Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
bimatoprost, timolol
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S01ED51
bimatoprost, timolol
Oftalmológicos
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que responden a los betabloqueadores tópicos o análogos de la prostaglandina.
Revision: 23
Autorizado
2006-05-19
45 B. PROSPECTO 46 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO GANFORT 0,3 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN Bimatoprost/timolol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es GANFORT y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar GANFORT 3. Cómo usar GANFORT 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de GANFORT 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES GANFORT Y PARA QUÉ SE UTILIZA GANFORT contiene dos principios activos diferentes (bimatoprost y timolol) que reducen la presión elevada del ojo. Bimatoprost pertenece a un grupo de medicamentos llamados prostamidas, un análogo de las prostaglandinas. Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados betabloqueantes. El ojo contiene un líquido claro, acuoso, que mantiene el interior del ojo. Este líquido se drena continuamente del ojo y se genera nuevo líquido para reemplazarlo. Si el líquido no se drena con la suficiente velocidad, aumenta la presión dentro del ojo y a la larga su visión podría resultar dañada (enfermedad denominada glaucoma). GANFORT actúa reduciendo la producción de líquido y también aumentando la cantidad del mismo que se drena. Esto reduce la presión dentro del ojo. El colirio de GANFORT se utiliza para el tratamiento de la presión ocular elevada en adultos, incluidas personas de edad avanzada. Dicha presión elevada puede causar glaucoma. Su médico le recetará GANFORT en caso de que otro Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost y 5 mg de timolol (como 6,8 mg de maleato de timolol). Excipiente con efecto conocido: Cada ml de solución contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución. Solución incolora a ligeramente amarilla. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que no son suficientemente sensibles a betabloqueantes tópicos, o a análogos de prostaglandinas. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Dosificación recomendada en adultos (incluidas las personas de edad avanzada)_ La dosis recomendada es de una gota de GANFORT en el(los) ojo(s) afectado(s), administrada una vez al día bien por la mañana o bien por la noche. Debe administrarse todos los días a la misma hora. Los datos publicados sobre GANFORT sugieren que administrarlo por la noche puede ser más eficaz para reducir la PIO que administrarlo por la mañana. Sin embargo, al considerar si es mejor la administración matutina o la nocturna deben tenerse en cuenta las probabilidades de cumplimiento terapéutico (ver la sección 5.1). Si se olvida una dosis, debe continuar el tratamiento con la siguiente dosis según lo previsto. La dosis no debe exceder de una gota en el(los) ojo(s) afectado(s) una vez al día. _Insuficiencia renal y hepática_ GANFORT no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Por lo tanto deberá aplicarse con cautela en el tratamiento de tales pacientes. _Población pediátrica_ No se ha establecido la seguridad y eficacia de GANFORT en niños de 0 a 18 años. No se dispone de datos. Forma de administración 3 Si se ha de utilizar más de un medic Lestu allt skjalið