Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
bimatoprost, timolol
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S01ED51
bimatoprost, timolol
oftalmologice
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Reducerea presiunii intraoculare (PIO) la pacienții cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară, care nu răspund insuficient la beta-blocantele topice sau la analogii de prostaglandină.
Revision: 23
Autorizat
2006-05-19
44 B. PROSPECTUL 45 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR GANFORT 0,3 MG/ML + 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE bimatoprost/timolol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este GANFORT şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi GANFORT 3 Cum să utilizaţi GANFORT 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează GANFORT 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE GANFORT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ GANFORT conţine două substanţe active diferite (bimatoprost şi timolol), ambele reducând tensiunea din interiorul ochiului. Bimatoprostul face parte dintr-un grup de medicamente numite prostamide, un analog de prostaglandină. Timololul face parte dintr-un grup de medicamente numite beta-blocante. Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se drenează constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu poate fi drenat suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte şi vă poate afecta în final vederea (o afecţiune numită glaucom). GANFORT acţionează prin reducerea producerii de lichid şi prin creşterea cantităţii eliminate. Acest lucru reduce tensiunea din interiorul ochiului. Pic Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,3 mg şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol 6,8 mg). Excipient cu efect cunoscut Fiecare ml de soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,05 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluţie. Soluţie incoloră până la galben deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Reducerea tensiunii intraoculare (TIO) la pacienţii adulţi cu glaucom cu unghi deschis sau cu hipertensiune oculară care nu răspund suficient la beta-blocante sau la analogi de prostaglandină cu administrare topică. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Recomandări de dozaj la adulţi (inclusiv la persoanele în vârstă)_ Doza recomandată este de o picătură GANFORT în ochiul (ochii) afectat (afectaţi) o dată pe zi, administrată dimineaţa sau seara. Doza trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare zi. Informaţiile din literatura existentă privind GANFORT sugerează faptul că administrarea dozei seara poate fi mai eficientă în scăderea TIO decât administrarea dozei dimineaţa. Cu toate acestea, atunci când se recomandă administrarea dozei dimineaţa sau seara, trebuie luat în considerare gradul de complianţă (vezi pct. 5.1). Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză planificată. Doza nu trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul (ochii) afectat (afectaţi). _Insuficienţă renală şi hepatică_ Nu s-a studiat utilizarea GANFORT la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală. De aceea, se recomandă prudenţă în tratarea acestor pacienţi. _Copii şi adolescenţi_ Siguranţa şi eficacitatea GANFORT la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. 3 Mod de administrare Dacă se utilizează mai mult Lestu allt skjalið