Galliprant
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
17-08-2021
Vara einkenni
(SPC)
17-08-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-02-2018
Virkt innihaldsefni:
Grapiprant
Fáanlegur frá:
Elanco GmbH
ATC númer:
QM01AX92
INN (Alþjóðlegt nafn):
grapiprant
Meðferðarhópur:
Hunde
Lækningarsvæði:
Andere entzündungshemmende und antirheumatika Agenten, nicht-Steroide
Ábendingar:
Zur Behandlung von Schmerzen bei leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis bei Hunden.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2018-01-09
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. PACKUNGSBEILAGE
19
GEBRAUCHSINFORMATION
GALLIPRANT 20 MG TABLETTEN FÜR HUNDE
GALLIPRANT 60 MG TABLETTEN FÜR HUNDE
GALLIPRANT 100 MG TABLETTEN FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Deutschland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Galliprant 20 mg Tabletten für Hunde
Galliprant 60 mg Tabletten für Hunde
Galliprant 100 mg Tabletten für Hunde
Grapiprant
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Tablette enthält:
WIRKSTOFF:
Grapiprant
20 mg
Grapiprant
60 mg
Grapiprant
100 mg
20 mg Tablette: Braun gefleckte, bikonvexe ovale Tablette mit einer
Bruchkerbe auf der einen Seite,
die die eingeprägte Zahl „20“ auf der einen Hälfte und die
Buchstaben „MG“ auf der anderen Hälfte
voneinander trennt; der Buchstabe „G“ ist auf der
gegenüberliegenden Seite eingeprägt. Die Tablette
kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
60 mg Tablette: Braun gefleckte, bikonvexe ovale Tablette mit einer
Bruchkerbe auf der einen Seite,
die die eingeprägte Zahl „60“ auf der einen Hälfte und die
Buchstaben „MG“ auf der anderen Hälfte
voneinander trennt; der Buchstabe „G“ ist auf der
gegenüberliegenden Seite eingeprägt. Die Tablette
kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
100 mg Tablette: Braun gefleckte, bikonvexe ovale Tablette mit der
eingeprägten Zahl „100“ auf der
einen Hälfte und den Buchstaben „MG“ auf der anderen Hälfte; der
Buchstabe „G“ ist auf der
gegenüberliegenden Seite eingeprägt.
20
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit leichter bis
mittelschwerer Osteoarthritis bei
Hunden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei trächtige
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Galliprant 20 mg Tabletten für Hunde
Galliprant 60 mg Tabletten für Hunde
Galliprant 100 mg Tabletten für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
WIRKSTOFF:
Grapiprant
20 mg
Grapiprant
60 mg
Grapiprant
100 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
20 mg Tablette: Braun gefleckte, bikonvexe ovale Tablette mit einer
Bruchkerbe auf der einen Seite,
die die eingeprägte Zahl „20“ auf der einen Hälfte und die
Buchstaben „MG“ auf der anderen Hälfte
voneinander trennt; der Buchstabe „G“ ist auf der
gegenüberliegenden Seite eingeprägt. Die Tablette
kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
60 mg Tablette: Braun gefleckte, bikonvexe ovale Tablette mit einer
Bruchkerbe auf der einen Seite,
die die eingeprägte Zahl „60“ auf der einen Hälfte und die
Buchstaben „MG“ auf der anderen Hälfte
voneinander trennt; der Buchstabe „G“ ist auf der
gegenüberliegenden Seite eingeprägt. Die Tablette
kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
100 mg Tablette: Braun gefleckte, bikonvexe ovale Tablette mit der
eingeprägten Zahl „100“ auf der
einen Hälfte und den Buchstaben „MG“ auf der anderen Hälfte; der
Buchstabe „G“ ist auf der
gegenüberliegenden Seite eingeprägt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hunde.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit leichter bis
mittelschwerer Osteoarthritis bei
Hunden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren oder bei
Zuchttieren. Siehe Abschnitt 4.7.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Bei den im Rahmen von klinischen Feldstudien untersuchten klinischen
Fällen handelte es sich gemäß
tierärztlicher Beurteilung mehrhe
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