Galliprant
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
17-08-2021
Vara einkenni
(SPC)
17-08-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-02-2018
Virkt innihaldsefni:
grapiprant
Fáanlegur frá:
Elanco GmbH
ATC númer:
QM01AX92
INN (Alþjóðlegt nafn):
grapiprant
Meðferðarhópur:
Koirat
Lækningarsvæði:
Muut tulehduskipu-ja reumalääkkeet, ei-steroidit
Ábendingar:
Koirille lievän tai keskivaikean niveltulehduksen yhteydessä liittyvän kivun hoitoon.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisdagur:
2018-01-09
Upplýsingar fylgiseðill
17
B. PAKKAUSSELOSTE
18
PAKKAUSSELOSTE:
GALLIPRANT 20 MG TABLETIT KOIRILLE
GALLIPRANT 60 MG TABLETIT KOIRILLE
GALLIPRANT 100 MG TABLETIT KOIRILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Saksa
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Galliprant 20 mg tabletit koirille
Galliprant 60 mg tabletit koirille
Galliprant 100 mg tabletit koirille
grapiprantti
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
grapiprantti
20 mg
grapiprantti
60 mg
grapiprantti
100 mg
20 mg:n tabletti: ruskea, täplikäs, kaksoiskupera, soikea tabletti,
jossa on yhdellä puolella jakouurre,
joka erottaa toisistaan luvun ”20” ja kirjaimet ”MG”. Toisella
puolella on kirjain ”G”. Tabletin voi
jakaa yhtä suuriin annoksiin.
60 mg:n tabletti: ruskea, täplikäs, kaksoiskupera, soikea tabletti,
jossa on yhdellä puolella jakouurre,
joka erottaa toisistaan luvun ”60” ja kirjaimet ”MG”. Toisella
puolella on kirjain ”G”. Tabletin voi
jakaa yhtä suuriin annoksiin.
100 mg:n tabletti: ruskea, täplikäs, kaksoiskupera, soikea tabletti,
jossa on yhdellä puolella luku ”100”
ja kirjaimet ”MG”. Toisella puolella on kirjain ”G”.
19
4.
KÄYTTÖAIHEET
Lievään ja keskivaikeaan nivelrikkoon liittyvän kivun hoitoon
koirille.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää tiineille tai imettäville eläimille tai
siitoseläimille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Oksentelua havaittiin hyvin yleisesti kliinisissä tutkimuksissa.
Pehmeitä ulosteita, ripulia ja
ruokahaluttomuutta havaittiin yleisesti kliniisissä tutkimuksissa.
Nämä oireet olivat yleensä
ohimeneviä.
Kohonneita maksaentsyymipitoisuuksia, kohonneita veren
ureatyppipitoisuuksia, kohonneita
kreatiniin
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Galliprant 20 mg tabletit koirille
Galliprant 60 mg tabletit koirille
Galliprant 100 mg tabletit koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
grapiprantti
20 mg
grapiprantti
60 mg
grapiprantti
100 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
20 mg:n tabletti: ruskea, täplikäs, kaksoiskupera, soikea tabletti,
jossa on yhdellä puolella jakouurre,
joka erottaa toisistaan luvun ”20” ja kirjaimet ”MG”. Toisella
puolella on kirjain ”G”. Tabletin voi
jakaa yhtä suuriin annoksiin.
60 mg:n tabletti: ruskea, täplikäs, kaksoiskupera, soikea tabletti,
jossa on yhdellä puolella jakouurre,
joka erottaa toisistaan luvun ”60” ja kirjaimet ”MG”. Toisella
puolella on kirjain ”G”. Tabletin voi
jakaa yhtä suuriin annoksiin.
100 mg:n tabletti: ruskea, täplikäs, kaksoiskupera, soikea tabletti,
jossa on yhdellä puolella luku ”100”
ja kirjaimet ”MG”. Toisella puolella on kirjain ”G”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Lievään ja keskivaikeaan nivelrikkoon liittyvän kivun hoitoon
koirille.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää tiineille tai imettäville eläimille tai
siitoseläimille. Ks. kohta 4.7.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kliinisissä kenttätutkimuksissa arvioiduista kliinisistä
tapauksista suurimmalla osalla oli eläinlääkärin
arvion perusteella lievä tai keskivaikea nivelrikko. Varmistettavissa
olevan hoitovasteen
saavuttamiseksi käytä tätä eläinlääkevalmistetta vain lievän
tai keskivaikean nivelrikon hoitamiseen.
Kahdesta kliinisestä tutkimuksesta saadut, CBPI-mittarin (Canine
Brief Pain Inventory -kyselylomake,
omistajan täyttämänä) tuloksiin perustuneet
kokonaisonnistumisprosentit olivat 28 päivän kohdalla
3
hoidon aloittamisesta 51,3 % (120/235) Galliprantilla h
Lestu allt skjalið
