Galliprant
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
17-08-2021
Vara einkenni
(SPC)
17-08-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-02-2018
Virkt innihaldsefni:
grapiprant
Fáanlegur frá:
Elanco GmbH
ATC númer:
QM01AX92
INN (Alþjóðlegt nafn):
grapiprant
Meðferðarhópur:
Câini
Lækningarsvæði:
Alte antiinflamatoare și antireumatice agenți, non-steroizi
Ábendingar:
Pentru tratamentul durerii asociate cu osteoartrita usoara pana la moderata la caini.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2018-01-09
Upplýsingar fylgiseðill
17
B. PROSPECT
18
PROSPECT
GALLIPRANT 20 MG COMPRIMATE PENTRU CÂINI
GALLIPRANT 60 MG COMPRIMATE PENTRU CÂINI
GALLIPRANT 100 MG COMPRIMATE PENTRU CÂINI
1.
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Germania
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Franța
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Galliprant 20 mg comprimate pentru câini
Galliprant 60 mg comprimate pentru câini
Galliprant 100 mg comprimate pentru câini
grapiprant
3.
DECLARAREA
(SUBSTANȚEI)
SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR
INGREDIENTE
Fiecare comprimat conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Grapiprant
20 mg
Grapiprant
60 mg
Grapiprant
100 mg
Comprimat de 20 mg: Comprimat oval, biconvex, marmorat, de culoare
maro, cu numărul „20” și
respectiv literele „MG” ștanțate de o parte și de alta a liniei
mediane pe una din fețe și cu litera „G”
ștanțată pe cealaltă față. Comprimatele pot fi divizate în
jumătate.
Comprimat de 60 mg: Comprimat oval, biconvex, marmorat, de culoare
maro, cu numărul „60” și
respectiv literele „MG” ștanțate de o parte și de alta a liniei
mediane pe una din fețe și cu litera „G”
ștanțată pe cealaltă față. Comprimatele pot fi divizate în
jumătate.
Comprimat de 100 mg: Comprimat oval, biconvex, marmorat, de culoare
maro, cu numărul „100” și
respectiv literele „MG” ștanțate pe fiecare jumătate pe una din
fețe și cu litera „G” ștanțată
pe cealaltă
față.
19
4.
INDICAȚIE (INDICAȚII)
Pentru tratamentul durerii asociate cu osteoartrita în formă
ușoară până la moderată la câini.
5.
CONTRAINDICAȚII
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța
activă sau la oricare dintre excipienți.
Nu se utilizează la animale gestante, lactante,
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Galliprant 20 mg comprimate pentru câini
Galliprant 60 mg comprimate pentru câini
Galliprant 100 mg comprimate pentru câini
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Grapiprant
20 mg
Grapiprant
60 mg
Grapiprant
100 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate de 20 mg: Comprimat oval, biconvex, marmorat, de culoare
maro, cu numărul „20” și
respectiv literele „MG” ștanțate de o parte și de alta a liniei
mediane pe una din fețe și cu litera „G”
ștanțată pe cealaltă față. Comprimatele pot fi divizate în
jumătate.
Comprimate de 60 mg: Comprimat oval, biconvex, marmorat, de culoare
maro, cu numărul „60” și
respectiv literele „MG” ștanțate de o parte și de alta a liniei
mediane pe una din fețe și cu litera „G”
ștanțată pe cealaltă față. Comprimatele pot fi divizate în
jumătate.
Comprimate de 100 mg: Comprimat oval, biconvex, marmorat, de culoare
maro, cu numărul „100” și
respectiv literele „MG” ștanțate pe fiecare jumătate pe una din
fețe și cu litera „G” ștanțată pe cealaltă
față.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Câini.
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Pentru tratamentul durerii asociate cu osteoartrita în formă
ușoară până la moderată la câini.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța
activă sau la oricare dintre excipienți.
Nu se utilizează la animale gestante, lactante, sau pentru animale
destinate reproducerii. Vezi
secțiunea 4.7.
4.4
ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
Majoritatea cazurilor clinice analizate în studiile clinice de teren
sufereau de osteoartrită în formă
u
șoară până la moderată, pe baza evaluării veterinare. Pentru a
obține un răspuns valid la tratament, se
recomandă utilizarea produ
Lestu allt skjalið
