Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
vildagliptin
Novartis Europharm Limited
A10BH02
vildagliptin
Legemidler som brukes i diabetes
Diabetes Mellitus, type 2
Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 23
autorisert
2007-09-25
29 B. PAKNINGSVEDLEGG 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN GALVUS 50 MG TABLETTER vildagliptin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Galvus er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Galvus 3. Hvordan du bruker Galvus 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Galvus 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA GALVUS ER OG HVA DET BRUKES MOT Virkestoffet i Galvus, vildagliptin, tilhører en legemiddelgruppe som kalles ”perorale antidiabetika”. Galvus brukes til å behandle voksne pasienter med type 2-diabetes. Det brukes når diabetes ikke kan reguleres ved hjelp av diett og trening alene, og hjelper til med å regulere blodsukkernivået. Legen din vil forskrive Galvus enten alene eller sammen med visse andre antidiabetika som du allerede bruker, dersom disse har vist seg å ikke være tilstrekkelig effektive til å kontrollere diabetes. Type 2-diabetes utvikles dersom kroppen ikke produserer nok insulin, eller dersom det insulinet som lages av kroppen ikke virker så bra som det burde. Diabetes kan også utvikles dersom kroppen lager for mye glukagon. Insulin er et stoff som hjelper til med å redusere blodsukkernivået, særlig etter måltider. Glukagon er et stoff som fremkaller produksjonen av sukker i leveren, og fører til at blodsukkernivået stiger. Bukspyttkjertelen lager begge disse stoffene. HVORDAN GALVUS VIRKER Galvus virk Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Galvus 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 50 mg vildagliptin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 47,82 mg laktose (vannfri). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Hvit til lysegul, rund (diameter 8 mm), flat tablett med skåret kant. Én side er merket med ”NVR” og den andre siden med ”FB”. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Vildagliptin er indisert som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll hos voksne med diabetes mellitus type 2: • som monoterapi hos pasienter der metformin er upassende på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse. • i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes, inkludert insulin, når disse ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data om forskjellige kombinasjoner). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne _ Ved monoterapi, i kombinasjon med metformin, i kombinasjon med tiazolidindion, i kombinasjon med metformin og sulfonylurea, eller i kombinasjon med insulin (med eller uten metformin), er anbefalt daglig dose vildagliptin 100 mg gitt som én dose på 50 mg om morgenen og én dose på 50 mg om kvelden. Når det gis i kombinasjon med sulfonylurea er anbefalt dose vildagliptin 50 mg én gang daglig gitt om morgenen. Hos denne pasientpopulasjonen hadde vildagliptin 100 mg daglig ikke bedre effekt enn vildagliptin 50 mg én gang daglig. Ved bruk i kombinasjon med sulfonylurea kan en lavere dose sulfonylurea vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi. Doser over 100 mg anbefales ikke. 3 Dersom en dose av Galvus glemmes, bør dosen tas så snart pasienter husker det. Det bør ikke tas en dobbel dose på samme dag. Sikkerhet og effekt av vildagliptin som peroral trippelbehandling sammen med metformin og et tiazolidindion har ikke blitt fastslått. _Tilleggsinformasjon hos spesielle populasjoner _ _Eldre (≥ 65 Lestu allt skjalið