Galliprant
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
17-08-2021
Vara einkenni
(SPC)
17-08-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-02-2018
Virkt innihaldsefni:
grapiprant
Fáanlegur frá:
Elanco GmbH
ATC númer:
QM01AX92
INN (Alþjóðlegt nafn):
grapiprant
Meðferðarhópur:
Chiens
Lækningarsvæði:
D'autres anti-inflammatoires et antirhumatismaux agents, non-stéroïdes
Ábendingar:
Pour le traitement de la douleur associée à l'arthrose légère à modérée chez les chiens.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2018-01-09
Upplýsingar fylgiseðill
17
B. NOTICE
18
NOTICE
GALLIPRANT 20 MG COMPRIMÉS POUR CHIENS
GALLIPRANT 60 MG COMPRIMÉS POUR CHIENS
GALLIPRANT 100 MG COMPRIMÉS POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots :
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Galliprant 20 mg comprimés pour chiens
Galliprant 60 mg comprimés pour chiens
Galliprant 100 mg comprimés pour chiens
grapiprant
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRES INGRÉDIENTS
Un comprimé contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Grapiprant
20 mg
Grapiprant
60 mg
Grapiprant
100 mg
Comprimé à 20 mg : comprimé ovale, brun, tacheté, biconvexe, avec
une barre de sécabilité sur une
face séparant le numéro ‘20’ des lettres ‘MG’ ; la lettre
‘G’ est gravée sur l’autre face. Le comprimé
peut être divisé en deux parties égales.
Comprimé à 60 mg : comprimé ovale, brun, tacheté, biconvexe, avec
une barre de sécabilité sur une
face séparant le numéro ‘60’ des lettres ‘MG’ ; la lettre
‘G’ est gravée sur l’autre face. Le comprimé
peut être divisé en deux parties égales.
Comprimé à 100 mg : Comprimé ovale, brun, tacheté, biconvexe, avec
le numéro ‘100’ des lettres
‘MG’ ; la lettre ‘G’ est gravée sur l’autre face.
19
4
INDICATION(S)
Traitement de la douleur associée à une arthrose peu sévère à
modérée chez le chien.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
Ne pas utiliser pendant la gestation, en période de lactation ou chez
les animaux destinés à la
reproduction.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des vomissements ont été observés très fréquemment au cours des
études cliniques
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Galliprant 20 mg comprimés pour chiens
Galliprant 60 mg comprimés pour chiens
Galliprant 100 mg comprimés pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Grapiprant
20 mg
Grapiprant
60 mg
Grapiprant
100 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à 20 mg : comprimé ovale, brun, tacheté, biconvexe, avec
une barre de sécabilité sur une
face séparant le numéro ‘20’ des lettres ‘MG’ ; la lettre
‘G’ est gravée sur l’autre face. Le comprimé
peut être divisé en deux parties égales.
Comprimé à 60 mg : comprimé ovale, brun, tacheté, biconvexe, avec
une barre de sécabilité sur une
face séparant le numéro ‘60’ des lettres ‘MG’ ; la lettre
‘G’ est gravée sur l’autre face. Le comprimé
peut être divisé en deux parties égales.
Comprimé à 100 mg : comprimé ovale, brun, tacheté, biconvexe, avec
le numéro ‘100’ des lettres
‘MG’ ; la lettre ‘G’ est gravée sur l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement de la douleur associée à une arthrose peu sévère à
modérée chez le chien.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
Ne pas utiliser pendant la gestation, en période de lactation ou chez
les animaux destinés à la
reproduction. Voir rubrique 4.7.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
La majorité des cas cliniques évalués dans les études cliniques
terrain souffraient d’arthrose légère à
modérée selon l’évaluation du vétérinaire. Pour obtenir une
réponse significative au traitement, utiliser
le médicament vétérinaire uniquement pour les cas d’arthrose
légère à modérée.
Selon les deux études cliniques terrain, les taux de réu
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