Gammanorm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Gammanorm Stungulyf, lausn 165 mg/ ml
  • Skammtar:
  • 165 mg/ ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Gammanorm Stungulyf, lausn 165 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 21162244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Gammanorm 165 mg/ml stungulyf, lausn

Venjulegt immunoglobulin manna

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru

mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur

valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Gammanorm og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Gammanorm

Hvernig nota á Gammanorm

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Gammanorm

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Gammanorm og við hverju það er notað

Gammanorm er immunoglobulin og það inniheldur mótefni gegn bakteríum og veirum.

Mótefni verja líkamann og auka mótstöðuafl gegn sýkingum. Markmiðið með meðferðinni er að ná

eðlilegu magni mótefna í líkamanum.

Gammanorm er notað sem uppbótarmeðferð hjá fullorðnum, börnum og unglingum (0-18 ára) hjá:

sjúklingum sem fæðast með skerta getu eða vanhæfni til að framleiða immunoglobulin

(frumkomin ónæmisbrestsheilkenni (primary immunodeficiency syndromes)).

sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (chronic lymphatic leukaemia), ákveðna tegund

af krabbameini í blóði sem leiðir til skorts á mótefnum og endurtekinna sýkinga þegar meðferð

með sýklalyfjum hefur ekki tekist eða þegar ekki má gefa sýklalyf.

sjúklingum með mergæxli (multiple myeloma), aðra tegund af krabbameini í blóði sem leiðir til

skorts á mótefnum og endurtekinna sýkinga.

sjúklingum með skort á mótefnum og endurteknar sýkingar fyrir og eftir blóðmyndandi

stofnfrumuígræðslu.

2.

Áður en byrjað er að nota Gammanorm

Ekki má nota Gammanorm:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir venjulegu immunoglobulini manna eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

í bláæð (ekki má sprauta Gammanorm í bláæð).

í vöðva (ekki má sprauta Gammanorm í vöðva) hjá þeim sem eru með blæðingasjúkdóma.

Einungis læknar eða hjúkrunarfræðingar eiga að gefa Gammanorm með inndælingu í vöðva.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Gammanorm er notað:

Ef þú ert með einhvern annan sjúkdóm.

Ef þú ert með sykursýki og hefur einhvern tímann fengið æðasjúkdóm eða blóðtappa.

Ef þú ert í aukinni hættu á að fá blóðtappa.

Ef þú ert rúmliggjandi í lengri tíma.

Þegar farið er í blóðrannsóknir þarf að segja lækninum frá því ef immunoglobulin eru notuð því þau

geta haft áhrif á rannsóknaniðurstöður.

Ef Gammanorm er fyrir slysni gefið í blóðæð getur sjúklingurinn fengið lost.

Sumar aukaverkanir geta komið oftar fyrir hjá sjúklingum sem eru að fá Gammanorm í fyrsta skipti,

eða, í mjög sjaldgæfum tilvikum, þegar verið er að skipta úr einu lyfi sem inniheldur venjulegt

immunoglobulin manna í annað slíkt lyf, eða ef langur tími er liðinn frá síðustu meðferðum.

Veirufræðilegt öryggi

Þegar lyf eru framleidd úr blóði eða plasma manna eru viðhafðar sérstakar varúðarráðstafanir til að

koma í veg fyrir að smit berist milli manna. Þær fela meðal annars í sér:

að vel er vandað til vals á þeim sem gefa blóð eða plasma til að koma í veg fyrir blóðgjafir

þeirra sem gætu valdið smiti,

skimun hverrar blóðgjafar og plasmasafns með tilliti til vísbendinga um veirur/sýkingar.

notkun aðferða við vinnslu blóðs eða plasma sem geta óvirkjað eða fjarlægt veirur.

Þrátt fyrir framangreint er ekki að fullu unnt að útiloka smitefni þegar gefin eru lyf sem eru unnin úr

blóði eða plasma manna. Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur og aðrar sýkingar.

Þær ráðstafanir sem beitt er eru taldar virkar gegn hjúpveirum á borð við alnæmisveiruna (HIV), lifrar-

bólguveiru B og lifrarbólguveiru C.

Vera má að aðferðirnar geri takmarkað gagn varðandi hjúplausar veirur á borð við lifrarbólguveiru A

og parvoveiru B19.

Immunoglobulin hafa ekki tengst sýkingum af völdum lifrarbólguveiru A eða parvoveiru B19 og talið

er að það sé vegna verndar sem mótefnin í lyfinu veita.

Til að tryggja rekjanleika er eindregið mælt með því að hverju sinni sem Gammanorm er gefið

sjúklingi sé lotunúmer lyfsins, sem kemur fram á umbúðum þess, skráð.

Notkun annarra lyfja samhliða Gammanorm

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils. Þeir sem hafa verið bólusettir á næstliðnum þremur mánuðum

eiga einnig að segja lækninum frá því.

Gammanorm getur dregið úr vörn bólusetninga gegn t.d. mislingum, rauðum hundum, hettusótt

og hlaupabólu. Eftir notkun Gammanorm eiga því að líða 3 mánuðir áður en bólusett er gegn

einhverjum framantalinna sjúkdóma. Nauðsynlegt getur verið að bíða í allt að eitt ár eftir notkun

Gammanorm áður en bólusett er gegn mislingum. Því er mikilvægt að læknir sem annast bólu-

setningu viti af því ef þú ert í eða hefur verið í meðferð með Gammanorm.

Meðganga og brjóstagjöf

Takmörkuð reynsla er af notkun Gammanorm handa þunguðum konum og konum sem hafa barn á

brjósti. Þungaðar konur og konur sem hafa barn á brjósti eiga að ræða það við lækninn áður en

Gammanorm er notað.

Immunoglobulin skiljast út í brjóstamjólk og geta stuðlað að flutningi verndandi mótefna til nýburans.

Akstur og notkun véla

Hæfni til aksturs og notkunar véla getur verið skert af einhverjum aukaverkunum sem tengjast

Gammanorm. Ef þú finnur fyrir aukaverkunum meðan á meðferð stendur skaltu bíða með akstur og

stjórnun véla þar til einkennin hverfa.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Gammanorm inniheldur natríum

Lyfið inniheldur 4,35 mmól (eða 100 mg) natríum í skammti (40 ml).

Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.

3.

Hvernig nota á Gammanorm

Læknir sem hefur reynslu af því að veita leiðbeiningar um heimameðferð með immunoglobulini sem

gefið er undir húð, mun hefja meðferðina. Hann sér til þess að þú fáir þjálfun og nákvæmar leið-

beiningar um notkun innrennslisdælu, hvernig gefa á innrennslið, hvernig halda á meðferðardagbók og

hvernig bregðast á við alvarlegum aukaverkunum. Um leið og þú getur sjálfur/sjálf annast meðferðina

og ekki hafa komið fram aukaverkanir í meðferðinni kann að vera að læknirinn eftirláti þér að halda

meðferðinni áfram heima hjá þér.

Læknirinn ákvarðar skammtastærð og innrennslishraða einstaklingsbundið, þannig að skammturinn er

aðlagaður að þörfum hvers og eins. Fylgið ávallt fyrirmælum læknisins.

Þetta lyf á að gefa með inndælingu undir húð. Undir sérstökum kringumstæðum, þegar ekki er unnt að

gefa Gammanorm undir húð, má gefa það í vöðva.

Læknir eða hjúkrunarfræðingur eiga ávallt að annast inndælingu lyfsins í vöðva.

Notkunarleiðbeiningar

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum.

Lyfið á að hafa náð stofuhita eða líkamshita áður en það er notað.

Lausnin skal vera tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða fölgul eða ljósbrún. Ekki má nota lausnir

sem eru skýjaðar, innihalda agnir eða botnfall.

Notkunarleiðbeiningar:

Fjarlægið hlífðarhettuna af hettuglasinu og þvoið gúmmítappann með sprittþurrku.

Til að draga upp Gammanorm skal nota sæfða sprautu og nál eða sérstakan búnað (t.d.

Minispike

eða Medimop

millistykki).

Dælið lofti í hettuglasið til jafns við það magn af Gammanorm sem áætlað er að draga upp.

Dragið síðan Gammanorm upp úr hettuglasinu. Endurtakið þetta ef nota þarf fleiri en eitt

hettuglas til að fá rétta magnið af Gammanorm, endurtakið þá framangreint.

Ef notast er við dælu: Fylgið leiðbeiningum framleiðandans við undirbúning dælunnar

(undirbúningur). Fyllið legginn/nálina af Gammanorm til að tryggja að ekkert loft sé eftir í

leggnum.

Þvoið stungustaðinn/stungustaðina (t.d neðri hluti kviðar, læri) með sótthreinsandi lausn.

Togið í húðina með tveimur fingrum og stingið nálinni í undirhúðina eins og læknirinn hefur

kennt.

Ekki má sprauta Gammanorm í æð.

Gangið úr skugga um að ekki hafi verið stungið í æð fyrir

slysni, með því að draga sprautustimpilinn hægt til baka og skoða hvort eitthvað blóð sé í

leggnum. Ef eitthvað blóð er sjáanlegt skal draga nálina út og farga henni og leggnum.

Endurtakið undirbúninginn og notið nýja nál við næstu stungu á nýjum stungustað.

Tryggið festingu nálarinnar með sæfðri grisju eða gagnsæjum umbúðum.

Innrennsli Gammanorm með dælu:

Fylgið leiðbeiningum framleiðanda dælunnar.

Hjá ungbörnum og börnum má skipta um stungustað eftir 5–15 ml.

Hjá fullorðnum má skipta um stungustað eftir óskum hvers og eins.

Hámarksrúmmálið sem dælt er inn á hverjum stað má ekki vera meira en 25 ml í

fyrstu 10 innrennslunum. Eftir það má auka rúmmálið á hverjum stað smám saman

upp í 35 ml, ef það þolist.

Nota má marga stungustaði samtímis. Bil á milli stungustaða verður að vera að

minnsta kosti 5 cm.

Innrennsli Gammanorm með sprautu:

Nota má hollegg af „fiðrildagerð“ (butterfly) sem flýtir fyrir innrennslinu. Aðferðin

getur verið lítillega mismunandi eftir því hvaða gjafabúnaður er notaður.

Aðeins má nota einn stungustað í einu. Nauðsynlegt kann að vera að gefa

dagskammtinn á fleiri en einum stungustað.

Byrjið að ýta á stimpilinn: immunoglobulin sem gefið er undir húð er seigfljótandi og

mun veita mótstöðu við þrýstinginn.

Veljið innrennslishraða sem er þægilegur. Ráðlagt hámarksrúmmál innrennslis er um

það bil 1–2 ml/mínútu. Takið ykkur tíma: inndælingin á ekki að vera sársaukafull. Á

sumum stungustöðum þolir líkaminn meira rúmmál en á öðrum stöðum. Skiptið um

stungustað ef þörf krefur.

Hjá börnum og ungabörnum má hámarksrúmmálið sem dælt er inn á hverjum

stungustað ekki vera meira en 5-15 ml.

Hjá fullorðnum má hámarksrúmmálið sem dælt er inn á hverjum stungustað ekki vera

meira en 25 ml.

Læknirinn ákveður skammtinn sem hentar hverjum og einum. Það er mikilvægt að

fara alltaf eftir honum.

Fjarlægið límmiðann af Gammanorm hettuglasinu og límið hann í dagbók sjúklingsins.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Áhætta af völdum ofskömmtunar með Gammanorm er ekki þekkt. Hafið samband við lækni eða

neyðarlínuna (sími 112) ef meira er notað af Gammanorm en læknirinn hafði gefið fyrirmæli um.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur Gammanorm valdið blóðþrýstingslækkun og alvarlegum

ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmi), jafnvel hjá einstaklingum sem áður hafa þolað meðferð með

venjulegu immunoglobulini manna.

Ef grunur leikur á um ofnæmi eða alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) skaltu láta lækninn vita af

því án tafar. Dæmi um einkenni eru: sundl, óeðlilegur hjartsláttur, blóðþrýstingslækkun, erfiðleikar við

að anda og kyngja, þyngsli fyrir brjósti, kláði, útbreiddur ofsakláði, þroti í andliti, tungu eða hálsi, lost

eða útbrot. Hvert þessara einkenna krefst þess að veitt sé bráðameðferð án tafar.

Ef þú finnur fyrir einkennum blóðtappa eins og mæði, verk eða þrota í hand- eða fótlegg, breytingum á

sjón eða brjóstverk skaltu umsvifalaust hafa samband við lækninn. Þessi aukaverkun kemur örsjaldan

fyrir.

Ef þú færð slæman höfuðverk ásamt einhverjum af eftirfarandi einkennum eins og stífleika í hálsi,

syfju, hita, ljósnæmi, ógleði eða uppköst skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn. Þessi einkenni

geta verið merki um heilahimnubólgu. Tíðni þessarar aukaverkunar er óþekkt.

Aðrar aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir.

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Staðbundin áhrif á stungustað, t.d. þroti, eymsli, verkur, roði, hersli, staðbundin hitatilfinning, kláði,

marblettir eða útbrot.

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Höfuðverkur, sundl, ógleði, uppköst, vöðvaverkir, þreyta.

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Skjálfti, hita-/kuldatilfinning, vanlíðan, slappleiki, fölvi, magaverkir, niðurgangur, mæði,

öndunarerfiðleikar eða hvæsandi öndun, ofnæmi.

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Lágur blóðþrýstingur.

Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum

Kuldahrollur, hiti, liðverkir.

Tíðni ekki þekkt

Hósti, bakverkur, roði, útbrot, ofsakláði, kláði, flensulík einkenni, bólga í andliti.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Gammanorm

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa. Geymið hettuglasið í ytri umbúðum.

Innan geymsluþolstíma lyfsins má geyma það við mest 25°C í mest einn mánuð án þess að setja það

aftur í kæli á tímabilinu. Ef lyfið hefur ekki verið notað á þessu tímabili, skal farga því.

Eftir að innri umbúðir hafa verið opnaðar í fyrsta skipti, skal nota lyfið strax.

Ekki má nota Gammanorm ef lausnin er ekki tær eða ef hún inniheldur agnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

Aldrei má henda notuðum sprautum með heimilissorpi.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Gammanorm inniheldur

Virka innihaldsefnið er venjulegt immunoglobulin manna 165 mg/ml (að minnsta kosti 95%

immunoglobulin G).

Önnur innihaldsefni eru glýsín, natríumklóríð, natríumasetat, polysorbat 80 og vatn fyrir

stungulyf.

Lýsing á útliti Gammanorm og pakkningastærðir

Gammanorm er stungulyf, lausn og er framleitt sem:

6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml eða 48 ml af lausn í hettuglasi (gler af gerð I). Pakkningastærðir: 1,

10 eða 20 hettuglös.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi:

Octapharma AB, SE-112 75 Stokkhólmur, Svíþjóð.

Umboð á Íslandi

Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ.

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki

Gammanorm 165 mg/ml

Belgía

Gammanorm 165 mg/ml solution injectable

Búlgaría

Гаманорм 165 mg/ml инжекционен разтвор

Króatía

Gammanorm 165 mg/ml otopina za injekciju

Tékkland

Gammanorm 165 mg/ml

Danmörk

Gammanorm

Eistland

Gammanorm süstelahus 165 mg/ml

Finnland

Gammanorm 165 mg/ml injektioneste, liuos

Frakkland

Gammanorm, 165 mg/ml, solution injectable

Þýskaland

Gammanorm

Ungverjaland

Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció

Írland

Gammanorm, 165 mg/ml, solution for injection

Ísland

Gammanorm

Ítalía

OCTANORM, 165 mg/ml, soluzione per iniezione

Lettland

GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection

Litháen

gammanorm 165 mg/ml injekcinis tirpalas

Lúxemborg

Gammanorm

Malta

GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection

Holland

Gammanorm 165 mg/ml, oplossing voor injectie

Noregur

Gammanorm 165 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Pólland

Gammanorm

Portúgal

GAMMANORM, 165 mg/ml solução injectável

Rúmenía

GAMMANORM 165 mg/ml solutie injectabilă

Slóvakía

Gammanorm sol inj

Slóvenía

GAMMANORM 165 mg/ml raztopina injiciranje

Svíþjóð

Gammanorm165 mg/ml injektionsvätska, lösning

Bretland

GAMMANORM

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í janúar 2018.