Galliprant
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
17-08-2021
Vara einkenni
(SPC)
17-08-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-02-2018
Virkt innihaldsefni:
grapiprant
Fáanlegur frá:
Elanco GmbH
ATC númer:
QM01AX92
INN (Alþjóðlegt nafn):
grapiprant
Meðferðarhópur:
Klieb
Lækningarsvæði:
Oħra anti-infjammatorji u l-aġenti anti-rewmatiċi, mhux sterojdi
Ábendingar:
Għall-kura ta 'uġigħ assoċjat ma' osteoartrite ħafifa għal moderata fil-klieb.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2018-01-09
Upplýsingar fylgiseðill
17
B. FULJETT TA’ TAGHRIF
18
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
GALLIPRANT 20 MG PILLOLI GĦALL-KLIEB
GALLIPRANT 60 MG PILLOLI GĦALL-KLIEB
GALLIPRANT 100 MG PILLOLI GĦALL-KLIEB
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Il-Ġermanja
Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Franza
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Galliprant 20 mg pilloli għall-klieb
Galliprant 60 mg pilloli għall-klieb
Galliprant 100 mg pilloli għall-klieb
grapiprant
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENTI OĦRA
Pillola waħda jkun fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Grapiprant
20 mg
Grapiprant
60 mg
Grapiprant
100 mg
Pillola ta’ 20 mg: Pillola ovali bikonvessa, kannella u bit-tikek,
b’ferq fuq naħa waħda li jissepara n-
numru mnaqqax ‘20’ fuq nofs wieħed, u l-ittri ‘MG’ fuq
in-nofs l-ieħor; l-ittra ‘G’ hija mnaqqxa fuq
in-naħa l-oħra. Il-pillola tista’ tinqasam min-nofs.
Pillola ta’ 60 mg: Pillola ovali bikonvessa, kannella u bit-tikek,
b’ferq fuq naħa waħda li jissepara n-
numru mnaqqax ‘60’ fuq nofs wieħed, u l-ittri ‘MG’ fuq
in-nofs l-ieħor; l-ittra ‘G’ hija mnaqqxa fuq
in-naħa l-oħra. Il-pillola tista’ tinqasam min-nofs.
Pillola ta’ 100 mg: Pillola ovali bikonvessa, kannella ma’ n-numru
mnaqqax ‘100’ fuq nofs wieħed, u
l-ittri ‘MG’ fuq in-nofs l-ieħor; l-ittra ‘G’ hija mnaqqxa
fuq in-naħa l-oħra.
19
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għat-trattament ta’ wġigħ assoċjati ma’ osteoartrite ħafifa
sa moderata fil-klieb.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv;
ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.
Tużax f’annimali tqal, li qed ireddgħu jew li qed jgħammru.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Ir-rimettar ġie osserva
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Galliprant 20 mg pilloli għal klieb
Galliprant 60 mg pilloli għal klieb
Galliprant 100 mg pilloli għal klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Grapiprant
20 mg
Grapiprant
60 mg
Grapiprant
100 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola ta’ 20 mg: Pillola ovali bikonvessa, kannella u bit-tikek,
b’ferq fuq naħa waħda li jissepara n-
numru mnaqqax ‘20’ fuq nofs wieħed, u l-ittri ‘MG’ fuq
in-nofs l-ieħor; l-ittra ‘G’ hija mnaqqxa fuq
in-naħa l-oħra. Il-pillola tista’ tinqasam min-nofs.
Pillola ta’ 60 mg: Pillola ovali bikonvessa, kannella u bit-tikek,
b’ferq fuq naħa waħda li jissepara n-
numru mnaqqax ‘60’ fuq nofs wieħed, u l-ittri ‘MG’ fuq
in-nofs l-ieħor; l-ittra ‘G’ hija mnaqqxa fuq
in-naħa l-oħra. Il-pillola tista’ tinqasam min-nofs.
Pillola ta’ 100 mg: Pillola ovali bikonvessa, kannella u bit-tikek,
ma’ n-numru mnaqqax ‘100’ fuq nofs
wieħed, u l-ittri ‘MG’ fuq in-nofs l-ieħor; l-ittra ‘G’ hija
mnaqqxa fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Għat-trattament ta’ wġigħ assoċjati ma’ osteoartrite ħafifa
sa moderata fil-klieb.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv;
ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.
Tużax f’annimali tqal, li qed ireddgħu jew li qed jgħammru. Ara
sezzjoni 4.7.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Il-maġġoranza tal-każijiet kliniċi evalwati fl-istudji kliniċi
fuq il-post sofrew minn osteoartrite ħafifa
sa moderata abbażi tal-valutazzjoni veterinarja. Sabiex jinkiseb
rispons issostanzjat għat-trattament,
uża l-prodott mediċinali veterinarju biss f
Lestu allt skjalið
