Galliprant

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Galliprant
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Galliprant
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar
  • Lækningarsvæði:
  • Önnur bólgueyðandi og verkjalyf lyf, ekki sterum
  • Ábendingar:
  • Til meðferðar á verkjum sem tengjast vægum til í meðallagi slitgigt hjá hundum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/004222
  • Leyfisdagur:
  • 08-01-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/004222
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

Galliprant 20 mg töflur fyrir hunda

Galliprant 60 mg töflur fyrir hunda

Galliprant 100 mg töflur fyrir hunda

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Þýskaland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Frakkland

2.

HEITI DÝRALYFS

Galliprant 20 mg töflur fyrir hunda

Galliprant 60 mg töflur fyrir hunda

Galliprant 100 mg töflur fyrir hunda

grapiprant

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Ein tafla inniheldur:

Virk innihaldsefni:

Grapiprant

20 mg

Grapiprant

60 mg

Grapiprant

100 mg

20 mg tafla: Brún, dílótt, tvíkúpt og sporöskjulaga tafla, með deilistriki á annarri hliðinni sem aðskilur

ígreyptu töluna „20“ á öðrum helmingnum og stafina „MG“ á hinum helmingnum; Stafurinn „G“ er

ígreyptur á hinni hliðinni.

60 mg tafla: Brún, dílótt, tvíkúpt og sporöskjulaga tafla, með deilistriki á annarri hliðinni sem aðskilur

ígreyptu töluna „60“ á öðrum helmingnum og stafina „MG“ á hinum helmingnum; Stafurinn „G“ er

ígreyptur á hinni hliðinni.

100 mg tafla: Brún, dílótt, tvíkúpt og sporöskjulaga tafla, með deilistriki á annarri hliðinni sem

aðskilur ígreyptu töluna „100“ á öðrum helmingnum og stafina „MG“ á hinum helmingnum; Stafurinn

„G“ er ígreyptur á hinni hliðinni.

Töflunni má skipta í jafna helminga.

4.

ÁBENDING(AR)

Til meðferðar við verkjum af völdum vægrar eða í meðallagi alvarlegrar slitgigtar hjá hundum.

5.

FRÁBENDINGAR

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

Gefið ekki dýrum á meðgöngu, við mjólkurgjöf eða dýrum sem notuð eru til undaneldis.

6.

AUKAVERKANIR

Í klínískum rannsóknum varð vart við eftirfarandi aukaverkanir, sem voru vægar og yfirleitt

skammvinnar: uppköst, linar hægðir, niðurgangur og lystarleysi. Uppköst voru mjög algeng en linar

hægðir, niðurgangur og lystarleysi voru algeng.

Örsjaldan var tilkynnt um blóðuppköst eða blóðugan niðurgang í kjölfar klínískrar notkunar eftir

markaðssetningu í Bandaríkjunum.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til inntöku.

Gefa skal dýralyfið á fastandi maga (t.d. að morgni) og a.m.k. einni klst. fyrir næstu máltíð einu sinni á

dag í markskammtinum 2

mg á kg líkamsþyngdar.

Lengd meðferðar fer eftir þeirri meðferðarsvörun sem fram kemur. Þar sem vettvangsrannsóknir voru

takmarkaðar við 28 daga þarf að íhuga lengri meðferð vandlega og dýralæknirinn þarf að veita

reglulegt eftirlit.

Þar sem klínísk merki um slitgigt hjá hundum kunna að ágerast og hjaðna til skiptis, getur meðferð

með hléum veitt ávinning hjá sumum hundum.

Gefa skal eftirfarandi fjölda af töflum einu sinni á dag:

Líkamsþyngd (kg)

20 mg

tafla

60 mg

tafla

100 mg

tafla

Skammtabil

(mg/kg

líkamsþunga)

3,6-6,8

1,5 – 2,7

6,9-13,6

1,5 – 2,9

13,7-20,4

1,5 – 2,2

20,5-34,0

1,8 – 2,9

34,1-68,0

1,5 – 2,9

68,1-100,0

2,0 – 2,9

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Fyrri meðferð með öðrum bólgueyðandi efnum getur valdið fleiri eða alvarlegri aukaverkunum og því

þarf að líða tímabil án meðferðar með slíkum dýralyfjum áður en meðferð er hafin með þessu dýralyfi.

Við ákvörðun tímabils án meðferðar þarf að hafa í huga lyfjahvarfaeiginleika þeirra lyfja sem voru

notuð áður.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Til þess að forðast að dýralyfið sé óvart tekið inn skal geyma töflurnar þar sem dýr ná ekki til.

Geymið við lægri hita en 30

Geyma skal töfluhelminga í glasinu.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 3 mánuðir. Fleygja skal heilum og hálfum töflum

sem eftir verða, 3 mánuðum eftir að glasið hefur verið opnað.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Í flestum klínískum tilfellum sem metin voru í klínískum vettvangsrannsóknum var um að ræða væga

eða í meðallagi alvarlega slitgigt samkvæmt mati dýralæknis. Til þess að ná fram svörun við meðferð í

samræmi við það sem sýnt hefur verið fram á skal aðeins nota lyfið í vægum og í meðallagi

alvarlegum tilfellum slitgigtar.

Í klínísku vettvangsrannsóknunum tveimur var heildar árangurstíðni byggð á CBPI stuðlinum (

Canine

Brief Pain Inventory

, samkvæmt útfyllingu eiganda) að 28 dögum liðnum frá upphafi meðferðar

51,3% (120/235) hvað varðar Galliprant og 35,5% (82/231) hvað varðar hópinn sem fékk lyfleysu.

Þessi munur var tölfræðilega marktækur (p-gildi= 0,0008) Galliprant í hag.

Klínísk svörun við meðferð kemur yfirleitt fram innan 7 daga. Ef ekki verður vart við neina klíníska

framför eftir 14 daga skal hætta meðferð með Galliprant og kanna aðra meðferðarmöguleika í samráði

við dýralækninn.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Grapiprant er metýlbenzensúlfónamíð. Ekki er þekkt hvort hundar með sögu um ofnæmi fyrir

súlfónamíðum sýni ofnæmisviðbrögð gagnvart grapipranti. Ef merki um ofnæmi fyrir súlfónamíði

koma fram skal hætta meðferðinni.

Vart hefur orðið við væga lækkun albúmíns og heildarpróteins í sermi, oftast innan viðmiðunarmarka,

hjá hundum sem fá meðferð með grapipranti en þessu fylgdu engin einkenni eða aukaverkanir sem

skiptu máli klínískt.

Notið með varúð hjá hundum sem þegar eru með vanstarfsemi í lifur, hjarta og æðum eða nýrum, eða

með sjúkdóm í meltingarfærum.

Samtímis notkun grapiprants ásamt öðrum bólgueyðandi lyfjum hefur ekki verið rannsökuð og hana

ber að forðast.

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins hjá hundum yngri en 9 mánaða og hundum sem vega

minna en 3,6 kg.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Þvo skal hendurnar eftir að dýralyfið er meðhöndlað.

Ef börn taka dýralyfið óvart inn geta væg og afturkræf einkenni í meltingarfærum og ógleði komið

fram. Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða

umbúðir dýralyfsins.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Samhliða notkun próteinbundinna dýralyfja ásamt grapipranti hefur ekki verið rannsökuð. Algeng

próteinbundin dýralyf eru m.a. hjartalyf, krampalosandi lyf og lyf sem hafa áhrif á hegðun.

Hafa skal eftirlit með samrýmanleika lyfja hjá dýrum sem þurfa á viðbótarmeðferð að halda.

Meðganga:

Dýralyfið má ekki nota á meðgöngu þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi grapiprants á

meðgöngu.

Mjólkurgjöf:

Dýralyfið má ekki nota við mjólkurgjöf þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi grapiprants á við

mjólkurgjöf.

Frjósemi:

Dýralyfið má ekki nota á handa dýrum sem notuð eru til undaneldis þar sem ekki hefur verið sýnt fram

á öryggi grapiprants handa hundum sem notaðir eru til undaneldis.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Hjá heilbrigðum hundum sem fengu meðferð með grapipranti í 9 daga í röð varð vart við væg og

skammvinn tilfelli af linum eða slímugum hægðum, stundum ásamt blóði, og uppköstum við of stóra

dagsskammta sem námu u.þ.b. 2,5x og 15x ráðlögðum skammti. Grapiprant olli engum merkjum um

eiturverkanir á nýru og lifur við of stóra dagsskammta sem námu allt að 15x ráðlögðum skammti.

Við ofskömmtun skal hefja einkennamiðaða meðferð.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Grapiprant er bólgueyðandi lyf sem er ekki steri og hamlar ekki cýklóoxýgenasa, af flokki pipranta.

Grapiprant er sértækur blokki EP4 viðtaka, sem er mikilvægur prostaglandín E

viðtaki og miðlar fyrst

og fremst sársaukaskynjun sem framkölluð er af prostaglandíni E

. Sértæk áhrif af bindingu

prostaglandíns E

við EP4 viðtakann eru m.a. æðavíkkun, aukið gegndræpi æða, æðamyndun og

framleiðsla bólguvaka. EP4 viðtakinn er mikilvægur við miðlun verkja og bólgu þar sem hann er

megin miðlarinn hvað varðar næmingu skyntaugunga sem framkölluð er af prostaglandíni E

og bólgu

sem framkölluð er af prostaglandíni E

Grapiprant frásogast auðveldlega og hratt úr meltingarvegi hjá hundum.

Grapiprant skilst að mestu leyti út með hægðum.

Dýralyfið fæst í eftirfarandi pakkningastærðum:

Eitt hvítt HDPE glas með barnaöryggisloki sem inniheldur 7 eða 30 töflur (20 mg, 60 mg eða 100 mg

töflur).Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.