en mælt er fyrir um

Ólíklegt er að það hafi alvarlegar afleiðingar í för með sér ef meira er notað af GANFORT

stakskammta en til er ætlast. Nota á næsta skammt á venjulegum tíma. Leitið til læknis eða

lyfjafræðings ef þörf krefur.

Ef gleymist að nota GANFORT stakskammta

Ef gleymist að nota GANFORT stakskammta skal dreypa einum dropa í augað/augun sem á að

meðhöndla, strax og eftir því er munað og síðan skal halda áfram að nota lyfið með venjulegum hætti.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota GANFORT stakskammta

Til að GANFORT stakskammta verki eins og til er ætlast þarf að nota það á hverjum degi.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Undir

venjulegum kringumstæðum getur þú haldið áfram að nota dropana, nema ef áhrifin reynast alvarleg.

Hafir þú áhyggjur skaltu leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi. Ekki hætta notkun GANFORT

stakskammta án þess að tala við lækninn.

Eftirtaldar aukaverkanir á auga geta komið fram í tengslum við notkun GANFORT (stakskammta

og/eða fjölskammta):

Mjög algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum

Áhrif á auga

roði.

Algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá 1 til 9 af hverjum 100 notendum

Áhrif á auga

sviði, kláði, stingir, erting í táru (gagnsæju himnu augans), ljósnæmi, augnverkur, klístur í auga,

augnþurrkur, tilfinning fyrir korni í auga, lítið fleiður með eða án bólgu á yfirborði auga, þokusýn, roði

og kláði í augnlokum, hárvöxtur í kringum augað, dökknun augnloka, dökknun húðar umhverfis augu,

vöxtur augnhára, erting í augum, rök augu, þroti í augnlokum, sjónskerðing.

Áhrif á aðra líkamshluta

nefrennsli, sundl, höfuðverkur.

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá 1 til 9 af hverjum 1.000 notendum

Áhrif á auga

óeðlileg tilfinning í auga, bólga í lithimnu, bólga í augnslímhúð (gegnsætt lag augans)**, sársauki í

augnlokum, augnþreyta, innvöxtur augnhára, dökknun litar í lithimnu, augun virka sokkin, tilfærsla

augnloks frá yfirborði augans, dökknun augnhára.

Áhrif á aðra líkamshluta

mæði.

Aukaverkanir þar sem tíðnin er ekki þekkt

Áhrif á auga

blöðrublettabjúgur (bólga í sjónhimnu augans sem veldur því að sjónin versni), þroti í auga, þokusýn.

Áhrif á aðra líkamshluta

öndunarerfiðleikar/önghljóð, einkenni ofnæmisviðbragða (þroti, roði í auga og útbrot á húð),

breytingar á bragðskyni, hægari hjartsláttur, svefnerfiðleikar, martraðir, astmi, hárlos, þreyta.

Frekari aukaverkanir hafa komið fram hjá sjúklingum sem nota augndropa sem innihalda timolol eða

bimatoprost og gætu því mögulega komið fram við notkun GANFORT. Eins og önnur lyf sem gefin

eru í augu frásogast timolol í blóðrásina. Þetta getur valdið svipuðum aukaverkunum og koma fram hjá

beta-blokkum sem gefnir eru í bláæð og/eða til inntöku. Líkur á að fá aukaverkanir eftir notkun

augndropanna eru minni en þegar lyf er gefið t.d. til inntöku eða sem stungulyf. Upptaldar

aukaverkanir taka einnig til aukaverkana sem komið hafa fram við notkun bimatoprosts eða timolols

til að meðhöndla augnsjúkdóma:

Alvarleg ofnæmisviðbrögð með bólgum og öndunarerfiðleikum sem kunna að vera

lífshættuleg

Lágur blóðsykur

Þunglyndi, minnistap

Yfirlið, slag, skert blóðflæði til heilans, versnun vöðvaslensfárs (aukið máttleysi í vöðvum),

náladofi

Minnkað næmi á yfirborði augans, tvísýni, lokbrá, los á einu vefjalagi inni í augnknettinum

eftir skurðaðgerð til að draga úr þrýstingi í auganu, bólga á yfirborði auga, blæðing í

aftanverðu auganu (sjónublæðing), bólga í auga, augum blikkað oftar

Hjartabilun, óreglulegur hjartsláttur eða hjartastopp, hægur eða hraður hjartsláttur, of mikil

uppsöfnun vökva, aðallega vatns, í líkamanum, brjóstverkur

Lágur blóðþrýstingur, hár blóðþrýstingur, bólgnar eða kaldar hendur, fætur eða útlimir af

völdum æðaþrenginga

Hósti, versnun astma, versnun lungnasjúkdóms sem kallast langvinn lungnateppa (LLT)

Niðurgangur, kviðverkir, ógleði og uppköst, meltingartruflanir, munnþurrkur

Rauðir, hreistraðir flekkir á húðinni, útbrot

Vöðvaþrautir

Minnkuð kynhvöt, truflun á kynlífi

Þróttleysi

Hækkuð gildi úr blóðrannsóknum á lifrarstarfsemi

Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá við notkun augndropa sem innihalda fosfat

Örsjaldan myndast skýjaðir blettir í glæra laginu í fremri hluta augans (hornhimnu) vegna

kalkuppsöfnunar á meðan meðferð stendur hjá sjúklingum sem eru með töluverðar skemmdir á

hornhimnu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á GANFORT stakskammta

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á stakskammtaílátunum og öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Lyfið er einnota og inniheldur ekki rotvarnarefni. Geymið ekki afgangslausn.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluhitastig lyfsins. Geymið stakskammtaílátin í pokanum og

setjið pokann aftur í öskjuna til varnar gegn ljósi og raka. Notið stakskammtaílátið innan 7 daga eftir

að það er tekið úr pokanum.

Geyma skal öll stakskammtaílát í pokanum og fleygja þeim 10 dögum eftir að pokinn er fyrst opnaður.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

GANFORT stakskammta inniheldur

Virku innihaldsefnin eru bimatoprost 0,3 mg/ml og timolol 5 mg/ml sem jafngildir timolol-

maleati 6,8 mg/ml.

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, dinatríumhýdrógenfosfatheptahýdrat,

sítónusýrumonohýdrat og hreinsað vatn. Vera má að smávegis af saltsýru eða natríumhýdroxíði

sé bætt í lausnina til að stilla pH-gildi (sýrustig) hennar.

Lýsing á útliti GANFORT stakskammta og pakkningastærðir

GANFORT stakskammta er litlaus til lítið eitt gulleit lausn sem kemur í stakskammta plastílátum sem

hvert inniheldur 0,4 ml af lausn.

Pakkningar innihalda 1 álþynnupoka sem inniheldur 5 stakskammtaílát í öskju.

Pakkningar innihalda 3 álþynnupoka sem hver inniheldur 10 stakskammtaílát, alls 30 stakskammtaílát

í öskju eða 9 álþynnupoka, alls 90 stakskammtaílát í öskju.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Allergan n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Italia

Allergan S.p.A

Tel: +39 06 509 561

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: +371 27331152

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: +46 (0)8 594 100 00

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: +370 62660247

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +49 69 92038 10

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 372 56955144

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Tηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 256 37 00

España

Allergan S.A

Tel: +34 91 807 6130

Portugal

Profarin Lda.

Tel: +351 21 425 3242

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 590 848 40

Ireland/Malta/United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: +44 (0) 1628 494026

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.