Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
биматопрост, Timolol
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S01ED51
bimatoprost, timolol
Ophthalmologicals
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Smanjenje intraokularnog tlaka (IOP) u bolesnika s otvorenim kutnim glaukom ili očne hipertenzije, koji nisu dovoljno osjetljivi na topikalne beta-blokatore ili prostaglandinske analoge.
Revision: 23
odobren
2006-05-19
42 B. UPUTA O LIJEKU 43 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA GANFORT 0,3 MG/ML + 5 MG/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA bimatoprost/timolol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je GANFORT i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati GANFORT 3. Kako primjenjivati GANFORT 4. Moguće nuspojave 5 Kako čuvati GANFORT 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE GANFORT I ZA ŠTO SE KORISTI GANFORT sadrži dvije različite djelatne tvari (bimatoprost i timolol), obje snižavaju očni tlak. Bimatoprost pripada skupini lijekova koja se naziva prostamidi, analozi prostaglandina. Timolol pripada skupini lijekova koji se nazivaju beta-blokatori. Vaše oko sadrži prozirnu, vodenastu tekućinu koja hrani unutrašnjost oka. Ta tekućina čitavo vrijeme istječe iz oka i nastaje nova tekućina koja ju nadomješta. Ako tekućina ne istječe dovoljno brzo, dolazi do porasta tlaka u oku, što bi moglo dovesti do oštećenja vida (bolest koja se naziva glaukom). GANFORT djeluje tako što smanjuje proizvodnju tekućine i ujedno povećava količinu tekućine koja istječe. To snižava tlak u oku. GANFORT kapi za oko koriste se za liječenje visokog očnog tlaka kod odraslih, uključujući starije osobe. Taj visoki tlak može rezultirati glaukomom. Vaš će Vam liječnik propisati GANFORT kada ostale kapi za oko koje sadrže samo beta-blokatore ili samo analoge prostaglandina nemaju dovoljan učinak. 2. Lestu allt skjalið
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine sadrži 0,3 mg bimatoprosta i 5 mg timolola (u obliku 6,8 mg timololmaleata). Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedan ml otopine sadrži 0,05 mg benzalkonijevog klorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za oko, otopina. Bezbojna do blago žućkasta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Snižavanje intraokularnog tlaka (IOT) u odraslih bolesnika s glaukomom širokog kuta ili okularnom hipertenzijom, koji ne pokazuju dostatan odgovor na topikalnu primjenu beta-blokatora ili analoga prostaglandina. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Preporučene doze u odraslih (uključujući i osobe starije životne dobi)_ Preporučena doza je jedna kap GANFORT-a jedanput dnevno u zahvaćeno oko (oči), ukapana ujutro ili uvečer. Lijek treba koristiti svakoga dana u isto vrijeme. Postojeći podaci iz literature upućuju da bi večernja doza GANFORT-a mogla biti učinkovitija u snižavanju intraokularnog tlaka od jutarnje doze. Ipak prilikom propisivanja treba uzeti u obzir odgovara li bolesniku vrijeme primjene, odnosno kada je vjerojatnije da će bolesnik propisani lijek primijeniti (vidjeti dio 5.1). Ako se preskoči jedna doza, terapiju treba nastaviti sljedećom planiranom dozom. Ne smije se prekoračiti doza od jedne kapi dnevno u zahvaćeno oko (oči). _Oštećenje bubrega i jetre _ GANFORT nije ispitivan u bolesnika s jetrenim ili bubrežnim oštećenjima. Stoga je potreban oprez prilikom liječenja tih bolesnika. _Pedijatrijska populacija_ Sigurnost i djelotvornost GANFORT-a u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka o primjeni u djece. Način primjene 3 Ako treba koristiti više od jednog topikalnog oftalmološkog lijeka, treba ih primjenjivati u razmacima od najmanje 5 minuta. Nazolakrimalnom okluzijom ili zatvaranjem vjeđa u trajanju od 2 minute smanjuje s Lestu allt skjalið