Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
bimatoprost, timolol
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S01ED51
bimatoprost, timolol
Oftalmologi
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Zmanjšanje intraokularnega tlaka (IOP) pri bolnikih z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo, ki se premalo odzivajo na topične beta blokatorje ali analoge prostaglandinov.
Revision: 23
Pooblaščeni
2006-05-19
29 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/340/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI GANFORT 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 30 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA VSEBUJE TRI PLASTENKE 1. IME ZDRAVILA GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina bimatoprost/timolol 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 ml raztopine vsebuje 0,3 mg bimatoprosta in 5 mg timolola (v obliki 6,8 mg timololijevega maleata) 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Benzalkonijev klorid, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat heptahidrat, citronska kislina monohidrat, klorovodikova kislina ali natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in prečiščena voda. Opozorila so navedena v navodilu za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA kapljice za oko, raztopina, 3 x 3 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! okularna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Pred uporabo odstranite kontaktne leče. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Zavrzite štiri tedne po prvem odprtju. Odprto (1) Odprto (2) Odprto (3) 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 31 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen Nemčija 12. ŠT Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 0,3 mg bimatoprosta in 5 mg timolola (v obliki 6,8 mg timololijevega maleata). Pomožne snovi z znanim učinkom: En ml raztopine vsebuje 0,05 mg benzalkonijevega klorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA kapljice za oko, raztopina brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zmanjšanje očesnega tlaka (IOT) pri odraslih bolnikih z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo, ki se nezadostno odzivajo na terapijo z lokalnimi antagonisti adrenergičnih receptorjev beta ali analogi prostaglandina. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Priporočeno odmerjanje pri odraslih (vključno s starejšimi ljudmi)_ Priporočeni odmerek je ena kapljica v prizadeto oko (oči) enkrat dnevno, zjutraj ali zvečer. Zdravilo je treba uporabljati vsak dan ob istem času. V obstoječi literaturi za zdravilo GANFORT je zapisano, da lahko večerno odmerjanje bolj učinkovito znižuje IOT kot jutranje odmerjanje. Vendar je pri izbiri jutranjega ali večernega odmerjanja treba upoštevati tudi, kaj bolniku bolj ustreza (glejte poglavje 5.1). Če je bil odmerek izpuščen, se zdravljenje nadaljuje z naslednjim odmerkom, kot je načrtovano. Odmerek ne sme presegati ene kapljice v prizadeto oko (oči) dnevno. _Okvara ledvic in jeter_ Varnosti in učinkovitosti zdravila GANFORT pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic niso preučevali. Zato je pri zdravljenju tovrstnih bolnikov potrebna previdnost. _Pediatrična populacija_ Varnosti in učinkovitosti zdravila GANFORT pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo. Način uporabe Če je treba uporabiti več kot eno lokalno očesno zdravilo, je treba vsako vkapati v razmiku najmanj 5 minut. Pri uporabi nazalokrimalne okluzije ali pri zapiranju vek za 2 minuti se sistemska absorpcija Lestu allt skjalið