Galliprant
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
17-08-2021
Vara einkenni
(SPC)
17-08-2021
Virkt innihaldsefni:
grapiprant
Fáanlegur frá:
Elanco GmbH
ATC númer:
QM01AX92
INN (Alþjóðlegt nafn):
grapiprant
Meðferðarhópur:
Hundar
Lækningarsvæði:
Önnur bólgueyðandi og verkjalyf lyf, ekki sterum
Ábendingar:
Til meðferðar á verkjum sem tengjast vægum til í meðallagi slitgigt hjá hundum.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Leyfilegt
Leyfisdagur:
2018-01-09
Upplýsingar fylgiseðill
17
B. FYLGISEÐILL
18
FYLGISEÐILL:
GALLIPRANT 20 MG TÖFLUR FYRIR HUNDA
GALLIPRANT 60 MG TÖFLUR FYRIR HUNDA
GALLIPRANT 100 MG TÖFLUR FYRIR HUNDA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Þýskaland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
Galliprant 20 mg töflur fyrir hunda
Galliprant 60 mg töflur fyrir hunda
Galliprant 100 mg töflur fyrir hunda
grapiprant
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Ein tafla inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Grapiprant
20 mg
Grapiprant
60 mg
Grapiprant
100 mg
20 mg tafla: Brún, dílótt, tvíkúpt og sporöskjulaga tafla, með
deilistriki á annarri hliðinni sem aðskilur
ígreyptu töluna „20“ á öðrum helmingnum og stafina „MG“
á hinum helmingnum; Stafurinn „G“ er
ígreyptur á hinni hliðinni. Töflunni má skipta í jafna helminga.
60 mg tafla: Brún, dílótt, tvíkúpt og sporöskjulaga tafla, með
deilistriki á annarri hliðinni sem aðskilur
ígreyptu töluna „60“ á öðrum helmingnum og stafina „MG“
á hinum helmingnum; Stafurinn „G“ er
ígreyptur á hinni hliðinni. Töflunni má skipta í jafna helminga.
100 mg tafla: Brún, dílótt, tvíkúpt og sporöskjulaga tafla, með
ígreyptu töluna „100“ á öðrum
helmingnum og stafina „MG“ á hinum helmingnum; Stafurinn „G“
er ígreyptur á hinni hliðinni.
4.
ÁBENDING(AR)
Til meðferðar við verkjum af völdum vægrar eða í meðallagi
alvarlegrar slitgigtar hjá hundum.
19
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Gefið ekki dýrum á meðgöngu, við mjólkurgjöf eða dýrum sem
notuð eru til undaneldis.
6.
AUKAVERKANIR
Uppköst voru mjög algeng í klínískum rannsóknum. Linar hægðir,
niðurgangur og lystarleysi voru
algeng í klínískum rannsóknum. Þessi einkenni v
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Galliprant 20 mg töflur fyrir hunda
Galliprant 60 mg töflur fyrir hunda
Galliprant 100 mg töflur fyrir hunda
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Grapiprant
20 mg
Grapiprant
60 mg
Grapiprant
100 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
20 mg tafla: Brún, dílótt, tvíkúpt og sporöskjulaga tafla, með
deilistriki á annarri hliðinni sem aðskilur
ígreyptu töluna „20“ á öðrum helmingnum og stafina „MG“
á hinum helmingnum; Stafurinn „G“ er
ígreyptur á hinni hliðinni. Töflunni má skipta í jafna helminga.
60 mg tafla: Brún, dílótt, tvíkúpt og sporöskjulaga tafla, með
deilistriki á annarri hliðinni sem aðskilur
ígreyptu töluna „60“ á öðrum helmingnum og stafina „MG“
á hinum helmingnum; Stafurinn „G“ er
ígreyptur á hinni hliðinni. Töflunni má skipta í jafna helminga.
100 mg tafla: Brún, dílótt, tvíkúpt og sporöskjulaga tafla, með
ígreyptu töluna „100“ á öðrum
helmingnum og stafina „MG“ á hinum helmingnum; Stafurinn „G“
er ígreyptur á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til meðferðar við verkjum af völdum vægrar eða í meðallagi
alvarlegrar slitgigtar hjá hundum.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Gefið ekki dýrum á meðgöngu, við mjólkurgjöf eða dýrum sem
notuð eru til undaneldis. Sjá kafla 4.7.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Í flestum klínískum tilfellum sem metin voru í klínískum
vettvangsrannsóknum var um að ræða væga
eða í meðallagi alvarlega slitgigt samkvæmt mati dýralæknis. Til
þess að ná fram svörun við meðferð í
samræmi við það sem sýnt hefur verið fram á skal aðeins nota
lyfið í vægum og í meðallagi
alvarlegum tilfellum slitgigtar.
3
Í klínísku vettvangsrannsóknunum tveimur va
Lestu allt skjalið
